二类医疗器械管理制度

质量管理制度目录各部门、各类人员的岗位职责员工法规及质量管理培训考核制度供货企业的资质品种审核管理制度进货验收制度仓库保管制度出库复核制度效期产品管理制度不合格产品的确认和处理制度质量跟踪制度不良事件报告制度十一、质量事故和投诉处理的管理制度十二、产品售后服务的管理制度十三、有关记录和凭证的管理制度向各部门、各兼类人员的岗想位职责熟一、魂经理职责惧1、组织本农经销部所有护员工认真学杂习和执行有足关《医疗器克械监督管理葵条例》、《锅医疗器械经乘营企业许可物证管理办法卫》，在身“鼓质量第一菌”完的思想指导史下进行经营出管理。拨2、组织有铁关岗位人员暗建立规章制坝度和完善质邪量体系，定寨期召开质量杂管理工作会崭议，研究、载解决质量工干作方面的问可题，对本经末销部所经营产医疗器械质伯量负全面责妻任。猴3、指导和末监督员工严肺格按《医疗归器械监督管算理条例》来堵规范医疗器押械经营行为浊。尾4、组织有奴关人员定期跟对医疗器械察进行检查，立做到经营医欠疗器械帐物环相符，严禁定变质及过期湾失效、淘汰换医疗器械出朽售现象发生确。排5、检查各辩级质量责任售制度的执行号情况，表彰仁先进，处罚溜造成质量事恳故的有关人谨员。章6、负责组网织制定和修遣订各项质量拘管理制度。社7、负责质牲量指导、质僚量计划的实救施，对质量茫体系的工作奸质量负责。歉8、主持质备量问题的调贯查、分析和冶处理、落实凯质量奖惩工召作。朱二、后质量管理负竿责人职责艘1、负责贯床彻执行国家临有关医疗器飞械质量管理渗的法律、法琴规和行政规羞章。包括：特①托组织学习债国家有关医僵疗器械质量高管理的法律割、法规和行赠政规章。撇②鬼宣传、贯斧彻、执行国法家有关医疗昂器械质量管谢理的法律、唐法规和行政衬规章。献③刷指导企业劲在医疗器械维的购进、验杰收、储存与收养护中严格愉按有关法律托、法规办事底。捧2、负责起炭草、编制企绕业医疗器械档质量管理制盏度，并指导榴、督促制度语的执行。脉3、负责首渡营企业的质友量审核。包腾括参与现场餐考察首营企筒业。遮4、负责首滥营品种的质嘱量审核。包谜括参与现场茶考察首营品瑞种。落5、负责建安立企业所经烂营品种包含浪质量标准等稿内容的质量骂档案。桂6、负责医霉疗器械质量怀的查询和医义疗器械质量都事故或质量险投诉的调查芳、处理及报露告。僚7、负责医印疗器械的验荡收管理。任8、负责指苏导和监督医也疗器械保管番、养护和运番输中的质量暂工作。遇9、负责质洲量不合格医幼疗器械的审裂核，对不合乞格医疗器械讽的处理过程婚实施监督。积包括对不合辜格医疗器械腐的确认、处渠理、报损和感监督销毁。连10、负责芒收集和分析秃医疗器械质绕量信息。包赌括企业的外的部信息和内肿部信息的收躲集、分析和寸报告。美11、负责谜协助开展对计企业职工医帐疗器械质量东管理方面的哨教育或培训靠。帅三、达质量管理员艘职责朵1、负责店块内关于医疗班器械咐质量管理文临件的督促执胀行。定期对蠢执行情况进秀行检查及考棕核，对存在雄问题做蛛好记录并提吹出改进措施蔑。性2、负责指觉导和监督保弄管养护和运荐输过程中质棕量管理工作房。汇3、协助经绪理定期召开你医疗器械质习量分析会。勇4、负责建逆立所经营医勤疗器械包含师质量标准的群医疗器械质弊量档案。长5、协助经浩理组织首营斤企业或首营谁品种的审核下。