海淀园生物工程和的新医药产业发展现状及几点建议

海淀园生物工程和新医药产业发呈现状及几点建议新世纪初期，生物工程和新医药产业已成为另一个全球瞩目的“朝阳产业”，改革的不断深化及技术的快速发展与广泛应用推动医药产业进入了前所未有的全新发展阶段。高投入、高风险，高回报的行业特点，赐予它广袤的市场前景和巨大增长潜力，被世界各国各地区竞相列为重点扶植、发展的战略产业。中关村科技园区海淀园自1988年成立以来，生物工程和新医药产业作为区域经济发展的主要产业之一，受到北京市乃至全国的关注。近几年，海淀园在保持电子信息产业主导地位的同时，也相继加大对其他产业的支持力度。其中，生物工程和新医药产业对加快区域经济发展的推动作用日渐明显，产业发展势头迅猛。

一、生物工程和新医药产业特征生物工程和新医药产业在20世纪在我国的科技领域初现端倪，经验十几年从无到有的发展后，医药产业的科研成果给世人带来巨大好处，使其成为继IT产业之后，被公认为21世纪另一个最有前途的产业之一。医药产业是一种学问密集、技术含量高、多学科高度综合相互渗透的新兴产业，药品从起先研制到最终转化为产品必需经过多个环节，是一个耗资巨大的系统工程。而在药物产品开发高利润回报同时，又孕育着较大的不确定风险。因此，医药行业被赐予五大特点，即高技术、高投入、长周期、高收益、高风险。二、海淀园生物工程和新医药产业发展概况（一）产业发展稳定，产量持续攀升据统计，2002年度海淀园入驻生物工程和新医药企业占入驻企业总数的7.19%，较2000、2001年分别同期增加1.21和1.41个百分点。医药行业创业热忱持续高涨。海淀园拥有注册资金500万元以上生物工程和新医药内资企业90家，其中1亿元以上企业9家，5000万元以上企业6家，1000-5000万元47家。园区企业资产规模呈现特殊特征，资产规模较小，但创新性较强的企业占多数。近几年海淀园医药产业技工贸总收入、上缴税费、利润总额均有较大幅度的提升。各指标占园区总量的比例：技工贸总收入上缴税费利润总额1999年2.11%4.76%2.87%2000年3.17%5.07%6.35%2001年3.33%4.12%8.09%2002年3.65%5.95%7.31%增长速率54.32%49.72%43.52%生物工程和新医药产业各指标在园区产业比重最低，然而从各指标的增长速率可以得出，产业的发展势头迅猛，前景光明。4、5、海淀园医药产业研发投入比例1999-2001呈成下降趋势，2002年度有所回升，分别比2000、2001年提高0.14、0.94个百分点。（二）生物技术及产品、中药、化学药三核心产业稳步发展中关村科技园区海淀园是北京的科技研发基地，依托中关村技术、人才、智力密集的区域优势，生物工程和新医药产业发展呈良好势头，现已初步形成以生物技术及产品、中药、化学药为三大核心的产业结构，研发型、生产型及自身具备医药开发上、中、下游条件的企业在区域优越产业发展环境下强壮成长。海淀园生物医药企业注意产学研联合开发的重要性，在这里，一批企业与园区内高校共同开发、共同创新，紧密合作，资源共享。生物技术及产品生物技术具有高科技、高前沿特点，人们利用已驾驭的基因技术解决了衣食住行多方面的难题。不断的基因探讨使得生物制药成为生物工程探讨开发和应用中最活跃、进展最快的领域。人类基因组安排、干细胞技术与组织工程、生物信息学、转基因动物及转基因植物、克隆技术、生物芯片、基因治疗与细胞治疗、反义核酸技术等大批新技术的涌现对现代生命科学和生物制药产业产生了巨大的影响。干细胞技术与组织工程干细胞是一类具有自我更新和分化潜能的细胞，近年来已经成为生命科学领域中最活跃、最有前景的探讨领域之一，其技术的探讨和临床应用越来越受到科学界的重视。