泉州市2023～度药品抽检质量分析及对策研究

泉州市2018～2020年度药品抽检质量分析及对策研究

Summary:目的为今后制定药品抽检计划及市场监管提供科学可靠的依据。方法通过对泉州市3年的药品抽检情况进行整理分析,找出存在的问题。结果2018年-2020年按抽样环节分析，使用单位的样品不合格率最高（0.70%-3.14%）;按抽检种类分析，生化药合格率最高,中药材和中药饮片连续三年均检出不合格样品，且不合格率最高（1.54.%-5.49%），化学药品和抗生素趋于好转结论

中药材及饮片的不合格率较高，质量有待提高;建议药品监管部门加大抽检力度，完善质量标准、提高重视程度、加强抽样队伍建设和信息共享，确保市场药品质量，为进一步维护药品质量做好技术支撑。Keys:泉州市；药品;抽检;质量分析;对策研究药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药、化学药和生物制品等,属一种特殊商品。药品质量关乎公众生命健康、国民经济发展、社会稳定和国家安全,一直以来都是政府和全社会关注的热点问题之一。药品抽检是指各级药品监管机构按照《国家药品抽验管理规定》依法应用抽查检验的方式掌握了解药品质量的行政行为。在控制药品质量的过程中药品检验是其中的重要环节,药品抽检则是监管药品质量的重要手段,是发现假劣药品的有效途径,是维护药品市场稳定的重要保障。高效的药品抽检有赖于科学合理的药品抽检计划,而药品抽检计划的制订需要切实可靠的数据支持。为了及时发现抽检工作中存在的问题,进一步提高抽检的靶向性和针对性,本文整理汇总了我市2018~2020年度药品抽检结果，对近三年泉州市不合格药品在不同环节存在的规律和变化趋势进行分析,旨在为今后药品抽检及市场监管提供科学可靠的依据。基本情况2018-2020年度共完成监督抽检2781次，其中

2747批次检验结果合格，合格率为98.78%，批次检验结果不合格34批次，不合格率为1.22%，抽检结果（见表1）1.1样品类别：2781批次药品涉及化学药、抗生素、生化药、中药材及饮片、中成药。化学药共956批次，其中951批次检验合格，合格率为99.47%；抗生素共682批次，其中679批次检验合格，合格率为99.56%；生化药品共127批次，检验结果均为合格；中药材及饮片共547批次，其中522批次检验合格，合格率为95.42%；中成药共469批次，其中检验合格为468批次，合格率为99.78%。统计结果（见图1）。表1

2018-2020年度抽检结果年度201820192020总计抽检批次105010816502781合格批次102910706482747不合格批次2111234合格率（%）9898.9899.6998.78不合格率（%）2.001.020.311.22图1

2018～2020年度抽检类别及合格数统计图1.2样品来源

2781件抽检样品来源于全市13个县区，包括医疗机构、零售企业、批发企业、生产企业。其中生产环节共抽检52批次，检验结果均合格；经营环节共抽检1923批次，1905批次检验合格，合格率为99.06%；使用环节（医疗机构）共抽检806批次，790批次检验合格，合格率为98.01%。统计结果（见图2）图2

