DB44T 2032-2017大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法

案卷号件号大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法2017-08-28发布2017-11-28实施广东省质量技术监督局发布前言 引言 1范围 1 13术语和定义 1 25EMC现场测试方法 3 8附录B(资料性附录)现场测试电磁辐射骚扰限值换算方法 11 I本标准由广东省医疗仪器设备及器械标GDTC3装相对固定，额定供电电流大(这里特指每相电流大于16A)等特点，如MRI、DR、级联生化分析仪、大型医疗设备或系统电磁兼容性现场测试方法凡是不注日期的引用文件，其最新(包括所修改单)于本文件GB4824工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性的测量方法和限值(GB4824-2013,IECGB/T17626.2-2006电磁兼容试验和测量技术静电放电抗扰度试验(IEC61000-4-2:2001,IDT)GB/T17626.3电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抗扰度试验(GB/f17626.3-2006,GB/T17626.6-2008电磁兼容试验和测量技术射频场感应的传导骚扰抗扰度试验(ECGB/T17626.11电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度试验(GB/TGB/T18268.1-2010测量控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第一部分：通用要求(IECYY0505-2012医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC12用电气设备或系统，测量、控制和实验室用的电设备或系统)c)抗扰度测试时，参考接地板不应小于2m×2m,应充分考虑接地。3485场或开阔试验场，利用出现在典型健康监护环境中的RF源(如无线(蜂窝或无绳)电话、对讲机和其他合法发射机)进行试验。除了可以使用实际的调制[例如无线(蜂窝或无绳)电话、对讲机等],还应调若设备被设计安装在支架或柜中，则应按照设计情况进行试验。a)无线对讲机频率范围：400MHz~480MHz;e)在试验过程中应尽可能使被测设备充分运行，并在所有选定的敏感运行模式下进行抗扰度试标准给出了在实验室外进行电快速瞬变脉冲群测试的测试布置方法，因此尽可能的遵循这一方法 (按照GB/T17626.4-2008的图11)。如被测设备被测电缆从顶部走线，无法按照试验场地标准要求规按照GB/T17626.4-2008的要求，场测试时需要一块接地参考平面，且应靠近被测设备安装，并与电源插座处的保护接地端连接，快速脉冲群发生器应该放置在接地参考平面上。出于对测试的重复性和对辅助设备的保护方面考虑，可选用耦合去耦装置(CDN)。然而，如果它们不适用或者无法利用，可使用容性耦合夹测试。如果需要使用交流/直流隔离电容，其电容应为33nF。从电快速脉冲群耦合装置的同轴输出端到被测设备接线端子的“带电导线”长度应为0.5m±0.05m,同时要考虑对其他装置的影响。5.2.4浪涌抗扰度测试在现场测试时，应尽量使用去耦网络(若电流比较大，可使用大电流的电缆线圈或隔离变压器),以免其他装置受到不适当的影响。具体测试方法按照GB/T17626.5-2008的要求进行测试。5.2.5射频场感应的传导抗扰度测试时被测设备应按照典型安装要求安装完毕后进行试验。测试点的选择应保证每种类型的线缆都至少有一根被测试。对于承载大电流(每相电流≥16A)的电源电缆和/或复杂电源系统(多相或各种并联电压)的电缆可根据实际情况使用电流钳或电磁钳耦合方式注入干扰。患者耦合电缆应使用电流钳进行试验。在电流钳不适用的情况下，应使用电磁钳。在任何情况下，在注入端和患者耦合点之间不应使用去耦装置。电位均衡导体应使用CDN-M1进行试验。被测电缆从顶部走线，无法按照试验场地标准要求规范布置，按照GB/T17626.6-2008中图F.1和F.2中测试布局。大型的被测设备通常会有多个单元互联。对于多个单元互联的被测设备，标准建议采取下述方法测量。a)优先法：每个分单元应作为一个被测设备分别测量，其他所有单元视为辅助设备。