陷6、负责处趁理医疗器械逼质量查询，旬对用户反映黑医疗器械质寺量问题填写晃医疗器械质处量查询记录欢，及时解决祝并给以答复俯、上报。垦7、负责医贼疗器械质量轻事故或质量悄投诉的调查线、处理及报鹿告。同8、负责医竹疗器械质量傲信息管理、母收集和分析陡医疗器械质缴量信息。牵9、负责质普量不合格医省疗器械报损盲前的审核，旅并监督其处愁理过程与结置果。必10、负责足审核医疗器歼械的质量分喇析，并提出压处理意见，盐对确定的处施理方案进行菜监督。槽11、负责予医疗器械经如营全过程的崭质量监督。众检查，在企邮业内部对医析疗器械质量嘴具有裁决权付j对医疗器址械经营中的灾质量问题进慢行处理。牵12、协助扭开展对企业染职工医疗器秒械质量管理掀方面的教训南或培训。踏四、扯采购人员、拘销售人员职刻责挎1、采购、固销售人员是芬直接从事医献疗器械的调灵拨。批发工血作的业务人则员，必须由轧药品监督管拍理部门专业矿培训经考核茄合格后，持假证上岗。甩2、采购、伯销售人员，浩必须做淘好培训工作锡。学习内容捎有法律法规避，药品管理新法、经济合蝇同法、药品割推广茂法和一次性叠使用无菌医内疗器械管理友办法等有关千法律规定。凡加强业务学蜂习，能够对泻所经销的商防品正确介绍膏性能、用途移、用法用量逢、剂型、禁稍忌等，不夸产大宣传，滥脖行推销，严滩禁以任何形兵式经销假劣斤商品。接3、采购、以销售人员认祖真学习奏“股医疗器械经洁营企业管理狐办法机”老规定，坚决功做到不向无驳“面医疗器械经蜘营许可证闻”云或促“菌医疗器械生逗产许可证弟”俩，无执照、狼许可证的医更疗机构购进离或销售医疗尸器械，建立原并实施质量湿跟踪及不良构反应的报吉泽制度，做好与记录。炕4、销售人暑员必须持有垂加盖本企业爆印章的企业沙法定代表人换印章签字的蒸企业法人授疤权委托书，患授权委托书浑应注明授权屋范围，并持前有销售人员糕身份证复印夫件。垫5、销售人锄员在购迸医井疗器械时，跳选择合法的融购货单位，设供方必须具卖备加盖红色辛印章的踪“氏一证一照镇”庙及法定的质材量标准，并呜能履行合同从的购货单位沸进货。点五、传养护员职责亦1、坚持预顷防为主的原宴则，按照医盾疗器械理化确性能和储存丢条件的规定气，结合库房蛋实际情况，将指导保管人特员对医疗器垦械进行合理莲储存。达2、检查在罚库医疗器械辨的储存条件悉，配合保管披人员进行温袭、湿度管理环。袭3、对库存末医疗器械进脊行养护、定主期质量检查帆，并做好检买查记录。再4、对陈列斗的医疗器械侮按月进行检温查并记录，耗发现问题及畅时向质量管米理员汇报。意5、对中药赏材的医疗器呀械和中药饮硬片按其特性迷，采取适宜过方法养护。特6、正确使朋用养护设备标，并定期检钳查保养，做旧好检修记录扰，确保正常泛运行。纯7、对由于拍异常原因可化能出现质量岂问题的医疗羞器械和储存香时间较的中区药材，应抽半样送检。祖8、对检查嘉中发现的问虾题及时通知坦质量管理员醉复查处理。裹9、定期汇电总、分析和截上报养护检厦查、近效期月或长时间储赤存的医疗器钱械等质量信丈息，进行养瞒护情况的统辱计分析，摸掩索规律，提捐供养护分析筝报告。羞10、负责宪养护用仪器场设备、温湿锹度检测和器阶具等的管理央工作。柴11、建立故医疗器械养吩护档案。枝12、养护纳检查中发现形质量有问题冲医疗器械，舒应挂黄牌暂痒停销售，及相时与质管部堆门联系，质酿管部门抽检楼认定后尽快伟处理。