技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略专家讲座

技术评定在新药研发项目决议

与产业化转移中应用策略

芮国忠中国医药科技结果转化中心主任,中国医药产业技术促进联盟执行理事长年10月30日·上海技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第1页伴随国际、国内新药研发和创新商业模式变迁，以及全球医药产业越来越依靠技术创新，新药研发和创新活动已不再是一个纯粹科学活动，更多是一个经济行为。科研院所、制药企业、金融机构之间合作越来越普遍，而合作一个主要基础就是合作各方对新药项目标价值认同，所以在制药企业内部研发投资决议中，在跨国/国内新药技术转让（许可）交易、合作研发、投融资（IP质押贷款）、企业并购重组（资产清算）甚至技术侵权索赔等方面，新药项目技术评定作用越显主要。2Copyright©CPTTC2023/4/25技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第2页内容1、

技术评定概念2、

技术评定合理性评判3、

新药项目技术评定内容和要素分析4、新药项目技术价值评定主要方法5、应用策略与提议2023/4/25Copyright©CPTTC3技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第3页

一、技术评定概念技术评定（TechnologyAssessment，TA）最初是由美国政府在20世纪60年代后期开始试行，主要是在开发或实施一项技术时对其可行性和可能后果进行分析评价，目标是给决议部门提供关于该项技术好坏判断和后果公正估价。它包括对很多内容评定，如技术研发、生产、使用以及当该技术失去效用，需要消除时处理。近年技术评定在一些国际组织如联合国教科文组织、OECD和国际应用系统分析研究所，以及日本、西欧、加拿大等发达国家取得很大发展，当前已成为国际上研究技术理论一个主要领域。2023/4/25Copyright©CPTTC4技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第4页在资本市场中，投资者、分析师、管理阶层皆可能需要技术评定信息，其对于技术评定需求大幅增加。在许多高科技产业，尤其是生物医药产业，技术评定正饰演着投资决议或产业化转移过程中主要角色，以供募资、增资、技术入股、技术交易、商业授权、结果拍卖或保险等参考。传统评定方法正在逐步被完善与提升，新药技术评定理论与方法学体系正在实现自我进化，