耦合和去耦装置应置于被认为是被测设备的分单元的电缆上，应一次测量全部分单元。代替法：总是由短电缆(即≤1b)m)连在一起的并作为被测设备的一部分的分单元，可认为是一个设备，对于这些互联的电缆不进行传导抗扰度测试，而作为系统内部电缆考虑。由于现场测试状态一般为最终安装现场，被测设备不再移动，受安装和场地限制，代替法很难实施，所以通常采用优先法进行测试。5.2.6电压暂降、短时中断和电压变化抗扰度测试对于额定输入电流每相超过16A的非生命支持医疗设备或系统，只需要进行中断试验。试验时，在供电端口断电5s,连续进行3次。只要医疗设备或系统保持安全，不发生组件损坏并通过操作者干预可恢复到试验前状态，则认为符合要求。对于额定输入电流每相不超过16A的医疗设备或系统以及所有的生命支持设备和系统，按照GB/T17626.11-2008的要求进行测试。5.2.7工频磁场抗扰度测试对于大型固定式设备，由于体积比较大，通常无法采用浸入法进行试验，可采用邻近法进行试验，见图1(按照GB/T17626.8-2006的要求进行测试)。6图1邻近法测试示意图验证测试仪器的性能需要了解仪器的构造和验证方法，应在开展现场测试前(建议提前一个月)就射器，下文均简称为信号源)进行，该信号源应当在现场测试前已经在实验室内进将射频电缆连接在信号发生器(或接收机自带信号源)与频谱分析仪之间进行验证测试。所有射频验证射频衰减器，通过将信号发生器(或接收机自带信号源)的输出端跟频谱分析仪的输入端相连8常用射频源一般为手持或者移动发射器、特定的模拟广播发射器、基站或者工科医设备(如9同轴终端，并用一台示波器监视电压(参见GB/T17626.4)。监视快速瞬变脉冲群发生器在设定输出±1kV与±2kV情况下的脉冲上升时间、持续时间、重复频率、脉冲群持续时间和脉冲群周期是否符合标准要求，判定设备是否正常。注意进行现场测试时需要一块至少1m²的接地参考平面，并且能够满足最大和最小距离的需要(参A.7验证浪涌抗扰度测试仪器标准给出了浪涌组合波发生器特性校验方法，利用差分探头与示波器监视浪涌组合波发生器输出端的开路电压波形在输出0.5kV、1kV、2kV情况下上升时间和持续时间是否符合标准要求，判定设备是否正常(参见GB/T17626.5)。A.8验证传导抗扰度测试仪器标准给出了试验信号发生器与耦合装置的被测设备端口上电平校验方法，当设备运抵测试现场后，首先对测试仪器进行自校，然后利用示波器与配套辅助设备查验所读电压有效值是否符合标准要示，判定设备是否正常。(参见GB/T17626.6)A.9验证工频磁场抗扰度测试仪器当设备运抵现场后，通过监测线圈内的电流，并与校准数据进行比较，以确保线圈在运抵现场后的安全有效性。(资料性附录)现场测试电磁辐射骚扰限值换算方法GB4824-2013标准中6.4.2条款给出了电磁辐射骚扰限值，其中1组A类限值是测量距离为30m时限值，在实际测试中可能因为环境噪声电平、设备安装环境等原因而无法在规定的30m距离上进行测量，需要在3m或10m的距离下测量。对于电场准峰值限值，可以使用20dB/十倍距离反比因子方法按实际不同测试距离进行换算。对于磁场准峰值限值，若需要在3m或10m的距离下测量，由于受近场测试、设备安装环境等因素的影响，计算方法非常复杂，给测试带来不便。参照CISPR11:2015的Table10,在2组A类产品试验场地测量时，分别在30m、10m和3m测试距离下磁场准峰值限值，见表B.1:限值30m测试距离10m测试距离3m测试距离电场准峰值电场准峰值电场准峰值随频率对数线性减小根据此表格，使用差值计算方法，可以分别计算出在试验场地测量时，2组A类设限值磁场准峰值在30m、10m和3m测试距离下限值变化规律，见表B.2。表B.2在试验场地测量时，2组A类设备的磁场准峰值电磁辐射骚扰限值变化计算表限值30m测试距离10m测试距离3m测试距离dB(μA/m)10m时磁场准峰随频率对数线性减小25-10随频率对数线性减小根据磁场准峰值电磁辐射骚扰限值在30m、10m和3m测试距离下对应频段的差值，从而推导出在现场测量时，1组A类设备在10m和3m测试距离下电磁辐射骚扰磁限值dB(μA/m)10m测试距离dB(μA/m)3m测试距离dB(μA/m)10m时磁场准峰值限值变化测试距离10m至随频率对数线性减小25-10随频率对数线性减小图A.21组A类设备的磁场准峰值电磁辐射骚扰限值曲线图3m则试距离磁技准峰值限值10m则试距率磁场通建值限值