丹参多酚酸盐产品培训

丹参多酚酸盐产品培训目前一页\总数一百零三页\编于点什么吸引了你？目前二页\总数一百零三页\编于点独家&美国专利“十一五”重大科技专项国家二类新药、重点新产品国家科技发明二等奖创新中药十强第一名中科院13年研究成果目前三页\总数一百零三页\编于点第三部分推广资料第一部分产品知识第二部分问题与解答目前四页\总数一百零三页\编于点第一部分产品知识一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子目前五页\总数一百零三页\编于点第一部分产品知识一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子目前六页\总数一百零三页\编于点中华民族医药学瑰宝—丹参公元前200年《神农本草经》活血化瘀目前七页\总数一百零三页\编于点临床应用的丹参制剂丹参作为传统的活血化瘀良药，广泛应用于临床治疗心血管疾病，丹参制剂是目前国内医药市场中销售量最大的品种之一。其中，丹参注射剂的临床使用量每年约20多亿支目前临床应用的丹参制剂剂型上市产品目前八页\总数一百零三页\编于点丹参的应用心血管疾病（心绞痛，高脂血症）脑血管疾病（缺血性中风眩晕）肝病(肝硬化纤维化)肾病（综合征）肿瘤糖尿病（血管并发症）皮肤病妇科病血液病目前九页\总数一百零三页\编于点丹参的应用丹参能缩小心梗面积减少“氧化疲劳”功效更胜西药一筹目前十页\总数一百零三页\编于点植物药（中药）研究历程脂溶性成分贵重药材的炮制（药酒）甙/苷类（洋地黄毒甙、地高辛、七叶皂苷）生物碱（小檗碱、阿托品、吗啡、山莨菪碱/654-2）脂肪（挥发油、胡萝卜素）水溶性成份水溶性维生素黄酮、内酯（金纳多）酚类（茶多酚、阿魏酸、丹酚酸B）目前十一页\总数一百零三页\编于点植物药（中药）研究历程传统混合型（膏、丹、丸、散）现代混合型（有效部位群）现代单一性（单体）由于祖国传统医学的特点，国家没有在中药这一领域中再进行细分，所有来源于植物、矿物的药材在药品注册时，其分类均划归于中药。现在已经将天然药物从中药中分离出来列为法规议程。目前十二页\总数一百零三页\编于点丹参有效成分的探索1930—丹参酮1970—原儿茶醛1980—丹参素1990—丹酚酸类脂溶性水溶性目前十三页\总数一百零三页\编于点脂溶性32种成分：丹参酮Ⅰ、丹参酮Ⅱ-A、丹参酮Ⅱ-B、隐丹参酮、异丹参酮Ⅰ、异丹参酮Ⅱ-A、羟基丹参酮Ⅱ-A、异隐丹参酮、丹参酸甲酯、丹参新酮、二氢丹参酮Ⅰ、二氢异丹参酮Ⅰ、次甲丹参醌、1，2-二氢丹参醌、丹参新醌甲、丹参新醌乙、丹参新醌丙、丹参新醌丁、丹参二醇A、准丹参酮、3а-羟基丹参酮Ⅱ-A、弥罗汉酚、丹参螺旋缩酮内酯、次甲丹参醌、丹参邻醌、菲洛醇、丹参二醇A、丹参二醇B、丹参二醇C、新丹参酮、丹参新酮Ⅱ、表-丹参螺旋缩酮内酯等。水溶性成分18种：丹参酸甲（丹参素）、丹参酸乙和丹参酸丙，丹酚酸A、B、C、D、E、F、G、H、I和异丹酚酸C等。其余还有黄芩甙、熊果酸、β-谷甾醇-D-葡萄糖甙、原儿茶醛、异阿魏酸等。目前十四页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐的研究历程研究单位：中国科学院上海药物研究所主研人员：陈凯先院士的研究团队研发年限：十三年（临床前研究与临床研究）主要成分：丹酚酸B镁（80%）化学结构：三分子3,4-二羟基苯基乳酸和一分子咖啡酸缩合而成的缩酚酸类化合物，镁共价结合化学分子式：C36H30O16Mg