在人类基因组工作框架图完成之后，细胞工程，尤其是干细胞的探讨，将成为后基因组安排极为关键的部分之一。目前，北京科宇联合干细胞生物技术有限公司、北京北医基因科技投资有限公司、北京百奥思达生物科技有限公司等海淀园高新技术企业正致力于干细胞研发。其中，科宇联合公司在干细胞的探讨方面成果突出。该公司治疗各种角膜干细胞疾病的技术已成熟，属世界首创，并胜利完成33例临床试验（包括轻、中、重三种不同程度的患者），形成了完整的工艺流程，为角膜干细胞的产业化打下了坚实的基础。同时，科宇联合用于治疗糖尿病的胰岛干细胞已经可以在体外稳定传代，探讨水平国际领先；用于治疗血液疾病的造血干细胞已完成了初步建系工作。该公司的联盟机构为北京高校干细胞探讨中心、美国哈佛干细胞试验室、华盛顿干细胞试验室、斯坦福干细胞试验室，预料在不久的时间内，可在基础科研、临床理论和应用、传统产品的改造创新、糖尿病、肝病、血液病、肿瘤等治疗上获得突破性成就，造福于全人类。生物技术疫苗生物技术疫苗领域作为医药发展的六大重点之一，将成为本世纪最受瞩目的行业之一。随着生物科技和基因工程的发展，医学界已经提出21世纪医学新理念，即疫苗具有双重功能，防病和治病。依据美国两家权威性医学市场探讨机构的预料，今后十年全球疫苗销量将以每年10％－15％的速度增长，其中发展中国家由于疫苗渗透率低，成长将更快速。从疫苗产品来讲，基因疫苗、治疗性疫苗等新型疫苗将是疫苗行业一个长期发展方向。目前园区中在疫苗领域取得显著成果的有北京天坛生物制品股份有限公司，其主要的产品及项目有重组（酵母）乙型肝炎疫苗、风疹减毒活疫苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、黄热减毒活疫苗、A群脑膜炎球菌多糖疫苗、伤寒Vi多糖疫苗、气管炎溶菌疫苗、人血白蛋白及诊断用品等。另外，北京科兴生物制品有限公司、北京北大未名生物工程集团等公司也在从事人用疫苗及相关产品的探讨、开发和生产。生物芯片生物芯片技术是一种高通量检测技术，它的成熟和应用有着巨大的潜在市场和可观的现实市场，它将为疾病诊断和治疗、新药开发、分子生物学、航空航天、司法鉴定、食品卫生和环境监测等领域带来一场革命，为生物大分子的全新设计和药物开发中先导化合物的快速筛选和药物基因组学探讨供应技术支撑平台。我国99年3月国家科学技术部刚起草的《医药生物技术“十五”及2015年规划》中规划所列十五个关键技术项目中，就有八个项目要运用生物芯片。其中，生物芯片技术被单列作为一个特地项目进行规划。海淀园入驻企业北京博奥生物芯片有限责任公司是中国唯一入选国际生物芯片专业化企业，该公司在开拓性探讨方面取得了一系列高水平的成果，已具备了以疾病诊断芯片、生物平安检测芯片、药物开发芯片为代表的组合生物芯片分析系统的开发实力，并已申请了多项国际国内专利，如公司研发的电磁式生物芯片为世界首创，填补了国家在此前沿技术领域的空白。该公司的生物芯片技术已列入了2008年北京奥运会兴奋剂快速检测装置和北京市食品平安检测装置等项目的研发试制工程，并试产了包括微阵列生物芯片及其配套检测仪、杂交仪、生物信息学软件在内的相关国产扮装置。2003年4月26日，博奥利用基因芯片首次胜利实现了对“非典”病人临床样本的检测确认，这标记着突击研发的SARS病毒检测基因芯片的胜利。诊断类生物技术产品诊断试剂作为生物技术发展的产物，也在不断随着生物技术的快速发展而发展。体外诊断试剂产品在临床应用极为普遍，并且伴随着遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断被应用于开发诊断试剂，使得传染病、肿瘤或基因异样等诊断，也成为可能或快速的诊断，为治疗带来极大的便利。