药事管理学专题知识讲座

一、课程概况

《药事管理学》是中央广播电视大学医科类药学专业专科层次统设必修课。课内课时63，一学期开设。

药事管理学是研究当代药学管理活动基本规律和普通方法科学，是一门正在发展新学科，与药学科学亲密相关，但在很大程度上，含有社会科学性质。它利用管理科学、社会学、经济学、法学等学科原理来研究药学事业中人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等原因对药学事业影响，探索药学事业科学管理客观规律，以促进药学事业发展。药事管理学专题知识讲座第1页本课程教学任务是以《药品管理法》为根本，向药学专业、制药专业、中药专业学生介绍药事管理基本理论、研究内容和药事管理法律、法规基本要求。

本课程文字教材主要内容包含药事管理学科发展与研究、中外药事管剪发展概况、药品管理分类及药师作用、药事组织、药品知识产权保护、中药管理、药事法（学）概述、药品生产企业管理与GMP、药品经营企业管理与GSP、医疗机构药剂管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格和广告管理、《药品管理法》要求法律责任及社会调查。药事管理学专题知识讲座第2页二、教学内容和要求

《药事管理学》教学纲领针对教学内容分为上、下两篇，共十五章。

上篇“药事管理基本内容”部分有：绪论、药事管理学科发展与研究内容、中外药事管理简况，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理等六章。

下篇“药品管理立法与主要内容”部分有：药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法要求法律责任等九章。

药事管理学专题知识讲座第3页上篇：药事管理学基本内容

绪论一、中国药学历史与发展简况1．我国古代药学成就2．我国医药行业基本现实状况二、中国药学发展目标与产业政策1．“十五”发展与结构调整指导思想及主要目标2．“十五”发展重点领域与结构调整主要任务3．“十五”医药发展相关政策与办法药事管理学专题知识讲座第4页第一章

药事管理学科发展与研究

一、

事管理形成和发展1．

学与药事管理学关系2．

事管理学形成3．

药事管理学科在中国发展二、

药事管理学科概念1．

药事管理学科定义基本概念2．药事管理学特点3．药事管理性质、任务与标准药事管理学专题知识讲座第5页三、

药事管理学科研究内容1．药事组织2．药事法3．药品质量管理4．药品生产（经营）企业管理5．药房管理6．药品市场7．药品经济学8．药品流行病学9．临床药学19．药品知识产权保护与药品贸易11．社会与行为药学12．药学情报评价和信息管理13．药事管理学研究中多学科结合药事管理学专题知识讲座第6页第二章

中外药事管剪发展概况

一、中国古代药事管剪发展史1．中国药品管理含有悠久历史2．中国古代医药管理制度、机构与法规3．中国近代药事管理简况二、新中国药事管理概况1．建国后至80年代末药事管理简况2．90年代药事管理发展3．新世纪药事管理发展三、外国药事管理概况1．美国药事管理简况2．英国药事管理简况3．日本药事管理简况药事管理学专题知识讲座第7页四、制订和执行药事法规主要意义1．加强药品管理，确保药品质量，直接关系人民健康与安全2．经济发展要求必须依法管理药品3．药事管理人员要提升法律意识和执法水平药事管理学专题知识讲座第8页第三章

药品与药师

一、药品管理分类1．药品概念2．药品管理类型3．国家基本药品4．基本医疗保险用药5．处方药与非处方药分类管理二、药品使用管剪发展新趋势1．用药动向与发展2．临床药学发展3．预防药学药事管理学专题知识讲座第9页三、药品与社会1．

药品与社会2．

药学社会任务和功效四、执业药师1．药师职能作用2．我国执业药师制度3．药学职业道德药事管理学专题知识讲座第10页第五章药事组织

一、药事组织体系概况1．药事组织概念2．药事组织分类二、我国药事管理体制1．药事管理体制演变2．现行药事管理体制改革和改变三、药品监督管理系统组织结构1．国务院药品监督管理部门机构与职责2．国家药品监督行政部门管理系统层次结构3．药品检验机构4．国家药典委员会5．药品审评委员会6．中药保护品种审评委员会7．药品认证中心8．药品评价中心药事管理学专题知识讲座第11页四、药品生产、经营管理组织1．药品生产、经营主管部门2．医药工业企业和药品生产企业3．药品经营企业、医药企业、药材企业五、药学事业性组织和社会团体1．药学教育组织2．药品科研组织3．中国药学会4．中国中医药学会5．药学协会六、外国药事管理体制和机构1．美国药品和药事管理体制2．日本药品和药事管理体制3．世界卫生组织药事管理学专题知识讲座第12页

