输血相容性检测实验室质量管理质量控制

输血相容性检测试验室质量管理

-质量控制卫生部北京医院输血科北京市临床输血质量控制和改进中心卫生部临床检验中心血型室宫济武输血相容性检测实验室质量管理质量控制第1页内容输血相容性检测实验室质量管理质量控制第2页？？？

遵从经过确认检测程序，是否就能够取得准确结果呢？？？输血相容性检测实验室质量管理质量控制第3页准确性和精密性A.准而精B.准不精C.不准而精D.不准不精输血相容性检测实验室质量管理质量控制第4页实施质量控制目标监控试剂盒和非商品化试剂检测结果精密性

监控试剂批间变异证实检测结果可靠[可追溯性]及时发觉试验室常见误差，采取纠正和补救办法采取标准化程序和优质试剂,实施良好试验室实践促进实施质量确保和质量管理向用户提供试验室检测结果一致性证据向审核方提供试验室运作信息输血相容性检测实验室质量管理质量控制第5页未实施质量控制风险假阳性降低可信度苦恼、投诉血液浪费统计不真实法律纠纷假阴性引发感染虚假安全性感染传输统计不真实法律纠纷假性结果成本更高

重复检测、医学追踪——医务人员和试验室时间，浪费工作时间，失去对试验室信任输血相容性检测实验室质量管理质量控制第6页试验室检测出现失误原因试验质量差假性结果试验应用差错误结果培训差错误结果安全漏洞感染/事故反应性百分比高发血困难

输血相容性检测实验室质量管理质量控制第7页室内质量控制策略

质控品种类每种检测频次放置时间用于质控数据解释确定分析批是在控还是失控规则。输血相容性检测实验室质量管理质量控制第8页质量控制

将质量控制作为一个过程，加以控制！！输血相容性检测实验室质量管理质量控制第9页检测方法中质控步骤血清和红细胞百分比抗体种类细胞悬液浓度检测介质如蛋白含量、离子强度、增强介质种类温度和孵育时间适当离心条件正确条件下使用试剂准确判读并解释凝集反应输血相容性检测实验室质量管理质量控制第10页质控品

确定控制限每批试验含质控品数据搜集数据分析监控变异发觉变异调查处理QC过程QC过程输血相容性检测实验室质量管理质量控制第11页定性测定项目标室内质控定性分析、半定量分析阴、阳性判断有一个“判断值”

，所以质控目标是考查检测结果是否准确和稳定。在采取何种方法时,要了解其“判断值”确实定是否与需求相符,同时应了解抗原抗体反应特异度，及抗干扰情况。输血相容性检测实验室质量管理质量控制第12页定性测定项目标室内质控

肉眼直接判定阴、阳性结果测定时，除阴、阳性对照外,最好用一个水平在“判断值”附近质控品很好。当试剂盒质量有所改变时,阴性、阳性对照（尤其强阳性对照）往往发觉不了情况下,用水平靠近“判断值”质控品就可发觉输血相容性检测实验室质量管理质量控制第13页定性测定项目标室内质控用某一讯号值来判断结果时,这时需要选择好适当质控特征值。如微板法法检测血型,讯号值可有OD值、S/N值、S/CO值等。其中OD值波动太大,而汇报阴、阳性结果时，用是S/N值或S/CO值,所以选取S/N值或S/CO值作质控特征值比OD值好输血相容性检测实验室质量管理质量控制第14页定性测定项目标室内质控在ELISE检测时S/N值或S/CO值呈正态分布,也可采取Levey-Jenning控制图进行质控，但在血型检测中不太适用.应天天检测质控板来进行讯号值质控.输血相容性检测实验室质量管理质量控制第15页定性试验质控指定浓度质控品,进行检测,要求90%以上结果完全符合,不符合不能超出一个“级差”血型判定：不遗漏任何微弱凝集抗体筛查：检测出有临床意义抗体交叉配血：不遗漏任何微弱凝集输血相容性检测实验室质量管理质量控制第16页血型检测室内质控遵照定性检测室内质控标准特殊性:

血型抗原多态性不一样血型系统

同一血型亚型

同一血型抗原不一样反应性

纯合子/杂合子

输血相容性检测实验室质量管理质量控制第17页传统做法输血相容性检测实验室质量管理质量控制第18页室内质控技术要求质控目标:ABO血型:试剂血清及试剂细胞反应性.包含阴阳性反应准确性,测试对象及测试介质影响.项目包含:正定型:抗-A、抗-B、抗-A，B反定型细胞:A1A2BO检测方法:盐水介质输血相容性检测实验室质量管理质量控制第19页室内质控技术要求质控目标:RhD血型:试剂血清及试剂细胞反应性;包含阴阳性反应准确性;测试对象及测试介质影响;测定方法特异性.项目包含:正定型:抗-D、D阴性细胞检测方法:盐水介质IAT输血相容性检测实验室质量管理质量控制第20页室内质控技术要求质控目标:抗筛细胞:试剂细胞反应性;包含阴阳性反应准确性;测试对象及测试介质影响;测定方法特异性.项目包含:抗体筛查:Cell–I,-II,-III与抗-A,抗-B反应性.检测方法:IAT输血相容性检测实验室质量管理质量控制第21页室内质控技术要求质控目标:AHG:试剂反应性;测定方法干扰性.项目包含:AHGD阴性细胞检测方法:盐水介质输血相容性检测实验室质量管理质量控制第22页室内质控标准ABO血型测定质控品设计以检出为标准，反应强度设置在最少3+，检测频次为天天、每个工作人员开始检测时；RhD血型:试剂血清及试剂细胞反应性;包含阴阳性反应准确性;测试对象及测试介质影响;测定方法特异性。抗体筛查以高低值设计,低值血清设置反应度为±,定义本试验室质控反应结果断定标准和检测有效标准。检测频次为每批次。交叉配血方法为特定抗体检测有效性测定.检测频次为天天,每个工作人员开始检测时.输血相容性检测实验室质量管理质量控制第23页内部质控品（QCs）起源试验室自制其它起源:其它试验室QC计划提供者商品输血相容性检测实验室质量管理质量控制第24页内部质控品主要特征(通用)与检测标本相同（同质）其行为表现与真正标本相同测定值涵盖医学决定点处于能发觉变异水平可大量提供（使用1年）稳定血清类能够冰冻、冻干或以化学方式保留假如为冻干品，要求非常准确复原以小量分装贮存按照厂家推荐贮存瓶间变异很小通常为生物材料，含有生物危险性含单一或各种标识物输血相容性检测实验室质量管理质量控制第25页质控品组成组成:可由一质控血清和一质控细胞完成以上检测需求.质控血清:最少含有抗-A,抗-A1,抗-B,可与抗筛细胞反应一个IgG抗体.质控细胞:最少含有A,B.D三种抗原表示,并反应性有明确控制.输血相容性检测实验室质量管理质量控制第26页内部质控物自制过程制订制备方案库存强阳性标本系列稀释检测并选择适宜稀释度大批量制备检测批变异检测稳定性分装、贴签、贮存输血相容性检测实验室质量管理质量控制第27页自制质控品血清:技术参数:含抗-A,抗-B,抗-D(IgG)(或E,C)等血球:技术参数:含A,B和D抗原.特殊试剂:A2细胞;抗-A,B;试剂抗-A;抗-B;抗-D细胞:A1;B;SCI;SCII;SCIII自配:盐水,IgG致敏O型细胞(CCC)输血相容性检测实验室质量管理质量控制第28页商品质控品生产厂商试剂商品名包含试剂OrthoCQI7一支抗体筛检阴性三只血清包含一支含弱抗D抗体一支含弱抗K或抗JkaA1rr血球

dce/dce四种血球包含

A2R1R1血球DCe/DCeBR2R2血球DcE/DcEOR1R2血球DCe/DcECQI9包含以上7支标本，增加以下两只标本：A1B血球A2B血球OrthoConfidenceKitA1BRhD阴性rr血球

dce/dceORhD阳性R1r血球

DCe/dce输血相容性检测实验室质量管理质量控制第29页商品质控品生产厂商试剂商品名技术指标SanquinPeliCase1&2这组系统主要包含五个血清及五个血球部份血型、抗体筛检、抗体判定Pelicheckpanelcell1（A2B型

RhDneg)；cell2(O型

R1r)DCe/dceserum1serum2cell3(OR1R2DCe/DcE)含有A和B抗原含有D、C、c和e抗原含弱anti-D；不清楚含有D、C、c、E和e抗原PeliControlTube1是A2B/RhDpos没有抗体；Tube2是ORhDneg含有A和B抗原以及D抗原没有任何抗体输血相容性检测实验室质量管理质量控制第30页商品质控品生产厂商试剂商品名技术指标澳洲CSL第一支是O型Rh阴性，用来查核anti-D凝集强度比对标准化。第二支标本为B型Rh阳性第三支标本为A型Rh阳性第四支标本为AwBwRh阴性且抗体阴性标本输血相容性检测实验室质量管理质量控制第31页商品质控品生产厂商试剂商品名技术指标澳洲CSL第一支是O型Rh阴性，用来查核anti-D凝集强度比对标准化。第二支标本为B型Rh阳性第三支标本为A型Rh阳性第四支标本为AwBwRh阴性且抗体阴性标本输血相容性检测实验室质量管理质量控制第32页室内质控品ABObl.groupreagentsRhbl.guoupreagentsKellbl.guoupreagents抗原/抗体表示ABA,BA1DCcEeKCell13+03+3+2+2+002+0Cell23+03+02+02+2+00Cell303+3+02+2+2+2+2+0Cell400000002+2+0输血相容性检测实验室质量管理质量控制第33页室内质控品抗原(体)谱ABOr.redcellAntibodyscreeningwithcells抗原/抗体表示KFYDSerum10/10/12+00Serum200000/1Serum32+2+0+0输血相容性检测实验室质量管理质量控制第34页机构发放质控品组合ABObl.groupreagentsRh(D)bl.guoupreagentsABOr.redcellAntibodyscreeningwithcellsABA,BD1D2contr1D+2D+3D-Cell13+3+3+000Serum1001+1+0/1Cell20002+2+0Serum22+2+0/10/10/1Cell3000++K+输血相容性检测实验室质量管理质量控制第35页室内质控怎样做?修订质量手册，增加室内质控要求制订本试验室室内质控程序文件制订本试验室室内质控SOP.依据所用试剂所选方法所用设备所用质控修改ABO、Rh、抗筛SOP及增修相关统计表单按照室内质控SOP进行操作.作好统计输血相容性检测实验室质量管理质量控制第36页试剂室内质控统计试剂:最好以表格形式统计全部试剂统计内容批号(是否更换新批号)效期生产厂商质控结果经过不经过失控原因及分析日期及检测者输血相容性检测实验室质量管理质量控制第37页室内质控统计表评定项目试剂批号效期厂商Anti-AAnti-B……….试剂质控123…….批号改变批号:12345口改变口

