药品经营知识专家讲座

讲课人：汪建球药品经营知识药品经营知识第1页第一章药品概念及特点

药品基本概念药物:凡能用于防治疾病、诊疗疾病、计划生育物质都总称为药品药品:是指用于预防、治疗、诊疗人疾病，有目标地调整人生理机

能并要求有适应症或者功效主治、使用方法和用量物质处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购置和使用。因为患者无法正确了解自己病情，患者只有就诊后医生开具处方才可取得处方药，并在医务人员指导和监控下使用。

非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购置、使用。OTC--overthecounter（国外称为柜台销售药）

新药：是指未曾在中国境内上市销售药品

仿制药品：是指生产国家食品药品监督管理局已同意上市已经有国家标准药品

药品经营知识第2页麻醉药品:是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾药品。精神药品：系指直接作用于中枢神经系统，又能使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性药品。毒性药品：是指毒性猛烈，治疗量与中毒剂相近，使用不妥会致人中毒或死亡药品。放射性药品：是指用于临床诊疗或者治疗放射性核素制剂或者其标识物。中药：是指以中医理论为指导用以预防、诊疗和治疗疾病药用物质。其主要起源为天然药及其加工品，包含植物药、动物药、矿物药及部分化学、生物发酵制品。药材：普通是指未经加工中药原料药。中药饮片：是指在中医药理论指导下,可直接用于调配或制剂中药材及中药材加工炮制品。

基本药品：是指疗效确切，毒副反应小（安全可靠）、临床必需、价格合理、使用方便药品。

假药：是指药品所含成份与国家药品标准要求成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种品种冒充此种药品。有以下情形之一药品，按假药论处：1.国务院药品监督管理部门要求禁止使用;2.未经同意生产、进口，或未经检验既销售；3.变质;4.被污染5.使用未取得同意文号原料药生产;6.所标明适应症或功效主治超出要求范围。

劣药：是指药品成份含量不符合国家药品标准药品。有以下情形之一药品，按劣药论处：1.未标明使用期或更改使用期；2.不注明或者更改生产批号;3.超出使用期;4.直接接触药品包装材料和容器未经同意;5.私自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料；6.其他不符合药品标准要求。

药品经营知识第3页1、药品特殊性

（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药

（2）两重性----防病治病，不良反应

（3）质量主要性----符正当定质量标准合格药品才能保证疗效。

（4）限时性-----先贮备，药等病，不能病等药，使用期，宁报废要贮备。

2、药品管理方式特殊性

药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面极少有选择余地，所以，政府必须对药品生产、经营和使用实施特殊管理，实施许可证制度。

3、药品经营特殊性不能用价格来调整其需求

药品特殊性药品经营知识第4页第二章药品质量管理与药品标准药品质量特征药品质量：是指能满足要求需求和需要特征总和。1、安全性---药品在一定剂量下（含给药路径）不发生或少发生不良反应可靠程度。

2、有效性---有效性和安全性组成了药品基本特性，疗效是人们使用药品唯一目标

3、可控性（均一性）----应具备工艺稳定，由质量标准来控制各批产品间均一、稳定等条件。

4、稳定性----药品从出厂倒使用期间质量稳定

5、经济性----药品成本高低及药费

药品经营知识第5页药品标准

1、国家标准是国家对药品质量，规格和检验方法所作技术要求。是确保药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验法定依据。<中国药典〉〈部颁标准〉2、国外标准

3、药品同意文号:是国家食品药品监督管理局对企业生产药品申请和相关资料进行审查（包含药品检验机构对样品进行检验），符合要求条件发给该药品一个表示批件文号。

药品使用期:是指药品在一定储存条件下，能够保持质量不变期限。

药品产品批号:用于识别批一组数字，能够追溯审查该批药品原料起源、药品形成过程历史；在药品形成成品后，依据销售统计，能够追溯药品市场去向，药品进入市场后质量情况；在需要时候可以控制和收回该批药品。

药品生产质量管理规范：GMP---GoodManufacturePractice药品经营质量管理规范：GSP----GoodSupplyPractice药品经营知识第6页第三章

药品分类一、以剂型为基础综合分类(一)、片剂药品细粉或药材提取物与赋型剂混合后压制成片状固体剂型。单压片（素片）

复压片包衣片（糖衣片、肠溶衣片、薄膜衣片）纸形片（薄形片）药品经营知识第7页（二）注射剂液体注射剂固体注射剂（注射用无菌粉末简称粉针）输液剂:系指经过静脉滴注方式输入人体大剂量注射液。在使用方法与用量、生产工艺、质量要求、包装规格等方面与普通注射剂有所不一样。