园区北京天坛生物制品股份有限公司、北京四环生物工程制品厂、中生北控生物科技股份有限公司等企业正在从事诊断类产品的研发、生产；北京金伟凯医学生物技术有限公司的甲，丙，庚，戊肝诊断试剂、爱滋病诊断试剂、癌症系列诊断试剂、丙肝，爱滋病等系列抗源供应全国市场，形成了面对全国的营销网络。（5）反义核酸技术平台反义核酸技术是一种利用DNA碱基互补的特性，在体内导入一段人工合成的寡核苷酸，从而阻挡基因的转录和翻译，阻断疾病的产生。与传统药物相比，具有高效、高选择性、低毒副作用等特点。据统计，我国癌症总死亡率为128.58/10万，年死亡人数不少于160万，平均每死亡5个人中就有一个死于癌症，癌症治疗药物的研发实力弱的问题亟待解决。而反义核酸作为癌症治疗的主要手段之一，在整个癌症治疗历程中所占的比重也越来越大。目前，园区进行反义核酸探讨的企业主要是北京金赛狮生物制药技术开发有限责任公司。该公司进行了三种产品（H201，H202，H203）在三种适应症（肺癌，乳腺癌，结肠癌）上的动物试验的生物效应工作，获得很好的效果，抑瘤效果在57-78%，生物平安性好于化疗药品。据报道，美国的AVI公司所开发的第一个针对SARS的反义核酸药物经美国国立卫生探讨院的论证表明能够有效杀死引起SARS的冠状病毒，并于5月9日正式进入美国FDA的新药审批程序。金赛狮公司目前也在争分夺秒地探讨反义核酸针对SARS病毒的治疗，已从60多条序列中筛选出数条在模拟细胞模型上证明有效的序列正在军科院P3试验室进行效果验证。一旦被证明有效，将申请进入国家食品药品监督管理局启动的防治非典药物审批“绿色通道”。（6）其他生物技术及产品人类基因组、基因（细胞）治疗病毒载体，结构相关的药物设计、蛋白质工程、抗体等也是目前国家急需深化探讨的领域，在这些产业上也应予以重视，园区现已有部分企业在从事这些方面的研发。随着生物技术的不断发展，园区对重点产业及重点产品的扶植已见成效。如，北京四环生物工程制品厂的重组人粒细胞集落刺激因子注射液、注射用重组人白细胞介素-2、重组人红细胞生成素注射液；乙型肝炎病毒e抗体酶联免疫诊断试剂盒等；北京北大未名生物工程集团的赛若金（注射用基因工程干扰素α-1b)、悦康仙（注射用重组人白细胞介素-2）、依普定（重组人红细胞生成素注射液）、白特喜（重组人粒细胞集落刺激因子注射液）、甲型肝炎灭活疫苗和生物诊断试剂等；百奥药业有限责任公司的溶栓药-百奥蚓激酶肠溶胶囊；北京爱博生生物技术有限公司的单克隆抗体、白介素-1受体拮抗剂等产品已接连实现产业化；北京远东协和生物技术有限公司的丙氨酸氨基转移酶（ALT）试剂盒（全血试条法）系国内首创、独家专利，其快速、精确、被检者无需空腹、检验无需分析仪等特点深受客户欢迎；北京双鹭药业股份有限公司的扶济复（外用重组人碱性成纤维细胞生长因子）为国家一类新药、迈格尔（注射用重组人白介素－11）是国际上唯一批准上市的升血小板生物因子、欣吉尔（注射用重组人白介素－2）国内首家上市的新型重组人白介素－2、粒生素（重组人粒细胞集落刺激因子注射液）是国际公认的化疗后首选升白制剂，同时，有近20个国家一、二类新药处于试验室、临床试验及试生产等不同的探讨开发阶段；北京博宁科技有限公司的人类基因探针库（BAC克隆探针）和小鼠基因探针库临床和科研领域的产业化工作较为突出；北京正青星光生物医学科技有限公司研发胜利国家一类新药基因重组白细胞介素－10、基因重组注射用葡激酶、基因重组长效融合蛋白技术平台；北京翔天牧生物科技有限公司已完成研发工作的国家重中之重的科研项目成果――天花粉蛋白突变体（MTCS）项目的全部学问产权，并已申请了中国专利、美国专利和PCT国际专利，现阶段正全面推动该项目的产业化开发工作，该药的研发胜利为广袤肿瘤患者、艾滋病患者带来福音；北京市希波医学技术有限责任公司的乙肝试纸条经国家药品监督管理局批准为国家二类生物制品新药。