质量手册编写基本要求

质量手册编写基本要求学习材料什么是质量手册？1.质量手册是规定质量管理体系的文件。它系统识别了影响质量的各个直接和间接过程，描述了这些过程之间的相互关系，并规定了对重要过程进行有效控制的各项准则。

2.质量手册是一部“法典”。质量管理体系的核心价值观在于“法治”。质量手册作为质量管理体系的纲领性文件，其地位相当于“宪法”。其它各类文件（管理性文件、作业指导书等）则相当于单项“法规”，规定了某些方面的具体要求。

什么是质量手册？3.质量手册的编制就是“立法”，发布后的宣贯就是“普法”，让每一个人员“知法懂法”，并自觉地“依法办事”。还需要职能部门当“警察”“执法”，不断地依据质量手册的要求去发现和纠正偏差。质量手册是一本教材。什么是质量手册？4.各级人员通过对质量手册的学习能够获取有益的质量管理知识，从而不断提高意识和能力。比如，可以了解到单位的概况、质量理念和大政方针，可以找到自己在质量管理体系中的位置，知道到自己要扮演的“角色”，搞清楚自己是谁的“顾客”，以及谁又是自己的“顾客”。5.质量手册是一本宣传书。它是证实质量活动有效开展的重要证明性文件，这是第一个层次的证实，通过文件来证实你是不是“有法可依，有章可循”。

质量手册的整体要求

质量手册是供方根据规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应质量体系的基本文件，提出了对过程和活动的管理要求。包括：

—说明本单位总的质量方针以及质量体系中全部活动的政策；

—规定和描述质量体系；

—规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；

—明确质量体系中的各种活动的行动准则及具体程序。

编写质量手册原则：

写你所做做你所写记你所做写作技巧目的：WHY，为什么要开展这项活动范围：WHAT，活动涉及的方面职责：WHO+WHAT，谁做，谁负责工作流程：列出活动顺序和细节，明确各环节“输入-转换-输出”，即做何事（WHAT）、何人做（WHO）、何时做（WHEN）、何地做（WHERE）、如何做（HOW）引用文件和表格：开展此项活动涉及的文件、标准以及使用的表格、证明文件和记录保存期质量体系要素(组织)方针政策

●提供服务的准则

●符合政府规章要求

●一个有计划、系统方案来监察质量和服务是否合适

●质量计划

●评估质量体系的有效性和效率质量体系要素(组织)过程叙述如何将打算变为行动

●制定目标、远景和伦理准则

●确定质量管理者的权利和责任

●确定组织中各层次的权力和责任

●建立一个挂你执行层以及维持和定期评估质量体系的人员

●提供足够资源来执行、审核、改进和维持质量体系

●让机构中所有人员参与质量管理质量体系要素(组织)方法为下列活动编制指导文件

●质量体系的年度管理评审文件的层次

A层文件(方针政策)

此层文件要说清质量体系每一要素的方针政策，也就是要说清在每一要素中要作什么(whattodo)。实际上就是要编写好“质量手册”。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。

文件的层次B层文件(程序文件)包含二个方面的过程文件：第一个方面是与质量体系的要素有关，描述如何能达到A层文件的要求，即howithappen。文件中必须说明；谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。第二方面的程序文件是技术文件，主要描述工作流程中各项工作是如何进行的。同样文件中必须说明：谁负责此项工作；采取什么指施；以及期望的结果是什么。文件的层次C层文件(方法)称为作业指导书或操作规程，包括：指导操作人员具体如何进行工作的指导书；每一要素中关键步骤如何具体进行的指导文件；工作流程中各个关键步骤如何执行的操作文件。文件的具体内容:1.质量方针政策2.工作制度和各种管理程序文件3.标准操作程序（standardoperationprogram,SOP）4.各种表格（Tab-1……）各种管理程序文件质量体系程序文件是针对质量手册所提出的管理与控制要求，规定如何达到这些要求的具体实施办法。程序文件为完成质量体系中所有主要活动提供了方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。标准操作程序（standardoperationprogram,SOP）作业指导书是表述质量休系程序中每一步更详细的操作方法。指导员工执行具体的工作任务，如完成或控制检测工序、报告发放、校准测量设备等。作业指导书和程序文件的区别在于，一个作业指导书只涉及到一项独立的具体任务，而一个程序文件涉及到质量体系中某个过程的整个活动。

