循证医学临床实践指南

公共卫生学院刘军安临床实践指南循证医学ClinicalPracticeGuidelines循证医学临床实践指南1/61循证医学临床实践指南主要内容概述定义意义临床指南评价标准临床指南制订方法和过程临床指南评价标准临床指南应用循证医学临床实践指南2/61第一节概述循证医学临床实践指南3/61循证医学临床实践指南定义临床指南(ClinicalPracticeGuidelines，CPGs)是以循证医学为基础，由官方政府机构或学术组织撰写医疗文件。是针对特定临床问题，经系统研究后制订公布，用于帮助临床医生和患者做出恰当决议指导性文件。这种将规范化医疗与个体化医疗相结合做法，对提升医疗质量有主要推进作用，其目标是为了提升医疗质量和控制医疗费用不停上涨。循证医学临床实践指南4/61首先,临床指南是对现有资料和证据全方面客观总结。指南制订，是对检索得到相关文件进行评定分级,然后依据不一样级别文件结论给出适当推荐意见。按照上述程序所制订临床指南,应该是对特定临床问题最正确医疗实践总结,理应成为临床医生实际工作中主要指导。循证医学临床实践指南5/61第二、伴随医学实践不停深入,临床指南也在进行不停地更新。查阅临床指南网站能够发觉,除2212个临床指南外,另有991个临床指南因资料过时被撤消,1496个临床指南被更新。由此可见,指南并非固定不变。临床指南只有不停总结,进行不停更新,才能真正起到指导作用。循证医学临床实践指南6/61第三,部分临床医生单纯依据证据级别决定是否应该采纳该项推荐意见,这种认识显然有失偏颇。能够了解是,并非全部问题均需要随机临床试验(RCT)证实。RCT证实,采取盲法请牧师对收入冠心病监护室患者进行祈祷,能够显著改进患者临床预后。不过,即使在西方国家,这种RCT结论也不会被任何一个临床指南所接收。循证医学临床实践指南7/61第四,临床指南推荐意见并非金科玉律不容违反。比如,拯救脓毒症行动指南(survivingsepsiscampaignguideline)提议,对于严重全身性感染患者,应该将中心静脉压(CVP)维持在8-12mmHg。不过,多项临床试验显示,CVP不能准确预测心室舒张末容积。所以,将全部患者CVP机械地维持在8-12mmHg之间,无视患者个体差异,显然也是错误。循证医学临床实践指南8/61第五,国内外医学界临床指南即使层出不穷,但在其制订过程中存在显著伦理学和方法学缺点。有作者指出,美国某制药企业负担了拯救脓毒症行动前两个阶段全部费用92%,从而严重影响了该指南公正性和权威性。另外,相关利益冲突主动申明也已经成为共识和通例,这也有利于读者自行判断指南或推荐意见公正性。与此相比,国内制订指南过程存在更多问题。比如,相关文件检索、收录及级别评定均未按照国际通例进行。循证医学临床实践指南9/61第六、与制订临床指南相比,国内学术界在实施指南方面投入严重不足。有证据表明,绝大多数临床指南一经制订,即处于闲置状态,在临床上并未得到广泛应用。究其原因,临床惰性是更为普遍原因。所以,怎样影响临床行为,经过促进指南实施,到达制订指南目标,是指南制订者面临更大课题之一。循证医学临床实践指南10/61循证医学临床实践指南曾经使用过临床指南同义词：方案（protocol）实践政策（practicepolicy）临床政策（clinicalpolicy）实践参数（practiceparameter）规则标准（algorithmstandard）共识性申明（consensusstatement）临床路径（clinicalpathway）循证医学临床实践指南11/61循证医学临床实践指南1985年美国新英格兰医疗中心(NewEnglandMedicalCenter)率先实施临床路径，并证实成功降低了高涨医疗费用。临床路径（Clinicalpathway，CP）是指针对某一疾病（住院疾病）建立一套标准化治疗模式与治疗程序，是一个相关临床治疗综合模式，以循证医学证据和指南为指导来促进治疗组织和疾病管理方法，最终起到规范医疗行为，降低变异，降低成本，提升质量作用。相对于指南来说，其内容更简练，易读、适合用于多学科多部门详细操作，是针对特定疾病诊疗流程、重视治疗过程中各专科间协同性、重视治疗结果、重视时间性。循证医学临床实践指南12/61循证医学临床实践指南循证医学临床实践指南13/61循证医学临床实践指南传统路径也即是每位医师个人路径，不一样地域、不一样医院，不一样治疗组或者不一样医师个人针对某一疾病可能采取不一样治疗方案。采取临床路径后，能够防止传统路径使同一疾病在不一样地域、不一样医院，不一样治疗组或者不一样医师个人间出现不一样治疗方案，防止了其随意性，提升了费用、预后等等可评定性。实际上，临床路径管理就是对某种疾病或某种治疗伎俩进行标准化管理，详尽描述了在每一个详细时间段内应该进行医疗活动，能够看做是一个被预先设定好“患者照料计划”。临床路径能够“强制性”地要求医生规范诊疗流程。循证医学临床实践指南14/61循证医学临床实践指南“临床路径管理”是指针对一个病种，制订出医院内医务人员必须遵照诊疗模式，使病人从入院到出院依照该模式接收检验、手术、治疗、护理等医疗服务。从年起，我国50家医院进行“临床路径管理”试点，112个病种有了“标准流程图”，可望实现“同病同治”。循证医学临床实践指南15/61循证医学临床实践指南预先设计好诊疗路径在实际执行中发生各种改变，称为“变异”。因为误诊、漏诊以及诊治过程中发生病情改变，患者治疗结果与临床路径预结果产生巨大偏差，以致不能按路径继续诊治，就须退出路径。医生不能防止一个因肺炎入院病人在住院期间突然出现胃疼。变异率只要控制在20%～40%之间就是正常。更何况有些变异是正性。比如，一个病人要进行胆囊切除术治疗，按照路径设定，手术时间是病人入院后第三天，但病人在门诊时已将所需检验全部做完，那么手术则可酌情提前。循证医学临床实践指南16/61循证医学临床实践指南循证医学临床实践指南17/61循证医学临床实践指南1990年,美国医学研究所(IOM)提出了临床实践指南定义:临床实践指南是系统开发多组临床指导意见,帮助医生和病人针对特定临床问题做出恰当处理,选择、决议适宜卫生保健服务。这个定义一直被许多国家学者所公认。循证医学临床实践指南18/61循证医学临床实践指南ClinicalGuidelinesClinicalPracticeGuidelinesaresystematicallydevelopedstatementstohelpcliniciansandpatientsdecisionsaboutappropriatehealthcareforspecificclincialcircumstances.

