包装材料的选择与管理

包装材料的选择与管理第1页，共58页，2023年，2月20日，星期一包装材料的选择与管理北京大学深圳医院丁小容第2页，共58页，2023年，2月20日，星期一概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料第3页，共58页，2023年，2月20日，星期一GB/T19633-2005

<最终灭菌医疗器械的包装>的相关要求4.4包装确认、合格鉴定和性能鉴定的职责4.4.1制造者应对确保最终包装按本标准进行确认负有责任4.4.2生产者应对材料进行合格鉴定试验负有责任注：这不排除制造者自愿承担这一责任4.4.3制造者应对性能鉴定试验负有责任第4页，共58页，2023年，2月20日，星期一为什么要包装在一个正确的灭菌过程后，灭菌室内的器械应是无菌的但是当器械移离灭菌室后，室外空气含有尘埃粒子及带有微生物假如器械没有包装，器械很快就会被污染此外，通常无菌物品需要存放一段时间，并送给需要使用部门所以器械必须妥善包装，以防止再度受污染及损坏第5页，共58页，2023年，2月20日，星期一基本概念包装材料用于制造或密封包装系统或初包装的任何材料。微生物屏障包装系统在规定条件下防止微生物进入的特性。包装完好性最终包装未受物理损坏的状态。第6页，共58页，2023年，2月20日，星期一基本概念包装适应性包装材料和/或系统在不对医疗器械产生有害反应的前提下达到所要求的特性灭菌适应性包装材料和/或系统能经受灭菌过程并达到最终包装内灭菌所需的条件的特性第7页，共58页，2023年，2月20日，星期一概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料第8页，共58页，2023年，2月20日，星期一包装材料的基本要求与所需灭菌的医疗器械相容与所采用的灭菌方式相适应有足够穿透性有阻隔细菌的屏障性保持包装无菌状态允许包装无菌开启使用第9页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用包装材料的种类贮槽纺织品(全棉布)一次性医用无纺布一次性医用皱纹纸一次性医用复合包装材料硬质包装容器第10页，共58页，2023年，2月20日，星期一概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料第11页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用包装材料有关标准EN868欧洲标准化委员会(EN布鲁塞尔)包括10部分(EN868-1至EN868-10)

《待灭菌医疗器械包装材料和系统》第12页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用包装材料有关标准

ISO11607国际标准化组织

《最终灭菌医疗器械的包装》第13页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用包装材料有关标准GB/T19633-2005中国国家标准化管理委会

《最终灭菌医疗器械的包装》

第14页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用包装材料的质量评价第1章范围第2章规范性引用文件第3章术语和定义第4章通用要求第5章包装材料第6章包装成型和密封第7章最终（产品）包装

GB/T19633－2005《最终灭菌医疗器械的包装》第15页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用包装材料的质量评价5.1.4应按照生产者和制造者共同约定的方法评价材料的下列特性:a)微生物屏障;b)毒理学特性;c)物理和化学特性;d)与材料预期所用的灭菌过程的适应性;e)与成型和密封过程的适应性(见第6章);f)包装材料灭菌前和灭菌后的贮存寿命。

GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章第16页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用包装材料的质量评价5.1.6一般包装材料，例如包裹材料，纸、塑料薄膜或非织造高密度聚乙烯（HDPE），应符合下列要求：a)材料不应有足以影响其性能和安全性的释放物和异味。对与之接触的医疗器械也不应产生不良影响。b)材料上不应有穿孔、裂缝、开裂、皱褶或局部厚薄不均等影响材料功能的缺陷；c)质量应与生产者的标称值一致；d)材料应具有可接受的清洁度水平；

GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章第17页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用包装材料的质量评价e)应确立最低物理特性，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度，以满足医疗器械、包装和灭菌过程或最终包装的要求：f）应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量，以满足医疗器械、包装和灭菌过程的要求；g)在使用条件下，不论是在灭菌前、灭菌中或灭菌后，包装材料和/或系统不应释放出足以损害健康的毒性物质；h）如必要，应结合医疗器械的预定使用来评价包装材料和/或系统的生物相容性。

GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》第5章第18页，共58页，2023年，2月20日，星期一概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料第19页，共58页，2023年，2月20日，星期一

全棉布优点：通透性好，抗张力强，相对来说比较经济第20页，共58页，2023年，2月20日，星期一全棉布缺点：微生物屏障性能差细菌或微生物一般大小为0.5-5um棉布包装的孔径为40-50um棉布清洗后局部布孔径更大棉布吸收水份形成微生物通道第21页，共58页，2023年，2月20日，星期一全棉布缺点：在手术切口部位，任何外来物体都可能引起炎症纤维/织布粉尘其他粒子第22页，共58页，2023年，2月20日，星期一全棉布缺点：反复清洗后纤维变形100倍电镜照片新棉布使用后第23页，共58页，2023年，2月20日，星期一