分子量：739.59目前十五页\总数一百零三页\编于点中科院上海药物所丹参终极解释

——丹参乙酸镁13年目前十六页\总数一百零三页\编于点丹酚酸B化学结构结构决定疗效多羟基酚的抗氧化作用母体、分解产物的有效性三种组成元素的小分子化合物，安全性较高目前十七页\总数一百零三页\编于点

天士力：注射用丹参多酚酸绿谷：注射用丹参多酚酸盐制法加助溶剂甘露醇(可引起过敏反应)不加甘露醇性状浅棕色至棕色的粉末或疏松状物；有引湿性浅棕色疏松块状物，未提及引湿性pH值5.0—6.54.0—6.0炽灼残渣不得过20.0%4.0—7.0%异常毒性6mg/ml30mg/ml降压物质无此项目有此项目过敏反应物质无此项目有此项目指纹图谱8个峰3个峰功能主治活血通络。用于中风病中经络（轻中度脑梗死）恢复期瘀血阻络证，症见半身不遂，口舌歪斜，舌强言謇，偏身麻木等症状活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛，分级为Ⅰ、Ⅱ级，心绞痛症状表现为轻、中度，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸规格每支装0.13g(含丹参多酚酸100mg)每支装50mg,100mg,200mg(含丹参乙酸镁40mg，80mg，160mg)丹参多酚酸vs丹参多酚酸盐目前十八页\总数一百零三页\编于点

天士力：注射用丹参多酚酸绿谷：注射用丹参多酚酸盐用法与用量静脉滴注。一次1支（100mg）,临用前，先以适量0.9%氯化钠注射液溶解，再用0.9%氯化钠注射液250ml稀释，一日1次。用药期间需严格控制滴速，不高于每分钟40滴。疗程14天。静脉滴注。一次200mg，用5％葡萄糖注射液250ml－500ml溶解后使用。一日1次。疗程2周不良反应1、过敏反应：个别患者用药后出现局部皮疹、红斑、瘙痒或皮肤潮红、面红、出汗等，出现相关症状应及时停药观察。

2、少数患者用药后出现眼胀、头胀、头痛、头晕等症状。

3、544例患者中有1例用药后出现自觉全身发热，但体温未见升高。

4、少数患者用药后出现肝功能（ALT）、心肌酶（CK、CK-MB）等指标升高。

5、少数患者用药后出现血压的波动（降低或升高）。

1.少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。

2.偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。

3.偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失

贮藏密封，置凉暗处(不超过20℃）。密封，避光保存包装低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装。1支/小盒低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装。2支/小盒有效期18个月24个月丹参多酚酸vs丹参多酚酸盐目前十九页\总数一百零三页\编于点

天士力：注射用丹参多酚酸绿谷：注射用丹参多酚酸盐注意事项1、用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，过敏体质者，或有过敏病史、哮喘病史、肺功能不全者慎用。

2、用药前应认真检查配制后的滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等现象时不能使用。

3、药品的稀释应严格按要求配制，不得改变稀释溶液种类、用量和稀释浓度，配药后立即使用。

4、本品尚无与其它注射剂混合使用的安全性和有效性信息，本品应单独使用，禁止与其他注射剂混合滴注；本品尚无与其它药物联合使用的安全性和有效性信息，谨慎联合用药。

5、严格按说明书规定的剂量、给药速度、用量疗程使用，不宜过快滴注以及超剂量、超疗程用药。

6、用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，应立即停药，采用积极救治措施；用药结束后应该在医疗机构至少观察30分钟。

7、用药后出现过敏反应者应立即停药并及时进行抗过敏治疗。

8、合并心、肝、肾等严重疾病者慎用。

9、有出血倾向者慎用。

10、用药期间应定期复查肝功能（ALT等）、肾功能（BUN、SCr）、心电图、心肌酶（CK、CK-MB）等。

11、本品不宜与含藜芦的药品同用。

12、本品临床试验患者的年龄为30岁到70岁，尚未在孕妇、哺乳妇女、儿童以及70岁以上的老年人中进行过临床试验，因此，在孕妇、哺乳妇女、儿童以及70岁以上的老年人中用药的有效性和安全性无法确定。不建议在上述人群中使用本品。

