上海市医疗技术临床应用能力申报流程、审核办法

上海市临床基因扩增检验技术审核申报流程、审核办法

上海市临床检验中心肖艳群第一页，共二十九页。1回顾1990年：PCR技术在国内开始用于临床检测90年代中期：假阳性？（假阴性？）1998年4月16日卫生部下发文《关于暂停临床基因扩增检验的通知》（卫医政发[1998]第9号）2002年1月14日卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》（卫医发[2002]10号）2010年12月6日卫生部下发文《临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医政发[2010]194号）第二页，共二十九页。2第三页，共二十九页。3

申报材料上海市医疗技术临床应用能力审核申请书医疗机构执业许可证副本复印件该医疗技术临床应用能力技术审核报告复印件与该技术有关的技术人员上岗资格证书或职业医师资格证书复印件与该技术有关的实验室平面图医疗机构医学伦理审查报告（相关技术审核办法规定的，初审、扩项需提交；另附：伦理委员会成员姓名、专业、职务、职称等情况）参加国内外拟或已开展项目室间质量评价活动反馈结果复印件，或证明其检测质量的其它相关资料拟开展检测项目报告样单（初审、扩项需提交）该技术的相关管理制度（质量手册、程序文件、作业指导书,初审、扩项需提交）卫生行政部门要求的其他相关文件第四页，共二十九页。4上海市临床基因扩增检验技术初次或扩项审核工作流程图

医疗机构提出技术审核申请申请资料审查，受理、登记、编号

文件内容审查

现场审核医疗机构就专家意见整改

完成技术审核结论报告

送达医疗机构

退回修改

1个月内提交整改报告报卫生行政部门

第五页，共二十九页。5

上海市临床基因扩增检验技术复审工作流程图

医疗机构提出技术审核申请

申请资料审查，受理、登记、编号现场审核医疗机构就专家意见整改完成技术审核结论报告

送达医疗机构

提前三个月申请

1个月内提交整改报告报卫生行政部门

第六页，共二十九页。6

临床基因扩增检验技术审核办法为规范本市医疗机构临床基因扩增检验技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，结合本市医疗机构实际情况，特制定本审核办法本审核办法所称临床基因扩增检验技术是指以疾病诊断、治疗监测和预后判断为目的，用基因扩增检测特定DNA或RNA为方法的检测技术第七页，共二十九页。7医疗机构基本要求二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构具备能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室）医疗机构对临床基因扩增检验实验室应当集中设置，统一管理实验室必须通过上海市临床检验中心技术审核合格并报上海市卫生监督所备案后方可开展检测项目，以后每3年必须进行复审实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作。如需要增加检测项目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请，批准并报上海市卫生监督所备案后方可开展检测项目第八页，共二十九页。8人员基本要求

实验室至少应有2名具有检验技师或以上专业技术职务任职资格、两年或以上医学检验工作经历、经过上海市临床检验中心或其它具有培训资质机构培训并取得临床基因扩增检验上岗证的本单位在职技术人员实验室负责人应具有中级或以上专业技术职务任职资格实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容：学历、职称、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；培训、技能等资料实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训定期（至少每年一次）对培训效果进行评估第九页，共二十九页。9临床应用基本规范和管理要求严格按照卫生部办公厅关于印发《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法〉的通知》（卫办医政发〔2010〕194号）和上海市卫生局《关于转发<卫生部办公厅关于印发〈医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法〉的通知>的通知》（沪卫办医政〔2011〕001号）的要求开展各项工作临床基因扩增检验实验室属于II级生物安全（BSL-2）实验室，应按照《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》（沪卫科教（2006）34号）进行生物安全管理以科研为目的的临床基因扩增检验项目，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用第十页，共二十九页。10设备管理实验室应分册建立主要仪器设备档案，档案至少应包括以下内容设备的名称制造商名称、型号、序号或其它唯一性标识接收日期和启用日期目前放置地点接收时的状态仪器使用说明书校准和/或检定的日期和结果以及下次校准和/或检定的日期迄今所进行的维护和今后维护计划的细节损坏、故障或维修的历史记录使用、维护记录第十一页，共二十九页。11设备管理应正确使用和维护所有设备，编写相关的操作规程并做好记录各类仪器设备均需制定维护保养、年度校准、检定计划，并有执行记录。维护、校准的频度应参照国家计量部门或生产厂商的要求进行，厂家没有规定的则每年至少进行一次。应有正规的校准报告任一设备如有问题应立即停止使用，并加上明显标识，如可能应将其移放在规定的地方直至修复修复的设备应经校准和/或检定，满足检测要求后方能使用实验室应检查由于上述缺陷对以前所进行的检测工作的影响，并记录相关分析、处理意见每一台设备应有明显的仪器状态标识，需校准的仪器应贴校准标识，标明其校准的状态第十二页，共二十九页。12