水溶液型注射剂油溶液型注射剂混悬液型注射剂乳浊液型注射液使用其它溶媒注射剂冻干制品:用冷冻干燥法制成粉末.注射用无菌分装产品:用灭菌溶剂结晶法、喷雾干燥法等制成粉末

药品经营知识第8页（三）丸剂和滴丸剂:丸剂系中药传统制剂。

丸剂:是指药材细粉或提取物加适宜粘合剂或辅料制成球形或类球形制剂。

滴丸:系指固体或液体药品与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶冷凝中，因为界面张力作用，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型丸剂。

（四）膜剂:膜剂系指药品溶解或均匀分散在多聚物中制成薄状固体制剂。按给药路径可分为含膜、口腔膜、口服膜、眼用膜及阴道用膜。

（五）胶囊剂:系指药品装于空胶囊中制成制剂。此种剂型不但外表美观、整齐，还可掩盖药品不适苦味、异味，生物利用度较高。依据胶囊形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。

硬胶囊软胶囊徽型胶囊药品经营知识第9页（六）液体制剂

1、芳香水剂2、溶液剂3、合剂4、口服液5、糖桨剂6、胶浆剂

7、酊剂醑剂8、搽剂洗剂涂剂乳剂火棉胶剂9、滴耳剂滴鼻剂滴眼剂10、甘油剂、浸膏剂、流浸膏剂、煎剂（七）半固体制剂1、软膏剂2、糊剂3、眼膏剂（八）栓剂:系指药品基质均匀混合制成专供人体腔道使用固体制剂，其形状与大小因用途不一样而异。（九）气雾剂

（十）粉剂

包含粉状原料药、冲剂、散剂等药品经营知识第10页（十一）缓释制剂:先将药品制成微小颗粒。少数不包衣，其它分别包上厚薄不一样外衣。

二、按医药商业保管习惯分类（十二）控速释药:先制成药片芯，然后在片芯上外面包上一定厚度有微孔聚合物膜层。

（十三）脂质体:是将药品包封于类脂质双分子层形成薄膜中间所制成超微型球状载体制剂。

（十四）固体分散体:药品与载体混合制成高度分散固体分散体系，依据临床需要将微囊制成片剂、胶囊剂、栓剂、软膏剂等。

依据医药商品仓储保管及店堂商品陈列习惯，将品种繁多商品简单分为片、针、水、粉四大类。三、按国家基本药品与非基本药品分类

1、国家基本药品2、非国家基本药品药品经营知识第11页四、按处方药品与非处方药品分类

1、概念

非处方药（OTC）:指经国家同意，不需要执业医师或执业助理医师处方，即可自行判断、购置和使用。

处方药（RX）:处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购置和使用药品。

2、标识

(1)非处方药专有标识。(2)药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识非处方药药品一律不准出厂(3)专有标识，必须按照国家药品监督管理局公布坐标百分比和色标要求使用。(4)非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标识。

3、销售（一）生产销售和批发销售（二）零售（三）医疗机构药品经营知识第12页五、新药分类1、中药、天然药品注册分类（1）、中药是指在我国传统医药理论指导下使用药用物质及其制剂；（2）、天然药品是指在当代医药理论指导下使用天然药用物质及其制剂；（3）、注册分类及说明

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1.未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效成份及其制剂。2.新发觉药材及其制剂。3.新中药材代用具。4.药材新药用部位及其制剂。5.未在国内上市销售从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位及其制剂。6.未在国内上市销售中药、天然药品复方制剂。7.改变国内已上市销售中药、天然药品给药路径制剂。8.改变国内已上市销售中药、天然药品剂型制剂。9.仿制药。药品经营知识第13页2、化学药品注册分类

1.未在国内外上市销售药品：（1）经过合成或者半合成方法制得原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者经过发酵提取新有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得已知药品中光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售多组份药品制备为较少组份药品；（5）新复方制剂；（6）已在国内上市销售制剂增加国内外均未同意新适应症。2.改变给药路径且还未在国内外上市销售制剂。3.已在国外上市销售但还未在国内上市销售药品：（1）已在国外上市销售制剂及其原料药，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；（2）已在国外上市销售复方制剂，和/或改变该制剂剂型，但不改变给药路径制剂；（3）改变给药路径并已在国外上市销售制剂；（4）国内上市销售制剂增加已在国外同意新适应症。4.改变已上市销售盐类药品酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用原料药及其制剂。5.改变国内已上市销售药品剂型，但不改变给药路径制剂。6.已经有国家药品标准原料药或者制剂。

药品经营知识第14页3、生物制品注册分类一、治疗用生物制品

二、预防用生物制品

药品经营知识第15页六、临床用药分类1、抗微生物药品（1）、抗生素类药：青霉素类、头孢菌素类