1.有出血倾向者慎用。

2.孕妇、哺乳期妇女慎用。

3.目前尚无充分的药物相互作用研究资料。

4.谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。丹参多酚酸vs丹参多酚酸盐目前二十页\总数一百零三页\编于点美国专利中国专利目前二十一页\总数一百零三页\编于点注射用丹参多酚酸盐国家二类新药目前二十二页\总数一百零三页\编于点注射用丹参多酚酸盐成分性状药理作用适应症用法用量不良反应注意事项规格贮藏包装有效期目前二十三页\总数一百零三页\编于点1、成分成份单体含量丹参多酚酸盐丹参乙酸镁80%丹参乙酸二钾20%异丹参乙酸二钾紫草酸镁紫草酸二钾丹参素钾迷迭香酸钠丹酚酸G镁目前二十四页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐明确的成分OHOHHCOOR2HOHOR1OOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMR1R2MdipotassiumlithospermateMK+magnesiumlithospermateMMg2+dipotassiumlithospermateBK+magnesiumlithopermateBMg2+magnesiumsalvianolicGMMg2+*dipotassiumisolithospermateBK+

OHOHCOOMHOROHOHHHORMpotassiumdanshensuHK+sodiumrosmarinateNa+目前二十五页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐指纹图谱丹参乙酸镁目前二十六页\总数一百零三页\编于点金纳多

（德国威玛舒培博士药厂）EGB761银杏黄酮苷山茶酚、异鼠李素13%24%槲皮素11%萜类银杏内酯3.1%6%白果内酯2.9%？目前二十七页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐纯粹高活性成分目前二十八页\总数一百零三页\编于点2、性状浅棕色疏松块状目前二十九页\总数一百零三页\编于点3、药理作用减少梗死面积降低LDH抑制血小板聚集抑制血栓不同于阿司匹林的抗血小板作用强抗氧化电压依赖性钙拮抗促血管新生抑制内皮素的合成与释放目前三十页\总数一百零三页\编于点MLB对Cu2+

诱导低密度脂蛋白氧化修饰的影响Lane1,NormalLDL;Lane2,ox-LDL;Lane3,MLB100µM;Lane4,MLB30µM;Lane5,MLB10µM.123456200bp400bp600bp800bp1000bp1200bp1400bp1600bp1800bp2000bpMLB对缺氧复氧诱导内皮细胞凋亡DNA的影响Lane1:MLB30µg/mL;Lane2:MLB10µg/mL;Lane3:MLB3µg/mL;Lane4:HRcontrol;Lane5:normoxiacontrol;Lane6:200bpDNALadder.抑制LDL氧化修饰、保护内皮细胞MLB对氧化修饰低密度脂蛋白诱导内皮细胞凋亡的影响

A,cellsculturedwithoutox-LDL;B,cellsculturedwithox-LDL；C,cellsculturedwithox-LDLandMLBCBA目前三十一页\总数一百零三页\编于点ET拮抗剂：抑制内皮素的合成与释放ⅹⅹⅹⅹⅹⅹⅹ目前三十二页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐药效学研究不同于阿司匹林的抗血小板作用强抗氧化电压依赖性钙拮抗促血管新生丹参多酚酸治疗心绞痛患者的临床疗效及对血小板功能的影响丹酚酸B对大鼠心肌缺血再灌注损伤内皮素及TXA_2PGI_2系统的影响丹参、三七的有效部位对血瘀证大鼠血小板粘聚性及TXA_2、PGI_2的影响目前三十三页\总数一百零三页\编于点不同于阿司匹林的抗血小板作用强抗氧化电压依赖性钙拮抗促血管新生丹参中三种水溶性成分的体外抗氧化作用丹参酚酸B镁对自由基损伤人主动脉内皮细胞的影响丹酚酸B对大鼠心肌缺血再灌注损伤的保护作用丹参多酚酸盐抑制低密度脂蛋白氧化修饰中药抗氧化剂丹参的研究和应用前景目前三十四页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐中大量酚羟基OHOHHCOOR2HOHOR1OOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMOHOHHCOOMR1R2MdipotassiumlithospermateMK+magnesiumlithospermateMMg2+dipotassiumlithospermateBK+magnesiumlithopermateBMg2+magnesiumsalvianolicGMMg2+*dipotassiumisolithospermateBK+

