ISO9001标准讲义学习课件

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长沙盈天科技公司顾问部

——ISO9001：2000标准培训

编稿：二OO一年十二月1第一页，共二百三十页。本培训课程全包括八课时，内容如下：第一章概要第二章部分术语介绍第三章八项质量管理原则第四章过程方法-顾客导向过程第五章ISO9001:2000标准条文解析1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进2第二页，共二百三十页。第一章概要质量管理发展的历史阶段ISO9000族标准的起源与发展2000版ISO9000族标准的构成与特点ISO9000族标准的作用ISO/TC176的目标3第三页，共二百三十页。质量管理发展的历史阶段手工操作者凭技艺检验阶段（1920年前）质量检验阶段（1920—1940）统计质量控制阶段（1940—1960）全面质量管理阶段（1960至今）4第四页，共二百三十页。质量检验员检验的特点事后检验，无法预防质量问题的产生；出现质量问题不能系统有效解决；经费高，对破坏性检验难于实施。5第五页，共二百三十页。统计质量控制阶段的特点从事后检验向事先预防转变；存在一定的不确定度；涉及安全卫生的产品风险较大。6第六页，共二百三十页。全面质量管理的特点全员参与；是把研制、生产、维持、提高的质量构成一体的有效体系；集技术、行政管理、数理统计为一体。7第七页，共二百三十页。ISO9000族标准的起源与发展ISO—国际标准化组织简介ISO9000标准的产生背景ISO9000标准的目的ISO9000标准的起源与发展ISO9000标准的结构与特点8第八页，共二百三十页。ISO国际标准化组织简介ISO－国际标准化组织的简称（InternationalOrganizationforStandardization）ISO－成立于1947年2月23日，现有117个成员国；ISO－中央秘书处设在瑞士的日内瓦，现有170名职员；ISO－最高权力机构是每年一次的“全体大会”。9第九页，共二百三十页。ISO国际标准化组织简介ISO－通过2856个技术机构开展技术活动——技术委员会（TC）185——工作组（WG）2022——分技术委员会（SC）611——特别工作组（SWG）ISO/TC－国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会。10第十页，共二百三十页。ISO国际标准化组织简介ISO的标准类别——产品标准计量标准管理标准ISO的宗旨——促进（方便）商品和服务贸易；——增加商品和服务贸易的可靠性和有效性（减少资源浪费）；——共享知识、科学、技术资源。11第十一页，共二百三十页。ISO9000标准产生的背景社会生产力的发展；物质和文化水平的提高；科学技术发展，产品技术水平提高，结构复杂；市场竞争剧烈，质量为竞争焦点。12第十二页，共二百三十页。ISO9000标准的目的统一质量概念和要求；保护顾客利益；避免技术壁垒，公平规范竞争；促进国际质量认证；减少或避免不必要的重复审核；现代科学的管理理论与实践的标准化。13第十三页，共二百三十页。ISO9000标准的特点以顾客为焦点，相关方受益，强化市场观念；具有广泛的适用性，科学性、实践性、持续改进性；增加了与其它管理体系的兼容性；使用简便，表达清晰，易于理解。14第十四页，共二百三十页。ISO9000标准的起源与发展时间发布国家/组织标准名称（核心标准）1959美国/国防部MIL-Q-9858A《质量保证大纲》MIL-HDBK-50《承包商质量大纲评定》1960北大西洋公约组织AQAP-1《质量体系规范》AQAP-4《检验系统规范》AQAP-91968美国/机械工程师学会《锅炉与压力容器规范》1971美国/国家标准协会《核电站质量保证大纲要求》1978国际原子能机构IAEA50-C-QA《核电站安全质量保证法规》15第十五页，共二百三十页。ISO9000标准的起源与发展时间发布国家/组织标准名称（核心标准）1979英国/标准学会BS5750:1979:Pt1《质量体系—设计、制造和安装规范》BS5750:1979:Pt2《质量体系—制造和安装规范》BS5750:1979:Pt3《质量体系—最终检验和试验规范》1986ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会ISO8402:1986《质量—术语》1987ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会ISO9000:1987《质量管理和质量保证标准—选择和使用指南》ISO9001:1987《设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9002:1987《生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003:1987《最终检验和试验的质量保证模式》ISO9004:1987《质量管理和质量体系要素指南》16第十六页，共二百三十页。ISO9000标准的起源与发展时间发布国家/组织标准名称（核心标准）1994ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会ISO9001:1994《设计、开发、生产、安装和服务的质量保证式》ISO9002:1994《生产、安装和服务的质量保证模式》ISO9003:1994《最终检验和试验的质量保证模式》2000ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2000《质量管理体系要求》ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011:2000《质量环境管理体系审核指南》17第十七页，共二百三十页。2000版ISO9000标准的构成核心标准ISO9000:2000《质量管理体系基础和术语》ISO9001:2000《质量管理体系要求》ISO9004:2000《质量管理体系业绩改进指南》ISO19011:2000《质量和环境管理体系审核指南》18第十八页，共二百三十页。辅助标准ISO10012测量设备质量保证要求技术规范ISO/TS16949汽车规范19第十九页，共二百三十页。技术报告ISO10006项目管理指南ISO10013质量管理体系指南体系文件ISO10015教育和培训指南ISO10007技术状态管理指南ISO10014质量经济性指南ISO10017统计技术在ISO9001中的应用20第二十页，共二百三十页。小册子质量管理原则选择和使用指南ISO9001在小型组织实践指南21第二十一页，共二百三十页。贯彻ISO9000标准的作用对于您的企业：使管理规范化、程序化、法制化；导入新的管理模式、接轨国际；管理效益提高，管理成本下降；企业市场信誉提高，竞争力提高，销售额上升；不合格损失下降，企业效益提高；节约大量社会检查费用。22第二十二页，共二百三十页。贯彻ISO9000标准的作用对于您的客户：获得认证意味着您的企业有能力按期交付客户所要求的产品或服务，从而增强客户与您合作的信心。23第二十三页，共二百三十页。贯彻ISO9000标准的作用对于您的竞争对手：您的企业已按国际标准建立了有效的质量管理体系并获得认证机构的评审，他们将面临一个强有力的挑战。24第二十四页，共二百三十页。ISO/TC176的目标让全世界都接受和使用ISO9000族标准；为提高组织运作能力提供有效方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣发展；使任何机构和个人有信心从世界各地得到任何期望的产品；将自己的产品顺利销售到世界各地。——《2000年展望》25第二十五页，共二百三十页。2000版标准的主要变化（与94版相比）：目的与适用范围的主要变化（通过预防不合格而获得顾客满意→通过持续改进体系的过程以及保证符合要求而增强顾客满意）；结构的变化（20个要素→五大“模块”）；“过程方法”模式（对产品形成或服务阶段进行“过程控制”→采用以“过程”为基础的质量管理模式，过程网络）；质量体系文件要求（程序文件17个→6个）；适用性（主要针对硬件产品的组织→四大类产品的组织）；内容的变化（八项质量管理原则，十二条质量管理体系基础，术语4个部分67条→10个方面80条，强调持续改进、最高管理者的作用、顾客满意度的测量）。26第二十六页，共二百三十页。第二章