标本管理实验室应建立对拟检测标本的唯一编号识别系统实验室应根据检测项目和标本类型的不同制定相应的标本采集、运送、验收、保存或安全处置的具体要求和操作规程，标本全程可跟踪实验室在标本接收时应有其状态的详细记录实验室应对标本保存条件进行监控和记录第十三页，共二十九页。13质量管理临床基因扩增检验实验室应编写质量手册、程序文件、作业指导书，且现行有效，至少包括以下内容：1.质量方针、目标、承诺；2.组织结构图；3.实验室内务管理程序；4.实验室人员配置及培训程序；5.实验室质量控制管理程序；6.仪器设备管理程序；7.临床标本管理程序；8.检测项目的方法学验证程序；9.实验室生物防护与安全管理程序；10.实验室文件、记录管理程序；11.各区工作程序；12.仪器设备校准程序；13.实验耗材购买、验收、储放程序；第十四页，共二十九页。14质量管理14.实验室检测结果报告程序；15.检验过程中发生故障时的应急处理程序；16.投诉处理程序；17.实验室清洁消毒、废弃物处理操作规程；18.主要仪器使用、维护、校准操作规程；19.标本唯一标识编号操作规程；20.临床标本采集、验收、拒收、保存操作规程；21.各检测项目方法学验证操作规程；22.试剂质检操作规程；23.各检测项目的操作规程；24.实验结果有效性判断操作规程；25.室内质量控制操作规程；26.室间质量评价操作规程。第十五页，共二十九页。15质量管理临床基因扩增检验实验室在技术审核前应至少参加过一次上海市临床检验中心组织的（也可同时参加卫生部临床检验中心组织的）相关项目的室间质量评价，且成绩合格。如拟开展项目不在卫生部和上海市临床检验中心的室间质量评价范畴中，实验室可通过比对或用其它方法验证其结果的可靠性临床基因扩增检验实验室在技术审核前应完成拟开展检测项目方法学验证。方法学验证实验应包括但不限于：精密度、正确度、检测限、线性范围、可报告范围、特异性试验。同时拟开展的基因扩增检验项目应附有充分的可行性论证报告，特别是在疾病诊断和临床需求方面的数据临床基因扩增检验实验室必须开展室内质量控制，参加上海市临床检验中心组织的（也可同时参加卫生部临床检验中心组织的）室间质量评价。如开设项目不在卫生部和上海市临床检验中心的室间质量评价范畴中，实验室应通过定期（每年至少一次）比对或用其它方法验证其结果的可靠性第十六页，共二十九页。16

检测要求必须使用经国家食品药品监督管理局批准的检验试剂开展临床基因扩增检验项目实验室应有适合自身实际情况又符合现行程序文件和操作规程的记录管理制度；所有检测的原始记录和导出数据均应包括足够的信息以保证其能够再现；原始记录和数据均应归档保存3年第十七页，共二十九页。17检测要求检测结果的报告应准确、清晰、明确和客观。定性测定报告“阴性”或“阳性”；定量检测则以拷贝数/ml或IU/ml报告；如果结果高于检测方法上限，报告≥拷贝数/ml或IU/ml，或按照临床医生的要求对样本稀释后再测定，结果乘上稀释倍数；如结果低于检测方法的下限，则报告﹤拷贝数/ml或IU/ml即可，不能报告为“0”或“阴性”。每份报告至少应包括以下信息：1.报告的唯一性标识（如序号）；2.检测标本的特性和状态；3.检测标本的接收日期和检测日期；4.检测方法；5.检测及审核人员的签字、签发日期；6.检测结果的参考值或检测下限实验室检测结果报告程序应切实可行，当用电话、传真或其它电子设备传送结果时，实验室应保证工作人员遵循文件化的程序，并为对方保密外送检验项目，实验室应与委托实验室签订相关协议，有委托实验室资质和质量保证的证明文件，有外送检验项目的要求和规定，并做好外送样品登记和记录，定期评审委托实验室检测质量第十八页，共二十九页。18凡开展与基因扩增技术相关的如分子病理、遗传学等专业检测项目，以及基于基因扩增技术的分子杂交、序列分析等技术和基于基因扩增技术的基因分型、基因突变等项目均按照本办法审核第十九页，共二十九页。19基因芯片诊断技术审核办法为规范本市医疗机构基因芯片诊断技术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，结合本市医疗机构实际情况，特制定本审核办法本审核办法所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中，提取核酸（DNA和/或RNA）进行扩增和标记，标记后的探针与基因芯片进行分子杂交，通过基因芯片分析仪检测杂交信号强度及杂交信号分布的技术