全棉布缺点需要“一用一清洗”小孔、洞用肉眼很难发现存在释放棉尘造成室内空气污染包装灭菌后有效期短第24页，共58页，2023年，2月20日，星期一全棉布无菌物品储存有效期《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.9.5.1环境温度、湿度达到WS310.1的规定时，使用纺织品材料包装的无菌物品有效期宜为14d;未达到环境标准时，有效期为7d。根据广东省的气候的特点（炎热、潮湿），全棉布包装的物品，有效期应为7天。第25页，共58页，2023年，2月20日，星期一WS310.1中9.6的内容包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四周外不应有缝线，不应缝补；初始使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。第26页，共58页，2023年，2月20日，星期一无菌物品储存有效期Ws310.1-2009基本要求7.2.4.3工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数工作区域温度/（℃）相对湿度/（％）换气次数（次/h）无菌物品存放区低于24低于704～10第27页，共58页，2023年，2月20日，星期一全棉布目前全棉布仍然是主要的医用包装材料。如何选择全格的全棉作为包装材料？第28页，共58页，2023年，2月20日，星期一全棉布新棉布使用前必须经过清洗高温清洗新棉布脱指去桨；避免影响灭菌因子的穿透；防止棉布在使用中变硬变黄。使用后包布要做到“一用一清洗”使用次数根据本医院相关的验证而定无污渍灯光检查无破损、无菲薄现象第29页，共58页，2023年，2月20日，星期一全棉布选择高品质的全棉布（严把选购关）选购新棉布的最低质量标准：外观无疵点：破洞、跳纱、断经、杂物、缺经、缺纬等。重复使用的全棉布最低质量标准：外观：无破洞、无脱线、毛边、无污迹、无薄厚不均匀现象。（肉眼检查和灯光下检查）禁止包布打补丁。第30页，共58页，2023年，2月20日，星期一一次性医用无纺布定义:是由定向的或随机的纤维而构成。如多采用聚丙稀粒料为原料，经高温熔融、喷丝、铺纲、热压卷取连续一步法生产而成。因具有布的外观和某些性能而称其为布。一次性使用的面料，由融合纤维制成，而不是线织制成。第31页，共58页，2023年，2月20日，星期一一次性医用无纺布优点:不含有毒物质疏水性好,不易引起湿包具有特殊结构可避免破损灭菌后存贮有效期限6个月缺点:比全棉布要硬,强度不如全棉布第32页，共58页，2023年，2月20日，星期一一次性医用无纺布无菌物品储存有效期：宜为6个月适用范围:用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。第33页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用皱纹纸优点具有较强的穿透性,确保物品灭菌效果具有较高阻隔细菌的屏障作用灭菌后物品存贮有效期6个月纸质柔软,能进行无害化处理缺点成本相对较贵不够环保第34页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用皱纹纸医用争纹纸由纯木浆构成特殊的多孔排列，可以使高压蒸汽、环氧乙烷等介质弯曲地渗透到包内，穿透率达到100%。有实验表明皱纹纸具有较好的阻隔细菌的屏障作用。第35页，共58页，2023年，2月20日，星期一医用皱纹纸医用皱纹纸质量符合要求：GB/T19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》医用皱纹纸重量：60g/m2医用皱纹纸包装的所选择的灭菌方式相适应。无菌物品储存有效期：宜为6个月适用范围:用于压力蒸汽灭菌和环氧乙烷方法灭菌，因抗撕力弱、薄，适合比较轻和不带尖锐器械类物品的灭菌。第36页，共58页，2023年，2月20日，星期一复合包装材料优点包内物品可视良好的微生物屏障功能良好的抗渗能力适合小型、不规则器械可用于高压蒸汽、环氧乙烷灭菌方式第37页，共58页，2023年，2月20日，星期一复合包装材料缺点临床科室存放备用的纸塑无菌包，易出现褶皱和封口裂开包装硬质物时干燥性差，个别出现内塑面上滞留水珠锐器易刺破纸塑袋的包装第38页，共58页，2023年，2月20日，星期一复合包装材料材料特性：常用为纸塑包装袋，为多层塑料膜压成透明塑料膜和>56g/m2的医用纸热合密封制成。该材料阻菌能力强，不易破损，灭菌后有效期宜为6个月。适用范围《清洗消毒及灭菌技术操作规范》5.7.8.4：密封式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。第39页，共58页，2023年，2月20日，星期一硬质包装容器优点：可反复使用细菌屏障作用佳较好的器械保护确保干燥效果缺点：价格昂贵第40页，共58页，2023年，2月20日，星期一硬质包装容器硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏时应可识别。无菌物品储存有效期:宜为6个月第41页，共58页，2023年，2月20日，星期一概述医用包装材料的基本要求及种类医用包装材料的质量评价各类医用包装材料的优缺点及应用如何选择医用包装材料第42页，共58页，2023年，2月20日，星期一选择医用包装材料的关键点索取相关证件进行相关检测严格把好产品质量关建立医用包装材料的管理制度第43页，共58页，2023年，2月20日，星期一首次采购医用包装材料厂家需要提供的证件