ISO9000基础和术语27第二十七页，共二百三十页。质量管理体系基础质量管理体系的理论说明质量管理体系要求和产品要求的分别质量管理体系方法过程方法质量方针和质量目标最高管理者的作用文件管理体系评价持续改进统计技术质量管理体系与其它管理体系的关注点质量管理体系与优秀模式之间的关系ISO9000基础和术语28第二十八页，共二百三十页。概念图是术语分组的基础三种联系形式：属种关系、从属关系、关联关系季节年阳光夏天春夏秋春夏秋属种关系从属关系关联关系29第二十九页，共二百三十页。ISO9000术语介绍1、产品定义：过程的结果。公认的产品类别有四种：硬件（如发动机机械零件）软件（如计算机程序、字典）流程性材料（如润滑油）服务（如运输）30第三十页，共二百三十页。2、质量定义：一组固有特性满足要求的程度。特性：固有的/赋予的；关键/重要特性；物理、功能、感官、行为、时间、人体功效等。固有特性是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。要求包括明示的、隐含的及必须履行的需求和期望。在合同情况下，或是在法律法规要求的情况下，如在核安全性领域中，需求是明确规定的；而在其他情况下，隐含的需求则应加以识别并确定。31第三十一页，共二百三十页。3、不合格（不符合）定义：未满足要求。要求：包括明示的、隐含的及必须履行的需求和期望。通用性：适用于硬件、软件、服务；产品、过程、体系。32第三十二页，共二百三十页。4、缺陷定义：未满足与预期或规定用途有关的要求。异同：都是未满足要求，都是不合格，但缺陷主要涉及与用途有关的要求（包括明示的、通常隐含的或必须履行的要求）；缺陷有法律内涵；缺陷有时间性。预期或规定用途：涉及顾客，顾客希望的预期用途会受组织提供的信息内容的影响。33第三十三页，共二百三十页。5、顾客满意定义：顾客对其要求已被满足的程度的感受。任何一个组织听取顾客的意见，主要指整体意见。组织获取顾客满意信息的方法包括：——设计顾客调查表;——去顾客那里访问；——开座谈会；——委托中介组织；——通过消费者协会、媒体反馈信息。顾客既可以是组织内部的，也可以是外部的。34第三十四页，共二百三十页。6、质量管理定义：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。是组织全部管理工作的一部分，在质量方面的指挥和控制活动；包括方针目标的制定、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进；由最高管理者负责；是一项协调活动，通过建立、实施和保持一个有效的体系而得以实施。35第三十五页，共二百三十页。7、质量管理体系定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。质量管理体系的内容应以满足质量目标的需要为准则。一个组织建立的质量管理体系应以满足顾客的需要及公司内部管理而设计。36第三十六页，共二百三十页。8、最高管理者定义：是指在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。领导班子或一个人职责——制定质量方针——管理评审——制定质量目标——提供资源——向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性——指定管理者代表37第三十七页，共二百三十页。9、持续改进定义：增强满足要求的能力的循环活动。——组织不断对质量管理体系各过程的改进。识别过程确定过程过程的有效动作监控过程测量分析过程达到持续改进38第三十八页，共二百三十页。10、组织定义：职责权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。组织可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集团、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。

