院内血糖POCT的监测标准专家讲座

血糖POCT的检测标准郑州大学第一附属医院内分泌科陈灵芝院内血糖POCT的监测标准专家讲座第1页目录POCT基本概念血糖POCT基本要求及标准血糖POCT在国内现实状况及发展POCT好处院内血糖POCT的监测标准专家讲座第2页POCT基本概念床边检测(简称POCT),即近病人检验,是利用专业便携式血糖检测设备,在数分钟内得出检验结果一个检验方式.它广泛适合用于医院病房、门急诊、救护单位及家庭保健网络等领域.院内血糖POCT的监测标准专家讲座第3页

背景在上个世纪末期，伴随先进检验技术发展，临床检验必须面临检测项目标扩展及临床要求得到更加快检测分析结果，从而测试从试验室转向患者床边进行当前POCT在全球范围内占体外诊疗测试市场28%在美国几乎100%医院使用POCT而其中血糖POCT应用最为广泛院内血糖POCT的监测标准专家讲座第4页血糖POCT认证发展当前,美国和欧盟(部分国家)都已经建立了血糖床边检测标准与规范1988年美国国会经过了CLIA(临床试验室改进法修正案)1995年3月,美国临床试验室标准化委员会(NCCLS)发表了AST2-P文件1999年英国医疗器械管理局(MDA)采取NCCLS标准规范本国血糖床边检测美国病理学会(CAP)和美国临床医师认证委员会(JCAHO)都在上个世纪末建立了血糖床边检测认证工作当前,全美共有超出30,000个医院,医学中心或是研究机构配有专业便携式血糖检测设备,并执行相关标准和参加认证工作……院内血糖POCT的监测标准专家讲座第5页专业医护人员对血糖测试精准度担忧多个患者用一台血糖仪医院复杂环境影响众多可变原因患者血糖浓度高低相差很大患者正服用大量药品每个患者红细胞压积差异大院内血糖监测血糖测试精准度面临很多挑战需要安全测试得到最精准患者血糖数据了解患者病情制订治疗方案评定治疗效果调整胰岛素用量……院内血糖POCT的监测标准专家讲座第6页POCT标准血糖检测设备准确性:美国FDA推荐NCCLS准确性标准EP5-T2.同时,提议生产厂家和权威机构对以下血糖浓度加以评定以考查血糖检测设备准确性.30-50mg/dl(1.7-2.8mmol/L)51-110mg/dl(2.8-6.1mmol/L)111-150mg/dl(6.1-8.3mmol/L)151-250mg/dl(8.3-13.9mmol/L)251-400mg/dl(13.9-22.2mmol/L)上述5个血糖浓度水平准确性(CV<5%)院内血糖POCT的监测标准专家讲座第7页POCT标准血糖检测设备准确性:美国FDA一样推荐NCCLS准确性标准EP6-P.与试验室参考方法相比,其结果偏差应该在+15%以内.上述5个血糖浓度水平准确性(CV<5%)院内血糖POCT的监测标准专家讲座第8页

检测要求病人准备与样本搜集POCT要求每个操作者和患者都有唯一ID#编码,经过此编码进入医院信息系统,以确保血糖测试从样本搜集、检验、结果、跟踪及存档期间数据完整性和唯一性质量控制检测仪器维护和保养解释检测结果及保留院内血糖POCT的监测标准专家讲座第9页检测操作程序

操作要求

建立程序手册并严格恪守操作规程,NCCLSGP2-A2文件要求操作规程包含以下方面:操作原理、质量控制程序、标本搜集及处理、操作程序、结果汇报范围、医学警戒值、线形范围、参考文件、试剂及相关物品准备、失控时纠正步骤、参考范围、标本贮存及保管条件、人员培训、检验系统出现故障所采取补救办法等.院内血糖POCT的监测标准专家讲座第10页血糖POCT认证国外（美国）标准制订者:ISO(国际标准化组织)NCCLS/CLSI（临床和试验室标准学会）认证评定者:CAP（美国病理学会）JCAHO（医疗机构联合认证委员会）院内血糖POCT的监测标准专家讲座第11页当前,美国,欧盟(部分国家)和中国都已经建立了血糖检测标准与规范1988年美国国会经过了CLIA(临床试验室改进法案)1995年3月,美国临床试验室标准化委员会(NCCLS)发表了AST2-P及后续发表了EP5-T2文件1999年英国医疗器械管理局(MDA)采取NCCLS标准规范本国血糖床边检测ISO15197规范了对自我监测血糖仪精准性要求中国国家标准GB19634-……POCT在中国POCT在中国2006年中国的国家标准GB19634-2005……院内血糖POCT的监测标准专家讲座第12页中国和国际差异ISO15197和CLSIC30-A2()准确性(>95%):<4.2mmol/L:+0.83mmol/L≥4.2mmol/L:+20%准确性(>95%):CV%≤5%GB/T19634-准确性(>95%):<4.2mmol/L:+0.83mmol/L≥4.2mmol/L:+20%准确性(>95%):<4.2mmol/L:SD<0.42mmol/L≥5.5mmol/L:CV%≤7.5%最小医疗要求!MinimalMedicalRequirement!院内血糖POCT的监测标准专家讲座第13页血糖POCT在国内现实状况及发展总体来说，处于刚起步阶段POCT管理方法(卫生部临检中心,9月)POCT要接收政府相关部门评审,从规章制度建立、人员培训认可证书、仪器试剂准入、质量控制方法落实、乃至和临床试验室协调等方面管理.试行方法拟呈报为国家标准院内血糖POCT的监测标准专家讲座第14页POCT好处结果患者临床决定暂时干预医护人员马上收到测试结果将可马上改进患者治疗决定…...POCT院内血糖POCT的监测标准专家讲座第15页POCT好处临床医护人员:可专门依据临床医护人员要求开发血糖管理软件,可提供直观形象血糖分析功效,便于了解患者病情改变汇总图血糖趋势图分段控制图整体控制图血糖统计册图数据列表图直方图药品控制结果图一周情况图异常情况图(含临界血糖情况图)正态分布图……院内血糖POCT的监测标准专家讲座第16页POCT好处临床医护人员:可在任何一台联网并授权电脑上查询每一患者血糖情况,从而及时地作出正确临床判断或设定个性化血糖控制方案可了解全科室或全部患者血糖情况,为治疗做出正确决定院内血糖POCT的监测标准专家讲座第17页POCT好处提升科室著名度和管理水平临床血糖检测将符合国际一流水准没有实体试验室来完成临床血糖检测,降低经费支出医护人员(尤其是护士)劳动强度得以降低,提升工作效率血糖数据长久保留,便于了解患者病情发展历史及提升患者复诊率医疗资源利用率得以提升医疗管理水平上升到一个新水平院内血糖POCT的监测标准专家讲座第18页POCT好处提升科室纯收入院内血糖POCT的监测标准专家讲座第19页设备选择葡萄糖氧化酶技术血糖试纸院内血糖POCT的监测标准专家讲座第20页GO如:四川省,淮北市,襄樊市,浙江省,卫生部临检中心,上海市等等院内血糖POCT的监测标准专家讲座第21页设备选择首先选择葡萄糖氧化酶技术选择经过ISO-15197、GB-19634-质量认证标准院内血糖POCT的监测标准专家讲座第22页强生企业与中国血糖POCT稳步倍加型血糖仪(及稳步医院用血糖试纸)葡萄糖氧化酶技术血糖试纸满足四种血样(动脉、静脉、毛细血管及新生儿)测试要求真正地离机采集血样而防止交叉感染完全符