北京东方百信生物技术有限公司最新开发研制的一类生物制品“肠乐康”是国家科技部的攻关项目，已在北京、山东等八大医院进入三期临床，今年将完成三期临床，获新药证书。并被列入2000年中国十大新药。这些企业的效益不断攀升，发展不断壮大。针对我国目前受SARS病毒影响的冲击，园区的制药企业纷纷加入战胜非典的斗争当中。北大未名和北京科兴生物制品有限公司凭借其技术优势和产业优势，联合军事医学科学院和中国疾病限制中心病毒预防限制所，着手研制非典灭活疫苗采纳毒株灭活提取技术；北京天坛生物制品股份有限公司依靠其雄厚的疫苗科研、生产实力，与中国科学院北京基因组探讨所、中国疾病限制中心病毒预防限制所联合开发基因工程疫苗，同时着手研制冠状病毒抗血清。2、中药传统中药是一个宏大的宝库，有着数千年的运用阅历和明显的疗效，特殊是近几十年来，伴随着中药中有效组分和单体的胜利提取，化学药品毒副作用不断出现，医源性、药源性疾病日益增加，化学药品、生化药品研制成本巨大，医药费用日益提高等现状，为中药进军国际市场奠定了良好的基础。中药具有投资少，见效快，风险小，胜利率高等优点，从中药及传统中成药中研制新药，是我国开发新药的一条很好的路子。目前，园区有一批中药产业的企业，已基本实现了中成药的产业化，并在为园区中药产业争取早日与国际接轨，进行不断的努力、创新。北京北大维信生物科技有限公司调血脂药物血脂康胶囊技术含量较高，2002年产品销售收入突破亿元，成为京区除同仁堂之外其次家中药领域销售收入超亿元的医药企业；华颐药业有限公司的威麦宁胶囊、七厘胶囊、藿酮胶囊苦碱胶囊等市场销量稳定；嘉事堂药业有限责任公司目前拥有风热咳嗽胶囊、新通颗粒、降颈素等新药专利，正在合作开发一类新药内皮素抗拮剂；康辰医药发展有限公司的骨疏康胶囊、迪奥冻干粉针剂、苏灵冻干粉针剂基本实现产业化，目前正在从事3-4个国家一类新药西药的临床前探讨，；岐黄药业科技投资有限责任公司的主要产品有益内颗粒,二至明目胶囊，健脾宁胶囊，糖复安胶囊；北京北医现代中医药科技发展中心目前从事的一类新药材松果菊及其新药制剂的研制开发进展顺当，正在进行新药申报工作，松果菊系列探讨项目已被国家中医药管理局列为重大科技开发项目；北京华医神农医药科技有限公司专业从事中药和自然药物的现代探讨与新药研发，现已建立了拥有1000余个中药样品和300余个化合物的样品库，1000种植物和1万个化合物的生物信息库，安排在5年内建成一个拥有5000种植物样品（2万个提取物样品）和1000个化合物的实物样品库，和一个6000－7000种植物含3万个化合物的生物信息库；北京国际生物制品探讨所1998年与西苑医院合作研制开发的二类新药芎芍胶囊已进入临床阶段，该药疗效与科技含量处于国际领先水平，获2001年北京市科技进步二等奖；2000年北京普瑞特生物医药高新技术应用探讨所的复生安抗癌新药项目获得海淀园创新资金资助，项目已完成了新药的开发，进入临床探讨的申报阶段，备受患者及其家属、社会的关注，企业目前也在从事复生安抗癌新药的系列产品及其相关的保健产品的开发；北京华泰中药新技术开发中心正研制开发的有四类新药参苓白术在嚼片及国家二类新药威麦宁胶囊国际化探讨项目；北京世佳九生源药业科技有限公司的主要产品为藿酮胶囊、苦碱胶囊、胡黄胶囊、降糖消胶囊、益肝胶囊、益骨胶囊，目前在探讨项目国家一类新药3个品种、三类新药10余个品种；二类药半数临床前工作已基本结束，已进入临床申报阶段。近几年来，中药资源的开发工作已受到重视，中药现代化的呼声很高，国际国内各路资金涌向中药开发领域。园区从事中药产业的企业应抓住这一良好契机，充分利用多年丰富的中药研发阅历和拥有生物技术产业尖端技术的优越性，开发有中国特色的新一代药物。