39第三十九页，共二百三十页。11、相关方定义：与组织的业绩或成就有利益关系的团体或个人。可包括内部员工、顾客、供方、所有者、银行等。团体可由一个组织或其一部分或几个组织构成。40第四十页，共二百三十页。12、程序定义：为进行某项活动或过程所规定的途径。程序可以形成文件，也可以不形成文件。书面或文件化程序中通常包括活动的目的和范围；做什么和谁来做，何时、何地和如何做；应使用什么材料、设备和文件；如何对活动进行控制和记录。41第四十一页，共二百三十页。第三章

八项质量管理原则42第四十二页，共二百三十页。八项质量管理原则原则一：以顾客为关注焦点原则二：领导作用原则三：全员参与原则四：过程方法原则五：管理的系统方法原则六：持续改进原则七：基于事实的决策方法原则八：与供方互利的关系43第四十三页，共二百三十页。八项质量管理原则的作用：理论基础；组织最高管理者的行为准则；建立、实施质量管理体系的前提。44第四十四页，共二百三十页。原则一：以顾客为关注焦点

组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

45第四十五页，共二百三十页。原则一：以顾客为关注焦点解析市场经济货币商品货币增值(顾客满意)不增值（顾客不满意）46第四十六页，共二百三十页。原则一：以顾客为关注焦点需开展的活动全面地理解顾客对于产品、价格、可依靠性等方面的需求和期望；确保将顾客的需求和期望在整个组织内进行沟通；测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的措施；管理好与顾客的关系；兼顾顾客与其他相关方之间的利益。47第四十七页，共二百三十页。原则一：以顾客为关注焦点可带来的效应对于方针和战略的制订：使得整个组织都能理解顾客以及其他受益者的需求。对于目标的设定：能够保证将目标直接与顾客的需求和期望相关联。对于运作管理：能够改进组织满足顾客需求的业绩。对于人力资源管理：保证员工具有满足组织的顾客所需的知识与技能。

48第四十八页，共二百三十页。原则二：领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

49第四十九页，共二百三十页。原则二：领导作用解析质量人培训领导＝＋＋绩效技能干劲＝×0100%0%＝×00%100%＝×50第五十页，共二百三十页。原则二：领导作用需开展的活动努力进取，起领导的模范带头作用。了解外部环境条件的变化并对此作出响应。考虑到包括顾客、所有者、员工、供方和社会等所有受益者的需求。明确地提出组织未来的前景。在组织的各个层次树立价值共享和精神道德的典范。建立信任感、消除恐惧心理。向员工提供所需要的资源和在履行其职责和义务方面的自由度。鼓舞、激励和承认员工的贡献。进行开放式的和真诚的相互交流。教育、培训并指导员工。设定具有挑战性的目标。推行组织的战略以实现目标。51第五十一页，共二百三十页。原则二：领导作用可带来的效应对于方针和战略的制订：组织的未来有明确的前景。对于目标的设定：将组织未来的前景转化为可测量的目标。对于运作管理：通过授权和员工的参与，实现组织的目标。对于人力资源管理：具有一支经充分授权、充满激情、信息灵通和稳定的劳动力队伍。

52第五十二页，共二百三十页。原则三：全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

53第五十三页，共二百三十页。原则三：全员参与解析

产品出现问题、服务质量出现问题：80%以上是管理者可以控制的，操作者是无可奈何。54第五十四页，共二百三十页。原则三：全员参与需开展的活动承担起解决问题的责任。主动地寻求机会进行改进。主动地寻求机会来加强员工自身的技能、知识和经验。在团队中自由地分享知识和经验。关注为顾客创造价值。对组织的目标不断创新。更好地向顾客和社会展示自己的组织。从工作中得到满足感。作为组织的一名成员而感到骄傲和自豪。55第五十五页，共二百三十页。原则三：全员参与可带来的效应对于方针和战略的制订：员工能够有效地对改进组织的方针和战略目标作出贡献。对于目标的设定：员工承担起对组织目标的责任。对于运作管理：员工参与适当的决策活动和对过程的改进。对于人力资源管理：员工对他们的工作岗位更加满意，积极地参与有助于个人的成长和发展活动，符合组织的利益。

56第五十六页，共二百三十页。原则四：过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高地得到期望的结果。

57第五十七页，共二百三十页。原则四：过程方法

解析ISO9001APCDISO900458第五十八页，共二百三十页。原则四：过程方法需开展的活动对过程给予界定，以实现预期的目标。识别并测量过程的输入和输出。识别组织职能内部和职能之间关键活动的接口。评价可能存在的风险，因果关系以及内部过程与顾客、供方和其他受益者过程之间可能存在的相互冲突。明确地规定对过程进行管理的职责、权限和义务。识别过程内部和外部的顾客、供方和其他受益者。在设计过程时，应考虑过程的步骤、活动、流程、控制措施、培训需求、设备、方法、信息、材料和其他资源，以达到预期的结果。59第五十九页，共二百三十页。原则四：过程方法可带来的效应对于方针和战略的制订：整个组织利用确定的过程，能够增强结果的可预见性、更好地使用资源、缩短循环时间、降低成本。对于目标的设定：了解过程能力有助于确立更具有挑战性的目标。对于运作管理：采用过程的方法，能够以降低成本、避免失误、控制偏差、缩短循环时间、增强对输出的可预见性的方式得到运作的结果。对于人力资源管理：降低在人力资源管理(如人员的租用、教育与培训等)过程的成本，能够把这些过程与组织的需要相结合，并造就一支有能力的劳动力队伍。

