制剂室岗位职责标准

制剂室主任岗位职责标准在院长领导下，仔细贯彻执行医院各项规章和各项决议、确定。依据院长分工，圆满完成各项工作任务。负责分管制剂室内部生产、设备管理，深化调查探讨，联系医院实际，提出和制定适合医院发展的科学合理的各项策划及管理方案，并组织实施。分管制剂室的生产技术、设备管理工作。组织调研、开发新产品立项和科研革新立项及撰写立项的可行性报告。指导、帮助、检查各生产车间、动力修理、技术部门的生产活动和科研分析活动。保证本医疗机构制剂室全部产品质量达标。仔细和深化细致的做好职工思想教化工作，建立一支高素养的职工队伍。质量部部门职责标准负责本医疗机构制剂室配置出的产品质量检验标准的管理，负责组织制定和修订本医疗机构制剂室产品内控标准和出制剂室产品的检验规程并进行实施。负责按内控标准对本医疗机构制剂室所属成品进行检验并出具检验报告。负责组织贯彻GPP中有关质量监督、检查的工作。依据生产要求编制质量管理所担当的检验工作。负责原料、辅料、包装材料及成品的抽样与检验，并出具检验报告。负责纯化水系统、饮用水系统、干净区环境监测负责.负责新检验方法的试验组织、验证，并组织推广。负责检验用标准品发放及管理工作。负责对不合格品进行追踪分析，负责对产品质量事故进行管理。负责评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期，药品有效期供应数据。负责年、季、月质量的统计工作，组织编制质量月报，在技术质量分析会上分析。负责制定取样管理制度和留样制度。负责化验室工作。负责托付检验工作，并出具托付书以及保存、保管、整理被托付方的检验报告。负责原材料、辅料、包装材料的日常检验工作。负责审核不合格品处理程序。负责审核成品发放前批生产记录，确定成品发放。负责药品生产过程中的现场监查工作。负责批记录的审核及保存，并刚好签发放行单。定期组织质量分析会。在药品生产全过程中，负责产品质量，如出现质量问题，有权监督和实行制止、处理措施。质量部部门职责标准有权对药品生产工序进行抽样、取样，对违反GPP规定的质量问题有权监督和报告。依据质量追踪须要，有权在常规抽样之外增加抽样次数和数量。有权对质量事故提出处理看法，有权就产品质量方面的问题越级向上级主管部门或部门报告。有权对中间产品及成品的质量问题检验，出具检验报告。有权确定物料和中间产品的运用。在生产环境不合格的状况下，有权制止开工生产。有权制定检验用设备、试剂、试液、标准品（或比照品）、滴定液等的管理制度。参与有关提高产品质量的技术改造，技术引进项目的认证和审定。参与新产品鉴定、报批、试生产等有关工作，参与产品包装、标签的设计工作。帮助生产技术部进行工艺规程有关产品质量方面内容的审定。协作有关部门组织化验员的技术培训。参与本医疗机构制剂室GPP实施工作的检查与指导。参与医院有关部门组织的用户走访活动和用户座谈会。参与对质量支配和质量攻关支配完成状况进行考核。参与对物料供应商质量保证体系的评估、审计。参与用户投诉与不良反应投诉的处理工作。质量部负责人岗位职责标准负责对物料供应厂家质量保证体系的审核及包装材料的批准。负责物料、中间产品、成品的质量标准和检验操作规程的制订和修订。负责对物料、半成品、成品的取样、检验、留样、稳定性考查制定相应的制度，并出具检验报告。负责药品放行前对有关记录的审核工作，确定药品是否放行。负责制定对本医疗机构制剂室定期进行GPP检查的支配并实施，必要时组织召开会议探讨制订改进措施。负责制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或比照品）等管理方法。定期组织质量分析会。负责制定质量管理和检验人员的职责。负责审核不合格品处理程序。负责原料、中间产品及成品的质量稳定性的评价，为确定物料贮存期供应数据。质量检查员（QA）岗位职责标准不定时检查生产现场工艺、设备、操作、物料，保证符合GPP文件规定，发觉违反规定之处，立刻制止或订正。严峻事故口头或书面上报主管领导。参与生产质量分析会，向质量部长供应干脆、正确的实际资料。依据现场监督结果，在生产记录单上签署结论。有权制止不合格原料、辅料、半成品投料和制止违反规程的操作。生产前检查生产区是否已清场合格，设备是否有合格的状态标记，生产区的环境是否符合工艺卫生要求，如符合要求，应签字准许车间生产。