化学药物生产产业发展行动意见

化学药物生产产业发展行动意见

鼓励企业在发展重大疾病治疗药物和高性能医疗器械的同时，对已有产品开展各种形式的微创新，改善患者体验，提高患者依从性，满足多层次、个性化的市场需求，促进我国游客境外购买需求回归。重点丰富儿童用OTC药物品种和剂型，发展家用医疗器械产品，改进产品设计、功能定位和包装形式，满足消费者自我健康管理需求。抗艾滋病药物市场概况根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）发布的《2020全球艾滋病防治进展报告》，全球预防艾滋病病毒新发感染的工作远远落后于既定目标，2019年全球有3，800万HIV感染者，其中约有170万新发感染者，是全球目标值的三倍多，说明全球HIV防控远低于预期。抗逆转录病毒治疗挽救了数百万人的生命，使数百万人免受感染，但2019年仍有1，260万人未得到有效治疗，69万人死于艾滋病相关疾病，全球抗艾工作任重道远。2019年，全球HIV病毒携带者及艾滋病患者人数达到3，800万人，已接受逆转录病毒治疗的患者人数约为2，600万人。用药患者数量的持续增加使得HIV治疗药物的市场规模不断提升。全球市场规模从2013年的229亿美元增长至2018年的339．6亿美元，年均复合增长率为8．2%。预计到2023年，全球抗HIV病毒市场规模将达到467．5亿美元。根据IQVIA数据显示，我国HIV实际感染人数、HIV发病确诊人数、HIV发病治疗人数持续增长，目前HIV发病确诊超过100万人。根据国家卫健委发布的《2021年全国法定传染病疫情概况》，艾滋病2021年报告发病数60，154例，死亡人数19，623人，占当年全部种类传染病死亡人数的88．40%。我国艾滋病防控形势依然严峻，防治工作需持续推进。根据公开报告显示，我国抗HIV病毒药物市场规模从2015年的12亿元增长至2018年的20．2亿元，年均复合增长率为18．96%；预计到2023年，市场规模将达到49．6亿元。行业监管持续强化药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的《环境保护法》实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。创新能力显著提升2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在重大新药创制科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，十二五期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。抗病毒药物行业概况病毒是最小的病原微生物，在细胞内繁殖，其核心是核糖核酸（RNA）或脱氧核糖核酸（DNA），具有独特的增殖方式。病毒性疾病系传染性疾病，其传播广、发病率高，受感染的人群可以通过直接、间接或密切接触传播病毒，在短时间内不断滋生传播，可能会形成疫情、对社会及经济运行造成较大冲击。抗病毒药物会抑制病毒复制增殖，按病毒种类分类可分为广谱抗病毒药、抗RNA病毒药和抗DNA病毒药；按病毒所致疾病分类可分为抗疱疹病毒药、抗艾滋病病毒药、抗流感病毒药、抗肝炎病毒药、广谱抗病毒药等。具体而言，抗病毒药物主要包括抗HIV、HBV、HCV、流感病毒、疱疹病毒、HPV以及一些新发病毒包括SARS、MERS和新型冠状等病毒的药物。根据相关机构公开数据，全球抗病毒药物市场规模由2017年的572亿美元增长至2021年的747亿美元，年均复合增长率6．90%，预计2030年将达到991亿美元。中国抗病毒药物市场规模由2017年的33亿美元增长至2021年的48亿美元，年均复合增长率为9．82%；预计2030年将达到166亿美元。规模效益快速增长十二五期间，规模以上医药工业增加值年均增长13．4%，占全国工业增加值的比重从2．3%提高至3．0%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入26885亿元，实现利润总额2768亿元，十二五期间年均增速分别为17．4%和14．5%，始终居工业各行业前列。