——FieldandLohr(1990)attheInstituteofMedicineintheUSA循证医学临床实践指南19/61循证医学临床实践指南临床实践指南作用临床实践指南作用是针对详细临床问题，分析评价已经有研究证据后提出详细推荐意见以指导临床医生医疗行为。

指南是连接证据和临床实践桥梁

反应了当初最正确临床证据现实状况循证医学临床实践指南20/61循证医学临床实践指南为何需要临床实践指南？1.临床实践差异大

比如美国：四个州16个小区，颈动脉内膜切除术使用率差异达20倍。在一个州内，儿童扁桃体切除率在一个小区是8％，而在另一个小区则高达70％。心房纤颤患者华法林使用率在美国南部和中西部之间差异达4倍。

循证医学临床实践指南21/61循证医学临床实践指南为何需要临床实践指南？循证医学临床实践指南22/61循证医学临床实践指南为何需要临床实践指南？

临床实践极大差异合理性及使用这些治疗办法科学性？？？临床实践指南缩小差异规范医疗行为使患者得到合理医疗服务循证医学临床实践指南23/61循证医学临床实践指南为何需要临床实践指南？2.医疗费用问题有限卫生资源难以满足对医疗保健无限增加巨大需求是全球面临难题。中国，年增加率约21％，超出GDP增加率。各国政府和医疗保险机构需要确定哪些费用应该报销。依据科学证据(包含成本—效益分析)制订一套规范化治疗办法，对于制订医疗费用赔偿政策、合理及高效地使用有限卫生资源含有主要意义。循证医学临床实践指南24/61循证医学临床实践指南为何需要临床实践指南？3.医疗办法不妥使用①滥用（overuse），约1/4至1/3医疗办法是没有必要，人均8瓶抗生素人均138克，我国人均年消费抗生素量约138克，这一数字是美国10倍，排全球第一。②误用（misuse）③使用不足（underuse）—抗生素对普通感冒和病毒感染致急性支气管炎无益。—约1/2普通感冒和2/3急性支气管炎患者接收了抗生素治疗。①副作用②耐药性③增加经济负担我国每年有8万人左右直接或间接死于滥用抗生素。上海、武汉、杭州、重庆、成都等大城市每年药品使用总费用中，抗生素约占30%~40%，一直居全部药品首位。上海人群感染金黄色葡萄球菌中，80%已经产生了对青霉素G耐药性。循证医学临床实践指南25/61循证医学临床实践指南临床实践指南与其它证据关系临床决策医生经验病人需要病情是否有不能使用指南和证据理由临床实践指南(桥梁)系统评价/Meta分析、HTA原始临床研究（病因、诊疗、治疗、预后等）图17-1从证据到临床决议图循证医学临床实践指南26/61循证医学临床实践指南临床指南主要意义能够提升医疗机构医疗质量，给予经冶患者以最正确治疗和合理冶疗。诊疗和治疗提议以正式医疗文件传输，所以能够改变临床医生医疗行为，降低医疗机构和临床医师间医疗水平差异。能够降低医疗费用，临床指南诊疗治疗意见成本－效果分析都是最好。是很好继续教育教材。作为官方政府部门对医疗机构医疗质量检验依据。可作为医疗保险机构掌握医疗保险政策凭据。循证医学临床实践指南27/61循证医学临床实践指南Goodclinicalguidelinesshouldbe:Valid