就其本身合理性评价要求也越发

严格与全方面。2023/4/25Copyright©CPTTC5技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第5页二、技术评定合理性评判依据我们多年实践经验和国际、国内通例，我们认为：对一个新药项目技术评定合理性主要表达在以下五个方面：2023/4/25Copyright©CPTTC6新药技术合理性目的性科学性时效性可靠性公允性技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第6页（1）目标性：任何一次技术评定都是针对某项详细、明确目标实施，其中包含技术转让（包含开发、许可）、项目融资、技术作价入股、拍卖、抵押担保、资产清算等;评定目标性往往和评定范围紧密相关，针对上述不一样经济行为所对应评定目标/范围亦不一样，最终做出判断价值类型与价值内容也会有所不一样。由此可见，技术评定全部流程标准上都是紧紧围绕评定目标而展开。2023/4/25Copyright©CPTTC7技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第7页（2）科学性：新药研发项目标技术评定是建立在科学方法和科学选择双重基础上。在技术价值评定中，传统评定方法有成本法、市场法、收益法，后期还有改良后风险修正收益法、实物期权法等;任何一个方法都有其适用前提，所以必须结合评定目标、项目所处阶段以及国内外相关资料完整性等内容，科学选择适当评定方法，加之正确评定程序，尽可能缩小各种方法不足和差异性。2023/4/25Copyright©CPTTC8技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第8页（3）时效性：评定结论往往建立在某个固定时间点或者时间段范围内，之所以突出评定内容时效性问题，原因在于不论采取何种评定方法，其中均采取了假设时间范围内真实市场情况和客观条件等借鉴材料。离开这个时间范围约束，所参考内容必定会发生不确定改变，进而影响评定结论相对准确性，这也是评定结论为何须须带有“使用期”概念原因。2023/4/25Copyright©CPTTC9技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第9页（4）可靠性：技术评定过程中，应充分考虑项目当前技术水平（先进性、创新性、合理性、可靠性等）、市场应用前景、产业化成本效益原因，以及各种风险原因影响等，所采取各种假设条件和原因，需经过充分市场调研、教授论证、项目咨询、信息资讯等。所以，一个技术评定结论是否合理，往往受制于假设条件和判断行为准确性与可靠性。2023/4/25Copyright©CPTTC10技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第10页（5）公允性：要表达社会认同一致程度即客观、公正和公平，是一个市场评判。也就是说，新药研发项目标技术评定结论需符合当前我国生物医药技术市场现实情况。得益于科技部全方面推进我国技术协议登记工作逐步深入，国内生物医药技术市场价格行情已经能实现跟踪分析，为未来评价技术评定结论是否表达了市场公允程度发挥很好佐证与参考作用。2023/4/25Copyright©CPTTC11技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第11页三、新药技术评定内容和要素分析在新药研发项目决议及产业化转移过程中，大多数管理者或投资者对技术关注领域往往是综合、全方面。新药项目技术评定内容主要包含：①技术水平分析；②技术产品市场分析；③技术实施风险分析；④技术经济评价；⑤技术价值评价。以上五个方面评定内容基本能够满足了解一项新药技术先进性、可行性、成本效益、市场预期、交易代价等内容需求。2023/4/25Copyright©CPTTC12技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第12页另外详细评定过程中各个方面内容所需注意关键要素列表以下。2023/4/25Copyright©CPTTC13关键要素详细内容1技术要素包含技术创新程度（如判断其为突破性技术，还是关键技术？亦或平台技术？）和技术可靠性（如技术上不易替换或不易模仿性；复杂性；后续开发潜力和能力怎样等）。2市场要素包含市场容量、竞争情况，是否含有独特竞争优势以及进入市场速度和成本等。3商业要素包含质量可靠性、营销能力、投资回报等。4管理要素包含管理团体结构、激励约束机制、人员素质等。5风险要素包含研发风险、技术风险、生产风险、市场风险、管理风险、资金风险、环境风险以及其它风险。技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第13页四、新药技术价值评定主要方法新药项目技术价值评定已发展了各种行之有效并有坚实理论基础评价体系和方法。当前在国际生物制药界、风险投资界和金融机构普遍应用主要为现值收益法，另外近年来实物期权法也越来越受到重视。2023/4/25Copyright©CPTTC14技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第14页（1）现值收益法及应用现值收益法（NPV）是经过预测研发项目标最终产品在未来可能产生现金流并将其折算到现值，以此作为衡量新药研发项目价值一个方法。该方法主要适合用于处于研发后期、最终产品市场前景比较明确新药研发项目价值估算。基于收入项目估值法有坚实理论基础，在实践中也是应用最为广泛一个财务分析方法。其采取模型：2023/4/25Copyright©CPTTC15技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第15页（2）实物期权法及应用实物期权法将新药研发活动看成是一系列能够依据研发项目标阶段性结果进行选择过程，并赋予这种选择权价值，所以一个研发项目标价值等于项目标NPV与期权价值和。采取实物期权方法对新药研发项目标估值要高于传统财务模型分析所得到结果，但前者充分考虑到了研发项目标风险及投资人应对这些风险选择权，因而采取实物期权法进行新药研发项目标投资决议能有效地躲避风险，适合用于长周期、高风险及高投入新药研发项目评定。2023/4/25Copyright©CPTTC16技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第16页下列图是一期二叉树模型，其中项目起始阶段当期价值S由项目未来产业化现金流折现得到，经过对成功性概率q值校正，可上升到Su或者下降到Sd。2023/4/25Copyright©CPTTC17技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第17页（3）风险修正型现值收益法不一样评价方法对新药研发计划分析过程及评价结果不一样，其中风险修正型现值收益法（rNPV）衍生自传统净现值法，在考虑产品上市后利润收益风险原因同时，此方法亦将上市前研发阶段各种风险原因纳入考虑，含有轻易了解且计算简易特征，是一个方便有效新药研发项目价值评定模型。透过实证分析来验证评定模型产业应用性，发觉传统净现值法所评定价值水平往往会有高估现象，而风险修正型现值收益法经过上市前及上市后各种风险原因综合考虑修正，所取得价值判断结果非常靠近现实社会公允价值。由此可知，在进行新药研发项目技术评定时，除了选择科学有效评定模型之外，更必须佐以分析者对于被评定项目背景合理预计与判断。在通晓各方面风险原因前提下，方能评定出相对准确价值结果，方便为产业内各种商业活动提供科学价值参考。2023/4/25Copyright©CPTTC18技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第18页在借鉴国际评定方法基础上，我们经过10多年100多个新药项目评定实践积累，确立了一套独特评定体系和新药项目价值评定模型，对风险修正型现值收益法模型进行了升级改良，模型以下：2023/4/25Copyright©CPTTC19技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第19页该模型中各参数意义为：P—技术价值评定值；Ii—未来研发阶段各预期年限i资金投入（Ii<0）；Ri—未来市场销售阶段各预期年限i预期产品利润（Ri>0）；r—折现率；n—评定所使用总年限（包含上市前和上市后两个阶段）；m—新药上市前阶段预期所消耗年限；OOOOO—新药上市前阶段影响技术价值风险原因（包含知识产权、创新度、可靠性、成熟度、开发成本、申报注册等子原因）；OOOOOO—新药上市后阶段影响技术价值风险原因（包含生产成本、市场需求、产品定价、营销管理、市场竞争、政策风险等子原因）；LSLP—技术利润分成率。2023/4/25Copyright©CPTTC20技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第20页五、应用策略与提议技术评定是技术转移或科技结果转化过程中非常主要战略工具，而技术转移实质就是实现新技术商业化过程，这一过程受商业利益驱动，又是一个多阶段复杂过程，而且其结果往往含有很大不确定性。所以，在应用技术评定进行新药研发项目决议与产业化转移中，还需要注意其应用策略。2023/4/25Copyright©CPTTC21技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第21页（1）项目评定汇报中数据