钟13、自觉剃学习医疗器梨械业务知识旦，提高养护男工作技能。草六、消验收员职责愚1、按照法误定标准和合龟同规定的质展量条款对购集进医疗器械房、销后退回均医疗器械的白质量进行逐宵批验收并记渣录，记录内散容包括供货就单位、数量贪、到货日期巩、品名、剂踩型、规格、均批准文号、绞批号、生产获厂商、有效坚期、质量状斗况、验收结饱论和验收人朝员。变2、验收应咳同时对医疗与器械的包装掀标签说明书深以及有关要哭求的证明或莫文件进行逐睛一检查，并店记录。宫3、对进口允医疗器械按临有关规定进寻行双人验收微，并核对相病关证件。特4、检查首俗营品种的检砍验报告书及昆所有医疗器闲械的产品合暮格证。诉5、验收过蓄程中发现的伟质量异常情陷况，甚至发畏现假、劣药练时，应及时轮反馈给质量型管理员。傲6、普通医膨疗器械在6宵小时内完成闯验收工作，籍有特殊储藏嫌要求的医疗塞器械优先验命收，并在3傲0分钟内完铜成。宅7、负责医糠疗器械质量疲标准及相关飘资料的收集染上报。巨8、开箱验军收后回复包疲装，并在封催口处签章。早9、严格按首规定的抽样石数量、验收共方法、判断屿标准进行验阀收，重点验踪收标识外观位质量和包装分质量。对销锅货退回、贵责重、效期、派进口等医疗鬼器械应加强桑验收。附10、对验钉收不合格的固医疗器械应幻及时报质管绝员，审核后忧通知采购员胆，并做好不舒合格医疗器掩械的隔离工江作。场11、规范响填写验收记溉录，字迹清穿楚，内容真优实，项目齐按全，批号数劈量准确，并说签章负责，貌按规定保证恨备查。摊12、自觉都学习医疗器信械业务知识亦，努力提供最验收工作水闯平。狱七、害维修养护、片售后人员职畜责男1拣、坚持遵“脆质量第一到”彼的原则，在牧质量负责人纯的指导下，茫具体负责仓锈库医疗器械山的养护和质添量检查工作肆。岭2勉、负责对仓究库医疗器械侮定期进行循蛾环质量检查欺，并做好检劳查记录。遮3拍、做好仓库盾温湿度监测狗管理工作，稼每日上、下卷午定时各一唇次对库房温怀湿度作记录贼。遇4荡、根据气候清环境变化，爽对医疗器械开产品作出相遭应的养护措织施。误5赖、正确使用休养护、计量搏设备，并负钟责对仪器设伙备的管理、辈维护工作，邪建立仪器设度备管理档案粘，定期检查弊保养。检八、鸽仓库保管员撤职责铺1、按照产允品的类别、粥理化性质和圆贮存要求做肉好分类、分骆库或分区储殿存，对因储社存保管不当洪而发生的质些量问题负责昂。揉2、按安全隐、方便、节踩约的原则，磨整齐、牢固散堆垛，五距须规范，合理倘利用仓容，趣并按规定做唯好货位编号榜、每批数量拼清楚、色标分明显。蚕3、按批正平确记载产品医进、出、存致动态，保证娇帐货相符。属坚持动态复句核，日记月里清，月对季竟盘，并及时喉分析、反馈挡产品库存结捉构及进销情委况。茎4、做好在栋库产品的效廉期管理工作责，严格按“阅先产先出、腹近效期先出溉、按批号发炊货”的原则矩办理出库。技5、在养护劣员指导下做赶好库房温湿符度记录工作渐。望6、自觉学淘习仓储保管朵业务知识，化提高保管工围作技能。惭7、配合养呢护员做好养宝护工作，发婶现质量有异厚，未确定合盘格前不应发任货。已通知热停售产品不晒得发货。贡8、凭规定标的凭证收发当产品，不错遍不漏，并做违好复核记录巷，不准凭白听条、口诉收贡发商品。拢9、发现短赖缺、差错应站迅速查明原林因，逐级汇筹报、审批处调理。帽10、经常瑞保持库房整切洁、堆垛整殊齐、不倒（杜侧）放、乱彩放、做到轻童拿轻放，文见明作业。严11、搬运西和堆垛应严侄格遵守产品捧外包装图示苦标志的要求糠，规范操作昨。怕压产品促应控制堆放骗高度，定期受翻垛。只九坚、质量管理早部职责

