2023年3月医疗器械政策法规资讯汇总

2/22023年3月医疗器械政策法规资讯汇总

2023-04-0519:11

国家局|通知公告序号日期内容13月3日企业质量安全关键岗位要求23月3日企业质量安全管理机制33月3日2022创新医疗器械注册审批创新高43月3日2022医疗器械注册大数据53月9日国家药监局关于批准注册162个医疗器械产品的公告（2023年2月)(2023年第25号)63月13日各省医疗器械许可备案相关信息（截至2023年2月28日）73月13日2023年2月进口第一类医疗器械产品备案信息83月13日国家药监局关于注销免疫层析分析仪等5个医疗器械注册证书的公告（2023年第26号）93月14日国家药监局综合司关于印发国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则的通知103月14日国家药监局关于成立口腔数字化医疗器械标准化技术归口单位的公告（2023年第28号）113月15日国家药监局关于注销血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）OneTouchSelectTestStrips医疗器械注册证书的公告（2023年第30号）123月15日国家药监局关于注销血糖试纸（葡萄糖氧化酶法）医疗器械注册证书的公告（2023年第31号）133月16日《关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读143月16日国家药品监督管理局关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告153月17日国家药监局关于发布YY0499-2023《麻醉和呼吸设备气管插管用喉镜》等20项医疗器械行业标准的公告（2023年第29号）163月21日国家药监局关于注销一次性使用环柄注射器等2个医疗器械注册证书的公告（2023年第32号）173月28日国家药监局召开医疗器械网络交易服务第三方平台企业座谈会183月31日国家药监局综合司关于印发2023年国家医疗器械抽检产品检验方案的通知器审中心|通知公告序号日期内容13月2日国家药监局器审中心关于发布新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则等3项指导原则的通告（2023年第2号）23月6日无源非植入医疗器械包装注册监管的思考33月6日构建科学审评指导体系促进真实世界数据研究人工智能医疗器械创新合作平台成果显著43月6日人工智能医疗器械和生物材料创新合作平台成果速览53月6日《远程医疗器械研究报告（2023）》正式发布63月6日输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元73月6日体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写83月7日关于征集参与《椎间融合器注册技术审查指导原则（2023年修订版）》等3项指导原则编制工作的相关企业及单位信息的通知93月8日关于征集2024年度全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位标准预立项提案的通知103月9日国家药监局器审中心关于发布牙科粘接剂产品等2项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第3号）113月9日关于征集参与脱细胞基质软组织修复材料产品研究及指导原则制定的相关企业及单位信息的通知123月10日关于征集参与《可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则》等4项指导原则制修订工作的相关企业及单位信息的通知133月14日李利委员：加强引导激励更好激发医药创新活力143月15日关于征集参与《口腔修复膜产品注册技术审查指导原则》制订工作的相关企业及单位信息的通知153月17日国家药监局综合司公开征求《体外诊断试剂分类目录（修订草案征求意见稿）》意见163月17日创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2023年第2号）173月20日医疗器械优先审批申请审核结果公示（2023年第5号）183月23日国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则第1部分：手术器械的通告（2023年第5号）193月24日关于征集参与《泌尿系统激光治疗设备注册技术审查指导原则》制定工作相关企业及单位信息的通知203月28日输液接头审评关注点213月28日对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代223月31日关于征集参与透析液过滤器指导原则制定工作的相关企业、单位及医院信息的通知233月31日国家药监局器审中心关于发布超声软组织手术设备注册审查指导原则（2023年修订版）的通告（2023年第4号）广东省局|通知公告序号日期内容13月3日省药品监管局开展在粤国家药监局重点实验室2022年度考核督导工作23月6日药监政策速览（第55期）落实医疗器械质量安全管理要求夯实企业主体责任33月15日医疗器械优先审批申请审核结果公示（第六十五期）43月15日广东省药品监督管理局关于注销《医疗器械注册证》的通告（第52期）53月15日省局关于2023年2月批准注册第二类医疗器械产品公告63月17日2022年度广东省医疗器械注册工作报告73月24日广东省药品监督管理局办公室关于推广黄埔区生物医药聚集区监管技术服务新模式的通知83月24日省药品监管局开展法规宣贯加强我省医疗器械临床试验检查队伍建设93月27日省药品监管局举办粤港澳大湾区“港澳药械通”政策培训班103月28日广东省药品监督管理局办公室关于优化新版GB9706系列标准检验及审评审批有关工作的通知113月28日广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选工作专班关于启动广东省医疗机构制剂“岭南名方”遴选申报工作的通知123月28日省药品监管局赴北京调研指导“十四五”医疗器械重点监测工作133月28日省药品监管局联合器械大湾区分中心完成大湾区内地九市医疗器械产业调研工作国家局|器械召回序号日期内容13月6日北京通用电气华伦医疗设备有限公司对单光子发射及X射线计算机断层成像系统进行召回变更23月14日爱德华兹生命科学有限责任公司EdwardsLifesciencesLLC对漂浮导管主动召回33月14日邦美骨科公司BiometOrthopedics对人工髋关节主动召回43月14日安吉美德医疗技术有限公司AngiomedGmbH&Co.MedizintechnikKG对髂股静脉支架主动召回53月14日波士顿科学公司BostonScientificCorporation对导引导管主动召回63月14日强生视力康公司Johnson&JohnsonSurgicalVision,Inc.对一次性LAMINAR层流超乳探针和灌注套管主动召回73月14日美敦力导航股份有限公司MedtronicNavigation,Inc.对耳鼻喉科手术导航系统主动召回83月14日索弗拉狄姆产品公司SofradimProduction对外科补片主动召回93月14日柯惠有限责任公司Covidienllc对一次性使用腔镜下预置芯片切割吻合器钉匣主动召回103月14日德培依（爱尔兰）有限公司DePuy(Ireland)对全膝关节置换系统主动召回113月14日波士顿科学公司BostonScientificCorporation对射频消融导管主动召回123月27日康蒂思公司Cordiscorporation对栓子捕获钢丝系统主动召回133月30日迈柯唯心肺医疗有限责任公司MaquetCardiopulmonaryGmbH对膜式氧合器主动召回广东省局|器械召回序号日期内容13月13日广东立德医疗科技有限公司对医用防护口罩主动召回23月17日广东博奥康医疗科技有限公司对医用外科口罩主动召回33月17日佛山市奥誉医疗器械有限公司对定制式固定义齿主动召回43月17日深圳市乐尔康电子科技有限公司对红外额温计主动召回53月17日深圳市乐尔康电子科技有限公司对红外额温计主动召回63月17日深圳市益心达医学新技术有限公司对一次性使用无菌中心静脉导管套件主动召回73月17日雪力纤维光学有限公司SchoellyFiberopticGmbH对硬性纤维乳腺内窥镜主动召回83月29日飞利浦金科威（深圳）实业有限公司