年度质量回顾

11年度产品质量回顾PQR夏禄华,,novar.

第一页，共四十三页。本次培训的内容1、审计中经常发现的问题；2、法规的要求；3、PQR的目的；4、如何执行PQR；5、PQR各部门职责；6、PQR需要回顾的内容；7、培训总结；2第二页，共四十三页。1、审计中经常发现的问题1、没有PQR；2、没有批准的年度质量回顾程序；3、PQR回顾的内容不全面；4、PQR过于简单，没有相关数据趋势分析说明；5、PQR数据与具体数据有出入；6、PQR对偏差、报废、变更没有进行详细的分析；3第三页，共四十三页。2、法规的要求第八节产品质量回顾分析第二百六十六条应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。

当有合理的科学依据时，可按照产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂等。第二百六十七条应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。第二百六十八条药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。

4第四页，共四十三页。回顾分析应当有报告。

企业至少应当对下列情形进行回顾分析：

（一）产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；

（二）关键中间控制点及成品的检验结果；

（三）所有不符合质量标准的批次及其调查；

（四）所有重大偏差及相关的调查、所采取的整改措施和预防措施的有效性；

（五）生产工艺或检验方法等的所有变更；

（六）已批准或备案的药品注册所有变更；

（七）稳定性考察的结果及任何不良趋势；

（八）所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及调查；

（九）与产品工艺或设备相关的纠正措施的执行情况和效果；

（十）新获批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应当完成的工作情况；

（十一）相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态；

（十二）委托生产或检验的技术合同履行情况。5第五页，共四十三页。EU-GMP对PQR的解释产品年度质量回顾（ProductQualityReview/PQR）是对活性药物成分和药品的定期质量回顾性分析。1、是针对一系列的生产或质量控制数据的回顾分析，客观评价产品生产与批准工艺（已验证的工艺）一致性，以及起始物料与成品的质量标准对工艺的适应性，辨识任何显著的趋势并控制；2、确保产品的工艺稳定可控，产品始终如一地保持一定的质量水平；3、确保产品质量符合产品质量标准要求；4、为持续改进产品质量和管理风险提供依据；6第六页，共四十三页。3、PQR的目的1、法规的需求；2、公司管理层的需求；3、公司质量管理体系的需求；4、持续改进的需求；5、审计的需求；7第七页，共四十三页。3、PQR的目的1、确认工艺的有效性；2、发现产品改进或成本降低的机会；3、检验变更控制的有效性；4、为法规检查提供帮助；5、与管理层沟通产品质量情况；8第八页，共四十三页。4、如何执行PQR1、制定程序；2、制定模板；3、专人负责；4、开会、分配任务；5、数据收集、整理、移交；6、数据的汇总与讨论；7、审核与批准；9第九页，共四十三页。5、PQR各部门职责1、质量负责人；2、QA部门；3、生产/技术部门；4、医学/注册部门；5、物流部门；6、工程部门；10第十页，共四十三页。质量受权人职责1、安排企业完成年度产品质量回顾；2、审核批准企业年度质量回顾程序；3、审核批准产品年度质量回顾计划；4、批准产品年度质量回顾报告；11第十一页，共四十三页。QA部门职责1、建立企业年度产品质量回顾管理流程，并负责对相关人员进行培训；2、制定年度产品质量回顾计划，并分派相关任务；3、统计产品年度回顾基础信息（包括产品名称、物料号、规格、包装规格等）；4、统计产品放行/拒绝放行及调查情况、生产总批次/总批量、年度总产量和综合收率；5、统计分析产品偏差（包括内容、原因、采取措施及结果）；12第十二页，共四十三页。QA部门职责6、统计分析产品变更（包括变更内容、原因、时间及执行情况）；7、统计分析产品的客户投诉（包括投诉原因、数量及处理结果）；8、统计分析产品召回、返工、再加工（包括数量、原因、处理结果）；9、统计分析与质量相关的产品退货（包括返回数量、原因及处理结果）；10、统计企业回顾年度自检、接受检查情况；11、产品年度回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、分发、归档；13第十三页，共四十三页。QC部门职责1、原辅料、内包装材料及产品检验方法及标准评价：2、以放行标准为依据，对原辅料、内包装材料及成品检测结果进行总评估：3、产品相关超标统计及分析：14第十四页，共四十三页。QC部门职责4、工艺用水，与药品直接接触压缩空气系统质量情况：5、QC放行/拒绝放行情况；6、产品稳定性情况及趋势分析和评价；7、环境监测情况；8、委托检验情况；15第十五页，共四十三页。生产/技术部门职责1、生产批次清单；2、产品在生产过程中出现的偏离情况及应对方法、改进和预防措施；3、产品的中间体/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；4、产品的收率、平衡统计及分析；5、关键工艺过程控制数据的统计及分析；6、工艺或设备变更情况；16第十六页，共四十三页。生产/技术部门职责7、产品涉及的生产用仪器、仪表校验情况；8、产品的处方、工艺规程及其变更情况、效果分析；9、与注册文件比较，确认现行工艺的有效性；10、工艺验证情况：包括生产工艺、包装工艺及变更供应商后，新供应商供应原料首次生产时的工艺验证情况总结；11、其他必要的数据；17第十七页，共四十三页。医学/注册部职责1、产品报批注册情况；2、新产品监测期临床应用安全、有效性或最佳使用情况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息；3、产品的许可变更情况；4、不良反应情况：

