临床用血技术规范

1版)(征求意见稿)临床用血技术规范(征求意见稿)前言《临床输血技术规范(2000版)》自实施以来，对促进临床用血规范化管理和输血医学专业学科建设，提高患者输血安全发挥重要作用。为不断适应输血医学发展要求，我委组织相关单位和专家对规范进行系统梳理，按照保留现有体系框架、追踪临床输血前沿技术发展趋势、逐歩提高标准要求、持续提升患者输血安全的思路，对上一版本规范进行修改输血相容性检测、血液出入库和库存管理、输血、输血后评价、附则共9内容为鼓励做法。各医疗机构应当按照国家相关法律、法规、规章、技术规范和标准，以及本《规范》的要求，结合具体工作实际，制订本医疗机第一章总则第一条为规范医疗机构科学合理用血，保障用血安全，根据《中华人民共和国献血法》和《医疗机构临床用血管理办法》制订本规范。本规范适用于各级各类医疗机构临床用血工作。第二条血液来源于他人的自愿无偿捐献，应当加以保护，合理应用。医疗机构应当积极向患者及其家属宣传无偿献血知识，动员和鼓励其参与无偿献血活动。医疗机构应当全面实格2版)(征求意见稿)执行临床用血管理制度，将临床用血作为医疗质量和绩效考核的重要内容。第四条二级及以上医疗机构应当设置独立的输血科或血库，切实履行《医疗机构临床用血管理办法》规定的职责。第五条临床用血应当遵循不可替代、最小剂量和个体化输注原则，紧急抢救用血时应当遵循生命权第二章患者血液管理第七条患者血液管理的主要措施包括治疗贫血、改善出凝血功能、避免或指征等。患者血液管理由临床医师具体实施并负主要责任，医务和质控等血功能障碍等患者的围术期管理，采取有效措施降低其发生大出血的风险。非手术患者应当在输血前积极治疗贫血和纠正出凝血功能障碍。第九条输血方式包括自体输血和异体输血。医疗机构应当鼓励和动员符合条件的患者采用自体输血并制订自体输血操作规程，明确责任分工。自体输血包括储存式、稀释式和回收式三种方法。异体输血优先选择ABO和RhD同型输血，特殊情况下可选择相容性输血。医疗机构应当制订相容性输血的操作规程。3版)(征求意见稿)第三章输血前评估与告知第十条输血前，临床医师应当根据患者的临表现、既往史、失血情况与代偿功能、实验室结果和患者意愿等进行综合评估。只有在无替代输血的治疗方法或已实施的替代输血治疗不能及时有效纠正贫血和出凝血功能障碍，且不输血可能影响患者预后时方可输血。必要时请输血科会诊，共同制订输血治疗方案。第十一条临床医师应当在输血前取得患者或其书面委托授权人、近亲属对输血治疗的知情同意，明确告知其输血治疗的目的、方式、风险以及替代治疗方案等，征得其意见后，医患双方在《输血治疗知情同意书》上签字并存入病历。未能取得患者或其书面委托授权人、近亲属知情同意的紧急抢救输血，应当将具体情况记入病历。第四章输血申请预定输血日期前送至输血科或血库。紧急抢救输血时除外。第十三条各种原因导致失血性休克或严重贫血、不立即输血将危及患者生命时，可启动紧急抢救输血。医疗机构应当制订紧急抢救用血管理制度和流程，明确启动条件、时限要求和流程安排等，最大程度保障患者紧急抢救用血安全。第十四条患者开展治疗性血液成分去除和置换时，由临床医师向输血科提出申请，由输血科与相关科室医护人员共同负责治疗和监护方案的制订第五章输血相容性检测4版)(征求意见稿)第十五条采集输血相容性检测血液标本时，应当由两名医护人员持《临年龄、病案号、科别、病区和床号等信息。确认无误后采集血液标本。使用电子设各核对患者信息时，需人工再次核对。用于血型初次鉴定和交叉配血的血液标本应当在不同时间采集，紧急抢救输血时除外。第十六条由医护人员或专门人员将《临床输血申请单》和患者血液标本送至输血科或血库。第十七条接收标本时应当查验和记录。血液标本不符合标本质量要求(患者自身因素导致的除外)或标本标识信息不准确、不齐全的，应当拒收并要求临床科室重新采集。第十八条用于输血相容性检测的患者血液标本采集时限应当在输血前3天内。第十九条输血前应当进测、抗体筛查和交叉配血。紧急抢救输血时除外。第二十条红细胞血型抗体筛查和交叉配血等检测应当使用能检测出有临床意义的红细胞意外抗体的方法。第二十一条紧急抢救输血时，输血相容性检测方案应当服血时，输血科或血库应当根据时限要求完成相应输血相容性检测，及时发第六章血液出入库和库存管理第二十二条血液入库前应当认真核对验收并复检血型。