2018-20202年监督抽检来源门（环节）统计1.2样品剂型

2781件抽检样品涉及茶剂、中药饮片、片剂、颗粒剂、胶囊剂、丸剂、注射剂、糖浆剂、散剂、合剂、曲剂、乳膏剂、口服溶液剂等13种剂型。1.3不合格药品品种及项目

34批次不合格样品，涉及16个品种，不合格项目涉及性状、性状杂质、总灰分、溶出度、性状检查、重量差异。统计结果（见表2）表2不合格药品品种及项目表2

不合格药品品种、批次及项目药品名称批次不合格项目瓜蒌8性状枙子2性状金钱草2性状蔓荆子1含量测定炒蔓荆子1浸出物柿蒂3性状地骨皮3总灰分法半夏1总灰分海螵蛸1性状复方甘草片3性状、薄层色谱鉴别、含量测定地塞米松磷酸钠注射液1可见异物维生素B6注射液1可见异物诺氟沙星胶囊3溶出度土鳖虫2性状、杂质淡豆豉1性状、检查清热明目茶1重量差异2.1药品质量总体较好,生产企业合格率居高近年来,随着国家对药品安全的高度重视,进行了一系列行之有效的监管,严格控制生产源头,加强对药品生产企业的细化监管和各项认证制度的推行,以及生产企业仪器设备和质量管理水平的逐步提高,药品质量相对较高。但药品质量问题依然存在,特别是医疗机构与药品批发企业不容乐观。导致医疗机构不合格率高的原因主要有：①医疗机构尤其是个体卫生所、室、民营医院受到条件限制，且存在一定的逐利性，在药品管理方面投入不足，所设的药房、药库面积偏小，条件简陋，基本设施如药橱、药柜不足，导致药品陈列混乱不规范，有的药房药库防护措施不完善，无有效防鼠、防尘、防虫等设施，没有调控温湿度的措施或者措施不到位。②药房、库房人员素质参差不齐，有些人员只注重药品的调剂及临床应用，而对药品的采购、验收、储存、运输、养护等知识掌握甚少，多数医疗机构药学人员和临床药师数量及中高级药学人才配置未达标，更有个别医疗机构尤其是个体卫生所（室）未配备专职的药学专业人员，而是由护士或者其他工作人员代职或者兼职，这些人员对药品了解甚少，很少甚至没有对药品进行验收、养护等，导致药品质量下降。③管理制度不完善，一些药房、库房人员只注重药品的调剂及分发，而疏于药品质量全过程的管理，比如未对购进的药品进行质量检验，只简单收集药品的购进单据，对运输温度有特殊要求的药品未认真查验在途温度，未对药品定期养护或者养护不到位，对温湿度计、冷库等仪器未定期校准，个别直接接触药品、无菌器械的医务人员未定期体检等因素都会直接影响药品的质量，易导致药品发生变质失效，影响安全性和有效性。④监管执法的力度不够，且医疗机构所设的药房无需取得药品经营许可证，在监管执法过程中医务人员配合度不高等因素导致监管效率低下从而致使药品不合格率偏高。2.2中药材及中药饮片不合格率高从三年的抽检情况分析，中药材及中药饮片不合格率最高，其中性状不合格率最高分析原因主要有①中药材及饮片存在掺假、掺杂现象,导致部分中药材及饮片总灰分超限;②中药材及饮片存在以次充优、以假充真现象,导致部分中药材及饮片性状不符合规定;③中药饮片存在不按炮制规范进行炮制，导致部分中药饮片性状不符合规定，在2020年检测到的不合格淡豆豉就是因炮制不规范导致；④中成药生产可能存在生产不规范现象，导致部分中成药性状、装量差异和重量差异不合规定。⑤从业人员的责任意识不强，贮藏、养护管理不到位，在2020年检出的中成药清热明目茶重量差异不合格可能是在储存、养护过程中包装密封性较差而吸湿导致。3建议及对策加强从业人员培训，提高职业素养

加强从业人员的政治思想、法律法规、业务能力的培训，使其知法、懂法，从而守法经营，并不断增强其责任意识，提高业务水平和职业道德。在思想上要拒假、防假，在能力上能识假、打假。加强抽样人员培训，提高抽样靶向率药品抽检是能通过对部分药品的抽样检验来反映总体药品的质量,因此抽样品种的代表性十分重要。由于近些年药品监管部门机构改革频繁,药品稽查人员不稳定、缺少专业性人才,业务能力不强。建议各县区市场监督管理局从事药品稽查和抽样人员应相对固定,并加强业务培训,逐步形成一支专业的药品监管队伍,提高抽样的靶向性和针对性,特别是中药材及饮片抽检靶向性还不够高。提高监管执法人员的药学专业技术水平，特别是掌握通过肉眼就能鉴别中药材、中药饮片外观性状的本领。从三年来检测到的不合格项目分析，中药材及饮片的性状不合格率最高，因此，此举是提高监管执法准确率和效率的有效办法之一；同时出台相关鼓励政策，为药学监管执法创造一个良好的环境。3.根据抽检结果,建立跟踪抽检机制建议继续在保证日常监督抽检基础上,加大专项抽检和跟踪抽检力度,尤其是加大对质量不合格、不稳定、高风险的药品继续跟踪抽检,提高药品抽检的实效性。加大对县级以下和边远山区药品零售企业、乡镇卫生院、村卫生室和个体诊所抽检力度和检查频次,对其购进渠道、贮存环境严格把控。继续加大对中药的抽检力度中药材及饮片不合格率相对较高,

应加大对中药材及饮片的抽检力度,建议组成有专业技术人员参与的专项抽检小组,在全市范围内开展对易染色、掺假、掺杂中药材及饮片进行专项抽验,积极开展补充方法的检验,加强对中药饮片进货渠道的监管,规范合法来源，防止以假充真、以次充优的饮片进入市场流通。严格审查提供中药材及饮片药学服务的单位尤其是医疗机构的运营资质，要求其应至少配备一名具有执业中药师或者主管中药师及以上执业资格的专职人员，同时严肃查处执业药师不在岗、挂证、不认真履行职责等行为。加大对医疗机构尤其是个体诊所、卫生所（室）、门诊部、民营医院的监管执法力度，加强与卫健部门的配合及信息互通互享，督促医疗机构严把购进关，做到药品合法、票据合法、渠道合法和业务人员合法，对于使用药品来源不清，质量不合格的医疗机构，按照新版《药品管理法》对单位和相关责任人员予以严肃查处，同时予以曝光;严格储存和养护管理，对设施设备不完善，不具备药品贮藏、养护条件的，或者擅自改变药房、药库功能区域的，依法依规给予处罚，建立诚信体系，建立并公开中药材中药饮片质量信息共享平台，定期公示公开不合格药品和处罚信息，促进行业自律。

综上所述，本市药品不合格率从2.00%降到了0.30%，呈逐年降低趋势，这在宏观层面上说明新机构改革后，随着市场监管执法力度的不断加大及药品监管执法队伍整体素质的提高，以及新版《药品管理法》加大了对违法犯罪行为的处罚力度、“四个最严”要求的落实落细，倒逼企业提高自律性，药品的整体质量逐年提高，与其他类型的药物相比，中药材及饮片质量状况相对较差，但也呈逐年改善的趋势。本市的药物质量监督管理工作重点仍要放在中药材及中药饮片上，从生产、流通和使