–leadingtotheresultsexpectedofthem.Reproducible–ifusingthesameevidence,otherguidelinegroupswouldcometothesameresults.Cost-effective

–reducingtheinappropriateuseofresources.Representative/multidisciplinary

–byinvolvingkeygroupsandtheirinterests.Clinicallyapplicable–patientpopulationsaffectedshouldbeunambiguouslydefined.循证医学临床实践指南28/61循证医学临床实践指南Flexible–byidentifyingtheexpectationsrelatingtorecommendationsaswellaspatientpreferences.Clear–unambiguouslanguage,whichisreadilyunderstoodbycliniciansandpatients,shouldbeused.Reviewable–thedateandprocessofreviewshouldbestated.Amenabletoclinicalaudit

–theguidelinesshouldbecapableoftranslationintoexplicitauditcriteria.循证医学临床实践指南29/61循证医学临床实践指南Guidelinesontheweb.ukNationalInstituteforClinicalExcellence.中国临床指南文库（CGC）介绍中国临床指南文库(ChinaGuidelineClearinghouse,CGC)由中国医师协会循证医学专业委员会和中华医学杂志社共同发起建设，意在收录中国医学期刊近5年内发表临床实践指南，为临床工作者、管理机构和社会大众提供查询临床指南平台。北京大学循证医学中心负担详细技术工作。循证医学临床实践指南30/61第二节临床指南制订法和过程循证医学临床实践指南31/61循证医学临床实践指南步骤1.成立工作组临床教授、临床科研工作人员、基础研究者、统计学家、临床流行病学家、临床外济学家及医学决议教授。理想指南小组组员15-20人。如：编制美国血液学会原发性血小板性紫癜（ITP）临床指南工作组共15个组员，其中13位是血液学家。来自：医学院校、ITP科研机构、临床第一线私人医师（儿科、成人内科）、流行病学和指南方法学家。工作组要讨论：疾病诊疗标准、制订指南适用范围、指南编制步骤以及文件检索标准等。循证医学临床实践指南32/61循证医学临床实践指南2.搜集文件和系统评价广泛搜集文件，不要有遗漏。ITP临床指南：从MEDLINE(1966—1994年)中，共搜集到581篇文章，除了综述、信件及少于5例病例汇报，有些资料也可由药厂提供，或直接和作者联络。每篇文章均要按临床流行病学方法进行评价，然后对文件进行综合，对临床证据进行分类和分级(表1-11-1)。循证医学临床实践指南33/61循证医学临床实践指南循证医学临床实践指南34/61循证医学临床实践指南3.征求教授意见不是全部临床问题均能取得设计很好RCT文章以及由此得到系统评价，所以指南产生尚需借助于教授意见。比如ITP临床指南所搜集到临床证据多数是4类和5类证据，而且有不少诊疗问题缺乏相关文件，所以征求教授意见也非常主要。循证医学临床实践指南35/61循证医学临床实践指南美国血液学会采取RAND积分法，设计1300个以上临床问题组成41页调查表，由工作组教授单独完成，不进行讨论，对ITP诊疗和治疗意见征求是否“应该给予”、“可给，也可不给”、“不需要给予”或“不应该给予”，由工作组教授打分。从1－9分，1分表示强烈不一样意，9分表示强烈同意，中间分数表示同意或不一样意程度。平均积分：1－3分表示该项诊疗、治疗意见不适当、不需要，7－9分表示该项诊疗、治疗意见是适当、必需，3.01－6.99分表示不能必定是否适当或需要。循证医学临床实践指南36/61循证医学临床实践指南标准差表示教授内部意见一致性：A表示完全一致B表示高度一致C表示中度一致D表示中度不一致E表示高度不一致。如：1.5，A