质量和方法比汇报结论更值得关注技术评定过程中所用于测算数据要具备真实、准确、全方面、权威等特点，不可大量使用二手数据、道听途说、非权威部门统计等信息渠道，尽管一手资料与权威数据获取需要一定代价，不过与未来动辄数千万资金投入相比，还是非常有必要，毕竟数据质量真实可靠性是我们技术评定工作首要前提。2023/4/25Copyright©CPTTC22技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第22页（2）市场分析比经济效益分析

(NPV、IRR、PBP等)更值得关注当前，产品或服务目标市场、需求量和市场拥有率怎样往往是国内外企业首先考虑评定某项技术/产品出发点所在。所以，技术评定过程中不但要考虑各种财务参数预测与计算，而且要综合分析产品或服务价格、主要成本项目等原因是否会发生改变，未来产品和行业周期改变趋势是否匹配等内容，静态财务指标需要动态分析阐述作支撑。2023/4/25Copyright©CPTTC23技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第23页（3）投资项目标风险分析比盈利情况更值得关注技术评定结论是好与坏并不主要，一个理智管理者与投资人应该关注是项目标风险点是否能够合理躲避与处理，所以在技术评定工作过程中，对投资项目投资后面临很多风险原因，包含新药上市前与上市后各个阶段给予理顺，而且详细分析各风险原因影响程度怎样，以及怎样控制和防范这类风险。假如各种风险程度在管理者或投资人承受范围之内，就不会让一个有潜力项目提前夭折。2023/4/25Copyright©CPTTC24技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第24页（4）战略性投资比战术性投资更值得关注在评定方决定未来投资意向之前，首先需要搞清楚自己对项目标诉求点在哪里？对于未来投资这个项目标主要或关键目标评定方需要有清醒认知，未来项目标效益怎样影响企业财务情况，项目与企业战略关系怎样是评定工作中必需考虑主要内容之一，短期财务投资行为有时并不是实施企业发展战略最正确选择。2023/4/25Copyright©CPTTC25技术评估在新药研发项目决策和产业化转移中的应用策略第25页（5）兼听则明，