在规模效益快速增长的同时，产品品种日益丰富，产量大幅提高，在保供应、稳增长、调结构等方面发挥了积极作用。国际化步伐加快出口稳定增长，2015年出口额达564亿美元。出口结构改善，制剂和医疗设备出口比重加大，面向发达国家市场的制剂销售实现突破。药品研发加快与国际接轨，累计上百个仿制药获得欧美国家注册批件，50多个新药开展国际临床研究。境外投资从设立研发中心向建立生产基地发展，超亿美元的境外并购项目达10个以上。但医药工业发展仍存在一些问题，主要表现在：原始创新能力不强，基础研究和转化研究能力薄弱，高质量创新成果少；产品质量升级任务紧迫，化学仿制药、中药材和中成药、医疗设备、辅料包材等领域质量标准和质量水平亟待提高；药品供应保障存在短板，低价药、儿童用药和罕见病药短缺情况仍有发生；清洁生产和三废治理水平较低，化学原料药可持续发展能力不足；行业集中度低，企业多、小、散，产品同质化和重复建设突出；国际竞争力弱，出口产品附加值低；研发、营销等环节存在不规范行为，影响行业良性竞争和健康发展。抗艾滋病药物行业概况艾滋病，全称获得性免疫缺陷综合征（AcquiredImmuneDeficiencySyndrome，AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（HIV）感染引起的高病死率恶性传染病。HIV病毒能够特异性地攻击和破坏人体免疫细胞，造成人类免疫系统损害、相关免疫功能逐步丧失、逐渐成为许多疾病的攻击目标，进而导致各种严重的机会性感染、肿瘤等发生。HIV病毒为逆转录病毒，从微观上看其入侵生命周期是：HIV病毒颗粒通过受体进入细胞内，遗传物质单链RNA逆转录合成双链DNA进入细胞核中，整合至宿主细胞的基因组中，随后转录、翻译合成新的病毒蛋白，组装完成的病毒颗粒随后重新释放到细胞外，去侵染更多的宿主细胞，循环往复。在感染早期，HIV感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏期，等到人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时，机体免疫力开始崩溃，无法抵御细菌、病毒等侵染，产生各种并发症导致患者死亡。HIV感染分为急性感染期、临床潜伏期、艾滋病期。在HIV急性感染期，患者一般会出现诸如感冒等症状，若不进行专门检测则难以察觉已被感染。HIV感染入侵会激发人体免疫反应以消除病毒，机体进入潜伏期，该过程持续几年甚至几十年，此时患者被称为HIV携带者。待患者人体免疫系统已经无法对抗HIV病毒时，机体免疫力低下（CD4+T淋巴细胞<200个/微升）导致无法抵御细菌、病毒等侵染时产生各种严重的并发症，此时进入了艾滋病发病期，成为艾滋病患者。目前，艾滋病尚无有效治愈方法，主要通过抗HIV病毒药物抑制病毒复制，从而将HIV病毒载量控制在血液中检测不到的水平。抗艾滋病药作用靶点主要集中在三个关键酶，即逆转录酶、蛋白酶和整合酶，后期研究发展至病毒侵入过程中涉及的受体位点和因子，如趋化因子CCR5。目前临床上大多采用以上三种或三种以上的药物联合使用，每一种药物具有不同的作用机理或针对HIV病毒复制周期中的不同环节，从而避免单一用药产生的抗药性，即为鸡尾酒疗法，亦被称为高效抗逆转录病毒治疗（HighlyActiveAntiretroviralTherapy，HAART）。根据艾滋病药物的效用将艾滋病防治分为：暴露前预防（PrEP）、暴露后预防（PEP）、抗逆转录病毒治疗（ART）。暴露前预防（pre-exposureprophylaxis，PrEP）是指未感染HIV病毒的人群在接触到HIV病毒之前，服用抗HIV病毒药物来降低感染HIV病毒的风险。HIV暴露前预防用药是预防HIV病毒感染的一个重要手段，是当今防控艾滋病的一种预防策略，对控制艾滋病的传播有着重要意义。目前欧洲和美国指南推荐使用的PrEP药物方案为替诺福韦酯与恩曲他滨。而WHO指南除了推荐替诺福韦酯与恩曲他滨作为暴露前预防用药外，同时建议使用替诺福韦酯和拉米夫定作为PrEP的服药方案。行业恩曲他滨替诺福韦片、拉米夫定替诺福韦片均为《国家免费艾滋病抗病毒药物治疗手册（第4版）》中推荐的暴露前预防用药。HIV病毒暴露后预防（Post-exposureProphy