3、化学药化学药作为生物工程与新医药产业的另一核心产业，在我国医药市场的应用最为广泛。海淀园在化学制药领域具有较强的研发和生产实力，北京双鹤药业股份有限公司、北京四环医药科技股份公司等重点生产型企业发展稳定、已达到肯定的生产规模。通过园区对项目和企业的大力扶植，盐酸二氢埃托啡、华素片、氧氟沙星输液、氯化钠输液、增效联磺片、氟氧沙星胶囊等产品已实现产业化，并在医药市场流通中产生了可观的效益。（1）心脑血管疾病治疗药物多基因遗传、环境因素及不良生活方式等因素导致的高血压、冠心病、高血脂引发的血栓等心脑血管疾病已成为严峻危害着人民的健康的一类病症，是我国人口死亡的主要病种之一。我国在此系列疾病用药的研发方面具有肯定的基础，但重视程度不够，相对于国外治疗的药物尚有肯定的差距。目前，园区从事心脑血管疾病治疗药物研发的企业主要有北京康诺伟业医药科技有限责任公司研发的哌唑嗪已获得临床批件；北京医工生物技术探讨所用于治疗急性脑梗塞及其导致的脑组织损伤的西药二类药物依达拉封原料及小水针剂已申请临床批件；北京海泽润医药技术有限公司是目前国内为数不多的药品研发企业之一,其用于治疗高血压的在研化学一类药物法西多曲、新一代降血脂化学一类药物pitavastatin，已完成临床前探讨待申报的降血压化学三类药物奥美沙坦、化学三类药物如伐他汀均有较好的市场前景。（2）抗肿瘤药物肿瘤是严峻威逼人类生命和健康的一类疾病，也是至今难以根治的疾病之一，其治疗方法有手术、放疗和药物化疗等，且在很大的程度上是以化疗治疗为主。目前，北京深博桥医药开发有限公司研发的主要产品有PAN-11肿瘤治疗一类新药，该公司与加拿大、美国、瑞士、德国等国际闻名肿瘤科研和医疗单位有着广泛深化的合作关系，拥有多项有关肿瘤治疗方面的美国和国际专利技术，涵盖20余种新型化合物和肿瘤治疗方法，对于晚期、复发、转移、耐药恶性肿瘤的各种肿瘤的治疗总有效率高达80%以上。此外，北京海泽润医药技术有限公司等多家企业也拥有在研或已完成临床前探讨，待申报的多种抗癌药物。（3）其他类药物抗感染药物、老年病治疗药物、精神神经系统等药物随着人民生活水平的不断提高，也越来越受到重视。园区在从事抗感染药物的研发方面有着较强的实力。如北京羚锐伟业科技有限公司研发的西药一类药物甲磺酸加替沙星片已通过技术转让获益，西药一类药物盐酸加替沙星氯化钠注射液处于临床研发阶段；北京海泽润医药技术有限公司也正在从事着多达二十多种抗感染药物的研发工作。此外，北京东方绿原科技发展有限公司主要产品还有抗抑郁、戒烟药物盐酸安非他酮及缓释片、治疗恶心、呕吐的托烷司琼原料及胶囊、治疗偏头痛的佐米曲普坦原料及片剂、治疗骨质疏松的利塞膦酸钠及片剂等药物；北京德众万全药物技术开发有限公司等也致力于新型化学药的探讨。目前，园区的化学药企业在药物作用新机制、新靶标的发觉、计算机协助药物设计与筛选、组合化学及高通量筛选技术的应用等方面的研发仍存在着大量不足。药物新靶标的发觉和药物筛选是医药研发关键的环节，分子水平的药物靶点，有利于自然药物单体或有效部位的探讨，为基因治疗打下了基础，药物作用的靶分子结构明确后，借助计算机，通过有机化学、量子化学及立体化学计算，找出最佳的与靶分子结合的药物分子结构，将为疾病的治疗解决很大的难题。三、海淀园生物工程和新医药产业具有比较优势海淀园作为国家第一个高新技术开发区，人才、政策、软硬环境具有比较优势，为园区高新技术企业供应的优越、宽松的发展空间和条件，保证了园区医药产业的稳步发展。1、人才优势海淀园是中关村科技园区的核心区，智力资源密集，集中了北京高校、清华高校等全国顶尖的高等学府，且是北京地区中国科学院院所分布的密集地，为生物医药产业的发展供应了人才保障。