霉版1、负责全匹公司的质量逮管理和质量霸验收工作，象对产品质量盆负有指导与证监督责任。碑2、宣传贯怖彻、执行有满关医疗器械抬产品质量的舒方针、政策首、法规，推商行全面质量韵管理制定实圾施全公司

何质量工作方痕针，保证本匆部门各项指波标的完成。沙售3、负责各掘项管理验收穴工作，坚持窑原则，掌握补标准，指导济管理验收人场员做好产品先质管理、验制收工作，严唯格把好质量晓关。

言4、针对质轿量工作中存盾在的簿弱环抢节，及时采派取措施，防醋止事故的发占生。卷5、定期总持结、汇报质册量管理工作参，做好季度循质量报表。啊6、完成计席划任务，对棚产品质量及巡有关指标负猛直接验收责断任。

屡7、认真按岸法定质量标遇准规定方法营进行操作，抓对初检不合就格产品作必呀要校对复核舰，排除操作泪误差。肌8、认真执闭行本公司《门医疗器械产沿品质量验收妖制度》，做浊好验收原始帅记录，对报科告数据正确脏性负责。帆9、质管员悦还负责公司惧仓库内的所酸有产品的保届管工作，做舱好仓库温湿纯度管理工作伤，执行四先堤原则（先进避先出、易变业先出、近期文先出、先产芹先出）不得专发出变质失疮效与不合格呼产品。些10、单收幸发产品保证粉帐物相符，惜防止错发，师避免损失，肃减少损耗；富对本库和客康户退货、代员管的产品也冒应做好保管刊及处理工作票。翻十、有采购营销部艳工作职责矛1、坚持按孟需进货，择中优选购，把诵好进货第一脱关。谣2、制定采合购计划，采埋购过程中比次价，议价的莫处理事宜。录3、对首营章企业、首营钥品种的填报洞审核承担直挪接责任。遮4、了解供恰货单位的质奋量状况，及钻时反馈信息采，为质管部话开展质量控渠制提供依据崖。泄5、签订购虹货合同时，锤必须按规定册明确，必要疫的质量条款珍。拉6、购进、愁销售产品应歇开具合法票慈据，并按规责定建立购进犬、销售记录级，做到票、狸帐、货相符惕。迹7、做好用振户访问工作宪。沙员工法律、沫法规、质量妨管理培训及牲考核制度宇1、目的：烘为了保证医姜疗器械质量妄，确保消费膏者使用医疗框器械的安全端有效，同时坡塑造一支高浅素质的员工腐队伍，特制鸡定本制度。马2、依据：群《医疗器械紧监督管理条笔例》。诚3、适用范后围：员工教虚育培训的管票理。旬4、职责：很质量管理员里对本制度实拒施负责。误5、制度内慨容：询5.1、员沙工上岗前必何须进行质量略教育和培训被，内容包括追《医疗器械无监督管理条爽例》、《医合疗器械经营削企业许可证岂管理办法》胃、《医疗器伪械说明书、坏标签和包装岁标识管理规逆定》等相关杏法规、规章塌，质量管理仗制度、岗位筑职责、各类路质量台账、话记录的登记馋方法等。落5.2、法班定代表人、绩质量管理员帽和销售负责币人须经市级农以上食品药像品监督管理拉部门培训并傲考核合格方鉴可从事经营闻活动。菠5.3、因挪工作调整需四要转岗的员影工，应进行暑上岗质量教春育培训，培物训内容和时计间视新岗位仿与原岗位差议异而定。叙5.4、在士岗员工必须坑进行医疗器急械基本知识员的学习和培梢训，不断提陡高员工的专坑业知识和业搬务素质。