实验室质量管理体系的建立及其运行

实验室质量管理体系的建立及其运行

Summary：实验室质量管理体系，是提升检测/校准质量的主要依据和载体，只有完善相关的质量管理体系，才能保证实验室工作的高质量、高效率开展。因此，在实验室的质量管理工作中，必须注重质量管理体系的建设，并对其进行严格的运行控制和协调，提高实验室各项检验/校准工作的质量，为实验室的高质量发展奠定坚实的基础。因此，通过对实验室的质量管理体系的建设和运行，可以使各项工作得到有效的保障。本文着重对实验室质量管理体系的建设和运作进行分析，以提高检测/校准结果的准确性与可靠性。Keys：实验室；质量管理体系；建立；运行引言实验室是我国科研工作的一个重要基地，加强对其质量的管理，将有助于促进我国科研事业的发展，促进其为社会服务。目前，我国的实验室在经费的支撑下，数量不断增加，但质量还有待提高，这主要是因为实验室的质量管理制度不健全，导致了产品质量控制的成效不大。要提高实验室的工作质量，必须建立健全的管理制度，明确目标，做好项目计划和管理；加强品质改善，以品质管理体系为依托，提高实验室的工作品质，促进相关检测工作的实施。实验室要具有质量管理体系并有效运行，以保证其检测/校准活动独立、公证、科学、诚信。一、实验室建立质量管理体系的意义体系是“相互关联或相互作用的一组要素”。实验室管理体系是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统作用之和。目前，在实验室方面，质量控制工作还存在着许多问题，如果仅仅注重于理论的学习，而无法采取行之有效的控制和控制手段；造成了严重的质量风险和工作能力的欠缺。特别是最近几年，对质量和性能的要求越来越高，只有在实验室里提供可靠性高、可信度高的报告/证书，方能适应发展的需要。而相关质量管理制度的确立，能够在日常检验工作中，对工作质量进行控制，及时发现工作中存在的质量问题，并通过专业性与针对性的质量管控方式严格开展实验室的质量监督工作、分析工作、控制工作等，使得检测/校准工作和国家有关标准要求相符。从国内验室的发展来看，健全的质量管理检测可以促进各项工作的规范化、标准化、制度化、国际化，提高实验室的综合实力，确保检测/校准结果正确、可靠。二、实验室质量管理体系的建立（一）管理体系的策划管理体系的策划可分为三个阶段。第一阶段为方针、目标的制定。质量方针是指引实验室开展质量管理的“纲”，是建立管理体系的出发点。方针应包括对满足要求的承诺，尤为重要的是公正性和诚信的承诺，还包括对持续改进管理体系有效性的承诺。质量目标应在方针给定的框架内制定并开展，也是实验室各职能和层次上所追求并加以实现的主要任务。方针和目标的制定在管理体系的建立过程中属于决策环节。第二阶段为识别过程（要素）、确定控制对象。方针和目标确定之后就应该结合实验室的自身特点明确本实验室的检测/校准流程，识别报告/证书质量形成的全过程，尤其是关键过程，这是管理体系设计构思及运行的基本依据。根据过程的不同，一个过程可以包含多个纵向（直接）过程，还可能涉及多个横向（间接、支持）过程，当逐个或同时完成这些过程后才能完成一个全过程（见图1过程方法示意图）。

