我国生物医药产业的发展战略及对策

迎接生物经济时代崛起

我国生物医药产业发展战略与对策

病毒生物技术国家工程研究中心

侯云德4/23/20231HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第1页生物技术定义《生物多样性条约》对生物技术定义是："利用生物系统、活生物体或者其衍生物为特定用途而生产或改变产品或过程任何技术应用"。“biotechnology”一字字根：bio—意为利用生物学过程;而technology—意为处理问题或制造有用产品.“当代”或“新”生物技术不但采取完整生命体,而且更多地是采取细胞和生物分子过程来处理问题或制造产品。为了更加好地了解生物技术biotechnology意义，可将其单数变成复数biotechnologies.意即生物技术是技术集成，它利用细胞品质,如它们制造能力，表示生物分子，如DNA和蛋白质,为人们经济社会做出贡献.4/23/20232HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第2页二十一世纪是生物技术世纪20世纪80年代生物技术开始从试验室研究走向产业;1982年美国FDA同意胰岛素和生长激素投放市场,是作为生物技术产业化第一个浪潮标志;90年代生物技术快速发展到农业各个领域;这是生物技术产业发展第二个浪潮;二十一世纪以来,伴随人类基因组工程提前完成,生物技术产业化进程产生了质飞跃,生物技术产业化几乎遍布人类经济生活各个领域,标致着生物经济时代降临,这是全球生物技术产业化发展第三个浪潮.4/23/20233HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第3页“生物经济”一词起源生物经济始于：美国国家农业生物技术委员会5月在日本召开会议主题是“二十一世纪基于生物经济:从农业扩展到健康,能源,化学和材料”。在会议上，教授呼吁要增加基于生物产品开发利用，作为增加美国能源和资源独立性.

12月，美国部门间生物材料研究和开发委员会发表了一篇题为“促进生物经济革命：基于生物产品和生物能源”.在汇报中提出一项战略性计划，要在将基于生物产品翻三翻.4/23/20234HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第4页生物技术工业最近统计资料

全球有3亿2千5百多万人使用过美国FDA同意155各种生物药品和疫苗.上市生物药品中有70%是近6年中同意.当前正在进行临床试验有370各种生物药品和疫苗治疗约200各种疾病,包含癌症,慢性神经系统疾病，如Alzheimer氏病,心血管疾病,糖尿病,多发性硬化,艾滋病和关节炎.生物技术提供了数以百计医学诊疗试剂，它能确保血液供给安全，防止AIDS病毒污染，能够发觉其它各种疾病早期情况，足以取得早期进行治疗。家庭用怀孕试剂也是生物技术产品.4/23/20235HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第5页消费者早就享受了安全生物技术食物,如番木瓜果,大豆和谷物.有数百种生物杀虫和其它农产品用于改进我们食物供给,降低了对传统化学杀虫农药依赖.环境生物技术产品能够去除环境中污染物质,不用化学品,而用特殊细菌来吃污染物.工业生物技术应用造成清洁加工过程,较少地产生污染物,较少使用能源.如在化学,造纸,纺织,食品,能源,金属,矿产等工业使用.又比如大多数美国生产洗衣服去垢剂都含有生物技术制造酶.DNA指纹识别系统可显著地改进法医判别伎俩及人类学和野生动植物判别,甚至居住小区门卫安全.4/23/20236HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第6页

1994-美国生物技术市场资本(10亿美元)4/23/20237HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第7页美国生物技术工业资金(1998-)(10亿美元)4/23/20238HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第8页4/23/20239HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第9页1993–美国生物技术产业化情况统计

产业化指标19931．在美国市场上生物技术产品461922532．生物技术企业私人投资30亿美元380亿美元——3．销售额59亿美元161亿美元243亿美元4．R&D费用49亿美元107亿美元205亿美元5．市场资本总额390亿美元

3535亿美元3308亿美元6．上市企业数225家300家318家7．企业总数1231家1273家1466家8．雇员79,000人162,000人194，600人9．专利数301370067763FDA同意新药和疫苗7343610.税收

80亿美元223亿美元243亿美元4/23/202310HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第10页在治疗人类疾病和健康保健领域生物技术产品(BIO-)（1）