60第六十页，共二百三十页。原则五：管理的系统方法

将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

61第六十一页，共二百三十页。原则五：管理的系统方法

解析相互作用的诸要素的综合体就是系统。系统分析系统工程系统管理62第六十二页，共二百三十页。原则五：管理的系统方法需开展的活动通过识别或展开影响既定目标的过程来定义体系。建立一个系统，并以最有效的方法实现组织的目标。了解系统的过程之间的相互依存关系。通过测量和评价持续地改进体系。确定体系内特定活动的目标以及这些特定活动应如何运作。63第六十三页，共二百三十页。原则五：管理的系统方法可带来的效应对于方针和战略的制订：制订出与组织的作用和过程的输入相关联的全面的和具有挑战性的目标。对于目标的设定：将各个过程的目标与组织的总体目标相关联。对于运作管理：对过程的有效性进行广泛的评审，可了解问题产生的原因并适时地进行改进。对于人力资源管理：加深对于在实现共同目标方面所起作用和职责的理解，能够减少相互交叉职能间的障碍，改进团队工作。

64第六十四页，共二百三十页。过程方法、管理的系统方法异同：

相同点：都是以过程为基础，都要求对各过程之间的相互作用进行识别和管理。不同点：——过程方法：着眼于对过程的输入、输出及相互关系和相互作用的活动进行连续的控制，实现每个过程的预期结果。——管理的系统方法：着眼于系统和实现系统的总目标，策划和管理过程网络，实现系统化，提高系统实现目标的有效性和效率。65第六十五页，共二百三十页。原则六：持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

66第六十六页，共二百三十页。原则六：持续改进解析正常情况75-95%用于维持

5-25%用于改进

冰山问题海平面持续改进永无止境67第六十七页，共二百三十页。原则六：持续改进需开展的活动将持续地对产品、过程和体系进行改进作为组织每一名员工的目标。在整个组织内使用某种一致的方法推行持续改进。周期性地按照“卓越”的准则进行评价，以识别具有改进的潜力的区域。持续地改进过程的效率和有效性。鼓励预防性的活动。为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训，这是持续改进得以实施的重要保证，如：

━PDCA循环

━解决问题的方法

━过程重组

━过程创新制订措施和目标，以指导和跟踪改进活动。对任何改进给予承认，并通报持续改进的情况。68第六十八页，共二百三十页。原则六：持续改进可带来的效应对于方针和战略的制订：通过对战略和商务策划的持续改进，制订并实现更具竞争力的商务计划。对于目标的设定：设定实际的和具有挑战性的改进目标，并提供资源加以实现。对于运作管理：对过程的持续改进涉及组织内员工的参与。对于人力资源管理：向组织的全体员工提供工具、机会和激励，以改进产品、过程和体系。

69第六十九页，共二百三十页。原则七：基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

70第七十页，共二百三十页。原则七：基于事实的决策方法

解析每个人、每个级别都要有决策应用统计技术（情况不明决心大）（方法不多胆子大）71第七十一页，共二百三十页。原则七：基于事实的决策方法需开展的活动对相关的目标值进行测量，收集数据和信息。确保作为分析依据的数据和信息足够、精确、可靠。使用有效的方法分析数据和信息。让数据和信息的需要者能及时得到数据和信息。基于事实分析、权衡经验与直觉，作出决策并采取措施。72第七十二页，共二百三十页。原则七：基于事实的决策方法可带来的效应对于方针和战略的制订：根据数据和信息设定的战略方针更加实际、更能实现。对于目标的设定：利用可比较的数据和信息，可制订出实际的、具有挑战性的目标。对于运作管理：由过程和体系的业绩所得出的数据和信息可导致改进和防止问题的再发生。对于人力资源管理：对从员工监督、建议等来源的数据和信息进行分析，可指导人力资源方针的制订。

73第七十三页，共二百三十页。原则八：与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

74第七十四页，共二百三十页。原则八：与供方互利的关系

解析增强双方创造价值的能力；对市场或顾客的需求和期望的变化，联合做出灵活快速的反映；优化成本和资源。75第七十五页，共二百三十页。原则八：与供方互利的关系需开展的活动识别并选择主要/关键供方。把与供方的关系建立在兼顾组织和社会的短期利益和长远目标的基础之上。清楚地、开放式地进行交流。共同开发和改进产品和过程。共同理解顾客的需求。分享信息和对未来的计划。承认供方的改进和成就。76第七十六页，共二百三十页。原则八：与供方互利的关系可带来的效应对于方针和战略的制订：通过发展与供方的战略联盟和合作伙伴关系，赢得竞争的优势。对于目标的设定：通过供方早期的参与，可设定更具挑战性的目标。对于运作管理：建立和管理与供方的关系，以确保供方能够按时提供可靠的、无缺陷的产品。对于人力资源管理：通过对供方的培训和共同改进，发展和增强供方的能力。

77第七十七页，共二百三十页。八项质量管理原则小结一个关键：领导作用（原则二）两个基本点：以顾客为关注焦点（原则一）持续改进（原则六）三种方法：过程方法（原则四）管理的系统方法（原则五）基于事实的决策方法（原则七）两项资源：全员参与（原则三）与供方互利的关系（原则八）78第七十八页，共二百三十页。第四章