检查生产人员的个人卫生、着装是否符合要求。核对生产指令与配料单是否一样，检查物料的编号、批号是否正确，假如不符，应刚好向生产部门和上级主管部门报告。检查生产人员执行岗位SOP的状况。检查生产岗位操作记录填写是否符合要求，数据是否精确，保存是否完整无缺。检查成品库及原料库储存条件是否符合要求，待验品、合格品或不合格品是否存放在指定区域。生产结束时检查清场是否合格。检查完毕要在相关记录上签字。取样员岗位职责标准负责本医疗机构制剂室所配制的产品及进本医疗机构制剂室原料、辅料及包装材料的取样工作。取样前先检查品名、批号、规格、产地（供货单位）、数量及包装状况等无误后方可取样，取样件数按规定执行，取样量不少于检验用量3倍，保证所取样品刚好并具有代表性。凭请验单到仓库指定地点取样，并做好标记，取样结束后封好已打开的样品包件，加贴封口标记、取样证。取样时发觉异样状况应刚好向本部门负责人汇报。负责将样品及请验单交予留样室和检验室。仔细作好取样记录，如需重新取样时，仍按取样方法处理。留样管理员岗位职责标准留样员负责留足样品，贴上留样标签，放在指定位置，并做好留样记录。样品保存期按规定执行，一般药品留样品保存到有效期后一年，未规定有效期的保存三年，药品中间体保留期为售后一年。负责定期对留样品进行视察和复检，并做好记录。留样品在留样视察和复检时发觉异样状况应刚好上报本部门负责人。负责留样总结工作，每半年总结一次，以书面形式上报部门负责人。负责保留期满药品的处理工作。化验室负责人岗位职责标准保证仪器室、理化分析试验室、及留样视察室等工作环境干净整齐，卫生状况良好，符合GPP要求。保证各种分析检测仪器随时处于良好状态，按要求对每种仪器定期进行维护保养，对不常常运用的仪器要每周通电一次，以便除湿防锈，对需定期进行校正的仪器要按时校正，运用时留意视察仪器性能状况，填写仪器运用记录，发觉问题刚好报告。保证各种用具、器皿干净整齐，排放有序，保证各种试剂药品按规定的条件贮存。保证化验室化验人员科学合理的运用试剂药品，避开损失和奢侈。可回收的试剂要全部回收，不能回收的刚好处理。科学合理的支配检验工作，充分利用化验室的人力物力，保证全部检验工作刚好完成，对检验结果及检验报告的精确性负责。保证各种检验记录及仪器运用记录等完整无缺、存放整齐、便于查阅，保证各种检验报告单刚好分发到有关部门并存档备查。保证全部的检验工作完全按标准检验操作规程进行。化验员岗位职责标准了解驾驭质量标准、检验方法以及检验技术原理，操作时严格按标准操作程序进行，确保检验结果精确无误。仔细做好记录，正确填写检验报告单，妥当保管全部原始记录，便于以后查阅。接到请验单后，刚好进行检验，按时出具检验结果，并将检验结果报告相关部门，对检验结果及检验报告的精确性负责。运用仪器时按标准操作程序进行，用后做好运用记录，出现问题刚好报告。负责检验用试剂、比照品溶液的配制标定及贮存工作。所用器械用具等，用后刚好清洗、干燥，刚好归位，排放整齐。微生物限度检查员岗位职责标准1、在工作中必需严格依照《中国药典》2010版附录XIJ和附录XII标准进行操作、记录、计算判定，严禁擅自变更操作标准和凭主观下结论。2、在工作质量上精益求精，必需刚好完成各项检验任务，并应于规定的工作日内出具报告。3、进行微生物限期度检查后，应对室内进行清洁消毒处理。4、应对用于微生物限度检查的培育皿、吸管及培育基等进行灭菌。5、进入微生物限度检查室前，应按规定着装，穿戴好已灭菌的连帽衣、裤口罩等。离去时脱去洗涤消毒，放置于规定位置两天内运用，否则重新消毒方可运用。6、废弃培育皿及带有活菌的物品，必需经消毒处理后才能进行冲洗，严禁污染下水道。7、定期对微生物限度检查室进行监测。生产技术部部门职责标准负责组织编制、修订工艺卫生标准、生产管理的总则、通则等管理文件。负责组织对工序实力的调查，工序限制点的建立和管理。负责对生产工序进行指导和检查。帮助验证小组实施产品工艺和设备的验证。负责制定原料、辅料、包装材料及其它易耗品的消耗定额并进行考核与管理。协同组织召开技术质量分析会，负责组织提高技术指标与解决产品质量问题的技术攻关。负责工艺技术管理的指导、检查和总结，负责组织工艺纪律的检查和考核。负责有关技术标准的制定与修订。