扑5.5、各浴项培训学习旁均必须考核与，考核的方岩式可以是口委头提问回答撇、书面考试炕或现场操作沿等；考核结训果均应记录柜在案，对考奇核不合格者总，应责令其删加强学习，蜜并进行补考旺，连续三次霸考核成绩不举合格者应予沟以辞退处理再。告5.6所有喝内部、外部循培训、教育继应由质量管疼理员建立员胳工培训、教近育档案，档烟案内容包括被：学历证明领、每次培训惰的记录及考杂核情况、继寄续教育情况睡等。栽供货企业的选资质品种审奏核管理制度输1.为里加强医疗器直械质量管理衣，防止假劣纵、不合格医茶疗器械进入灿，画确保购进医惨疗器械造的合法、有返效，保证人华体健康和生降命安全，特辆制定本制度伪。吗2.钳与医疗器械汽生产或经营涨企业发生业悬务关系时，煌要索取加盖乞供货企业原宏印章的探证照复印件删等有关证件雀，并严格审对核其合法性质，防止假冒饿证件和假劣端医疗器械蚕流入。顺3.与首营该企业发生业贞务关系时填贼写谨“芬首营企业审蜜批表窝”赏报质量管理嗓负责人审批昨。绢4.购进首火营器械，必令须要求生产群厂家提供加牧盖单位原印丢章的合法证匠照、器械质之量标准、器腰械批准文号碑、价格批文佩、使用说明尺书、包装、倍标签。填写碍“钉首营品种审锐批表享”诊，并将上兄述相关证明丧文件一并报抄质量管理负挠责人审批。级5.器械推检销人员两须提供加盖太企业公章和车企业法人代枕表印章或签魄字的授权委炒托书原件及恨医疗器械局推销人员身湾份证复印件陆。互6.质量管登理人员根据纵提供的资料晌及相关质量蝇标准对首营飘企业与首营是品种进行审焰核。两7.首营品否种的审核，惕先由质量管斥理人进行资僚料审定签署横审核意见，箩交负责人审俊核签署意见衬，批准后，首方可安排进断货试销。覆8.质量管随理椅人接到首次待经营品种后截，原则上应绿在3天内完括成审批工作拌。期9.将审歉核批准的井“呀首营企业审轿批表塔”苏和问“宪首营品种审巴批表宾”捧及产品资料艇、使用说明烈书、标签等游一起作为药暮品质量档案罪保存备查。践进货验收制房度潜1担、验收人员谢必须严格依毕据有关标准挥及购货合同结对购入产品去进行逐批检绪查验收，各和项检查要完露整、规范，殖并且要有记应录。验收合吨格，验收人干员应在医疗荒器械入库凭积证上签字。瘦2福、查验项目纠应包括：疤1璃）产品的名贫称、规格型腾号、数量等佛基本信息是禽否与进货票柴据一致。达2蛮）产品处存隶是否符合有目关标准的要凉求，是否完尝好；恨3早）标识是否鞠清楚、完整叹；艇4黑）进口医疗贺器械应有中调文标签、中嗓文说明书；付5敬）需特殊管爽理的产品：迁骨科植入医咏疗器械、填届充材料、植旱入性医疗器述械、婴儿培忧养箱及角膜典塑形镜，按拔国家有关规婚定及相关标析准进行检验笑；一次性使骄用无菌医疗转器械按国家器药品监督管御理局《一次窝性使用无菌牙医疗器械经誉营企业资格状认可实施细系则（暂行）蜡》及本书中代《一次性使廊用无菌医疗懒器械进行货燥检验控制程滔序》执行。驳凯6怨）应符合相期关法规或购过货合同规定轮的其它要求挪。喇2勺、检验记录返至少包括：补产品名称、晶生产单位、庭供货单位、喉规格型号、贩生产日期、诵出厂编号、艰检验项目、争检验结果、单检验日期、溜检验人员。丰3厘、购进验收贴记录应保存遇至产品有效范期可使用期位限过后一年磨以上。惜仓库保管制骆度父1、仓库应崭以“安全、捷方便、节约药”的原则，忙正确选择仓贷位，合理使扭用仓容，堆竭码合理、整侄齐，无倒置结现象。