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文档简介

2/2美国发布关于COVID-19EUA过渡指南

2023-03-2818:20随着新冠疫情被有效控制，美国于2月9号宣布COVID-19公共卫生紧急状态（PHE）将于2023年5月11日结束。除此之外，EUA也即将迎来终止。

为了给所有利益相关者和FDA工作人员提供一个明确的政策，并帮助制造商和其他利益相关者为过渡到正常运作做好准备，并促进遵守FD&C法案及其实施条例的适用要求，3月24号，FDA发布两份过渡指南：

TransitionPlanforMedicalDevicesIssuedEmergencyUseAuthorizations(EUAs)RelatedtoCoronavirusDisease2019(COVID-19)

描述FDA对获得COVID-19紧急使用授权（EUA）的器械过渡到正常操作的一般建议，包括关于提交上市申请的建议，如适用，并对这些器械采取其他行动。

TransitionPlanforMedicalDevicesThatFallWithinEnforcementPoliciesIssuedDuringtheCoronavirusDisease2019(COVID-19)PublicHealthEmergency

描述了FDA对属于COVID-19公共卫生紧急情况（PHE）期间发布的某些执法政策的相关器械的建议。

指南概要

A.

针对已拥有EUA授权的可重复使用的生命支持或生命维持器械

FDA要求器械制造商向FDA提交有关他们是否打算向FDA提交上市申请并在EUA终止日期后继续销售其产品的信息。

B.

针对打算在EUA终止日期之后继续销售的器械

1、FDA建议制造商尽快提交产品的上市申请，以便有足够的时间被FDA接受。

2、提供过渡实施计划。

3、在有关的EUA终止声明的预先通知发出后的90天内，选择申请豁免或改变器械QualitySystem的要求。

4、当制造商已经向FDA提交了一份上市申请，且在EUA终止日期前被FDA接受，并且FDA还没有对该申请采取最终行动的时候，FDA不打算反对制造商在EUA终止日期后继续销售该器械。

5、对于在病人护理环境中使用，想要分类为CLIAWaiver的EUAIVD产品，FDA建议制造商根据指南RecommendationsforDual510(k)andCLIAWaiverbyApplicationStudies进行上市申请。

C.

当制造商不打算在EUA终止日期后继续销售其器械

FDA不打算反对处置和使用已经销售的器械。

此外，在2023年11月7日之后，针对部分医疗器械产品的指南将不再有效，具体的信息可参考指南TransitionPlanforMedicalDevicesThatFallWithinEnforcementPoliciesIssuedDuringtheCoronavirusDise

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