供应商质量审计报告

质量审计报告一、审计对象及物料企业名称（公章）地址物料名称物料级别物料规格质量标准联系人联系方式二、审计基本信息审计类型¨首次审计¨定期审计¨有因审计审计形式¨现场审计¨书面审计审计时间审计小组成员签字三、审计内容审计项目审计结果是否备注1资质资质证明文件是否齐全有效2机构和人员2.1质量管理部门是否独立于其他部门2.2质量管理部门是否配备足够人数和资质的人员负责相应的工作2.3各部门职责是否明确2.4质量受权人姓名、资质及近三年关键人员变更情况2.5接触产品人员是否建立健康档案2.6是否制定企业年度培训计划3仓储和物料管理3.1库房分区是否合理3.2库房环境条件是否满足物料和产品储存要求3.3物料的验收、取样、检验、放行及发放等是否符合规定3.4产品的入库、放行、出库等是否符合规定3.5产品的运输是否能满足相应的卫生及储存条件3.6物料和产品是否标识齐全3.7帐卡物是否一致3.8标签、危化品等是否有效控制4厂房和设施设备4.1厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染4.2厂房布置是否合理，是否能防止交叉污染4.3厂房的洁净级别和环境条件是否符合生产要求4.4是否采取必要的防虫、鼠措施并检查记录4.5厂房设施、设备是否按规定进行维护、保养4.6现场标识是否齐全4.7计量仪器仪表是否在有效期内4.8是否为专用车间，如不是列出其他产品5生产管理5.1是否有生产工艺流程图及关键控制点5.2批的划分原则5.3批的划分是否符合规定5.4混批的控制是否符合要求5.5生产量和供应量是否匹配5.6是否建立书面清场、清洁及消毒规程，执行是否有记录5.7母液、溶剂或粗品的再利用是否符合要求5.8人员操作及卫生是否符合要求5.9生产记录是否符合要求5.10是否有不合格品的处理规程并严格执行5.11是否建立返工、再加工规程，并严格执行5.12标签等印刷性包材的使用和管理是否符合要求5.13是否有印刷模板的控制管理规程并有效执行（印刷性包材的生产企业）5.14产品生产过程是否有灭菌措施，如有写明5.15微生物控制措施是否有效6质量控制6.1物料是否按质量标准检验合格后使用6.2成品是否按质量标准实施全项检验6.3检验报告及原始记录是否真实完整6.4检验仪器是否按规定检定、使用、维护、保养并有记录6.5是否有试剂、试液和标准品等的管理规程并严格执行6.6是否有物料和产品的留样管理规程并严格执行6.7是否有产品的稳定性考察及记录6.8是否有公用系统等的检测记录6.9是否有检验结果超标的处理规程并严格执行6.10是否有委托检验，如有，是否得到有效控制6.11是否对杂质（有机/无机杂质和残留溶剂等）进行有效控制6.12是否具备微生物检验的条件和人员，如是列举检测微生物的项目¨洁净环境¨生产设备¨工艺用水¨人¨原辅料¨成品¨其他6.13是否具备细菌内毒素的检验条件和人员7质量保证7.1质量体系文件是否完善，是否具有可执行性7.2是否有必要的验证及确认，如有列举验证/确认的项目¨公用系统¨生产设备¨检验仪器¨生产工艺¨清洁方法¨检验方法¨其他7.3是否有变更控制管理规程并严格执行，如有列出近三年变更情况7.4是否有偏差控制规程并严格执行7.5是否质量内审/自检，如有频次是7.6是否有纠正及预防措施管理规程7.7是否对物料供应商进行控制管理7.8是否有产品的年度质量回顾7.9是否有质量投诉处理规程并有相关处理记录7.10是否建立退货产品处理规程并严格执行7.11是否建立不合格产品处理规程并严格执行7.12成品放行是否经过质量受权人批准7.13成品是否有有效期，如有为四、审计缺陷项（请供应商于确认后30天内完成整改并提交纸质版整改报告及整改