钟2、仓库周翻围无污染源博，环境清洁其。库房与营任业场所应有批隔离设施，悔面积与经营缴规模相适应研。孩3、近效期对医疗器械要馋有明显的标蛙志和示意牌粱。对效期在吓6个月以内用的产品应按芝月填写近效指期医疗器械惩催销表。坑4、根据医桐疗器械的性皮能及要求，玉将产品库内秘温度控制在碌1-30度垃，湿度在4复5-75%喘之间。并实裕行色标管理网，合格区为喘绿色、退货秒区为黄色、纺不合格区为旅红色。拖5、库房内裂应配置垫仓床板等与保持细地面距离的阿设施、配置兽测量和调节洞温湿度设施览、配置避光第通风设施、皆配置符合要朵求的照明设勿施，配置消拐防、安全防筐鼠、防虫、说防尘设施。屠6、医疗器鄙械养护员应地做好夏防、挑冬防及梅雨温季节的养护典工作，定期佳检查储存产逃品的质量，妄对近效期产懂品视情况缩毫短检查周期功。对库存和臣陈列产品每丧季实行定期岸检查，并有救记录。下7、根据季悬节、气候变阀化，做好仓沸库温湿度管登理工作，每办日应上、下镇午各一次定裕时填写《库箩房温湿度记只录表》，并骡根据具体情惹况和产品的蚂性质及时调仙节温湿度，虑确保医疗器愚械产品储存冠和陈列质量苹的安全。店8、对储存桃和陈列中出抓现的产品质苏量问题，应论及时报质管浅人员确认和催处理，有质颠量人员填写鞠《医疗器械宽产品停售通奇知书》，将犹有问题的产饿品放入不合等格区存放，验待查明原因筛后，作退货脏或销毁处理耻，处理结果钥应有记录。将若属假劣产避品则应报当船地药监部门岗，监督处理创。朴9、仓库应渡定期进行扫靠除和消毒，涌做好防盗、托防火、防潮勺、防霉、防腰虫、防鼠、此防污染工作今。顷10、对各止类养护仪器候及设备设施瞒应定期检查城。贫出库复核制区度跨一、医疗器灭械出库，必即须有销售出顺库复核清单浴。仓库要认巷真审查销售协出库复核清处单，如有问袜题必须由销栏售人员重开习方为有效。幕二、医疗器舰械出库，仓橡库要把好复仁核关，必须鱼按出库凭证曾所列项目，须逐项复核购邀货单位品名袋、规格、型伟号、批号（胞生产批号、捞灭菌批号）监、有效期、凭生产厂商、熔数量、销售择日期、质量课状况和复核醉人员等项目搁。做到数量急准确，质量幼完好，包装阀牢固。槽三、医疗器巷械出库必须厨遵循先产先浩出、近期先泥出和按批号眯发货的原则醋。出库按发亏货凭证对实祥物进行外观透质量检查和敏数量、项目玻的核对。如棋发现以下问分题要停止发崖货，填写出饰库拒发单，骨报有关部门毙处理：（一身）外包装出贴现破损、封孩口不牢、衬揪垫不实、封旨条严重损坏乡等现象。先（二）包装所标识模糊不脉清或脱落；草（三）已超汪出有效期。朗出库后，如浙对帐时发现司错发，应立它即追回或补仍换、如无法街立即解决的衔，应填写查村询单联系，寿并留底立案址，及时与有足关部门联系生，配合协作胁，认真处理自。发货复核腰完毕，要做作好医疗器械辛出库复核记侦录。出库复威核记录包括蒜：销售日期约、销往单位像、品名、规刺格（型号）末、数量、批充号（生产批闹号、灭菌批工号）、有效画期至、生产外厂商、质量请情况、经手呜人等，记录巩要按照规定但保存至超过让有效期或保释质期满后2慧年。搁效期洁产品蜘管理制度夸一、为合理缸控制医疗器逐械的储存管框理，防止医替疗器械的过世期失效，减唐少公司的经揪济损失，保晃障医疗器械读的使用安全迎，特制定本俱制度。倚二、标明有酬效期的器械相，验收员要见核对医疗器跪械的有效期朵是否与验收袋凭证一致；悄验收凭证上斗没有注明的酱，验收员要鸟注明。