过程方法——顾客导向过程79第七十九页，共二百三十页。顾客导向过程（COP）由顾客到组织的直接输入导致的由组织到顾客的直接输出的与顾客直接相关的过程。80第八十页，共二百三十页。过程：界限与活动链过程界限：输入（顾客要求）→输出（顾客满意）。过程活动链：输入→活动1→活动2→∙∙∙→活动N→输出81第八十一页，共二百三十页。顾客导向过程（COP）：输入输出组织82第八十二页，共二百三十页。章鱼图：组织IOIOIOIOIOIOIOIO83第八十三页，共二百三十页。建议的COP清单：市场分析/顾客要求投标订单/要求产品和过程设计产品和过程验证/确认产品生产交付支付担保/服务销售/顾客反馈84第八十四页，共二百三十页。COP分析序号COP输入输出绩效指标满意度指标85第八十五页，共二百三十页。COP的关键要素：明确所有者过程已定义过程已文件化已建立过程间的联系过程监控过程维护和改进86第八十六页，共二百三十页。每个COP的关键问题：是否已理解并满足顾客要求进程是否增值过程表现和效率怎样是否实现持续改进87第八十七页，共二百三十页。支持过程（SOP）：输入组织输出ABC12388第八十八页，共二百三十页。支持过程（SOP）：输入部门“A”输出支持过程A1支持过程A2……支持过程An89第八十九页，共二百三十页。典型的支持过程（SOP）：文件和资料管理培训采购计量设备管理……90第九十页，共二百三十页。管理过程（MOP）：COPSOPMOP91第九十一页，共二百三十页。典型的管理过程（MOP）：质量方针、质量目标管理评审内审持续改进……92第九十二页，共二百三十页。乌龟图输入2过程1输出3使用什么？（材料/设备）4如何完成？（方法/程序/技术）6通过那些关键准则？（测量/评估）7由谁完成？（能力/技能/培训）593第九十三页，共二百三十页。乌龟图:序号填写内容1COP或过程名称2填写详细的实际输入，可能是一份文件、材料、工具、计划等。3填写详细的实际输出，可能是产品、文件，而且应该和实际的有效性的测量相联系。4填写机器（包括试验设备）、材料、计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明。5填写资源需求，特别注意要求的技能和能力准则、安全设备等。6相关过程控制：支持过程、程序、方法、指导书……7绩效指标：填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标。94第九十四页，共二百三十页。乌龟图（举例）顾客需要车票售票用什么售票：售票软件、售票机、车票用纸过程控制：售退票规定车次说明公告过程评价：售票时间差错率系统故障时间等由谁完成：售票员、票务部门、软硬件维护员顾客得到车票95第九十五页，共二百三十页。差异分析：过程适用的条款及其必须项当前状态措施—针对必须进行的更改（差异）如何做—潜在的实施战略超市付款准确条形码快速条形码20个通道专人监测、岗位储备付款方式现金、信用卡、不接受支票及外币设固定专用通道96第九十六页，共二百三十页。小结：过程模式顾客导向过程（COP）顾客顾客支持过程（SOP）管理过程（MOP）97第九十七页，共二百三十页。第五章

ISO9001：2000标准条文解析98第九十八页，共二百三十页。ISO9001：2000标准条文解析0引言1范围2引用标准3术语和定义4质量管理体系（总要求、文件控制要求）5管理职责（一个承诺、一个指定、七个确保）6资源管理（三大资源）产品实现（策划、市场、设计、采购、生产、计量）测量、分析和改进（一个处置、三种监测、四种措施、数据分析）99第九十九页，共二百三十页。质量管理体系

过程方法模式——持续改进管理职责产品实现顾客满意产品顾客要求输入输出质量管理体系100第一百页，共二百三十页。0引言0.1总则0.2过程方法0.3与ISO9004的关系0.4与其他管理体系的相容性101第一百零一页，共二百三十页。前言与引言不再用“质量保证”。采用“质量管理体系”一词，与其他管理体系兼容。强调过程方法，提出了新的过程模式。与ISO9004标准协调一致。102第一百零二页，共二百三十页。1范围

1.1总则

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a）需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；

b）通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。

注：在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。103第一百零三页，共二百三十页。1.2应用

本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当标准的任何要求由于组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。104第一百零四页，共二百三十页。1条文解析1.1总则QMS要求组织达到具备满足顾客和法规要求相一致的产品能力。旨在增进顾客满意并强调了持续改进。1.2允许的删减。是替代ISO9002、ISO9003的具体方法。理解允许删减的范围。理解允许删减的三个条件（仅限于第7章、不影响能力、不减免或降低责任）。105第一百零五页，共二百三十页。2引用标准

下列标准所包含的条文通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/TI9000-2000质量管理体系基础和术语106第一百零六页，共二百三十页。3术语和定义

本标准采用GB/TI9000中的术语和定义。本标准描述供应链所使用的以下术语如经过了更改，以反映当前的使用情况：供方→组织→顾客本标准中的术语“组织”取代GB/TI9001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”取代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。107第一百零七页，共二百三十页。108第一百零八页，共二百三十页。4.质量管理体系——4.1总要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制109第一百零九页，共二百三十页。4质量管理体系4.1总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中应用（见1.2）；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；110第一百一十页，共二百三十页。e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程。针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。111第一百一十一页，共二百三十页。4.1条文解析一个识别、两个确定、三个确保

