包装材料相关标准和测试消毒供应中心

包装材料相关标准和测试包装材料的功能如何在我的消毒供应中心选择包装材料？标准和规范聚焦CSSD包装材料包装准则/总结目录CONTENTS如何在我的消毒供应中心选择包装材料？相关规范（如有）Regulations(ifany)标准要求：验证Standardsrequirements:validation生产厂家的信息（+/-）Informationsfrommanufacturers(+/-)成本Costs习惯Customs以下方面的便捷性：Mostconvenientregarding:CSSD设备CSSDfacilities手术室习惯和库房设施ORcustomsandstoragefacilities运输设备Transportfacilities需包装的医疗器械MDtopack……包装材料的功能是什么？

无菌屏障系统的五种关键功能：把患者和医护人员的风险降到最低有效灭菌提供物理保护和无菌屏障无菌保持至使用或保质期末方便无菌开启欧盟关键的规范93/42/EC指南CSSD包装、纸塑袋、器械盒被定义为单次使用的一类医疗器械强制性符合M.D.D.基本要求操作符合认证的质量管理体系（ISO9001/ISO13485）产品具备完整的风险分析（ISO14971–附录C），执行风险管理体系生产具有全流程和原材料可追溯性向卫生部官方授权机构进行自我声明产品带有CE标志的标签（EN980），具有使用说明书产品定义、验证和生产执行统一标准

ISO11607-1&-2EN868Series2个重要标准ISO11607标准参考的一致性标准，作为EC的规范横向包装概念标准ENISO11607-1:2017“最终无菌医疗器械的包装材料—第一部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求”ENISO11607-2:2017“最终无菌医疗器械的包装材料—第二部分：成型、密封和组装过程的验证要求”广泛收集并达成全球共识，任何类型的医疗器械包装必须遵守的强制性重要要求。工业、医疗机构及医疗器械需被包装和灭菌的场所均适用EN868标准参考的一致性标准，作为EC的规范纵向包装产品专用的标准

EN868:2017系列：“最终灭菌医疗器械的包装——要求和测试方法”第二部分：灭菌包布（纸/无纺布/纺织品）第三部分：纸塑袋和卷料（EN868-5详细阐述）所使用的纸第四部分：纸袋所使用的纸第五部分：可密封纸塑袋和卷料，由纸面和塑料薄膜组成第六部分：低温灭菌方式用纸第八部分：符合EN285的高温灭菌器适用的可复用灭菌盒我国包装材料的相关标准WS310.1–2016医院消毒供应中心第1部分：管理规范9.8包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T0698.2的要求

WS310.2–2016医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范5.7.1包装应符合GB/T19633的要求GB/T19633－2015最终灭菌医疗器械包装使用翻译法等同采用国际标准ISO11607YY/T0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料参照采用EN868.2-2007材料安全性MATERIALSAFETYISO11607-1:重要特性微生物屏障MICROBIALBARRIER无菌开启ASEPTICOPENING机械抗力MECHANICALRESISTANCE闭合系统CLOSURESYSTEM货架期限SHELFLIFELIMITATIONS灭菌兼容性STERILIZATIONCOMPATIBILITYISO11607-1:重要特性微生物屏障MICROBIALBARRIER材料是微生物过滤膜气体灭菌剂穿过孔隙防止微生物进入微生物屏障作为微生物过滤膜的材料，使得气体灭菌剂可以穿透，防止其他微生物从外部包装进入：气体（空气灰尘，微小物质）液体（水滴，气溶胶）微生物屏障皱纹纸最大孔径（EN868:2017第二部分附录E）可接受标准平均值<35单个值<50微生物屏障举例：BFE(阻菌率）测试将经校准的金黄色葡萄球菌悬浮液干燥，然后喷洒到样品上，同时保持气流恒定，以迫使悬浮液通过待评估材料通过测试样品的微生物数量然后通过放置在另一侧的营养培养基上的培养进行评估，最终结果表示为被材料阻止的微生物的百分比结果以百分比表示数值越高，阻菌率越好微生物屏障举例：无菌性DIN58953-6测试：第2.15章干燥挑战测试；第2.14章潮湿挑战测试通过将微生物粉末置于加压/减压的样品中，模拟暴露于空气中的细菌然后计数通过放在另一侧的营养培养基上的样品的微生物测试通过或失败ISO11607-1:重要特性灭菌兼容性STERILIZATIONCOMPATIBILITY不同灭菌方式高温蒸汽Steam低温蒸汽甲醛Formaldehyde(LTSF)环氧乙烷ETO辐照Irradiation过氧化氢VaporizedHydrogenePeroxyde(Plasma)需考虑兼容性灭菌兼容性3个须考虑的重要因素:

灭菌效果灭菌剂穿透测试灭菌后物理&化学功能的保留机械强度测试/材料结构的跟踪闭合系统承受灭菌的能力空气/灭菌剂的移除效率灭菌剂残留蒸汽灭菌后湿包灭菌兼容性灭菌兼容性气体/灭菌剂移除效率湿包：WS310.23.14湿包的定义-经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿，水珠等现象的灭菌包。WS310.25.8.1.8d)3)应检查有无湿包，湿包不应存储与发放，分析原因并改进。湿包原因如下：在干燥过程中水蒸汽的移除受到限制•包装材料层数过多•包装材料孔径过小或孔径不均匀（例如SMS无纺布）•合成，不吸水的包装材料（例如SMS无纺布，PET等）ISO11607-1:重要特性机械抗力MECHANICALRESISTANCE机械抗力MECHANICALRESISTANCE材料应耐受：拿取运输储存条件灭菌程序机械抗力