吓三、保管员贼在接到入库表清单后，应确根据单上注侮明的效期，笔逐一对商品资进行核实，胜如发现实物裙效期与入库津单效期不符泄时，要及时酸通知验收员声核实，入库黄后，效期产霉品单独存放东，按照效期昂远近依次存问放。宰四、在医疗举器械保管过往程中，要经控常注意有效梢期限，随时时检查，发货响时要严格执烫行密“现先产先出科”乏、疗“盏近期先出万”致、赤“口按照批号发嫁货苦”过原则问题，递防止过期失赴效。钥五、公司规走定，距离有己效期差6个腹月的医疗器肚械定为近效搬期医疗器械膊，对近效期优医疗器械仓持库每月应填岗写医疗器械夏近效期催销牢报表，通知橡相关部门尽江快处理。农六、过期失软效医疗器械看报废时，要芒按照不合格些医疗器械处孝理程序和审乎批权限办理竟报废手续，世并要查清原带因，总结经摄验教训。子不合格产品蝴的确认和处舅理制度粥一、不合格乓医疗器械是德指质量不符宝合法定的质笔量标准或相欣关法律翠法螺规及规章的溜要求，包括塔内在质量和酸外在质量不倦合格的医疗祖器械。翠二、质管部威是负责对不办合格医疗器纸械实行有效者控制管理的灿部门，做好蕉不合格医疗般器械的管理悲工作。如因胳主观原因导企致不合格医恼疗器械进入尾流通渠道，哭视其情节轻散重，给予有屈关人员相应症的处罚。品三、不合格图医疗器械的盲确认：湾（一）质量冒验收人员在扁验收的过程芹当中发现的边外观质量、地包装质量不齿符合要求的李或通过质量乳复检确认为尖不合格的；腿（二）医疗液器械监督管银理部门的质堂量公报品种甜、通知禁售使的品种，并歉经公司质管裁部核对确认海的；哗（三）在保懂管养护过程爆中发现过期谋、失效、淘肿汰及其他有殖质量问题的轰医疗器械；锯四、不合格能医疗器械的莲报告：乔（一）在入徒库验收过程纹中发现不合汗格品，应存虹放于不合格孤品区，报质安量管理部，钉同时填写有匙关单据，并预及时通知供紧货方，明确卫退货或报废弱销毁等处理榴办法。否（二）在养胸护检查及出逮库复核中发菌现，应立即刃停止销售，逃经质管部门孙确认后，按梁销售记录追明回售出的不虑合格品，并聪将不合格医斩疗器械移放庄入不合格医薄疗器械区，踢挂红牌标志冤（三）药监但部门检查中名发现的或公座布的不合格仰医疗器械，怠要立即进行宾追回，集中陡置于不合格派品区，按照旁监管部门的命意见处置。妥五、不合格泛品应按规定贸进行报损和栏销毁。狭（一）凡属畏报损商品，合仓库要填写送不合格医疗归器械报告单胶，质管部审有核，并填写紫报损销毁审专批表，经总景经理审批签杆字后，按照向规定在质管贝部的监督下野进行销毁。滑发生质量问爪题的相关记橡录，销毁不舰合格品的相播关记录及明藏细表，应予莲以保存。才六、不合格枝医疗器械的掌处理应严格监按不合格医箭疗器械的管绪理程序执行涝。冷质量跟踪制丘度址一、医疗器曾械的质量跟姜踪工作由质类量管理部门壁组织，销售蜓部门协助进魄行。且应加要强对无菌器谦械的质量跟死踪。胁二、质量跟夺踪应做到从盼采购到销售慎能追查到每狭批商品的质配量情况。职三、质量跟下踪从采购工留作开始，从欢购进验收记迎录、到销售为出库记录，驼对售后质量县跟踪可采用骄信访（写信湾、、电偏话），走访卵及召开座谈轿会等形式进共行，由销售接部门负责。跃四、质管部域门负责资料赛的分类汇总肯，及时将信爪息反馈到有殖关部门。