OHOHCOOMHOROHOHHHORMpotassiumdanshensuHK+sodiumrosmarinateNa+目前三十五页\总数一百零三页\编于点不同于阿司匹林的抗血小板作用强抗氧化电压依赖性钙拮抗促血管新生丹参乙酸镁对缺氧复氧情况下内皮细胞中钙和一氧化氮的影响丹酚酸B对缺氧再复氧心肌细胞内CA～2浓度变化的影响丹参水溶性成分的钙拮抗作用研究进展丹酚酸B镁抑制ATP和KCl诱导大鼠主动脉平滑肌细胞内钙的升高目前三十六页\总数一百零三页\编于点丹参乙酸镁对心肌L-型钙通道的调控作用钙通道是许多缺血性心脏疾病治疗药物的重要作用靶点丹参乙酸镁具有电压依赖性调控心肌钙通道的作用PAADHPDTZ钙通道分子结构模式图IC50=30mMIC50=393mMMLB对HP-50和-100mV时的IC50值分别为30M和393M不同电压下，MLB均表现可逆的抑制钙通道的作用A－C）MLB使用依赖性抑制钙通道D－E）MLB表现减慢钙通道快失活，加速慢失活的作用特点V0.5,Con=-16mVV0.5,MLB=-22mVV0.5,Con=-31mVV0.5,MLB=-40mVA）MLB对钙通道激活动力学的影响B）MLB对钙通道失活动力学的影响C）MLB对钙通道失活恢复动力学的影响目前三十七页\总数一百零三页\编于点不同于阿司匹林的抗血小板作用强抗氧化电压依赖性钙拮抗促血管新生丹参多酚酸盐对人血管内皮细胞迁移的影响目前三十八页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐对人血管内皮细胞迁移的影响徐杰等，中西医结合学报2003；1（3）211－4在0.25～1ｇ/Ｌ浓度的丹参多酚酸盐下,单核细胞生长状态良好,而且能观察到其促进单核细胞诱导的内皮细胞迁移。正是因为血管内皮细胞的迁移是血管新生的一个重要环节,所以丹参多酚酸盐促进内皮细胞迁移可能是促血管生成的机制之一。目前三十九页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐的“鸡尾酒”样作用改善血供抑制血栓稳定血管护肝护肾保护心肌内皮保护抗氧化抗血小板钙拮抗血管新生目前四十页\总数一百零三页\编于点改善血供抑制血栓稳定血管护肝护肾保护心肌（细胞）抗血小板强抗氧化钙拮抗血管新生目前四十一页\总数一百零三页\编于点4、适应症（功能主治）活血、化瘀、通脉。用于冠心病稳定型心绞痛。心绞痛心肌梗塞缺血性卒中静脉栓塞其他改善血供抑制血栓稳定血管护肝护肾保护心肌（细胞）目前四十二页\总数一百零三页\编于点急诊老干中医神内心内、心外骨科内分泌心绞痛心肌梗塞缺血性卒中静脉栓塞心绞痛心肌梗塞糖尿病心肌缺血缺血性卒中目前四十三页\总数一百零三页\编于点5、用法用量静脉滴注。一次200mg。用5％葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500ml溶解后使用。一日1次。疗程14天。目前四十四页\总数一百零三页\编于点在生理盐水和葡萄糖液中稳定性目前四十五页\总数一百零三页\编于点6、不良反应少数患者发生头晕、头昏、头胀痛。偶有患者在输液中因静滴速度快致轻度头痛。偶尔有血谷丙转氨酶升高，在停药后消失。6、不良反应目前四十六页\总数一百零三页\编于点7、注意事项

有出血倾向者慎用。孕妇、哺乳期妇女慎用。目前尚无充分的药物相互作用研究资料。谨慎联合用药，如确需联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。目前四十七页\总数一百零三页\编于点8、规格每瓶装50mg（含丹参乙酸镁40mg）。每瓶装100mg（含丹参乙酸镁80mg）。每瓶装200mg（含丹参乙酸镁160mg）。国药准字Z20050247国药准字Z20050248国药准字Z20050249目前四十八页\总数一百零三页\编于点9、贮藏密封，避光保存。10、包装西林瓶包装目前四十九页\总数一百零三页\编于点11、有效期