第六章药品知识产权保护

一、药品知识产权保护战略意义1．发达国家知识产权保护战略2．我国药品知识产权保护战略3．药品知识产权保护意义4．国家新药研究开发政策二、知识产权组织与世界贸易组织1．世界知识产权组织（WIPO）2．关贸总协定与世界贸易格局演变3．世界贸易组织（WTO）4．《与贸易相关知识产权保护协定（TRIPS）》1．

服务贸易概念及分类药事管理学专题知识讲座第13页三、国外药品知识产权保护1．

美国药品知识产权保护2．

欧共体国家药品知识产权保护3．

日本药品知识产权保护4．

美国制药企业药品知识产权保护策略一、

我国药品知识产权保护详细问题1．入世与知识产权保护1．

我国药品知识产权保护法律体系建立2．

药品专利保护3．

药品行政保护4．

新药保护及技术转让5．

中药品种保护6．

药品商标保护药事管理学专题知识讲座第14页第七章中药管理

一、中药概念及其作用1．中药概念2．中药材、中药饮片、中成药是中药三大支柱二、中药地位与发展1．中医药是中华民族优异文化、党和政府重视其地位与发展2．中药管理是我国医药卫生事业管理主要组成部分3．发展中药产业是我国医药行业发展重点方向三、中药管理要求1．中药管理含有特殊性药事管理学专题知识讲座第15页2．国家对中药资源管理3．国家对中药饮片管理4．国家对中药材专业市场管理四、中药当代化1．中药当代化发展战略———对策与办法2．中药“十五”规划主要内容3．“中药栽培质量管理规范”（GoodAgriculturePractice．简称GAP）4．“中药提取质量管理规范”（GoodExtractingPractice．简称GEP）药事管理学专题知识讲座第16页下篇：《药品管理法》主要内容

第八章

药事法（学）概述

一、药事法概要1．法律概念及法律体系2．立法机关及立法程序3．法律责任和法律制裁4．行政法一、

药品管理立法概念和基本特征1．药品管理立法概念2．药品管理立法标准3．药品管理立法基础药事管理学专题知识讲座第17页第九章药品生产企业管理与GMP

一、药品生产企业管理1．药品生产企业创办程序与生产许可制度2．创办生产企业必须具备条件3．药品生产企业必须对药品质量进行检验4．中药饮片生产5．委托生产药品二、药品生产企业GMP1．GMP概念与发展《药品生产质量管理规范》英文简写“GoodManufacturePractice”缩写为GMP2．实施GMP主要意义3．GMP基本内容和实施关键点4．中药制剂生产质量管理规范药事管理学专题知识讲座第18页三、GMP认证管理1．推行GMP认证意义2．GMP认证管理3．我国开展GMP认证现实状况4．加紧推进GMP认证步伐药事管理学专题知识讲座第19页第十章

药品经营企业管理与GSP

一、药品经营企业管理1．药品经营企业创办程序与经营许可制度2．药品经营企业创办条件3．药品经营企业必须建立并执行进货检验验收制度4．药品经营企业购销统计和销售药品必须符正当定要求一、

药品经营企业必须按照GSP经营药品1．《药品经营质量管理规范》概念《药品经营质量管理规范》英文简称“GoodSupplyPractice”，缩写为GSP。2．GSP主要内容药事管理学专题知识讲座第20页3．药品经营企业怎样实施GSP三、GSP认证管理1．推行GSP认证意义2．GSP认证管理3．我国加速推进GSP认证步伐。药事管理学专题知识讲座第21页第十一章医疗机构药事管理