医用包装材料种类生产厂家名称生产厂家许可证经销企业名称经销企业许可证（进口）消毒药剂和消毒器械卫生许可证（国产）消毒药剂和消毒器械卫生许可证符合EN868或GB19633验证报告产品性能介绍产品批次检测报告医用纸×××√×××√√√√医用纸塑袋×××√×××√√√√√√医用皱纹纸×××√×××√√√√医用无纺布×××√×××√√√√``````说明：仅带有灭菌指示标识的纸塑材料才需要提供国家卫生部（进口或国产）消毒药剂和消毒器械卫生许可证。第44页，共58页，2023年，2月20日，星期一符合EN868或GB19633标准验证报告涵盖的主要内容（a）微生物屏障作用一孔径大小一防止水穿透的能力一纸的吸水性（b）包装材料不得释放有害物质（c）包装材料物质和化学特性（d）包装材料必须适用于预期的灭菌过程（e）包装材料必须适应密封或闭合的需要（f）包装材料和包装物必须有明确的产品有效期生物学验证报告（验发阶段）间接证实微生物屏障性能的物理化学方面的批次性出厂报告生物相容性物理和化学性能EN868-2纸塑袋、非织造布皱纹纸、纺织材料EN868-3纸塑袋灭菌相溶性验证包装完整性相关的试验确定有效期封加速老化试验的证据报告验证报告第45页，共58页，2023年，2月20日，星期一产品性能及使用说明√产品名称√产品材料构成√适用灭菌方式√性能介绍√产品有效期（存贮有效期）√使用方法及注意事项第46页，共58页，2023年，2月20日，星期一产品批次检测报告

主要是包装材料的物理和化学性能。纸塑包装材料、医用皱纹纸、非织造布、织造布的物理和化学性能要求详见表1、表2、表3、表4生产厂家必须提供批次性报告；无检测能力的生产厂家要提供第三批次性检测报告第47页，共58页，2023年，2月20日，星期一表1最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和实验方法（纸胶袋生产用纸）GB/T19633相关条款性能要求测试项目测试标准及方法标准范围5.1.6a不应有影响其性能和安全性的释放物和异味目力检验ISO6588，热提取法纸应不褪色5．1.6b材料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测5.1.6c质量应与生产者的标称值一致*克重GB／T451.2lm2的平均质量在标称植±5％范围内5.1.6d材料应具有可接受的清洁水平*干态落絮INDA标准测试IST160.1(01)5.1.6e应确立最低物理性能，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度等机器方向和横向上的撕裂度GB／T455不小于500mN5.1.6e透气性GB／T2679.13应不小于3.4u／Pa．s5.1.6e耐破度GB／T454应不小于230kPa5.1.6e湿态耐破度GB／T465.1应不小于35kPa5.1.6e疏水性附录A穿透时间不小于20s5.1.6e孔径附录BlO个试件的平均孔应不超过35u，且应无大于50u的值。5.1.6e机向抗张强度GB／T12914应不小于4.4kN／m5.1.6e横向抗张强度GB／T12914应不小于2.2kN／m5.1.6e机向抗张强度(湿态)GB／T465.2应不小于0.8kN／m5,1.6e横向抗张强度(湿态)GB／T465.2应不小于0.45kN／m5.1.6e吸水性能GB／T1540(Cobb法)应不大于20g／m25．1.6f应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量*pHGB／T1545.2，热提取法应不小于5且不大于85.1.6f*氯化钠含量IS09197—1，热提取法应不超过0.05%5.1.6f*硫酸钠含量GB／T2678.6应不超过0.25%5.1.6f*荧光GB／T7974-2002纸的荧光亮度应不大于1%每O．Olm2上轴长大于1mm兵荧光斑点数量不超过5处。*表示此项是最终灭菌医疗器械包装材料总得性能要求。此表是一句EN868-2、EN868-3的相关要求。第48页，共58页，2023年，2月20日，星期一表2最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和实验方法（皱纹纸）GB／T19633相关条款性能要求测试项目测试标准及方法标准范围

5.1.6a不应有影响其性能和安全性的释放物和异味*目力检验IS06588，热提取法材料应不褪色

5.1.6b材料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测

5.1.6c质量应与生产者的标称值一致*克重GB／T451.2lm2的平均质量在标称植±5％范围内

5.1.6d材料应具有可接受的清洁水平*干态落絮INDA标准测试IST160.1(01)

