药事管理与法规麻醉精神药

药事管理与法规麻醉精神药第1页/共54页第一章总则

麻醉药品精神药品定义连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药物直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或者抑制，连续使用能产生依赖性的药品（案例）品种范围分类阿片类、可卡因类、大麻类、合成药品类及制定的其他易成瘾癖的药品、药用原植物及制剂依据精神药品使人体产生的依赖性和危害人体健康的程度分为第一类精神药品和第二类精神药品。

管理原则国家实行管制，除另有规定外，任何单位、个人不得进行麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动。一、麻醉药品和精神药品管理麻醉、精神药品的品种第2页/共54页第二章种植、实验研究和生产生产管理（7）年度生产计划：SFDA年度种植计划：SFDA会同农业部一、麻醉药品和精神药品管理第3页/共54页第十条开展麻醉药品和精神药品实验研究活动应当具备下列条件，并经国务院药品监督管理部门批准：（一）以医疗、科学研究或者教学为目的；（二）有保证实验所需麻醉药品和精神药品安全的措施和管理制度；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为。第十三条麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。

第4页/共54页定点生产制度第十四条国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度第十五条麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

（一）有药品生产许可证；

（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件；

（三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；

（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；

（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度；

第5页/共54页（六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；

（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；

（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。第6页/共54页第十六条从事麻醉药品、第一类精神药品生产及第二类精神药品原料生产的企业，应经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准，从事第二类精神药品生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第7页/共54页定点经营制度——定点批发企业（全国性、区域性）第二十二条国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度药品经营企业不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药。但是，供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。第三章经营第8页/共54页第二十三条麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：（一）有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；（二）有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；（三）单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；（四）符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。

第9页/共54页全国性批发企业（24条）跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应当经国务院药品监督管理部门批准

区域性批发企业在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。第三章经营第10页/共54页

第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。第三十二条

第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。

第三章经营第11页/共54页第四章使用第三十五条

科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的，应当经所在地省监局批准，向定点批发企业或者定点生产企业购买。

需要使用麻醉药品和精神药品的标准品、对照品的，应当经所在地省监局批准，向国家药监局管理部门批准的单位购买。第12页/共54页第三十六条

医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。第13页/共54页第14页/共54页第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：

（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。第15页/共54页第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。第16页/共54页第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。第四十一条医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记，加强管理。麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。第17页/共54页第五章储存第四十六条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业以及国家设立的麻醉药品储存单位，应当设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。专库当符合下列要求：（一）安装专用防盗门，实行双人双锁管理；（二）具有相应的防火设施；（三）具有监控设施和报警装置，报警装置应当与公安机关报警系统联网。第18页/共54页第四十八条麻醉药品药用原植物种植企业、定点生产企业、全国性批发企业和区域性批发企业、国家设立的麻醉药品储存单位以及麻醉药品和第一类精神药品的使用单位，应当配备专人负责管理工作，并建立储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册。药品入库双人验收，出库双人复核，做到账物相符。专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。第19页/共54页第六章运输第五十二条托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。

运输证明应当由专人保管，不得涂改、转让、转借。

第20页/共54页第六章运输第五十四条邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省药监部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；

省、自治区、直辖市邮政主管部门指定符合安全保障条件的邮政营业机构负责收寄麻醉药品和精神药品。第21页/共54页小结第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则

掌握

熟悉

了解第22页/共54页医疗用毒性药品管理办法1.概念2.生产管理3.经营、调配管理4.罚则第23页/共54页1.概念

医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第24页/共54页一、毒性中药品种砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄第25页/共54页二、西药毒药品种去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱士的宁第26页/共54页2.生产管理第三条年度生产、收购、供应和配制计划，由省医药管理部门根据医疗需要制定，第五条

毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责第27页/共54页第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志，在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。2.生产管理第28页/共54页第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。2.生产管理第29页/共54页第八条

生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。

2.生产管理第30页/共54页第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过2日极量。3.经营、调配管理第31页/共54页第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

3.经营、调配管理第32页/共54页4.罚则第十一条对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第33页/共54页第十二条

当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起15日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起10日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起15日内，向人民法院起诉。4.罚则第34页/共54页小结1.概念2.生产管理3.经营、调配管理4.罚则第35页/共54页易制毒化学品管理条例第36页/共54页第一章总则第二章生产、经营管理第三章购买管理第四章运输管理第五章进口、出口管理第六章监督检查第七章法律责任

掌握

熟悉

了解第37页/共54页第一章总则第二条易制毒化学品的分类：国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。易制毒化学品的具体分类和品种，由附表列示。

第38页/共54页易制毒化学品的分类和品种目录

第一类

1．1－苯基－2－丙酮

2．３，4－亚甲基二氧苯基－2－丙酮

3．胡椒醛

4．黄樟素

5．黄樟油

6．异黄樟素

7.N－乙酰邻氨基苯酸

8．邻氨基苯甲酸

9．麦角酸＊

10．麦角胺＊

11．麦角新碱＊

12．麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质＊

第二类：1．苯乙酸

2．醋酸酐

3．三氯甲烷

4．乙醚

5．哌啶第三类：1．甲苯

2．丙酮

3．甲基乙基酮

4．高锰酸钾

5．硫酸

6．盐酸第39页/共54页第二章生产、经营管理第七条

申请生产第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第八条规定的行政主管部门审批，取得生产许可证

（一）属依法登记的化工产品生产企业或者药品生产企业；

（二）有符合国家标准的生产设备、仓储设施和污染物处理设施；

第40页/共54页（三）有严格的安全生产管理制度和环境突发事件应急预案；（四）企业法定代表人和技术、管理人员具有安全生产和易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；（五）法律、法规、规章规定的其他条件。

第41页/共54页第八条

申请生产第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

（二）生产、经营管理第42页/共54页第九条申请经营第一类易制毒化学品，应当具备下列条件，并经本条例第十条规定的行政主管部门审批，取得经营许可证后，方可进行经营：

（一）属依法登记的化工产品经营企业或者药品经营企业；

（二）有符合国家规定的经营场所，需要储存、保管易制毒化学品的，还应当有符合国家技术标准的仓储设施；

（二）生产、经营管理第43页/共54页（三）有易制毒化学品的经营管理制度和健全的销售网络；

（四）企业法定代表人和销售、管理人员具有易制毒化学品的有关知识，无毒品犯罪记录；

（五）法律、法规、规章规定的其他条件。

（二）生产、经营管理第44页/共54页第十条

申请经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批；申请经营第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

（二）生产、经营管理第45页/共54页第三章购买管理购买易制毒化学品的购买条件和审批主体第十四条申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件，经本条例第十五条规定的行政主管部门审批，取得购买许可证：

（一）经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明；

（二）其他组织提交登记证书（成立批准文件）和合法使用需要证明。

第46页/共54页第十五条申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批；申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。前款规定的行政主管部门应当自收到申请之日起10日内,对申请人提交的申请材料和证件进行审查。对符合规定的,发给购买许可证;不予许可的,应当书面说明理由。

第三章购买管理第47页/共54页第十九条

经营单位应当建立易制毒化学品销售台账，如实记录销售