安全风险分析报告-1类医疗器械备案资料

产品安全风险解析报告公司编制：日期：审察：日期：赞同：日期：目录1.编制依照.................................................................2.相关标准...........................................................2.产品的相关资料.....................................................22.目的和适用范围...........................................................33.产品描述.................................................................34.产品风险鉴别.............................................................3.产品预期用途.......................................................3.产品风险解析.......................................................3.产品风险清单.......................................................95.风险议论细风险控制......................................................15.风险议论准则......................................................15.风险水平综合表....................................................15.风险控制表........................................................16.节余风险议论........................................................19a)产生的其他危害......................................................19b)风险议论的完满性....................................................19c)全部节余风险的议论..................................................196.结论....................................................................19产品名称**产品风险解析主要人员及职责姓名

职务

职责项目负责人

/系统工程师

项目负责人、系统的风险控制机械工程师

机械相关风险评估及闪避推行临床专家

临床的风险鉴别编制依照1.1.相关标准涵盖该产品到目标市场上市需依照的全部国内或国际标准。1)YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用2)*********1.2.产品的相关资料使用说明书技术文档目的和适用范围此风险解析是针对**公司的**产品进行的，目的在于鉴别和控制该产品在设计研发阶段可碰到的风险。报告列出了该款产品全部已识其他危害和每个危害产生的原因，并对每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计，报告还列出了在研发过程中对各个风险采用的控制措施和考据方法，并对采用降低风险措施后的节余风险重新进行了议论。本报告适用于**公司的**产品。产品描述**公司的**产品*******等组成。产品风险鉴别4.1.产品预期用途该产品适用于***症产品的预期操作者为有临床经验的医生，而且在操作仪器前，需经过培训。需由**公司指定的客服人员完成。产品的使用环境**科等。4.2.产品风险解析依照产品的预期用途，对ISO14971附录C问题进行回答；并依照问题结果，依照附录E列出初始已认知的和可预示的危害清单，并给出设计和开发中所采用的对策。附录C：问题内容特色判断可能的危害医疗器械的预期用途是什么和怎样使用医疗器械？医疗器械可否预期植入？医疗器械可否预期和患者或其他人员接触？在医疗器械中利用何种资料或组分，或与医疗器械共同使用或与其接触？可否有能量恩赐患者或从患者身上获取？可否有物质供给给患者或从患者身上提取？医疗器械可否办理生物质料用于随后的再次使用、输液/血或移植？医疗器械可否以无菌形式供给或预期由使用者灭菌，或用其他微生物学控制方法灭菌？医疗器械可否预期由用户进行老例干净和消毒？医疗器械可否预期改进患者的环境？可否进行测量？医疗器械可否进行解析办理？医疗器械可否预期和其他医疗器械、医药或其他医疗技术联合使用？可否有不希望的能量或物质输出？医疗器械可否对环境影响敏感？医疗器械可否影响环境？医疗器械可否有基本的耗资品或附件？可否需要保护和校准？医疗器械可否有软件？医疗器械可否有储蓄寿命限制？可否有延时或长远使用效应？应当考虑的因素包括人机工程学和累积的效应。其示例可包括含盐流体泵有随着时间推移的腐化、机械疲倦、皮带和附件松动、振动效应、标签磨损或零散、长远材料降解医疗器械承受何种机械力？什么决定医疗器械的寿命？医疗器械可否预期一次性使用？医疗器械可否需要安全地退出运行或处置？医疗器械的安装或使用可否要求特地的培训或特地的技术？怎样供给安全使用信息？可否需要建立或引入新的制造过程？医疗器械的成功使用，可否要点取决于人为因素，比方用户界面？用户界面设计特色可否可能促成使用错误？医疗器械可否在因分别注意力而以致使用错误的环境中使用？医疗器械可否有连接部分或附件？医疗器械可否有控制接口？医疗器械可否显示信息？医疗器械可否由菜单控制？医疗器械可否由拥有特别需要的人使用？医疗器械可否使用报警系统？医疗器械可能以什么方式被故意地误用？医疗器械可否拥有患者护理的要点数据？医疗器械可否预期为搬动式或便携式？医疗器械的使用可否依赖于基本性能？4.3.产品风险清单表1.缩略词及含义缩略符号含义S严重程度（1–5）O发生概率（1–5）RL风险等级（1–25）NH可否有新危害发生（如有，写出危险编号）ALOR风险可否可接受对包括能量危害、生物学危害、环境危害、相关使用的危害和由功能无效、保护不周及老化引起的危害等五个方面的解析以及相应的防范措施。表2.产品风险清单危害

风险评估

减低风险措施

证明

ALORNo.