第二十页，共二十九页。20医疗机构基本要求

二级及以上医疗机构或具备相应临床应用能力和条件的医疗机构。具备能够出具临床检验报告的医学检验所（独立实验室）建议在本医疗机构通过验收的临床基因扩增检验实验室开展基因芯片诊断技术，医疗机构对其应当集中设置，统一管理实验室开展基因芯片诊断技术前，应当向上海市临床检验中心申请技术审核，经专家论证且通过现场审核合格，报上海市卫生监督所备案后方可开展检测项目。以后每3年必须进行复审实验室通过审核后应根据其核定的技术审核项目开展检测工作如需要增加检测项目，应向上海市临床检验中心提出扩项申请，经专家论证通过审核并报上海市卫生监督所备案后方可开展检测项目开展遗传性疾病基因芯片诊断技术的医疗机构，应具备相应的医学实验室诊断技术平台医疗机构设有管理规范、运作正常的医学伦理委员会

第二十一页，共二十九页。21

人员基本要求

实验室至少应有2名具有检验技师或以上专业技术职务任职资格、两年或以上医学检验工作经历、经过上海市临床检验中心或其它具有培训资质机构培训并取得临床基因扩增检验上岗证的本单位在职技术人员实验室负责人应具有中级或以上专业技术职务任职资格开展遗传性疾病基因芯片诊断技术并出具诊断报告的实验室，还应有至少2名取得《医师执业证书》、主治医生或以上专业技术职务任职资格、从事本专业的本单位在职医生实验室应分册建立技术人员技术档案，档案至少应包括以下内容：1.学历、职称、资格证书、临床基因扩增检验技术上岗证书复印件；2.培训、技能等资料。实验室应有培训计划和措施，保证其技术人员得到及时培训。定期（至少每年一次）对培训效果进行评估

第二十二页，共二十九页。22临床应用基本规范和管理要求

根据患者可选择的诊断方法、经济承受能力等因素综合判断，严格掌握基因芯片诊断技术的适应范围所有基因芯片诊断技术开展前均需通过本医疗机构伦理委员会审查同意，并由伦理委员会监督执行采用基因芯片诊断技术之前，应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项，以及可能发生的经济和心理负担建立完善基因芯片诊断及相关数据的保密制度，基因诊断数据应保证仅用于患者及家属的咨询或患者本人的诊断和治疗指导开展基因芯片诊断技术的实验室严格按照卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法〉的要求开展各项工作。开展遗传性疾病基因芯片诊断技术，应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行以科研为目的的基因芯片诊断技术，不得向临床出具检验报告，不得向病人收取任何费用第二十三页，共二十九页。23实验室设置基本要求

四个独立且完全隔离的工作区域，包括试剂储存和准备区、标本制备区、扩增区、产物分析区，各区有独立的通风设施，有与开展基因芯片诊断技术相适应的设备；各区有明确标识，不同区域的物品不得混用，人流和物流均应单一方向流动第二十四页，共二十九页。24设备管理、标本管理、质量管理同PCR审核办法基因芯片方法学验证实验应包括：灵敏度、特异性、稳定性试验第二十五页，共二十九页。25

检测要求

被检基因组核酸（DNA和/或RNA）浓度要求、PCR扩增、杂交、信号读取和判断等操作需严格按照试剂说明书执行检测报告单信息：基因名称、位点名称、检测结果、发生突变的位点；有告知临床医生或患者该检测方法局限性或参考价值