识别过程（环节）、外包过程、输入输出、过程的顾客、顾客要求、责任人

确定过程的总体流程、接口、相互作用

确定过程有效运行和控制所需的准则、方法过程所需要的资源和信息过程评价标准，监视、测量和分析持续改进112第一百一十二页，共二百三十页。4.2文件要求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)形成文件的质量方针和质量目；b)质量手册；c)本标准所要求的形成文件的程序；d)组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；e)本标准所要求的记录（见4.2.4）。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。113第一百一十三页，共二百三十页。4.2.1条文解析质量管理体系文件层次：标准、方法：不涉及职责；程序文件：一个以上部门，协调部门之间关系；作业文件：完成某项功能的描述。程序文件作业文件记录质量计划标准、方法114第一百一十四页，共二百三十页。4.2.1条文解析要求形成文件的程序（6处）：4.2.34.2.48.2.28.38.5.28.5.3要求的记录（19处）：5.6.16.2.27.17.2.27.3.27.3.47.3.57.3.67.3.77.4.17.5.27.5.37.5.47.68.2.28.2.48.38.5.28.5.3115第一百一十五页，共二百三十页。4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：质量管理体系的范围，包括任何删减的细节合理性（见1.2）；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；质量管理体系过程的相互作用的表述，116第一百一十六页，共二百三十页。4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a)文件发布前得到批准，以确保是充分与适宜的；b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)确保文件保持清晰、易于识别；f)确保外来文件得到识别，并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。117第一百一十七页，共二百三十页。4.2.3条文解析主要工作：编制、审核、会签、批准、发布、编号、发放、更改、复制、借阅、归档、处置；确保使用场所可获得适用文件的有效版本；外来文件（明确识别的途径、方式）。118第一百一十八页，共二百三十页。4.2.3条文解析何类文件需受到控制：质量手册程序文件作业文件、管理文件国际、国内标准、规范样品、图纸、表格外来文件、合同文件119第一百一十九页，共二百三十页。4.2.4记录的控制

应建立并保持质量记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。质量记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定质量记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。120第一百二十页，共二百三十页。4.2.4条文解析标识贮存保护检索保存期限处置121第一百二十一页，共二百三十页。5.管理职责——5.1管理承诺；5.2以顾客为关注焦点；5.3质量方针；5.4策划；5.5职责、权限与沟通；5.6管理评审122第一百二十二页，共二百三十页。5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性所作出承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)确保质量目标的制定；d)进行管理评审；e)确保资源的获得。123第一百二十三页，共二百三十页。5条文解析管理承诺1)含义：作出承诺---建立、实施并持续改进其有效性。2)使用的手段：a.宣传顾客满意、法律法规要求的重要性；b.制定质量方针；c.管理评审；d.资源配备。3)以上活动的证实。质量意识124第一百二十四页，共二百三十页。5.2以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。125第一百二十五页，共二百三十页。5.2条文解析目标：顾客满意流程：识别顾客要求----确定要求----满足要求

7.2.18.2.1126第一百二十六页，共二百三十页。5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。127第一百二十七页，共二百三十页。5.3条文解析1)含义：组织经过努力可以达到的中长期的方向。2)内容：（一个适应、两个承诺、一个框架）与组织的宗旨及总体经营方针相适应、协调满足产品质量和顾客要求对持续改进质量管理体系有效性作出承诺提供制定和评审质量目标的框架3)实施大力宣传贯彻，内部沟通和理解；评审其适宜性；4)控制批准----发布----评审----改进128第一百二十八页，共二百三十页。5.3质量方针范例事事做好，处处把关；点点滴滴见真情（饮料）。一打就通，一呼就应，每天为您进步（通信）。运输安全准点，服务永不停步（运输）。一流产品给客户，一流管理求发展。129第一百二十九页，共二百三十页。5.4策划5.4.1质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1a）。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。130第一百三十页，共二百三十页。5.4.1条文解析1)要求：可测量（需量化）2)内容：a)产品要求b)对持续改进的承诺c)分阶段实现的原则3)设定原则：不断改进、提高质量、使顾客满意a.考虑(当前和未来的需要)b.考虑当前产品及顾客满意的状况4)分解总质量目标分质量目标(决策层)(管理层)(执行层)分质量目标131第一百三十一页，共二百三十页。5.4.2质量管理体系策划最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b)在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。132第一百三十二页，共二百三十页。输入：顾客的需求和期望；顾客满意度；法律、法规要求；产品的质量状况；生产过程的状况；内部出现的问题；已显现的改进机会。133第一百三十三页，共二百三十页。5.5职责、权限和沟通以下条款对质量管理体系的管理进行了表述。5.5.1职责和权限最高管理者应确保组织内的职责及其相互关系得到规定和沟通。134第一百三十四页，共二百三十页。5.5.1条文解析明确机构部门设置明确职责、权限规定各部门相互关系与接口有效开展多项活动、定期沟通135第一百三十五页，共二百三十页。5.5.2管理者代表