第三阶段为组织机构及资源配置。建立管理体系时要合理设计本实验室的组织机构，落实岗位责任制，画出技术、管理、支持服务工作与管理体系的关系图。将检测/校准实现过程各阶段的质量功能落实到相关部门和人员身上，做到各项与质量有关的工作都能事事有人管，项项有部门负责。资源是实验室建立管理体系的必要条件，实验室应首先根据自身检测/校准的特点和规模确定所需配置的人力、物质、工作环境资源。（二）建立体系的质量保证、控制与反馈机制在质量管理体系建设过程中，质量保证、质量控制、质量反馈相互作用，要加强内部的质量管理。第一，在过程质量保证上，要保证机构、环境、设备、人员、样品、方法、系统等满足要求，确保标准及非标方法验证比对符合标准和规范要求，并根据操作的实际状况编制出相应的作业指导书；完善质量保证流程的基本内涵和先决条件，才能使其建立更加完善和有效。第二，在实验室内部质量反馈上，加强内部审核、管理评审、文件控制、不符合工作控制，及时对数据趋势分析、事故原因分析，并持续改进。第三，在过程质量控制上，应加强环境、设备、人员确认，及记录、数据控制，并注重消除这些不良影响。制定出许多质量控制要求和规范，并遵守全面控制的方针，对检测/校准工作质量进行严密的控制，为客户提供优质的服务。三、实验室质量管理体系的运行(一)质量管理体系运行原理及其有效运行的表现一个管理体系的建立和有效运行，通常有多个环节，而报告/证书是运行的结果，即各环节的共同目的都是保证报告/证书的高质量。实验室尽管千差万别、各不相同，但其管理体系的运行原理（见图2管理体系运行图框）都是一致的。一个有效运行的管理体系，可以用两个标志来衡量；第一凡是影响报告/证书质量的各种因素都能使其处于受控状态，以减少和消除质量问题的产生；第二若出现质量问题，应能迅速反馈、及时研究、得出纠正和预防措施，防止问题的再度发生。“检测/校准过程的质量控制”是实验室检测业务的主流程，通过“服务客户”，回到“合同评审”，形成一个质量环。体系的保证机制和反馈机制，它们相互关联、相互作用，形成一个有机整体。最终目的是为了保证检测报告/校准证书的准确、可靠。实验室质量管理体系的建立，包括质量管理体系的审查、质量监控和实验验证等方面的改进，使得质量管理体系具有了防止和矫正质量问题的能力。(二)全面性提升质量管理体系的检查与监控体系运行中要做好检查工作，检查的要点是：“干工作必须有程序、有程序必须执行、执行过的工作必须有记录”。CNAS明确规定，一个实验室建立的管理体系，至少运行六个月以上，才能向CNAS提出认可申请。实验室应采取适宜的方法对管理体系和检测/校准实现过程进行监控，以证实过程实现所策划、结果的能力验证和验证报告/证书、质量要求得到满足。监控的关键是识别和控制报告/证书质量形成过程中的变异性质，即人、机、样、法、环、测等因素是否存在失控状态下的变异，并采取有针对性的纠正措施【1】。(三)做好跟踪纠错与预防工作通常，实验室的品质危险都是在检验机构确认以后，通过适当的方法加以防范。一旦发现了质量隐患，就必须要有目标地进行整改。通过对体系的跟踪、纠正和防范，可以使体系的实施效果得到持续改善，从而使体系的工作性能得到有效的改善，同时使测试的精度和可靠性得到保障。过程是否正确识别，是否按规定运行，都会影响到体系的有效性，故在合适的阶段进行验证是必要的。必须加强对过程执行的监视和控制，以保证体系的有效实施。（四）认真开展审核活动，促进管理体系不断完善管理体系审核是对管理体系是否按体系文件运行的评价，以确定管理体系的有效性，对运行中存在的问题采取纠正措施，是组织管理体系自我完善、自我提高的重要手段。负责审核的部门要按要求编制管理体系审核计划，安排各要素的审核内容、顺序、要求、进度和频次，对不合格项的责任部门规定其改进时间和要求，并实施跟踪检查。结语综上所述，实验室质量管理体系的建立及其运行尤其关键和重要，这需要相关人员给予积极的关注和重视，需要明确并积极实施实验室质量管理体系的建立的具体措施。在此基础上，实验室必须加强体系的建设，完善体系的内容、方案的规划、管理标准等，并对体系进行有效的管理，完善体系的运行，完善体系的运行状态；各部门通力合作，确保体系正常运转的同时，提高实验室的检测/校准工作质量。Reference：[1]沈建华,李菊花.信息