1.采取自然产品作为治疗性药品2．用生物多聚物作为医学装置方法3．替换丢失蛋白质4．基因治疗5．细胞移植6．刺激免疫系统7．抑制免疫系统8．异种移植9．再生医学10．组织工程11．自然界再生蛋白质12．干细胞4/23/202311HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第11页在治疗人类疾病和健康保健领域生物技术产品(BIO-)（2）13．细胞核置换14．抗体工程及疫苗15．基因组学与蛋白质组学

•预测疾病发生,它将得到靶向干预.•新药开发将得到根本改变,包含试验方法和开发方法.•治疗将依据病人基因特点而实施个体化治疗(个性化医学).•治疗将针对病因,而不但是减轻症状.16.诊疗试剂17.生物微阵列芯片4/23/202312HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第12页国际上生物医药产业发展趋向因为人类基因组计划完成,相继发觉大量蛋白质或肽药靶,从而打破了化学制药和生物制药界限。老年病、疑难病、提升生活质量医药产品及功效性食品(防病治病食品)

快速上升。

控制传染病和生物防御性医药产品已成为各国提升健康保障水平和巩固国家安全主要办法。个性化医药已经进入社会。生物技术与其它高技术结合（信息、材料、微点子等）是产品创新源泉.4/23/202313HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第13页我国生物医药产业发展战略与对策（技术层次）4/23/202314HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第14页一、战略定位因为求球经济一体化趋向显著，我国已经加入WTO，我国生物医药产业也不例外，要把我国生物医药产业发展放在国际大环境中来考虑自我发展方向。要发展生物医药产业一定要在源头创新；不过依据我国当前现实状况，更应该重视：me-too---me-better---me-new---innovation4/23/202315HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第15页开发新药时间表及进入每期成功机率

阶段临床前IND临床新药申请上市I期II期III期IV期

时间预计6–7年30天1-3年2年3-4年1-4年

100,000100857033

25-3020

成功机率:

0.02%

20%23%

28%

60%

70-80%0．02%

4/23/202316HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第16页源头创新：功效基因组学/蛋白质组学：发觉新药靶：当前我国只能重点支持少数项目。重点大量支持项目是:me-too---me-better---me-new。及时开发国际上专利保护过期药品。生物技术医药工程化支持项目：突出重点。4/23/202317HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第17页二、控制传染病和生物防御我国人口众多，城市化进程快速，逐步进入老龄化社会，控制传染病和生物防御显得愈来愈主要，这包括到我国经济发展和国家安全：针对传染病控制和生物防御新型疫苗和抗体工程；针对传染病控制和生物防御生物药品；用于生物制品和生物防御病原生物监控系统，诊疗技术。药品递送技术：便于在突发性事件中，短期内群众能够安全使用。4/23/202318HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第18页

当前,印度已经成为世界第二大儿童用疫苗生产厂家,出口达100多个国家.

最近几年印度生物技术企业有较大增加.当前生物技术规模达5亿美元,希望以25-30%速度增加.

印度专利申报在亚洲排第三.4/23/202319HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第19页1978年曾用蓖麻毒素暗杀流放在伦敦保加利亚人GeorgiMarkov.Markov腿部被注射蓖麻毒素，4天后死亡。在1月在伦敦公寓内也增发觉蓖麻毒素，那是伊斯兰极端分子所占领。蓖麻毒素曾用80年代于两伊战争，也曾在阿富汗alQaeda洞穴中.（Aug4,）4/23/202320HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第20页三、个性化医药疾病易感基因微阵列生物芯片；抗药性微阵列生物芯片；严重病人植入性微阵列生物芯片；用药个性化：病人自己依据体重或体表面积用药；依据病人对药品敏感性和抗药情况用药。4/23/202321HouYunde我国生物医药产业的发展战略及对策第21页个性化医药依据

在健康人群中发觉基因组差异很大,约为0.1%.

现在有两个独立美国和加拿大研究组发觉健康人群中有未知原因大片DNA重复，或缺损。这些DNA差异有数佰个KB长,科学家认为这些多出或缺损是人们对疾病敏感性差异原因.

1.Sebat,J.etal.Large-scale