24个月目前五十页\总数一百零三页\编于点第一部分产品知识一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子VS中药（注射剂）VS丹参类注射剂心血管常用中注目前五十一页\总数一百零三页\编于点1、不同于以往任何中药（注射剂）目前五十二页\总数一百零三页\编于点1941年：柴胡注射液诞生。目前：109个品种。

排名处方药前10位的药品中有3个中药注射剂。（2011）波立维血栓通倍通申捷拜唐苹疏血通注射液新泰林克林澳凯时左克目前五十三页\总数一百零三页\编于点中药注射剂的不良反应1960-1993年：780篇3009例中药不良反应报道中，注射剂引起的仅占6.3%1990-1999年：460篇1291例中药不良反应报道中，注射剂引起的占55.62%中药注射剂的不良反应类型主要以过敏反应(44.6%)和过敏性休克(22.8%)为主。目前五十四页\总数一百零三页\编于点导火索2006年6月1日，SFDA叫停了鱼腥草注射液等7个注射剂品种。2006年2月国家药品不良反应监测中心公示葛根素注射剂能够引起急性血管内溶血的发生。为保证临床用药安全，SFDA也要求对其药品说明书进行修订，同时暂停对其注册报批。自2003年1月1日至2005年6月30日，SFDA接到的关于葛根素的不良反应就有1006例，其严重不良反应报告共计30例，死亡11例；严重不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。目前五十五页\总数一百零三页\编于点中药（注射剂）的问题成分复杂，模糊质量标准低工艺落后缺乏评价目前五十六页\总数一百零三页\编于点中国中医科学院基础理论研究所研究员周超凡：没见过像中药注射剂那样，用专属性不强的定性、定量指标去控制化学成分非常复杂的产品质量的注射剂；世界上没有一个注射剂像中药注射剂那样直接将天然原料药经过简单工艺制成，并经国家有关部门批准上市；也未见到有效物质含量不低于总固体物70％（静脉用不低于80％）就能认可的注射剂；更未见有10多个由不同天然药制成、功能主治有别，而含量测定指标一样（如都测总黄酮）的注射剂。目前五十七页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐突破中药瓶颈成分复杂，模糊质量标准低工艺落后缺乏评价100%为明确的有效成分—丹参多酚酸盐，没有杂质目前五十八页\总数一百零三页\编于点成分复杂，模糊质量标准低工艺落后缺乏评价丹参乙酸镁80%丹参多酚酸盐突破中药瓶颈目前五十九页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐突破中药瓶颈成分复杂，模糊质量标准低工艺落后缺乏评价三级指纹图谱中美两国专利工艺目前六十页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐突破中药瓶颈成分复杂，模糊质量标准低工艺落后缺乏评价人体药代动力学2000例四期临床完善的临床前及三期临床研究目前六十一页\总数一百零三页\编于点告别中药模糊时代丹参多份酸盐目前六十二页\总数一百零三页\编于点2、不同于以往任何丹参类注射剂目前六十三页\总数一百零三页\编于点现有丹参类注射剂产品成分质量标准丹参注射液（粉针）丹参提取物原儿茶醛复方丹参注射液丹参、沉香丹红注射液丹参、红花丹参酮IIA磺酸钠注射液丹参酮IIA磺酸钠丹参多酚酸丹酚酸B+甘露醇丹参乙酸43%-65%丹参多酚酸盐丹参多酚酸盐丹参乙酸镁80%目前六十四页\总数一百零三页\编于点品名成分生脉注射液红参、麦冬、五味子参附注射液红参、黑附片提取物参麦注射液红参、麦冬。目前六十五页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐粉针剂丹参注射液安全性高头晕头昏头痛过敏疗效强2、3期临床证据水针——易分解冻干粉针稳定性好直接从生药材水提醇沉中美专利；三级指纹图谱监控工艺可靠原儿茶醛：2mg/支（10ml）丹参乙酸镁：160mg/支（200mg)质量标准高除儿茶醛；丹参素外，其它成分不明确。100%丹参多酚酸盐成分明确BRAINSTORM目前六十六页\总数一百零三页\编于点不同厂家的丹参注射液指纹图谱目前六十七页\总数一百零三页\编于点目前六十八页\总数一百零三页\编于点肌内注射后有疼痛。易析出。无不适感觉溶液澄清依从性好过敏头晕头昏头痛安全性高丹参酮IIA磺酸钠注射液丹参多酚酸盐粉针剂磺酸化程度难控中美专利；三级指纹图谱监控工艺可靠临床前试验，2、3期临床，4期，平板试验评价严谨1、中科院上海药物所：丹参乙酸镁2、丹参自古利用水提物3、全新成分，学术前沿谁的疗效更佳？BRAINSTORM目前六十九页\总数一百零三页\编于点第一部分产品知识一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子目前七十页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐核心卖点丹参中最有效成份纯粹无杂质安全作用强目前七十一页\总数一百零三页\编于点丹参乙酸镁