一、医疗机构配制制剂管理1．对人员要求2．配制制剂许可制度3．配制制剂硬件要求4．配制制剂品种管理二、医疗机构购进药品管理1．必须建立并执行进货检验验收制度2．医疗机构购进药品要注意销售方资格3．医疗机构药剂人员权利和义务药事管理学专题知识讲座第22页三、药品使用管理1．医生应合理处方用药2．调剂业务管理3．中药配方管理四、《医疗机构药事管理暂行要求（卫生部、国家中医药管理局）》1．

医疗机构药事管理主要内容2．

临床药师制度3．

医疗机构药事管理改革特点药事管理学专题知识讲座第23页第十二章

药品管理

一、药品管理法定要求1．研制、审批新药要求2．药品（非）临床研究质量管理规范（GLP、GCP）3．药品生产同意文号管理4．药品强制检验5．药品进出口管理6．国家实施特殊管理药品1．

禁止生产假药、劣药二、药品包装管理1．直接接触药品包装材料和容器管理2．药品包装必须符合质量要求并注明相关内容3．药品包装必须附有标签和说明书1．

药品说明书管理药事管理学专题知识讲座第24页第十三章药品标准

一、药品标准概念1．国家药品标准概念2．制订药品标准标准3．制订药品标准指导思想4．国家药品标准5．中药饮片炮制规范二、我国历代药品著作与药品标准1．唐《新修本草》1．

宋《太平惠民和剂局方》2．

宋《本草衍义》3．

明《本草品汇精要》5．明李时珍《本草纲目》药事管理学专题知识讲座第25页三、外国药品标准介绍1．美国药典2．英国药典3．日本药局方4．国际药典欧洲药典

药事管理学专题知识讲座第26页第十四章药品监督管理

一、药品监督管理1．药品质量监督管理概念2．我国新时期药品监督管理工作指导标准与目标3．我国药品质量监督管理特点与内容二、药品监督管理实施1．药品监督管理部门监督检验权及相对人权利义务2．药品监督管理部门对认证合格企业跟踪检验3．禁止地方保护4．禁止药品监督管理部门、药品检验机构及相关人员参加药品生产、经营活动药事管理学专题知识讲座第27页三、

药品质量监督抽验1．药品监督管理部门抽查检验和行政强制办法2．省级人民政府药品监督管理部门对药品质量抽检结果公告3．当事人对药品检验结果异议权4．对已确认发生严重不良反应药品紧急控制办法5．药品生产、经营企业和医疗机构药检机构和人员应接收相关业务指导6．药品流通监督管理药事管理学专题知识讲座第28页第十五章药品价格和广告管理

一、药品价格管理1．实施政府定价、政府指导价药品定价标准及依据2．药品生产企业应依法提供生产经营成本3．相关单位应恪守价格管理要求4．相关企业、医疗机构应向政府价格主管部门提供相关资料5．医疗机构应向患者提供价格清单并公布药品价格6．禁止违法给予、收受回扣、财物和其它利益要求二、药品广告管理1．药品广告审批程序2．处方药广告要求3．药品广告内容要求4．药品广告检验与监督管理5．药品法与广告法、价格法衔接药事管理学专题知识讲座第29页第十六章《药品管理法》要求法律责任

一、违法生产药品及生产假药劣药追究法律责任1．违法生产药品法律责任2．违法制售假劣药品法律责任3．为制售假劣药品提供便利条件应负担法律责任二、相关机构、企业未恪遵法律要求要求应负担法律责任1．未按照要求实施相关质量管理规范应负担法律责任2．生产、经营企业及医疗机构未按要求购进药品应负担法律责任3．违法获取相关药品证件应负担法律责任4．医疗机构配制制剂在市场销售应负担法律责任5．药品经营企业违反药品购销统计、销售制度应负担法律责任6．药品标识不符正当定要求应负担法律责任7．药品监督行政处罚机关职责分工要求8．给药品使用者造成损害赔偿责任药事管理学专题知识讲座第30页三、违反药品价格广告管理要求处罚1．适用价格法要求处罚2．相关单位、个人暗中给予、收受回扣及其它利益法律责任3．相关单位人员收受财物或其它利益法律责任4．医疗机构相关人员收受财物或其它利益法律责任5．违反《药品管理法》相关药品广告管理要求法律责任一、

药品监督管理部门和药检机构及其人员应负担法律责任1．违法发给证