医疗产品检验关键点培训

医疗产品检验关键点培训Hylogy品牌产品线产品认证要求血压计检验参数测温枪检验参数血氧仪检验参数外箱要求目录2021/3/1021Hylogy产品线2021/3/103Hylogy品牌产品线Hylogy，家用医疗品牌，主要以测温枪和血压计等电子产品为主，目前共8个品类。2021/3/1042产品认证要求2021/3/105产品认证要求1、产品认证：FDA、CE、RoHS、FCC2、必须要有的认证：CE、RoHS3、出美国市场产品必须要有认证：FDA、CE、RoHS2021/3/1063血压计检验参数2021/3/107基本功能测量血压血压计范围提示（WHO）90组或120组记忆功能2个用户组心率不齐检测测量平均值外接适配器2021/3/108功能参数2021/3/109血压计（臂式/腕式）检验项目2021/3/1010包装检验1、严重缺点：简称CR（Criticaldefect），显示危害使用者或携带者生命安全的缺点，或是由判断及经验指出产品的一个缺点可能导致无法实现其预期的功能及测量结果的偏差。不可以接受！CR=02、主要缺点：简称MA（Majordefect），其结果可能会导致故障，或实质上降低产品单位的使用性能，以致无法达到期望的目标。可以勉强接受！MA=0.653、次要缺点：简称MI（Minordefect），不影响产品使用目的的缺点。看缺点程度，协商可接受！MI=1.02021/3/1011包装检验2021/3/1012图示参考仅供参考，其外观根据产品而定。热缩膜封套牛皮纸盒主机主机说明书PE袋臂带彩盒彩盒电池保修卡保修卡PE袋收纳盒说明书2021/3/1013外观检验2021/3/1014图示参考仅供参考，其外观根据机型而定。面板电池仓铭牌臂带2021/3/1015显示/电压、电流检验2021/3/1016检验方法与步骤1、取成品机，按“开关”键后装入假电池并接入充气接头，按下治具“OFF”，检查OFF电流；2、进CA模式，检验CA模式，检查IC版本。检查是否归零，检查侦测电流值；3、按产品“记忆键”是否可写入或清除记忆值，写入速度正常。分显是否暗淡、缺划、多划；4、长按治具“4.15V”键开机，显示“”符号闪烁且不充气，按“4.95V”键开机显示“”，检查开机电流；5、开机，归零同时蜂鸣声响，播报语音（注意瑞迪恩与标准语音区别）后马达工作，充气开始；6、充气开始时目视并计时充气至自动停止时的时间，应≦10s,关机；7、再按“开关”键重新充气开始，充气过程中瞬间堵气(捏导管)，此时出现“HIErr3”提示。操作非常专业，需要工厂专业人员现场结合仪器设备，指导我们操作检验设备：500cc气罐、数字万用表、电压/电池测试治具、模拟电池、DC直流电源2021/3/1017图示参考工厂设备，须专业人员指导使用2021/3/1018静态压力值检验检验方法与步骤：1、取成品机，长按“开机”键后装入电池，放开“开机”键后进入CA静态压力值检验模式；2、归零前，将线性机输出导管的L型接头接入产品侧面充气孔中；3、待归零后，分别踩下50mmHg、100mmHg、150mmHg、200mmHg、250mmHg点，重复2次，检查静态压力值是否在标准范围内；4、取出L型接头，完成检验。工厂设备，须专业人员指导使用2021/3/1019图示参考检验设备：线性机、DC适配器（或电池）、气罐500ml工厂设备，须专业人员指导使用2021/3/1020漏速值检验检验方法与步骤：1、按下气密测试治具上“I/O”开机，选择“SEL3”模式，设置量程240、180后按”START“键，治具自检归零；2、取待测成品机，按”开关“键开机接入电池或DC抽头进行CA模式，同时将气密机输出导管的L型接头端接入侧面充气孔；3、按下气密测试治具的开关键，充气至250-300mmHg时停止充气，此时气密治具自动漏速检测开始；4、测试结束，气密治具上显示当前测试漏速值；5、关机，拔出L型接头，完成测试；工厂设备，须专业人员指导使用2021/3/1021图示参考检验设备：气密机、气密治具、气罐（350cc）、DC适配器（或电池）工厂设备，须专业人员指导使用2021/3/1022动态模拟检验检验方法与步骤：1、作业前正确按'PUMP2操作指书“将设备的连接及要求进行确认；2、PUMP2开机，待自检验界面显示完成后按“STANDARDBP”标准模式；；3、显示“STANDARDBP”界面时，在”OPTIONS“对应按键选择需要的档位，此时选”Preset#2“，即150/100（116）80BPM0.65cc），确认cuff：External为外部；4、取待测血压计成品机，接入充气接头，按”开关“键开机，此时充气并自动开始检测，连接5次SYS/DIA值记录；5、完成检测时，血压计显示当前动态模拟值；6、完成测试时后记录数值并关机，拔出充气接头；工厂设备，须专业人员指导使用2021/3/1023图示参考检验设备：无创血压分析仪、模拟手臂（带22-32cmcuff）工厂设备，须专业人员指导使用，测试机型外观仅供参考！2021/3/10244测温枪检验参数2021/3/1025基本功能20组或50组测量数据记忆功能，有效追踪温度的变化情况；（不同产品不同记忆功能组）