—丹参中对心血管最有效的成分！中科院13年研究成果充分文献支持确凿的基础、临床试验证据药典委据此更改了05版中国药典国家科技发明二等奖目前七十二页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐

——纯粹高活性成分目前七十三页\总数一百零三页\编于点第一部分产品知识一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子目前七十四页\总数一百零三页\编于点没有杂质全部是明确的成分三级指纹图谱中美两国专利国家二类新药，全新的成分国家科技发明二等奖人体药代动力学试验全新质量标准，改写中国药典2000例四期临床全面解决中药的四大问题中科院上海所13年心血结晶国家“十一五”重点推介新产品中药现代化之里程碑国家4部委重点新产品人民大会堂发布会多位院士支持发改委直接赞助上海市科委的监管和支持150篇国际文献影响因子14.6Discuss目前七十五页\总数一百零三页\编于点目前七十六页\总数一百零三页\编于点目前七十七页\总数一百零三页\编于点第一部分产品知识一、产品介绍二、同类产品三、核心卖点四、有吸引力的句子五、动听的故事？目前七十八页\总数一百零三页\编于点第三部分推广资料第一部分产品知识第二部分问题与解答第四部分测验目前七十九页\总数一百零三页\编于点1、为何说丹参乙酸镁是丹参中活性最强的成分？答：这是中科院上海药物所13年的研究成果，他们做了大量的试验研究，也查取了大量国内外文献，都证明丹参乙酸镁是最有效的成分。这个研究成果受到国家多部委以及众多院士、专家的认可，药典委还据此修改了05年中国药典丹参片的质量标准。有这方面的文献能给我看看吗？答：有。下次带给您看。

(注：《文献汇编》、《研究者手册》）目前八十页\总数一百零三页\编于点丹参中主要的多酚酸盐类化学成分研究丹参素钾迷迭香酸钠M＝K紫草酸二钾2M＝Mg紫草酸镁M＝K丹参乙酸二钾2M＝Mg丹参乙酸镁最大聚集率(%)IC30g/ml050g/ml100g/ml200g/ml400g/mlControl305丹参乙酸镁29824617764118紫草酸二钾3212307264168278迷迭香酸钠298233227116311丹参乙酸二钾296256186106134异丹参乙酸二钾28620619875141丹参素钾2710207256124141丹参乙酸镁及其同系物对ADP诱导兔血小板最大聚集率的影响（ADP1mol/L,n=4-8)MDA(nmol/gwetweight)10g/ml30g/mlControl5274510丹参多酚酸盐204142丹参乙酸镁203152紫草酸二钾216163迷迭香酸钠225162丹参乙酸二钾184142异丹参乙酸二钾184152丹参素钾344208丹参乙酸镁及其同系物对脂质过氧化的抑制作用比较invitro（n=10)