表示对该项诊疗治疗意见教授组组员一致同意认为不需要和不适当；7.5，D

表示该项诊疗治疗意见总看来是适当、需要，但教授组组员之间意见变异度较大。循证医学临床实践指南37/61循证医学临床实践指南现举ITP临床指南为实例，图1－11－1示教授组组员平均积分认为儿童ITP患者给予观察性治疗是适当，从图示说明儿童ITP患者无出血倾向或仅有轻度紫糜，血小板在30×109/L以上，能够给予观察、无须要给予肾上腺皮质激素治疗，这种治疗决议是适当，因其平均积分均超出8。亦可由教授们无记名投票取得最正确治疗意见，如末成年人ITP患者内科治疗无效成为难治性病例，到底多久应考虑切脾治疗，从图1-11-2示极大多数教授认为是4-6周，而且和血小板降低严重度相关，血小颇数以50×l09/L以上多数教授不主张切脾。循证医学临床实践指南38/61循证医学临床实践指南教授组组员认为儿童ITP患者给予观察性治疗是适当。从图示说明儿童ITP患者无出血倾向或仅有轻度紫糜，血小板在30×109/L以上，能够给予观察、无须要给予肾上腺皮质激素治疗，这种治疗决议是适当，因其平均积分均超出8。循证医学临床实践指南39/61循证医学临床实践指南由教授们无记名投票取得最正确治疗意见未成年人ITP患者内科治疗无效成为难治性病例，到底多久应考虑切脾治疗，从图1-11-2示极大多数教授认为是4-6周，而且和血小板降低严重度相关，血小颇数以50×l09/L以上多数教授不主张切脾。循证医学临床实践指南40/61循证医学临床实践指南4.考虑所形成诊疗冶疗意见在实施过程中政策问题和临床应用实际问题。一项好临床指南不但应含有科学性，同时还应含有实用性。需要考虑政策、医疗保险政策、伦理问题、患者和社会反应及接收能力、成本－效益、各种医疗机构条件、患者依从性等。循证医学临床实践指南41/61循证医学临床实践指南5.将形成临床指南初稿向全国相关教授及相关机构征求意见，最终由工作组集体讨论，形成临床指南，并报请相关学会同意。6.将形成正式文件印成各种版本，能够全文发表，包活详细证据起源及评价，这是学术性；也能够以摘要形式发表结论性提议，有利于临床医师执行用；还可印成通俗小册于供患者选取推荐意见；7.临床指南正式文件形成后，还需要定时修订，依据每年出现新文件和新证据来不停完善原定版本。循证医学临床实践指南42/61循证医学临床实践指南Potentialbarrierstodevelopinggoodclinicalguidelines（缺乏跨学科性和代表性）Theguidelinehasnotbeendevelopedbyafullymultidisciplinarygroupthatisrepresentativeofthosewhowillbeusingit,withtheresultthatthereisa‘lackofownership’.（提议不正确）Recommendationsthatdonottakedueaccountoftheevidencecanresultinsuboptimal,ineffectiveorharmfulpractice.（证据不足、误解）Thereisofteninsufficient,misleadingormisinterpretedscientificevidenceaboutwhattorecommend.（开发人员缺乏时间、资源和技能）Guidelinedevelopmentgroupsoftenlackthetime,resourcesandskillstogatherandscrutinizeevidenceindetail.Valuejudgementsmadebyaguidelinegroupmaybethewrongchoiceforindividualpatients.循证医学临床实践指南43/61循证医学临床实践指南（推荐提议受到片面观点和经验影响）Recommendationsareinfluencedbytheopinions,clinicalexperienceandcompositionoftheguidelinegroup(ie,ifitisnottrulymultidisciplinaryorrepresentative).（仅考虑患者需要）Patients’needsmaynotbetheonlypriorityinmakingrecommendations;thoseofdoctors,riskmanagersorpoliticiansmayalsobeinvolved.（指南间存在冲突）Conflictingguidelinesfromdifferentprofessionalbodiescanconfuseandfrustratepractitioners.（指南缺乏灵活性）Guidelinesthatareinflexiblecancauseharmbyleavinginsufficientroomforclinicianstotailorcaretopatients’individualneedsandpersonalcircumstances.循证医学临床实践指南44/61第三节临床指南评价标准循证医学临床实践指南45/61循证医学临床实践指南

评价方法及步骤1.评价工作者选取选取应在熟悉临床指南大致框架和针正确地域、人群中进行。2.评价工具包含3个方面：临床指南发展严格性，发展过程中步骤和内容及指南临床应用。3.汇报评价汇报4个部分：第一部分包含了临床指南发展情况及指南实施总结，尤其是要强调评价结果中突出特征；第二部分指评价者对指南印象；第三部分统计评价者对指南详细评价和提议；第四部分是对所提出问题反馈主要集中在哪些方向。英国St．George’s医院健康保健中心与多个部门合作开发评价指南工具循证医学临床实践指南46/61循证医学临床实践指南循证医学临床实践指南47/61循证医学临床实践指南循证医学临床实践指南48/61循证医学临床实践指南循证医学临床实践指南49/61循证医学临床实践指南循证医学临床实践指南50/61循证医学临床实践指南循证医学临床实践指南51/61循证医学临床实践指南循证医学临床实践指南52/61国内指南现实状况以中国知网《中国期刊全文数据库》、万方电子期刊或中国科技期刊数据库（维普