药物临床试验机构管理系统

整体介绍立项申请专业责任人审批机构办秘书审核机构办主任审批签署协议立项归档项目档案文件管理药品管理项目进度管理受试者管理质控管理伦理审查子系统走伦理审查流程取得批件立项归档，生成项目档案立项流程经过立项流程建立项目档案与文件库，然后针对项目档案开展文件管理、药品管理、进度管理、受试者管理、质控管理等工作；系统管理能够对机构、伦理、专业科室人员、角色、权限、流程等进行管理；经过“我任务”来处理分配给自己任务。

机构项目管理与伦理审查子系统无缝衔接，各岗位人员相互协作！系统管理我任务药物临床试验机构管理系统第1页机构管理药品临床试验机构管理系统伦理管理立项管理质控设置质控管理项目进度试验药品管理受试者管理立项申请专业责任人审批机构办审核机构办主任审批提交伦理审查签署协议设计质控模板，供指控管理选择依据选择质控模板自动生成质控表，统计质控结果对受试者进行编号入组、出组、脱落等操作并管理不良事件依据受试者出入组情况自动生成项目进度试验药品接收、发放、回收等药品出入库功效八大审查申请文件库管理文件管理对项目文件资料进行管理初始审查、修正案审查、定时跟踪审查、不良事件审查、违反方案审查、暂停/终止研究审查、结题审查、复审审查对审查文件资料进行管理实地访查受试者埋怨培训管理系统管理组织机构管理按树形结构管理机构、伦理、专业人员，包含人员履历。用户管理流程管理系统引入工作流引擎，对机构、伦理工作流程进行管理角色管理为组织机构内人员分配账号、密码为用户分配角色，如“伦理秘书”、“机构办秘书”等。统计访查信息受理、处理受试者埋怨培训统计，自动在履历内生成人员培训经历归档立项系统主要功效结构图药物临床试验机构管理系统第2页我任务–待办任务此模块用来处理分配给自己任务、查看完成任务、查询历史流程。药物临床试验机构管理系统第3页我任务–已办任务药物临床试验机构管理系统第4页我任务–历史流程历史流程列表，可查询全部发起过流程药物临床试验机构管理系统第5页我任务–历史流程点进去一个流程，可显示历史步骤，查看全部历史信息。药物临床试验机构管理系统第6页立项流程此流程为预定义工作流程，流程每个步骤都有特定人员登陆系统来处理，多人员共同协作完成立项流程，走完此流程就完成了立项，系统自动生成项目档案。

立项后可对项目进行文件管理、药品管理、进度管理、受试者管理、质控管理、档案管理等。药物临床试验机构管理系统第7页立项流程–立项申请这是立项流程第一个步骤“立项申请”由申办方填写项目基本信息，上传相关文件。完成之后选择下一步骤处理人，点击“提交申请”，发送流程。药物临床试验机构管理系统第8页立项流程–立项申请-文件上传药物临床试验机构管理系统第9页立项流程–立项申请–发送流程药物临床试验机构管理系统第10页文件资料管理此模块主要对机构、专业以及项目标档案资料进行管理，立项流程会按照目录模板自动生成项目文件库，结构清楚，查找方便！药物临床试验机构管理系统第11页药品管理对项目进行药品管理，药品接收入库、出库，并做出入库统计。药物临床试验机构管理系统第12页项目进度、受试者、不良事件管理对项目标受试者进行编号入组、出组、脱落、剔除等操作，并自动生成项目进度；对受试者发生不良事件进行管理。药物临床试验机构管理系统第13页受试者不良事件管理药物临床试验机构管理系统第14页质控管理–质控设置经过此功效可方便灵活地设置质控项目药物临床试验机构管理系统第15页质控管理–填写质控表增加一条质控统计，系统自动依据前面“质控设置”内容生成质控项目明细，点击便可填写质控信息，并对未填写项目做红色标志。药物临床试验机构管理系统第16页项目档案经过项目档案，可对项目进行整体把握，各种信息一目了然！药物临床试验机构管理系统第17页项目档案–质控药物临床试验机构管理系统第18页系统管理–流程管理

系统引入先进工作流引擎，预定义各种工作流程。药物临床试验机构管理系统第19页流程图预览药物临床试验机构管理系统第20页伦理委员会审查管理子系统介绍综合各位伦理教授及领导意见，在【国家药品临床试验机构管理平台】基础上研发了【伦理委员会审查管理系统】，给伦理委员会日常工作带来了极大便利，也得到了广大用户好评！系统含有以下特点：1、任务化系统分伦理秘书、伦理委员、审查申请人员、独立顾问等角色，每人均分配系统账号，以自己账号登陆工作，分工明确，相互协作，各尽其职。2、流程化本系统使用先进工作流引擎，流程运转情况以图形化形式展现出来，方便我们整体掌控流程。把流程各个步骤分配给不一样人员来处理，相互合作提升了工作效率！3、规范化系统预定义了各类审查规则，按照规则开启审查流程，运转流程，确保了审查规范性。4、多元化系统在建立信息化同时，各个处理过程、审查工作表、批件、意见等都能够下载打印，满足了我们同时保留纸质文档需要。5、低风险因为伦理委员会特殊性，上级检验、复审也有严格要求，所以信息化系统不能随意安装使用。我们系统是按照各位伦理教授意见研发，符合上级检验要求。药物临床试验机构管理系统第21页伦理委员会子系统本平台包含伦理审查子系统，与机构管理无缝衔接。药物临床试验机构管理系统第22页系统功效模块介绍预设八个审查流程，在此模板能够发起审查申请。2统计培训方式、地点、经费等信息1345此模块主要是处理、查询自己任务管理与定义流程，控制流程运转统计访查信息，处理受试者埋怨7数据统计模块8存放SOP等、按项目存放文件资料9系统预定义，可下载打印保留放委员简历，在其它地方可调阅11申请与汇报初始审查修正案审查年度/定时跟踪审查严重不良事件审查违反方案审查暂停/终止研究审查结题审查复审审查审查任务管理待审查已审查历史审查审查流程管理审查流程定义审查流程监控审查统计查询审查项目统计审查工作统计委员预审统计监督监察管理实地访查管理受试者埋怨伦理文件库审查文件管理附件表格管理附件表格下载伦理培训管理伦理培训管理委员简历管理委员简历管理专业组管理专业组管理12345678910系统管理人员、角色等11管理系统基本信息，人员、角色菜单、资源等6管理各专业组信息10药物临床试验机构管理系统第23页系统审查流程图审查申请审查申请人员受理秘书处理秘书修改后重新申请接收会审主审委员会审主审委员快审主审委员快审主审委员有主审不经过主审均经过会议审查秘书独立顾问下发批件秘书资料归档资料管理员会审不经过经过转达意见秘书会议审查快速审查免去审查意见不统一两位主审均不经过两位主审均经过申办方填写项目信息、研究信息、上传待审文件资料，提交。系统自动生成受理号。审查受理，查看申请信息，若有问题说明并驳回重新提交，无问题继