基于以上情况，我们系统地研究了丹参的水溶性活性成分，确证了丹参乙酸镁为主要成分的多酚酸盐是丹参中最重要的有效活性成分目前八十一页\总数一百零三页\编于点2、既然丹参乙酸镁是最有效成分，为什么不是100%丹参乙酸镁？丹参多酚酸盐、丹参乙酸镁以及丹参素钾体外抗氧化作用比较（n=10）药物浓度分组MDA(nmol/gwetweight)10µg/ml30µg/ml对照组52±745±10丹参多酚酸盐20±4(61.5%)14±2(68.9%)丹参乙酸镁20±3(61.5%)15±2(66.7%)丹参素钾34±4(34.6%)20±8(55.6%)答：因为上海药物所研究发现，目前得到的丹参多酚酸盐和丹参乙酸镁的药理作用强度相差无几。但如果只提取丹参乙酸镁，成本会更高。出于降低病人经济负担考虑，没有拿单体。目前八十二页\总数一百零三页\编于点3、怎么保证你的产品里没有杂质？答：1、成品的指纹图谱可以证明。2、专利工艺，采用此工艺可以彻底除尽鞣质等杂质。3、三级指纹图谱控制目前八十三页\总数一百零三页\编于点丹参多酚酸盐的质量控制丹参多酚酸盐原料药丹参多酚酸盐粉针剂丹参药材

运用指纹图谱技术对药材、原料药和制剂的质量进行全面控制。为临床用药的疗效和安全性提供了坚实的保障目前八十四页\总数一百零三页\编于点4、是单体吗？答：不能算单体，丹参多酚酸盐是一组单体的总称。100%全部是活性成分，不同于以往的中药只有一小部分是活性成分（其他的组分不知道是什么，也不知道有什么作用）。目前八十五页\总数一百零三页\编于点5、是中药还是西药？答：虽然它全部是活性成分，除尽杂质，但工艺上没有经过化学合成，还是属于从天然植物中提取的成分。因此批的是中药。目前八十六页\总数一百零三页\编于点6、我们不用中药注射剂。答：这个产品和以往的中药完全不同。里面100%全是明确的活性成分，没有杂质。它有完整的人体药代动力学试验数据和明确的作用机理，以往的中药很难做到。目前八十七页\总数一百零三页\编于点7、是不是就是丹参粉针剂啊？答：这个产品和以往的丹参制剂完全不同。是全新的成分，确切的说，是从丹参中发现了一类最强的成分，并将其提纯，除尽杂质。以前也有丹参粉针剂，它和丹参注射液一样，是没有提纯的。丹参注射液是以原儿茶醛作为质量标准，0.2mg/ml.而丹参多酚酸盐以丹参乙酸镁为质量标准,160mg/200mg。目前八十八页\总数一百零三页\编于点8、凭什么说丹参多酚酸盐更安全？答：1、成分明确，没有杂质以前的中药注射剂中无法去除杂质（如鞣质），其进入机体后可作为半抗原与血浆蛋白的氨基缔合成更大分子的复方物，引起变态反应，导致过敏性休克，或因人体难以吸收植物性蛋白而引起注射部位疼痛。2、严格的临床前安全评价（动物试验）证明其安全性3、一、二、三期临床试验没有出现一例过敏反应，只有头昏等可能的不良反应，并且可以自动消失4、人体药代动力学显示它的体内清除很快，半衰期只有1.38小时。目前八十九页\总数一百零三页\编于点9、为什么这么贵？（丹参注射液才几块钱，丹参酮2A也才20多块）答：首先，这个产品与传统中药注射剂没有可比性。它100%全部是活性成分，完全剔除杂质，由此给患者带来的安全保障以及疗效是无法用金钱衡量的。丹参注射液虽然便宜，但是其中有效成分有多少？0.2mg/ml，10ml才只有2mg，而我们仅丹参乙酸镁就是160mg/200mg。况且，丹参注射液的这0.2mg还只是原儿茶醛的含量，丹参乙酸镁的活性远远高于原儿茶醛。丹参多酚酸盐是丹参中的水溶性成份，丹参酮是脂溶性成分，二者成分完全不同。虽然每支价格高于丹参酮2A，但日治疗费用和丹参酮、丹红等相差不多。目前九十页\总数一百零三页\编于点10、没有大规模循证医学的证据答：这是一个新产品，国内外的基础研究论文达到700篇。它具备完