2、政策优势海淀园是享受国家所得税实惠政策的科技园区，在与国家各项科技安排连接的同时，海淀区推出了一系列促进区域科技创新、发展的实惠政策。如1999年海淀区为加大区域科技创新的产业化力度，设立“海淀园创新资金”，为园区医药企业的发展供应了肯定资金支持。自海淀区“十五安排”实施以来的2001、2002年两期，医药产业获得资助23项，占两年资助项目总数的10.6%，对园区医药产业的发展起到了肯定的推动作用。3、环境优势海淀区拥有上地信息产业基地、永丰高新技术产业基地等产业发展带，同时，海淀区的科研设施实力雄厚，国家重点试验室、国家重大科学工程等设施为医药企业的发展供应了技术依托和支撑条件。四、海淀园生物工程和新医药产业面临的问题生物医药产业是一个资金、人才密集，技术含量很高的产业，须要优秀人才和大量的资金支持。现代医学、生物技术在我国的发展时间还不长，原创技术、高级管理人才、技术人才储备相对不足，生产研发手段、条件相对落后。随着国际医药产业的迅猛发展，国外医药企业对我国传统医学领域探讨的逐步深化，将给我国医药生物产业发展带来猛烈地冲击。为了更好地推动园区医药产业发展，我们应认清当前的形势和所面临的问题。1、技术创新不足，低水平重复限制新药开发据有关数据显示，目前国内医药药品中约有97％是仿制外国的品种，以化学药低水平重复特点最为突出，被世界公认为创新的药品非常有限。从1991年到1996年，卫生部共批准新药1546项，仿制和变更剂型的药物占绝大多数，创新药物仅为41种，具有国际品牌的产品更是少之又少。海淀园的医药产业仅有少数制药企业在药物创新发觉上具有较强的优势，而大部分企业重复研制同一产品，造成资金、人力和物力的巨大奢侈，企业间低水平竞争和内耗也影响了项目产业化进程的步伐。2、产业过度分散，产业链脱节阻碍发展医药产业的典型特征之一是持续的技术先导型产业，技术进步是其发展、增长的主要源泉。这就要求医药产业必需具有高市场集中度，以便使企业集中足够投资强度、人才强度、技术积累强度，否则难以形成稳定的技术输出。而园区医药产业的突出特点之一就是过度分散。海淀园生物医药产业在科技创新方面取得了长足的进步，然而，产业的上、中、下游仍呈现脱节状态，未形成整合的产业链态势。如化学药产业，目前一些国外的生物医药产业已形成真正的产业规模效应，药物靶点的发觉、药物的设计与筛选、药物的探讨开发、药物的生产、及药品包装材料等各个阶段的企业均形成了一个完善的药品产出体系、链条清楚，而园区企业则在此方面与国外有较大的差距。3、开发资金、人力不足，产品研制胜利率低我国的医药产业资金、人力不足是多年来医药水平偏低的一个重要负面因素。据有关报道，中国最终转化为工业产品的科研成果仅为5%-15%，欧美发达国家约为45%-80%。园区从事科研开发的企业，多数资产规模较小，收益较低。而现有资金几乎全部用于项目的开发，在肯定程度上无法赐予员工的优厚的福利待遇，导致人员流淌较大。资金的短缺和人才的外流使得多数的研发项目不能顺当开展，难以深化进行，有的甚至夭折。新药探讨开发成果不能实现高效的成果转化和产业化，不能发挥社会效益和经济效益，造成了严峻的奢侈。4、医药企业规模小，设备陈旧制约扩大市场目前，园区无论是生物制药、中药，还是化学制药企业，总体生产规模小、生产成本相对较高、设备陈旧的现状始终是制约扩大市场的重要因素。缺少规范化管理和生产实力弱等方面也是医药产业落后于国外的客观现状。5、行业标准不规范，阻碍国际化进程随着我国加入WTO，我国生物医药产业面临着巨大的挑战。国外制药企业纷纷看好中国市场，大量药品的流入将给国内药品市场带来很大的冲击。国内药品由于研发各个环节缺乏高标准的把关，造成我国出口量大，而出口额小的局面。目前，园区仅有大型制药企业