操作规程的内容要求

每个检验项目都必须具有明确而完整的操作规资料以及精确的叙述。应具备下列内容：

1实验原理和／或检验目的(概述)；可包括临床应用和／或实用性。

2使用的标本种类和收集方法、病人准备要求、标本容器的要求、拒收标本的规定、标本处理方法、标本储规定、标本外送规定等。操作规程的内容要求3使用的试剂、校准品、控制品、培养基以及其他物品。所有材料都须写明厂商名、产品号、包装量、配制要求、使用和储存要求等。4使用的仪器厂商名、型号，本项目仪器使用具体要求和校准程序。5每步操作步骤，直至报告结果。6室内控制品使用水平和频率，允许误差限及纠正措施。操作规程的内容要求7计算方法。8参考值范围。9操作性能的概要。如：精密度、病人结果可报告范围、方法学比较等。10对超出可报告范围的结果的处理。11对检验结果为病危报警值的处理。12方法局限性(如干扰物和／或注意事项)。13参考文献。操作规程的修改1、在使用和复审中，需要对规程作修改或更新，应有充分的实验证明有修改的必要，并明确须修改的内容。2、编写者完成修改后，由实验室主任审核，经审核同意，修改稿以新版本形式更换成原有规程，并通知各有关部门。3、实验室主任应将原版本规程，以及实验资料，合并为规程修改文件，另行保管备查或备用。各种表格（Tab-1……）为了使质量体系有效运行，就要设计一些实用的表格和给出活动结果的报告，这些表格在使用之后连同报告，就形成了质量记录，作为质量体系运行的证据。

——医院检验科质量管理手册（正本）撰写人：批准人：批准日期：启用日期：文件封面副本管理文件的书写

程序文件书写格式：

标

题

文件编号

页码及总页码

目

的

范

围

负责人程

序引用文件及表格

编写人

批准人

生效日期

SOP文件的书写

标准操作规程（SOP）书写格式：标

题

文件编号

页码及总页码目

的标

准操

作人操作步骤引用文件及表格

编写人

批准人

生效日期目录1、工作制度实验室清洁消毒制度实验室废弃物处理制度生物防护与安全制度实验室标本的管理和保存制度实验室记录的管理制度各区工作制度实验室结果报告管理制度实验室岗位责任制…………….目录…2、管理程序文件质量方针和宗旨实验室的设置、布局及组织结构实验室抱怨处理程序试验室仪器设备的管理程序仪器、试剂、耗材购置管理程序质量控制工作管理程序实验室内务管理程序实验室的人员配置及管理程序…………目录…3、操作指导书（SOP）(1)临床标本的采集及处理操作程序(2)各种仪器使用标准操作程序各种仪维护和保养标准操作程序如:超净工作台使用标准操作程序超净工作台维护和保养标准操作程序高速低温使用标准操作程序高速冷冻离心机操作标准操作程序电子天平使用和校准操作程序包括：设备检测项目安全防护标本接受标本保存标本唯一标识目录…3、操作指导书（SOP）可移动紫外消毒车使用操作程序加样器校准标准操作程序………….(3)各种检测项目的SOP文件如:乙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序丙肝病毒核酸扩增荧光检测标准操作程序结核分枝杆菌核酸扩增荧光检测标准操作程序沙眼衣原体核酸扩增荧光检测标准操作程序淋球菌核酸扩增荧光检测标准操作程序……………目录…

3、操作指导书（SOP）(4)其他类的SOP文件如:试剂的质检标准操作程序

耗材的质检标准操作程序室内质量控制标准操作程序温度计比对校准程序标本唯一标识编号编制操作规则………….目录…4、引用图表实验室组织结构图主要仪器设备一览表、档案实验室工作人员一览表、档案人员培训计划及培训记录表标本超低温保存记录表抱怨记录表室内质控结果记录表冰箱温度记录表应急处理记录表垃圾处理记录表消耗性材料验收记录表紫外线消毒记录表目录…4、引用图表临床送检标本流程图检测结果报告流程实验室清洁消毒记录表工作区温度、湿度记录表……设备使用记录表……设备维护保养记录表……设备校正记录表……设备故障处理表

——医院检验科

临床基因扩增诊断实验室仪器设备的操作使用程序文件号：Prog-Ins-Ope版本:页号/总页数：1/1页眉

撰写人：批准人：启用日期：页脚仪器设备的使用管理程序

1．目的：保证仪器设备得到正确无误的操作使用以满足检测质量要求，保障仪器设备的使用寿命；2．范围：PCR涉及的主要设备，包括：基因扩增仪，FerotecHB-100恒温金属浴，低温高速离心机，TGL-16C台式离心机，Finpipette可调式移液器；3.负责人：