核对验收内容包括：血液运输条件、物理外观、血袋封闭及包装、标签内容等是否符合相5版)(征求意见稿)关标准规定。第二十三条输血科或血库应当对血液的出入库、验收核对和取发血进行登记。血液储存应当符合血液储存要求。血液出入库登记等有关资料的保存时限为血液使用后十年。第二十四条医护人员携带临床输血取血单至输血科或血库取血。血液取出后应当及时送达并保证血液质量。为保证血液质量和避免浪费，一次发放红细胞不宜超过2单位，紧急抢救输血和大量输血时除外。第二十五条取血与发血双方应当分别核对患者姓名、年龄、病案号、血型和交叉配血结果，献血者编号条形码、血型，血液成分、标示量、数量、有效期及时间和外观等。核对无误后，双方在发血单上签字，血液方可发出。发血单一式两份，一份由输血科或血库保存，一份入患者病历。第二十六条凡有下列情形之一者，血液一律不得发出：(一)血袋标签脱落、破损、字迹不清；(二)血袋有破损、漏血；(三)血液中有明显凝块；(四)血浆呈重度乳糜状或暗灰色；(五)血浆中有明显气泡、絮状物或粗大呈紫红色；(八)血液过期或其他应当查证的情况。第二十七条血液发出后原则上不得退回。遇到特殊情况，发出后的血液不需输注，为避免浪费血液，在保证血液质量和患者安全的前提下，可按照本医疗机构制订的退血制度和流程处置。第七章输血第二十八条输血前，应当由两名医护人员核对发血单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏、血液外观质量是否正常、血液是否在有效期6版)(征求意见稿)内。输血时，应当由两名医护人员携带病历到患者床旁，共同核对患者姓名、性别、年龄、病案号、科别、病区、床号、血型等，确认与发血单相符，再次核对血液后，用与血液成分相适宜的输血器进行输血。使用电子设备核对患者信息时，需再次人工核对。第二十九条血液中不得加入其他药物。需要稀释时，只能使用0.9%氯化钠注射液。第三十条输血操作应符合相关技术操作规程。输血速度应根据患者年龄、病情和血液成分决定。第三十一条执行输血操作的医护人员应在每袋血液输注过程中监测和记录患者体温、脉搏、呼吸和血压等，严密观察患者有无新出现的症状条患者疑似发生输血反应时，应当立即处理并做好记录:(一)暂停输血，查、治疗或抢救措施；(四)尽早报告输血科或血库，并配合输血科或血库明确原因后再决定继续输血或终止输血；(六)如终止输血，应当将血袋及剩余血液成分连同输血器送至输血科或血库进行相关调查及原因分析。第三十三条疑为急性溶血性或细菌污染性输血反应时，执行输血的医护人员应当立即终止输血，更换输血器，使用0.9%氯化钠注射液维持静脉通路；及时报告上级医师和输血科或血库。在积极治疗抢救的同时进行以下核对、7版)(征求意见稿)剩余血液应当及时送至相应实验室检测;(三)输血科或血库应当立即离心分离患者输血后采集的血液标本，观察血浆颜色；核对患者及献血者ABO血型和RhD血型。将输血前患者血液标本、献血者血液标本、新采集的患血型抗体筛查及交叉配血；并行红细胞直接抗人球蛋白试验等；(四)立即将患者输血后采集的血液标本行血常规、网织红细胞计数、血浆游离血红蛋白含量、血清胆红素含量、肝肾功能等，留取的尿液标本行尿常规及尿网织红细胞计数、血清间接胆红素含量及红细胞直接抗人球蛋白试验等；(六)如怀疑细菌污染性输血反应，应当对患者外周血和血袋中血液进行细菌涂片检查和培养。第三十四条医疗机构应当制订输血反应处理流程及监测调查报告制度。患者发生输血反应后用血科室的医护人员应当填写输血反应回报单，送至输血科或血库。输血科或血库应当定期统计、分析输血反应发生情况，并每月上报医务部门。第三十五条输血完毕后的血袋应当由用血科室按感染性废弃物处理。第八章输血后评价第三十六条输血治疗后，临床医师应当综合评价患者输血治疗情况并记入病历，内容包括但不限于：血液成分和剂量、输血过程描述、是否发生输血反应及处理方法和输血治疗效果等。如未达到预期治疗效果或输血无效，应当与输血科共同分析原因并研究确定下一步治疗措施。第三十七8版)(征求意见稿)条医疗机构应当建立有效的临床用血评价制度。