最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高对顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。136第一百三十六页，共二百三十页。5.5.2条文解析由最高管理者任命指定一名有责任使QMS所需过程得到建立、实施和保持有责任报告体系业绩，提出改进的需求有责任促进顾客意识的形成137第一百三十七页，共二百三十页。5.5.3内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。138第一百三十八页，共二百三十页。5.5.3条文解析内容：体系的过程和有效性对象：不同层次和职能之间、不同职能部门之间、不同层次的人员之间工具：简报、通知、内部刊物、声像等139第一百三十九页，共二百三十页。5.6管理评审5.6.1总则最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性，评审应评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录（见4.2.4）140第一百四十页，共二百三十页。5.6.2评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：a)审核结果；b)顾客反馈；c)过程的业绩和产品的符合性；d)预防和纠正措施的状况；e)以往管理评审的后续措施；f)经策划的可能影响质量管理体系的变更。g)改进的建议。141第一百四十一页，共二百三十页。5.6.3评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a)质量管理体系及其过程的改进；b)与顾客要求有关的产品的改进；c)资源需求。

142第一百四十二页，共二百三十页。5.6条文解析143第一百四十三页，共二百三十页。5.管理职责小结：一个承诺：5.1一个指定：5.5.2七个确保：5.2、5.3、5.4.1、5.4.2、5.5.1、5.5.3、5.6144第一百四十四页，共二百三十页。6.资源管理——人力资源满足要求团结、理解的企业文化5S管理工作环境适宜的工作场所适宜的设备完善的服务基础设施有需求有计划有实施有记录教育背景资格培训操作技能工作经验提供培训人员安排确定并提供资源145第一百四十五页，共二百三十页。6资源管理6.1资源的提供组织应确定并提供以下方面所需的资源：a)实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b)通过满足顾客要求，增强顾客满意。146第一百四十六页，共二百三十页。6.2人力资源6.2.1总则基于适当的教育、培训、技能和经历，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。147第一百四十七页，共二百三十页。技能举例：CAD（计算机辅助设计）/CAE（计算机辅助工程）QFD（质量功能展开）DFM（制造性设计）/DFA（装配性设计）VE（价值工程）DOE（试验设计）FEA（有限元分析）FMEA（潜在失效模式及后果分析）实体造型/仿真技术风险分析、可靠性、维修性、综合保障、软件工程……148第一百四十八页，共二百三十页。6.2.2能力、意识和培训组织应：a)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b)提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c)评价所采取措施的有效性；d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）149第一百四十九页，共二百三十页。6.3基础设施组织应确定、提供并维护为实现产品的符合性要所需要的基础设施。基础设施包括如：a)建筑物、工作场所和相关的设施；b)过程设备，包括硬件和软件；c)支持性服务，如运输或通讯。150第一百五十页，共二百三十页。6.3条文解析管理流程：

需要分析和计划→采购→管理制度→设施台帐→维修计划→设备能力的检查和确认→维修检查记录→日常维护保养记录151第一百五十一页，共二百三十页。6.4工作环境组织应确定和管理为实现产品符合性所需的工作环境。152第一百五十二页，共二百三十页。6.4条文解析工作环境：物理、社会、心理、环境的方面人的因素：安全、健康、防护、人体工效与社会的相互影响。物的因素：温度、湿度、光线、空气、噪声、振动、污染、卫生、清洁。153第一百五十三页，共二百三十页。7.产品实现——7.1产品实现的策划；7.2与顾客有关的过程；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制。154第一百五十四页，共二百三十页。7产品实现7.1产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a)产品的质量目标和要求；b)针对产品确定过程、文件和资源的需求；c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注2：组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。155第一百五十五页，共二百三十页。对象：组织适用的产品实现过程输出：QMS文件有关产品实现的部分，包括有关产品实现的标准、规范、技术文件等。7.3新产品7.1改型产品、工艺更改7.1产品实现解析156第一百五十六页，共二百三十页。确定产品（项目）质量目标确认实现过程明确验证活动确认测量评价方法建立验收标准实现质量目标确认需要建立的文件可否引用现有文件编制产品质量计划需要配置的资源确认产品实现策划流程：编制文件157第一百五十七页，共二百三十页。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定