18第十八页，共四十三页。物流部职责1、产品的原辅料、包装材料的供应情况统计；2、产品退货情况（主要非质量原因引起的退货）19第十九页，共四十三页。工程部职责1、关键设备的变更、运行和验证情况；2、工用系统的变更、运行和验证情况（空气净化处理系统、压缩空气系统、工艺用水系统等）；20第二十页，共四十三页。6、PQR需要回顾的内容1、ExecutiveSummary综合报告2、Introduction介绍3、EvaluationofPreviousPQR上年度产品质量回顾的评价4、Batchesmanufactured生产的批次5、Resultsrelatedtoproducts产品相关的结果21第二十一页，共四十三页。6、PQR需要回顾的内容6、Non-ConformingBatch,CorrectiveandPreventiveAction不合格批次，以及纠正措施和预防措施7、Changes变更22第二十二页，共四十三页。6、PQR需要回顾的内容8、QualificationStatusofEquipmentandUtilities设备和设施的确认状态9、StabilityMonitoringProgram稳定性程序10、ComplaintsandRecalls投诉和召回11、MarketingAuthorisationVariations上市后变更申请注册23第二十三页，共四十三页。6、PQR需要回顾的内容12、Post-MarketingCommitments上市后的承诺13、Authorotyinspection官方审计14、TechnicalAgreements技术协议15、Attachment附件24第二十四页，共四十三页。1、综合报告1、公司介绍；2、产品介绍；3、生产批次介绍；4、异常批次介绍；5、注册工艺与生产工艺一致性；25第二十五页，共四十三页。2、介绍1、回顾的产品；2、回顾的时间；3、回顾的批次；4、产品的规格；5、工艺流程；6、产品的配方；26第二十六页，共四十三页。3、上年度产品质量回顾的评价1、上年度PQR的报告；2、上年度PQR涉及的变更、偏差、CAPA的追踪情况；3、未能关闭项目列表及解释；27第二十七页，共四十三页。4、生产的批次1、本年度批次说明；2、生产批次分类；28第二十八页，共四十三页。5、产品相关结果1、原料和包装材料；2、关键的中间控制；3、洁净区环境监测；4、成品测试；5、返工；29第二十九页，共四十三页。6、不合格批次，以及纠正措施和预防措施1、不合格批次；2、与批放行相关的生产过程中偏差列表；3、与产品相关的CAPA列表；4、与产品相关的OOS列表；30第三十页，共四十三页。7、变更1、工艺相关；2、分析方法或质量标准；3、原料和包装材料；31第三十一页，共四十三页。8、设备和设施的确认状态1、验证主计划；2、验证状态列表；3、完成情况；32第三十二页，共四十三页。9、稳定性程序1、注册需要的稳定性测试；2、持续稳定性测试；3、变更发起的稳定性测试；4、偏差发起的稳定性测试；5、其它原因发起的稳定性研究；33第三十三页，共四十三页。10、投诉和召回341、原料和包装材料的投诉；2、顾客投诉；3、召回；第三十四页，共四十三页。11、上市后变更申请注册35第三十五页，共四十三页。12、上市后的承诺36第三十六页，共四十三页。13、官方审计37第三十七页，共四十三页。14、技术协议38第三十八页，共四十三页。15、附件39第三十九页，共四十三页。6、培训总结1、有程序、有模板、专人负责；2、开会、分配任务、制定计划；3、内容要全，不要遗漏；4、注重细节描述、内容不能一带而过；5、数据收集在平时；6、多表、多图、多备注，多分析；7、一年一次，每个产品独立；40第四十页，共四十三页。7、培训总结1、起草一份片剂/冻干粉针的年度质量回顾报告目录及提纲；2、起草一份年度质量回顾的模板；41第四十一页，共四十三页。Thanksforyourattention42夏禄华,,novar.

第四十二页，共四十三页。内容总结1。6、PQR对偏差、报废、变更没有进行详细的分析。4、开会、分配任务。5、数据收集、整理、移交。3、统计产