5.1.6e应确立最低物理性能，如拉伸强度、厚度变化、抗嘶裂、气体渗入和胀破强交等断裂伸长率试验GB／T12914机器方向应不小于10％，横向应不小于2％。

5.1.6e疏水性附录A穿透时间不小于20s

5.1.6e孔径附录B最大等效孔径应不超刘50m

5.1.6e机器方向的下垂附录C应不超过125ram

5.1.6e横向的下垂附录C应不超过160m

5.1.6e湿态耐破度GB／T465.1应不小于35kPa

5.1.6e机向抗张强度GB／T12914应不小于1.33kN／m

5.1.6e横向抗张强度GB／T12914应不小于O．67kN／m

5.1.6e机向抗张强度(湿态)GB／T465.2应不小于O．33kN／m

5.1.6e横向抗张强度(湿态)GB／T465.2应不小于0.27kN／m

5.1.6f应确立各化学性能的特l生值，如PH值，氯和硫的含量*pHGB／T1545.2，热提取法应不小于5且不大于8

5.1.6f*氯化钠含量IS09197一l，热提取法应不超过0.05％

5.1.6f*硫酸钠含量GB／T2678.6应不超过0.25％

5.1.6f*荧光GB／T7974—2002纸的荧光亮度应不大于1％每O．Olm2上轴长大于lmm哪兵荧黄斑点数量不超过5处。*表示此项是最终灭菌医疗器械包装材料总的性能要求。此表是依据EN868-2的相关要求。第49页，共58页，2023年，2月20日，星期一表3最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和度验方法（非织造布）GBET19633相关条款性能要求测试项目测试标准及方法标准范围5.1.6a不应有影响其性能和安全性的释放物和异味*目力检验ISO6588，热提取法材料应不褪色5.1.6b材料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测5.1.6c质量应与生产者的标称值一致*克重GB／T451.2Im2的平均质量在标称植±5％范围内5.1.6d材料应具有可接受的清洁水平*干态落絮INDA标准测试IST160.1(01)5.1.6e应确立最低物理性能，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度等机器方向和横向上的撕裂度GB／T455机向不小于750mN横向不小于1000mN5.1.6e耐破度GB／T454应不小于130kPa5.1.6e湿态耐破度GB／T465.1应不小于90kPa5.1.6e断裂伸长率试验GB／T12914机向应不小于5％横向应不小于7％5.1.6e疏盐水试验附录D疏盐水性应不小于75min5.1.6e悬垂性IS09073—9应不大于90％5.1.6e机向抗张强度GB／T12914应不小于1．OkN／m5.1.6e横向抗张强度GB／T12914应不小于0.65kN／由5.1.6e机向抗张强度(湿态)GB／T465.2应不小于0.75kN／m5.1.6e横向抗张强度(湿态)GB／T465.2应不小于O．5kN／m5.1.6f应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量*pHGB／T1545.2，热提取法应不小于5且不大于85.1.6f*氯化钠含量ISO9197-1，热提取法应不超过0.05％5.1.6f*硫酸钠含量GB／T2678.6应不超过0.25％5.1.6f*荧光GB／T7974—2002荧光亮度应不大于1％每0.01m2上轴长大于1mm兵荧光斑点数量不超过5处*表示此项是最终灭菌医疗器械包装材料总的性能要求。此表是依据EN868-2的相关要求。第50页，共58页，2023年，2月20日，星期一表4最终灭菌医疗器械包装材料的性能要求和试验方法（织造布）GB／T19633相关条款性能要求测试项目测试标准及方法标准范围5.1.6a不应有影响其性能和安全性的释放物和异味*目力检验IS06588，热提取法材料应不褪色5.1.6b材料不应有穿孔、破裂等缺陷*目测5.1.6c质量应与生产者的标称值一致*克重GB／T451.2lm2的平均质量在标称植±5％范围内5.1.6d材料应具有可接受的清洁水平*干态落絮INDA标准测试IST160.1(01)5.1.6e应确立最低物理性能，如拉伸强度、厚度变化、抗撕裂、气体渗入和胀破强度等径向和纬向断裂强度ISO9073-3试条法试验径向和纬向应不低于300N5.1.6e径向和纬向干态撕破强力GBfr3917.1应不低于6N5.1.6e径向和纬向湿态撕破强力GB／T3917.1应不低于6N5.1.6e干态和湿态胀破强力GB／T7742.1应不低于100kPa5.1.6e透气性GB／T5453应不大于20mm／s。荧光检测5.1.6e疏水性GB／T4745.1997应不低于5级5.1.6e抗渗水性GB／T4744应不小于30cm75分钟时间5.1.6f*pHGB／T1545.2，热提取法应不小于5且不大于85.1.6f应确立各化学性能的特性值，如PH值，氯和硫的含量*氯化钠含量IS09197—1，热提取法应不超过0.05％5.1