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文档简介

原辅料1原辅料进入洁净区：在缓冲间脱外包，进入洁净区前消毒灭菌，放入洁净区原料暂存间2.复核原料：如名称、规格、批号、来料量是否与来料单一致，含量和水分含量（检验汇报单）；注意原辅料包装是否有破损，如有破损及时通知车间办更换，做好统计3.上一品种原辅料是否及时退库，在洁净区只能有该品种所需原辅料（预防污染、交叉污染和混同）制药配料岗位专家讲座第1页配料前准备工作1检验上次生产时清场是否彻底，如不彻底需再次清场，才能进入配制生产2配料用具是否处于可用状态，配料用具清洗，清洗配料罐，检验阀门状态是否完好3检验室内环境是否合格4查对该批文件是否齐全5更换状态标示牌制药配料岗位专家讲座第2页配料称量1计算投料量，依据投料公式计算（看清检验汇报单水分含量、药品含量），另一人进行复核计算2称量前要检验电子称是否完好，对电子秤进行校正（检验电子秤最小称量、最大称量、误差和将其调到水平位置）3称量前要将称量室抽风开启，带上手套，预防药品受到污染4称量原料时要双人复核，以防差错，要及时检验原辅料包装、说明书合格证，查对品名、批号、规格、厂家数量5及时填写相关统计制药配料岗位专家讲座第3页投料配制过程1更改状态表示牌2投料前要确保配液罐内注射用水无污染，检验阀门是否完全关闭3将原料投入浓配（稀配）罐，将配料用具残留药品完全转入配液罐中4脱碳（活性碳用量，脱碳时间和煮沸时间）5回流脱碳6投料后应再次称量复核剩下原料量，做好对应统计制药配料岗位专家讲座第4页7将药液打入稀配罐之前要让稀配人员确认管路阀门是否开启于关闭，复核人员进行复核后才能将浓配药液打入稀配罐中8浓配罐中药品要全部转入稀配罐，确保无药品残余9定液位（能够适当偏低一点）10调整ｐＨ（使用方法与用量）１１将药品混合均匀（搅拌混合和回流混合）１２含量测定１３再次检验阀门状态，以免影响药品质量１４等带灌装，注意灌装时药品温度要求制药配料岗位专家讲座第5页清场1更改状态标示牌2将全部废弃物及与生产下一批无关材料撤离生产区域，及时处理现场，包含现场文件3对配料用具进行清洗消毒，无药品残留4清场时应该由内而外，自上而下5对设备和房间消毒液进行喷洒消毒6地漏进行清洗，灌注消毒液制药配料岗位专家讲座第6页注意含量偏低需要补

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