可测量额温/耳温/二合一；

红外扫描测温；

发烧报警功能（温度超过37.5℃/99.5℉）；

摄氏度/华氏度单位转换；

自动关机功能，耗电量低。2021/3/1026电源工作方式内部电源供电工作电压DC3V电池规格AAA×2电池寿命碱性干电池，约20000次运行模式短时连续工作输入功率小于60mW显示方式段码液晶显示蜂鸣器响度≧50dB(dBVolume测量计与体温计本体垂直距离10cm)测量时间约1秒发射率0.95测量距离1~6cm（额温）温度单位℃/℉可设定测量范围0.0℃-100.0℃/32.0°F–212.0°F精度±0.2℃/±0.4°F显示分辨率0.1℃/0.1℉记忆储存20组测量数据低电压提示低于2.51V±0.15V，开机显示低电压符号自动关机时间10s±1s外观尺寸（mm）146.5×40.0×52.4重量（g）105.5g(含电池)工作环境温度：+10℃~+40℃(50℉-104℉)湿度：15%~85%RH,无冷凝大气压：86kPa~106kPa功能参数2021/3/1027测温枪（额头/耳朵/二合一）检验项目2021/3/1028包装检验2021/3/1029图示参考仅供参考，其外观根据产品而定。热缩膜主机主机彩盒PE袋布袋子电池说明书保修卡2021/3/1030外观检验仅供参考，具体细节根据每个产品而定2021/3/1031图示参考仅供参考，其外观根据机型而定。铭牌logo电池仓2021/3/1032测温点检测2021/3/1033检验方法与步骤1、功能模式：有额温和耳温两种模式，按“Ear”键为耳温，按“Head”键为额温。关机状态下，按一下Ear键或Head键，1秒后可测出当前被测温度。温度范围：额温模式：32.0℃≦T<42.2℃，耳温模式：0.0℃≦T<100.0℃。测温完成后，1声长鸣，亮绿色背光3s。低于0℃显示“L”，高于100℃，显示“H”。2、恒温检测：关机状态下，按动按键12秒开机进入黑体模式，使用恒温槽对仪器进行检测，测温点未35℃、37℃、41℃，误差正负0.2℃。（注：工厂生产人员指导操作，私自操作，易把软件弄坏）3、历史记录查询：关机状态下，按住“Ear”按键不放，直到出“---M”时，松测开按键（>2s且<3s），按一下“Ear”按键不放，先显示记录序号，再显示历史测量温度，共记忆20笔量温度。显示顺序由近及远。按键放开时间大于10s，可关机。4、摄氏度/华氏度设定：关机状态下，按住Ear按键不放，先出“---M”，直到出温度符号时松开按键（>3s且<5s），按一下Ear键，转换一次温度单位，按键放开时间大于10s自动关机，能保存设置。5、自动关机功能：测量完成无动作后10s正负1s自动关机。2021/3/10345血氧仪检验参数2021/3/1035基本功能血氧仪是用来实时监测动脉中携带氧的血红蛋白比例（血氧饱和度SPO2）的医疗仪器。血氧仪的测量指标主要体现为SPO2和PR两个参数：SPO2一般范围为70%~100%，精度±2%，分辨率1%；低于70%不定义正常值在94%以上，低于94%认为供氧不足，医学上将SpO2<90%定为低血氧症的标准。PR一般范围为30bpm-250bpm，精度1%或者1BPM.注1：低于70%不定义的原因是，SPO2在70%已经属于非常严重的阶段，长时间处于该状况，人会严重缺氧，窒息、休克、死亡等悲剧的发生，所以关注70%以下的准确性基本上没有意义。2021/3/1036功能参数2021/3/1037血氧仪检验项目2021/3/1038包装检验2021/3/1039图示参考仅供参考，其外观根据机型而定。主机电池挂绳保修卡收纳袋说明书彩盒2021/3/1040