EN868-2的最低要求机械抗力纵向&横向（MD&CD）包装材料通常方向不同，性能不同性能和材料的方向有关纵向MD横向CD

性能

CD＜MD机械抗力灭菌前后物理性能的保持灭菌前后机械性能比较爆裂强度（干&湿）

ISO3689ISO2758初始抗撕裂性

ISO1974张力测试（干&湿）

ISO3781ISO1924.2ISO11607-1:重要特性闭合系统CLOSURESYSTEM无菌开启ASEPTICOPENING设计标准DESIGNQUALIFICATION包装的设计包装技术几种包装方法信封式折叠正方形折叠（包裹）巴斯德褶皱滚转法最为普遍和推荐的折叠方式是信封式&正方形折叠创造一条更加曲折的道路，这意味着更好地阻止微生物的渗透信封折叠由于突出标签，减少了打开时减少接触包裹的无菌部分用于事件相关无菌维持研究的设计包装的设计包装技术推荐双层打包微生物过滤效果&无菌测试的改进确保无菌开启可结合不同强度系列的包装，提供每系列产品的最佳特性和优点的组合可有颜色编码安全性：两种颜色叠加，可以看到任何缺陷，防止防尘罩进入手术室ISO11607-1:重要特性货架期限SHELFLIFELIMITATIONS灭菌前储存条件保质期灭菌后

无菌保持货架期限无菌状态维持标准评估（对于使用者）生产商技术资料示例：事件相关的无菌维持研究/包装本试验在灭菌后的连续双层包装上进行，并模拟“正常储存时间”情况的灭菌包装的货架储存。实验方法包括：灭菌效果控制灭菌后处理并转移至由开放式货架构成的储存区（不添加防尘罩）每周人工检查，模拟正常库存翻动监控环境生物负载和储存条件（温度/湿度）180天后，内固定纱布的细菌学鉴定一段设定的时间后，用%表示未污染的数目ISO11607-1:重要特性材料安全性MATERIALSAFETY已知和可追溯的原材料原材料无渗出物无毒生物相容性可接受的生物负载材料安全性生物相容性和毒理学特性评价示例：细胞毒性试验将材料提取物（37°C下25小时），在37°C下48小时内放置于小鼠纤维细胞L929，进行接触根据观察到破坏细胞相对于2个主细胞的百分比增加划分材料等级从0到4（一个阳性对照：天然橡胶提取物，一个阴性对照：聚丙烯提取物）美国药典认为，如果一种物质的毒性超过2级，意味着会导致50%以上的小鼠细胞死亡材料安全性原材料控制

无荧光（EN868要求）光学增白剂通常用于造纸工业，但不允许用于医疗/医院包装CSSD常见的包装材料20132014201520162017棉布加强型皱纹纸皱纹纸湿法无纺布无纺布SMS棉布棉布（机织纺织品）□棉和合成材料的混合物（PET）□新列入EN868-2/具体要求□纺织品的屏障质量用每平方英寸的“线数”表示□外科用纺织品的最低可接受线数为140线/英寸□线数越高，抗灰尘渗透性越好□用化学物质处理以增加防潮性•抗菌屏障差、小孔难发现、释放棉尘•需每次清洗、晾晒、检查、折叠等•标准化困难，质量无法保证•不抗液体，会形成细菌通道，造成感染为何选择一次性包装材料而不选择棉织物重复使用？脱屑的危害•纤维絮可以成为细菌的载体•减少手术室的纤维絮可以降低患者感染的威胁•纤维絮进入切口部位引起异物反应或术后并发症;如眼科手术棉布——综合成本？损耗磨损、拉破破裂、刺破运送清洗化学制剂热源水资源烘干热源熨烫热源检查剔除纤维絮折叠灭菌蒸汽温度蒸汽压力化学制剂在CSSD和手术室产生微尘灭菌过程中，手术器械上残留洗衣液化合物皱纹纸纸来自于哪里？•可再生性•生物降解•可回收性•原木资源的可管理性•水质的控制•可持续使用的“活”原材料皱纹纸超柔皱纹纸

•100%木浆纤维，二次做皱工艺，更加柔软和更好的悬垂性，易于打包并兼具很高的耐磨损性•更普遍和经济•适用范围：轻型灭菌器械包（重量≤3kg）•灭菌方式：高温灭菌；低温蒸汽甲醛灭菌；环氧乙烷灭菌•阻菌率：＞99.9%（双层包装）加强型皱纹纸

•85%木浆纤维+15%粘合剂增强机械抗力

•牢固、柔软且具备优良的悬垂度

•适用范围：中型灭菌器械包（重量≤6kg）

•灭菌方式：高温灭菌；低温蒸汽甲醛灭菌；环氧乙烷灭菌

•阻菌率：＞99.9%（双层包装）湿法无纺布

•80%木浆纤维+20%合成纤维和粘合剂

•具备更好的机械强度，悬垂性，和优秀的无菌屏障表现

•适用范围：重型灭菌器械包（重量≤8kg）

•灭菌方式：高温灭菌；低温蒸汽甲醛灭菌；环氧乙烷灭菌

•阻菌率：＞98%（双层包装）无纺布SMSSMS上下两层纺粘层是保护层，不具备无菌屏障作用，中间喷熔层有无菌屏障作用SMS的所有屏障和过滤特性都来自熔喷层•纺粘层由长、强、厚的聚丙烯长纤组成（外侧）•熔喷层由短而薄的聚丙烯超细纤维制成（内侧）无纺布SMS——阻菌层有效性一个目标=具有均匀的熔喷层□熔喷层中的任何非均质性都会对阻隔性能产生重大风险□主要风险=过度延压•压延是压力和热量的结合；它允许不同纺粘层和熔喷