医务、质控和输血部门共同对临床合理用血实施评估，定期分析相关指标并公示。第九章附则第三十八条本规范由国家卫生健康委员会负责解释。第三十九条本规血液储存及输血相容性检测指南本指南给出了血液储存和输血前相容性检测的指导意见。2.血液储存2.1医疗机构应当根据本单位临床用血需求和特点制订临床用血计划，确定血液安全库存量，建立血液库存预警分级管理制度，优先保障紧急抢救用血。2.2应当将血液按不同血型分别储存于专用储血设备或专用储血设备不同区域内，标识应当明显。应当配置应急备用储血设备。储血设备、温度控制和记录应当执行《血液储存要求》的规定。血站名称、入库日期及时间、献血者血袋号、血液成分、血量、血型和入姓名、病案号、科室病区、血型，献血者血袋号、血液成分、血量、血型9版)(征求意见稿)和出库人员。2.4申请退血的临床科室应当说明退血原因，经输血科或血库进行审核后，将退血申请单、所退血液成分和对应的发血单送至输血科或血库，退血者和接收者双方签字，退血申请单、退血单和原发血单合并由输血科或血库保存。退回血液应当同时符合下列要求：(一)血袋标签完整无破损；(二)血液始终在《血液储存要求》规定的温度和环境下保存；机构应当根据相关标准的规定，制订输血科或血库医院感染防控制度，包括储血室和储血设备的定期清洁消毒流程及血液破损后处置措施等。储血设备内严禁存放其他物品。3.血液输注前处理3.1融化血浆应当使用专用融浆设备，融浆过程中应防止血浆袋污染，保反复冻融。融浆设备应当定期清洁。3.2融化冷沉淀凝血因子应当使用专用融浆设备，融化后应当尽快输注，不得反复冻融。3.3大量快速输血、新生儿换血治疗及有显著冷凝集素的患者，宜使用专用血液加温装置在输血过程中加温。4.输血相容性检测4.1质量控制4.1.1应当制订质量控制体系文件及标准操作规程。制订紧急抢救等特殊临床情况用血应急预案，采取相应输血相容性检测策略保障改进输血相容性检测质量。定期对相关技术人员进行培训及能力评估。4.1.3利用信息化手段管理临床输血信息，做好输血相容性检测记录，宜版)(征求意见稿)使用全自动检测系统，保证检测结果可追溯。4.2输血相容性检测标本4.2.1接收输血相容性检测标本时，应当确认其标签信息与《临床输血申请单》信息一致。如对患者身份或标签信息有疑问，应当重新采集标本。4.2.2EDTA抗凝全血标本可用于自动化或手工检测。血清标本可用于手工检测，使用时应当注意下列情况：①当血液凝固不完全时可能导致假阳性反应；②溶血结果可能提示阳性反应；③某些与补体结合的较弱抗体检出本进行输血相容性检测。标本采集当日为第0天。符合下列情况标本使用出有临床意义的意外抗体。4.2.4血液发出后，患者和献血者的血液标本型。4个月内的新生儿标本不需要做反定型。正定型应当使用单克隆抗A、B通过进一步血清学检测并结合病史解释结果。患者RhD血型检测应当使用D4.4红细胞血型抗体筛查4.4.1具有临床意义的红细胞血型抗体通常在37℃间接抗人球蛋白试验中被检出，宜使用低离子强度盐溶液+间接抗人球蛋白试验(LISS-IAT)作为红细胞血型抗体筛查主要方法(包括基于LISS-IAT的柱凝集技术、固相凝集技术等)。4.4.2红细胞血型抗体筛查的试剂细胞组合应当能检出大部分具有临床意义的红细胞意外抗体。试剂细胞来源版)(征求意见稿)不少于两个已知表型的0型供者(每个试剂细胞来源于单一供者，不能混合使用)，其中红细胞抗原表达应当互补，至少包括R1R1与R2R2表型红红细胞血型抗体筛查检测出意外抗体时，应当评估其临床意义，并制订输血型及其他血型相容性的方法。4.5.2输注全血、红细胞成分、单采粒细胞或红细含量超过相关标准要求的其它血液成分时，应当进行交叉配血。性且有或可能有生育需求的女性患者(包括女童)、需要长期接受输血治疗或当前血液中检出具有临床意义的红细胞意外抗体，宜选择相应抗原阴性的红细胞进行交叉配血。4.6.9自身免疫性溶血性贫血患者检出红细胞意外抗体，应当优先选择相应抗原阴性的红细胞血液成分,宜用自身吸收后循生命权第一的原则，权衡利弊后制订针对性的输血策略，充分告知并获取患者或其书面委托授权人、近亲属知情同意，做好输血过程中以及输血版)(征求意见稿)后的医学监测与必要的医疗干预。