未改变口改变口

未改变…….经过质控质控失控失控原因日期署名输血相容性检测实验室质量管理质量控制第38页内容输血相容性检测实验室质量管理质量控制第39页室内质控样表输血相容性检测实验室质量管理质量控制第40页介绍:在试验室质量管理中,意义重大而受到亲密关注,是试验室质量确保主要组成部分EQA是多家试验室分析同一标本并由外部独立机构搜集和反馈试验室上报结果来评价试验室操作过程EQA也被称作能力验证,是经过试验室间比对判定试验室校准/检测能力活动室间质量评价（EQA）输血相容性检测实验室质量管理质量控制第41页室间质评目标和作用识别试验室间差异,评价试验室检测能力识别问题并采取对应改进办法改进分析能力和试验方法确定重点投入和培训需求试验室质量客观证据支持试验室认可增加试验室用户信心试验室质量确保外部监督工具输血相容性检测实验室质量管理质量控制第42页识别问题并采取对应改进办法此是EQA最主要作用之一EQA结果比较是每个参加试验室检测项目最终末质量综合比较,这能够帮助试验室确定自已在参加试验室中检测水平,造成室间质量评价失败主要原因检测仪器未经校准或有效维护室内质控失控试剂质量不稳定试验人员能力不能满足试验要求上报结果抄定错误EQA样本处理不妥EQA样本本质存在质量问题输血相容性检测实验室质量管理质量控制第43页改进分析能力和试验方法假如试验室拟改变试验方法和选购新仪器,EQA信息能够帮助试验室作出选择,经过组合分析EQA信息资料,可确认更准确、更可靠、更稳定或者说更适合本试验室特殊要求试验方法和仪器输血相容性检测实验室质量管理质量控制第44页确定重点投入和培训需求EQA能够帮助试验室确定需要加强培训检测项目，如抗体筛检，若屡次检测结果不正确，说明该试验室在此检测上问题较多，需要试验室在此项目上要更多关注，加强此方面培训输血相容性检测实验室质量管理质量控制第45页试验室质量客观证据EQA结果能够作为试验室质量稳定是否客观证据，尤其是新医疗事故处理条例在年9月1日正式实施情况下，试验室愈加需要参加室间质量评价计划证实自己已利用其作为质量确保伎俩之一，并以取得满意质评结果，来证实试验室检测系统准确性和可靠性。即使EQA成绩不理想，若试验室分析了试验过程，查找问题，采取改进办法并加以统计，也能够作为检验质量确保举证有利证据。输血相容性检测实验室质量管理质量控制第46页支持试验室认可在试验室认可领域中，室间质量评价越来越受到国际试验室认可组织及各国试验室认可组织重视，成为试验室认可活动中不可缺一项主要内容。在试验室认可主要依据ISO/IEC17025中，多处提到了“能力验证”，即室间质量评价之所以受到认可组织重视，主要因为室间质评本身能够反应试验室是否胜任从事某项检测能力，它也能够补充试验室认可评审员和技术教授进行试验室现场评审时间不足。成功室间质量评价结果是试验室认可中所需主要依据。输血相容性检测实验室质量管理质量控制第47页增加试验室用户信心作为检测质量主要标志质评成绩能够反应试验室检测水平高低，满意室间质评成绩能够勉励试验室用户—医生和患者充分利用试验室提供检测信息帮助临床诊疗和治疗。不论是满意还是不满意，一次室间质评成绩解释含有一定不足，但利用屡次EQA结果分析试验室检测水平就比较客观和准确。输血相容性检测实验室质量管理质量控