组织应确定：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c)与产品有关的法律法规要求；d)组织确定的任何附加要求。158第一百五十八页，共二百三十页。7.2.2与产品有关的要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持（见4.2.4）。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，，如产品目录、产品广告内容等进行评审。159第一百五十九页，共二百三十页。7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a)产品信息；b)问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。160第一百六十页，共二百三十页。7.2.1识别要求7.2.2评审产品要求7.2.3与顾客沟通7.2与顾客有关的过程顾客明示的、隐含的产品要求法律、法规及国家强制性标准组织附加的要求时间：向顾客提出承诺之前内容：记录：评审结果所采取的措施更改：要求有变化时（甲乙方提出更改相关合同文件）提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）确定产品要求确认非书面要求解决不一致的问题确保有能力满足以上要求提供产品信息（售前）问讯合同或定单处理（售中）处理顾客意见与投诉（售后）161第一百六十一页，共二百三十页。7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。162第一百六十二页，共二百三十页。7.3条文解析7.3.1设计和开发策划组织必须对产品的设计和开发进行策划和控制。设计和开发的策划必须确定：开发过程的阶段（与产品特点相符合）阶段的评审、验证和确认活动职责权限组织接口必须加以管理，确保沟通、明确职责策划输出的阶段性更新163第一百六十三页，共二百三十页。7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性，要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。164第一百六十四页，共二百三十页。7.3.2条文解析设计输入应形成文件，输入内容应包括：产品功能和性能要求适用的法律法规要求类似设计提供的适用信息其它要求要点：必须评审，确保要求完整、明确、不矛盾。165第一百六十五页，共二百三十页。7.3.3设计和开发输出设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：a)满足设计和开发输入的要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收准则；d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。166第一百六十六页，共二百三十页。7.3.3条文解析形式：形成文件，输出与输入对应。（即图纸、报告、配方、计算书、工艺规范、检验规程等）满足输入要求为生产、服务的运作提供适当的信息提供产品验收的准则规定安全和正常使用的重要性目的：符合性判断.时期：在文件发放前批准.（例：三级校审等.)167第一百六十七页，共二百三十页。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，应对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。168第一百六十八页，共二百三十页。7.3.4条文解析目的：即作可行性判断（例如参数确定、方案选择、特性、特征的界定）适当的阶段，系统的评审。评价满足要求的能力找出问题解决问题参加者：与被评审阶段有关的职能方代表记录：a)评审结果b)跟踪措施169第一百六十九页，共二百三十页。7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求，应对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。170第一百七十页，共二百三十页。7.3.5条文解析目的：确保输出满足输入要求,即用多种形式作符合性判断。记录：a)验证结果b)后续跟踪措施验证的方法：a.变换方法计算b.类似设计比较c.试验和演示d.文件发布前评审171第一百七十一页，共二百三十页。7.3.6设计和开发确认为确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期使用或应用的要求，应按所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。172第一百七十二页，共二百三十页。7.3.6条文解析目的：验证产品满足预期使用要求，即作可实用性判断。

有困难，局部确认。确认时期：交付和实施之前。记录要求：a)确认结果b)后续措施173第一百七十三页，共二百三十页。7.3.7设计和开发更改的控制

应识别设计和开发的更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。174第一百七十四页，共二百三十页。7.3.7条文解析标识文件化评价验证确认（流程）标识：设计文件更改应标识。文件化：更改不能口头表达，要用文件方式传达。评价：a)是否影响其他专业b)对已交付的产品的影响。适当方式验证、确认。实施前得到批准。175第一百七十五页，共二百三十页。7.3条文解析设计评审设计规范设计输入设计过程设计输出产品设计验证设计确认176第一百七十六页，共二百三十页。7.4采购7.4.1采购过程

组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引发的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。177第一百七十七页，共二百三十页。7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a)产品、程序、过程和设备批准的要求；b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求充分与适宜的。178第一百七十八页，共二百三十页。7.4.3采购产品的验证组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。179第一百七十九页，共二百三十页。7.4采购解析7.4.17.4.27.4.3通过6个方面，提出采购要求评价要求的充分性、适宜性确定验收内容步骤现场验收选择合格供方签定合同验收180第一百八十页，共二百三十页。何类供应商需在使用前进行评审：原材料供应商；加工商；模具供应商；提供服务机构，如：运输公司、检定服务等。181第一百八十一页，共二百三十页。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量装置；e)实施监视和测量；f)放行、交付和交付后活动的实施。182第一百八十二页，共二百三十页。7.5条文解析7.5.1生产和服务提供的控制了解生产要求（工艺图纸、作业指导书、合同等）设备运作正常（关注设备使用，6.3针对设备管理）监视和测量装置齐全，实施监控考虑放行、交付和交付后的活动183第一百八十三页，共二百三十页。7.5.2生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应对这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求（见4.2.4）；e)再确认。184第一百八十四页，共二百三十页。7.5.2条文解析需确认的过程：（具有高价值和安全性至关重要的产品、仅在使用中才暴露出产品的问题、不可重复的过程、无法对产品进行验证<包括需做破坏性试验时>）目的：证实过程能力以达到策划的结果。确认的安排----作出规定，包括：对过程的能力进行确认对人员资格鉴定对方法和程序严格执行对记录有可追溯性确认的活动：建模，仿真、模拟和试用，顾客参与的评审等再确认：条件变化时、定期185第一百八十五页，共二百三十页。7.5.3标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。186第一百八十六页，共二百三十页。7.5.3条文解析产品标识：必要时，进行产品标识。（名称、规格/型号、购置日期等）状态标识：根据监视和测量要求，标识产品状态。（待检、合格、不合格、待处理等）可追溯性：有可追溯的要求时（顾客要求、法律法规要求等），控制记录产品的唯一性标识。标识的方式：标志、标签、文字记录、涂颜色油漆、电笔刻字等187第一百八十七页，共二百三十页。7.5.4顾客财产

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。注：顾客财产可包括知识产权。

188第一百八十八页，共二百三十页。7.5.4条文解析顾客财产包括：1、构成产品的部分或组件；2、提供用于修理、维护和升级的产品；3、提供使用的设备、工具、包装材料；4、服务作业（贮存）涉及的顾客材料；5、代表顾客所提供的服务；6、知识产权（技术、图纸、规范等）。爱护、及时报告。标识----验证-----维护----记录----报告189第一百八十九页，共二百三十页。7.5.5产品防护

在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。190第一百九十页，共二百三十页。7.5.5条文解析对象：产品的组成部分或最终产品（物料、半成品、成品）内部处理预定交货地点标识搬运包装贮存保护（维护产品的固有质量）（防护----保护产品与顾客的要求相一致）T1T