①RhD阴性患者无法及时获取RhD阴性的血液成分时，尤其对于有或可能有生育需求的女性患者(包括女童)应当充分评估预期的新生儿溶血病相关风险。RhD阴性男性患者、无生育需求的女性患者可选择RhD阳性红细胞和血小板输注。②患者既往或当前血液中检出具有临床意义的红细胞意外抗体且无法获得交叉配血相容的红细胞，应当综合考虑抗体的临床意义、延迟输血的风险等因素。③自身免疫性溶血性贫血患者无法通过自身吸收等方法解决交叉配血异常时，可选择ABO/RhD同型或相容，其他主要血型抗原匹配的红细胞输注。围术期患者血液管理指南本指南给出了围术期患者血液管理的指导意见。2.术前评估和准备2.1术前应当掌握患者的输血史、出血史和用药史等；评估患者心、肺、肝、肾功能、出凝血功能和预计出血量，明确患者血型。2.2择期手术患如服用抗凝药、抗血小板药和其它可能影响出凝血功能的药物，应当根据病情和出凝血指标决定是否停药或采用替代治疗方案。2.4对有出血史的患者，应当明确出血原因并制订防治预案。2.5急诊手术患者，如服用影响出凝血功能的药物，应当评估手术出血与紧急逆转药物作用的风险，减版)(征求意见稿)2.7所有手术患者应当评估是否适合自体输血。3.减少手术失血的措施止血药物3.2.1抗纤溶药：抗纤溶药可减少患者出血和异体输血。3.2.2出血时血浆纤维蛋白原水平<1.0g/L时使用。初次输注的纤维蛋白原浓缩物剂量为25mg/kg~50mg/kg。无法获得纤维蛋白原浓缩物时可输注冷沉淀凝血因子。3.2.3局部止血药：在创伤或手术部位使用表面止血剂以减少止血设施(例如加压止血带)的应用。3.4术中控制性低血压技术：术中控制性低血压的“安全线”在患者间存在较大个体差异，应当根据患者术前基础血压、重要器官功能状况、术野出血情况来确定该患者适宜低血压水平及降压时间，保障患者安全。3.5血管内介入技术：在手术出血区域主要供血动脉内放置球囊或选择性动脉栓塞等，以达到阻断局部血流，减少出血的目的。4.围术期自体输血自体输血有三种方法：储存式自体输血、稀释式自体输血及回收式自体输血。实施自体输血前应当签署知情同意书。储存式自体输血、稀释式自体输血及回收式自体输血可以联合应用。自体血液只能用于患者本人，尽量避免自体血液浪费。4.1储存式自体输血4.1.1适应证：用于稀有血型、版)(征求意见稿)血型鉴定及交叉配血困难和预计出血量较大，或既往发生过严重输血反应染；严重高血压、冠心病不稳定心绞痛、主动脉瓣狭窄和脑血管病；重要器官功能不全；产科先兆子痫和胎儿发育迟缓以及其它增加患者风险的情案号、采集时间与采集人员等信息。采集的自体血液应当在输血科或血库的专用储血设备中保存。4.1.5在采血前后可给患者铁剂、维生素C及叶酸(有条件的可应用重组人红细胞生成素)等治疗。4.2稀释式自体输血4.2.1体低蛋白血症、凝血机能障碍的患者，以及不具备监护条件和快速静脉通路时。4.2.3采集自体血过程应当严格无菌操作。血液采集后应当在储血袋上标明患者姓名、年龄、病案号、采集时间与采集人员等信息。4.2.4血液稀释应当使血细胞比容不低于0.25。4.2.5术中应当密切监测血压、脉搏、血氧饱和度、血细胞比容、尿量等变化，必要时应当监测患者中心静小时内回输完毕，应当在采集后立即保存在专用储血设备内，24小时内输的患者；④稀有血型或有高频抗原抗体的患者；⑤婴幼儿如预计失血版)(征求意见稿)的血液不应回收。4.3.3实施出血量较大手术的医疗机构宜具备随时开展回收式自体输血的能力。4.3.4产科回收式自体输血应当由医疗机构充分评估后慎重开展。4.3.5回收的红细胞，在室温环境下的放置时间不宜超5.输血指征手术中的患者输血治疗应当由麻醉科医师根据患者具体情况与手术医师提高其血液携氧能力。术中应当监测失血量、重要器官灌注和氧合情况、Hb及血细胞比容等。5.1.1Hb<70g/L，应当考虑输注。5.1.2Hb>100g/L，血速度、心肺功能以及有无代谢率增高等因素实施个体化输注。5.1.4术红细胞前应当检测患者的Hb；②先用晶体或胶体液补充或基本补足有效循血小板用于血小板数量减少或功能异常伴有出血或出血倾向的患者。间拟施其他手术患者，应当根据是否有自发性出血来决定是否输注血小板。5.2.2相比血小板计数减少，血小板功