——医院检验科

临床基因扩增诊断实验室仪器设备的使用管理程序文件号：Prog-Ins-Ope版本:页号/总页数：1/14.工作流程：4.1仪器设备的使用授权：4.1.1仅有本实验室工作人员有权使用实验室的仪器设备；4.1.2仪器设备的使用者在使用前首先必须熟悉仪器设备的操作使用程序并经室主任考核认可；4.1.3实验室现有工作人员均经工程师培训，共同完成实验室检测系统建立，管理文件的撰写工作，考核为非必须；4.2仪器的使用：4.2.1仪器设备的使用严格遵守分区使用管理；4.2.2仪器设备的使用必须严格遵循仪器设备的标准操作规程；4.2.3核心仪器Rotor-gene2000应有必要的使用记录：5．引用的文件及表格：5.1仪器设备的分区使用管理见文件Prog-Ins-man；4.2仪器设备的使用规程见文件

SOP-Ins-ope-1……5.3Rotor-Gene2000使用记录见文件Rec-Ins-ope-1；

撰写人：批准人：启用日期：

仪器设备的管理要求

程序文件临床基因诊断实验室文件编号：版本:页号/总页数：仪器设备的管理要求要求：

每项仪器设备的操作、维护保养以及校准SOP（包括传递窗的操作使用、维护及清洁消毒SOP）重点：四种仪器的校准SOP（扩增仪、离心机、加样器和水浴箱）注明：*仪器状态1、标签：

绿表示“在用状态”；黄“暂停”；红“停用”）2、校准时间以及下一次校准时间*制备简易的操作卡放置在每台仪器上，操作卡上要注明引用于…仪器设备操作使用SOP

仪器设备的管理要求

程序文件临床基因诊断实验室文件编号：页号/总页数：仪器设备的管理要求要求：2、表格：

*各区仪器设备一览表

*仪器设备的报废申请表

*仪器设备说明书、使用手册有备份

*每项仪器设备的操作、维护保养以及校准的记录

实验室清洁消毒程序

程序文件临床基因诊断实验室文件编号：页号/总页数：实验室清洁消毒程序要求：1、SOP：

消毒液配置及使用SOP；

污染处理SOP（包括外借物品、液体外漏等）

清洁消毒SOP（台面、加样器、紫外及工作服分区洗涤和消毒）2、表格：

紫外照射登记和累计时间登记表

临床标本的管理程序

程序文件临床基因诊断实验室文件编号：页号/总页数：临床标本的管理程序包括样本的收集、交接、编号、登记、处理（前处理和处理）以及保存（样本处理前和处理后的保存）1、SOP*样本收集SOP：包括所有与检测有关的样本，并需注明已向临床宣教；门诊、病区和实验室各备一份*样本处理及提取SOP*样本保存：样本处理前和处理后的保存SOP（注明本实验室对标本负责）

程序文件临床基因诊断实验室文件编号：页号/总页数：实验材料的管理程序要求：包括采购、验收、质检、贮存及申领1、SOP：实验材料采购SOP（包括耗材和试剂的评估和质检SOP）实验材料的管理程序

实验记录的管理程序

程序文件临床基因诊断实验室文件编号：页号/总页数：实验记录的管理程序包括：书面记录和电子记录病人的信息、样本资料、检测过程和结果的记录、申请单、报告单的保留

质量控制程序

程序文件文件编号：页号/总页数：室内质量控制管理程序包括:样本收集（见样本验收审核SOP）、处理、提取、扩增和检测效率、报告审核、申请单及报告单管理要求。室内质量控制标准操作程序包括:质控品产地、批号、方法、质控图的描点、判断原则、失控分析、纠正措施。表格:登记室内质量数据和分析室间质量评价管理程序包括:质评物的接收、检测操作、报告以及反馈表的审核表格:登记室间质量数据和分析

结果报告管理程序

程序文件临床基因诊断实验室文件编号：页号/总页数：结果报告管理程序包括:报告形式、报告审核与签发，实验室的声明、报告的唯一编号、报告的发放及报告的保密表格:附报告单的样单、报告记录的登记表以及报告发放交接登记表手册的职责审查·1、各部门和重要人员的职责和权限是否表述得准确、全面；与质量有关的职责和权限是否有遗漏；

·2、质量体系要素描述各章节中所描述的职责和权限是否与组织机构章节中描述的职责和权限内容一致；

·3、质量活动中描述的职责和权限是否在相应的职责规定中有体现；

·4、所有的职责和权限是否在相应质量活动中体现。

手册的接口审查

·1、有关接口和工作关系的