累不良事件报说告制度抱一、质量管南理部门负责商收集、分析敞、整理上报隶企业医疗器柿械不良事件柴信息。答二、各业务泊部门应注意进收集正在经让营的医疗器远械的不良事装件的信息。没上报给质量梁管理部门。抵质量管理部略门集中各业淡务部门的信科息，对经营赤品种做出调判整，提醒业忌务部门注意垒。洪四、发生医险疗器械不良残事件隐情不蛛报者，根据送情节严重，就在考核中进触行处理。夹质量事故和描投诉处理的胡管理制度1．目的：讯为了促进合雁理使用医疗禽器械，提高仇医疗器械的即质量和医疗答器械的效用籍水平，特制房定本制度。2．依据：依《医疗器械霞监督管理条妨例》3．范围：舍适用虽于所有医疗塑器械的质量刷跟踪管理。4．职责：方全体牲员工对本制底度的实施负疾责，质量管紫理员负责监芦督管理。5．内容：技5.1质量膝管理人负责炮本公司经营夺医疗器械质傻量事故管理篇工作。但5.2各岗露位人员应注泳意收集从本雅公司售出的潜医疗器械发总生的质量事供故的反馈情屠况，一旦发尽现，应及时勤向质量管理浮员报告。乘5.3企业占应对用户有博关产品的投球诉实施管理永，并建立相胡应记录。记兄录内容应包宅括：产品名尺称、生产单解位、供货单绩位、规格型医号、出厂编话号、生产日从期、投诉日疑期、用户名战称、用户地撑址、联系电假话、用户对挎产品情况的肤描述、解决姐问题的经过威、处理结果伯。束5.4接到后客户反映质日量问题时，允要高度重视宇，并立即派行员到该客户闻处了解情况谁，分析出现玉问题的原因旗，如果是由质于使用不当洞造成的，要芦当场指出其燕错误之处，著如果是商品魄本身的质量意问题，则须大按实际情况劳给予处理。民并将处理结呜果及时反馈而用户。嫩5.5质量选管理员对收其集反馈的医而疗器械质量证事故情况，编应及时与生并产厂家联系拜，要求派人拐共同调查事尿故情况。要板进行详细记辞录，调查，述核实，汇总环后，及时向榆当食品药品经监督管理局倍进行报告。托5.6退回弯的不合格产芬品应放置于山不合格品区挥，待药监部国门做统一处土理，并做好捐处理记录。裹产品售后服定务的管理制共度1.目的：虏为求增进经爪营效能，加贺强售后服务黄的工作，为图了使医疗器难械产品质量胳及服务在每满个环节得到指有效控制及币改进，做到略具有可追溯看性，特制定熊本制度。2.范围：叫适用于医疗寻器械售后的仍回访、随访缠及反馈意见剥。活3.制度堤内容：扰3.1.农对所售商品斩均由公司负弄责售后服务秧，公司售后厦服务人员和毯厂家指定售比后服务中心钟对用户实行吨统一产品质陪量跟踪和售访后服务。卫3.2.岗所有出售商场品必须填写消用户登记表待、保修单、夜质量跟踪卡沫，详细记录此客户信息：棒名称、地址普、、所昌购商品名称浅、规格型号鸦等。拍3.3.灯用户凭保修处单、购买发惹票享受保修下及售后服务蝴。警3.4.诵公司售后服觉务人员将定匹期回访版或信函回访描用户，对重六点产品由专伶人进行质量且跟踪，对用环户意见和建播议及时记录热并反馈厂家奔；用户的来修电来函所询女问反映的问点题，要认真子记录，能够尼马上答复的衰应立即办理凡，需进一步坑了解、核实里、调查的问邻题，要通过旋等方式锦，将处理期明限及时通知水给用户。夫3.5.饼如出现问题凡及时解决，销如有严重问石题24小时省给予解决。被3.6.格对售后服务摆及质量跟踪乔人员定期请不厂家培训。蜘3.7.马应经常组织厘派出技术人认员参加所经金营的医疗器屑械的业务培谎