NH总论

详细说明可能的危害

SO

RL

S

O

RL危害风险评估减低风险措施证明ALORNo.NH总论详细说明可能的危害SORLSORLD1.EnergyHazards能量危害电能N/A1热机械力3离子辐非离子辐射电磁场运动零件悬浮物储藏的能量危害风险评估减低风险措施证明ALORNo.NH总论详细说明可能的危害SORLSORL高压液体注射声压振动磁场D2.Biologicalhazards生物危害1.安全标示，说明书规范产品回收办理不当，危害使用者健康，1生物污染44162.用户培训使用说明书NO4312污染环境3.安装规范与实验室规范生物不相容不正确的成份(化学3组成)4毒性Toxicity1.危害

风险评估

减低风险措施

证明

ALORNo.

NH总论

详细说明可能的危害

SO

RL

S

O

RL再次或交织感染D3.Environmentalhazardsandcontributoryfactors环境危害及其形成因素不完满的要求制造过程运输和储蓄环境因素办理和荒弃人为因素无效模式危害

风险评估

减低风险措施

证明

ALORNo.

NH总论

详细说明可能的危害

SO

RL

S

O

RLD4.Operationalhazards操作危害不正确或不合适的1输出或功能不正确的测量和其2它方面计量缺乏注意力记忆力不良不遵守规则缺乏知识危害风险评估减低风险措施证明ALORNo.NH总论详细说明可能的危害SORLSORLD5.Informationhazards信息危害123456

不完满的使用说明书性能特色的不合适的描述不合适的预期使用规范限制未充分公示医疗器械所使用的附件的规范不合适使用前检查规范不合适危害

风险评估

减低风险措施

证明

ALORNo.

NH总论

详细说明可能的危害

SO

RL

S

O

RL过于复杂的操作说7明副作用的警告一次性使用医疗器械可能再次使用的警告服务和保护规范D6.Deteriorationinfunction由功能无效、保护不周及老化引起的危害保护不周功能的丧失或变坏老化危害

风险评估

减低风险措施

证明

ALORNo.

NH总论

详细说明可能的危害

SO

RL

S

O

RL生产后信息Post-productioninformation生产后经验风险管理经验的评审风险议论细风险控制5.1.风险议论准则严重度分级严重等级S损害程度1轻度，可忽略2很少检测结果错误，对使用者或患者产生不适，无损害3部分检测结果错误，或对使用者或患者造成略微损害4全部检测结果错误，也许对使用者或患者造成潜藏损害5对使用者或患者造成疾病的误判，以致死亡发生概率分级概率等级O发生概率1很少2很少3较少4有时，有时5经常风险可接受准则风险＝严重等级×概率等级风险大小1-8

RL

可接受性（缩写代号）广泛可接受区9-14合理可行降低区15-25不赞同区5.2.风险水平综合表以下风险水平表中，灰色地域为合理可降低区以及不赞同区，需要进一步进行风险降低。严重度轻度，可忽很少功能失部分功能无效全部功能失对使用者造略效效成潜藏危害频度S1S2S3S4S5很少P112345很少P2246810较少P33691215有时P448121620经常P55101520255.3.风险控制表危害种类机械力悬浮物生物危害环境危害及其形成因素

经过对**产品产品风险的鉴别，依照风险议论准则，对降低风险所采用的措施在推行前后的风险大小进行解析，见下表。严重发生风险度概率前/考据依照编号可预示的事件及事件序列采用的控制措施前/后前/后后H1.H2.H3.H4.H5.H6.H7.H8.H9.H10.H11.H12.操作H13.危害H14.H15.H16.H17.信息H18.危害H19.H20.功能H21.失效、H22.保护不周及老化引H23.起的危害5.4.节余风险议论风险概率风险性质改进前改进后1-8广泛可接受区9-14合理可行降低区15-25不赞同区产生的其他危害采用的