负责生产系统科研成果的审查、初评和举荐。负责生产支配状况的检查。负责制定（年、季、月）生产支配，需求支配。依据生产支配，作好与生产有关的各部门（或工段）的协调工作，确保生产支配顺当执行。负责刚好组织有关部门解决生产中发生的问题，确保优质、低耗、平安、均衡生产。负责生产事故的管理,组织生产事故的调查、分析并提出处理看法。监督职工正确运用劳动防护用品。负责组织制定或修订平安生产管理文件，检查平安技术操作规程执行状况。负责对电器设备、受压容器、危急品等管理状况进行监督检查，提出平安生产建议与要求。负责组织对职工进行常常性的平安教化，督促对特种作业人员的培训考核和监督检查。生产技术部负责人岗位职责标准在主制剂室主任的领导下，全面管理生产技术部的日常事务。负责生产管理方面的技术工作。有权在保证产品质量的前提下，对生产工艺提出改进看法。协调与生产有关的各部门工作，保证生产的正常进行。保证本医疗机构制剂室产品配制的全过程符合GPP的要求。负责对生产过程中的一切人和事进行指导、改进和阻挡。负责生产指令和包装指令的下达、监督执行和保管。负责生产所用物料的全面管理，有权对仓库管理员进行业务指导和督促改进工作。负责处理生产过程中出现的各种技术和质量问题。负责工艺规程、生产支配、批生产记录等生产管理文件的制定和执行。负责标准操作程序（SOP）的编制、修订、审核、废除工作，同时参与质量管理文件的探讨，制定工作。负责对生产各部门人员培训的参与和实施工作。有权对本部门及生产方面的人员提出奖惩，调动、任职与辞退的看法。主动开展GPP自检和互检，并将其结果向制剂室主任做书面报告，必要时组织召开会议探讨制订改进措施。对本医疗机构制剂室配制的产品质量负有领导责任。生产技术部工艺员岗位职责标准在生产技术部负责人的领导下，负责分工范围内的工作。负责生产指令的下达和生产中物料平衡的计算，并报部长审核。负责生产过程中工艺执行状况巡回检查，并对发觉的问题加以解决，对有可能影响产品质量的操作或因素，要刚好报告生技部部长。负责工艺纪律的检查工作。负责通知部长批准的生产调度支配。负责在生产技术部建立物料和成品管理台帐，与仓库部门亲密协作，管理好物料，并按时向部长汇报物料和成品库存状况。负责依据营销部门供应的产品预料和需求支配，制定生产支配和物料需求支配，并报部长审核同意后，经制剂室主任批准后交营销部执行。负责经理支配的其他工作。提取操作工岗位职责标准在生产车间主管的领导下，负责分工范围内的工作。严格执行生产工艺规程和本岗位操作规程，保证产品质量，提高成品率。按生产指令领取规定数量的物料。核对药材品名、规格、批号、数量、产地，提取至规定程度。投料前检查所用提取设备、容器具符合清洁要求，有清场合格标记。需用的设备设施完好，有状态标记。水、电、汽及阀门是否敏捷正常,是否处于关闭状态。严格执行个人卫生、环境卫生、工艺卫生的有关规定。保持室内通风，防止粉尘污染。完成操作后，仔细清洁，物料、清洁工具执行定置管理。严格执行生产设备操作规程，平安生产。按规定具体填写生产岗位操作记录，内容真实、完整，填写规范。粉碎岗位职责标准严格执行生产工艺规程和本岗位操作规程，保证产品质量，提高成品率。运用粉碎设备粉碎药物，按要求粉碎至规定程度。操作前先检查粉碎机是否正常，完成生产操作关闭阀门，操作中随时视察粉碎机出料口，确保生产平安。完成操作后，仔细清洁，物料、清洁工具执行定置管理。严格执行个人卫生、环境卫生、工艺卫生的有关规定。严格执行生产设备操作规程，平安生产。按规定具体填写生产岗位操作记录，内容真实、完整，填写规范。制丸岗位职责标准严格执行生产工艺规程和本岗位操作规程，保证产品质量，提高成品率。运用制丸设备进行制丸，按要求制成所规定程度。操作前先检查制丸机是否正常，完成生产操作关闭阀门，操作中随时视察制丸机出料口，确保生产平安。完成操作后，仔细清洁，物料、清洁工具执行定置管理。严格执行个人卫生、环境卫生、工艺卫生的有关规定。严格执行生产设备操作规程，平安生产。按规定具体填写生产岗位操作记录，内容真实、完整，填写规范。胶囊填充岗位职责标准严格执行生产工艺规程和本岗位操作规程，保证产品质量，提高成品率。运用粉碎设备粉碎药物，按要求粉碎至规定程度。操作前先检查粉碎机是否正常，完成生产操作关闭阀门，操作中随时视察粉碎机出料口，确保生产平安。完成操作后，仔细