粉碎设备产业发展调研报告

粉碎设备产业发展调研报告

围绕疾病防控需求，发展临床急需产品，加强基本药物供给能力建设，健全药品流通网络，完善医药储备体系，提高供应保障能力。制药装备行业特点周期性方面，制药装备行业历经了多年政策改革，GMP管理的常态化对于上游制药装备行业的产能释放给予了时间和空间。同时，中国制药产业蓬勃发展，对于高水平、高质量的医药装备需求很大。国家对高端制药装备行业予以支持及鼓励，促使制药装备行业加速转型升级，行业集中度提高，叠加新冠疫情提供的切入契机，可以维持头部企业的持续增长。因此，中国制药装备产业已经由国家法规政策驱动的周期行业开始向以业务模式升级和研发驱动为主的成长型转变。目前，制药装备行业不存在周期性。区域性方面，制药装备行业的区域性特征较为明显，东部沿海省市的制药业较为发达，也是我国出口贸易产品的制造聚集地，对制药装备的需求量大，因此制药装备企业也多分布在浙江、江苏、上海等沿海省份与城市。季节性方面，制药装备行业不存在明显的季节性特征。但由于制药装备多为大型设备，部分产品发货后仍需要进行调试、验收才能确认收入，自采购订单下达至完成验收需要一定的周期。制药装备行业面临的机遇与挑战（一）制药装备行业发展机遇1、国家产业政策支持制药装备行业发展制药装备行业是为制药行业提供技术装备的战略性产业，制药装备的智能化是制药行业产业升级、技术进步的重要保障。为了促进制药行业自主创新、结构调整和产业升级，国家出台了一系列的鼓励政策以支持制药装备行业发展。2016年10月，工信部、国家发改委等六部门联合印发了《医药工业发展规划指南》，推进制药设备等重点领域发展，重点发展缓控释等新型制剂工艺设备、连续化固体制剂生产设备等，提高制药装备的集成化、连续化、自动化、信息化、智能化水平。发展系统化成套设备，提供整体解决方案。加强在线检测、在线监控、在位清洗消毒、高密闭和隔离等技术的应用。2016年11月，《十三五国家战略性新兴产业发展规划》要求加快制药装备升级换代，提升制药自动化、数字化和智能化水平。2020年1月，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2019年本）》，将高端制药设备开发与生产和药品连续化生产技术及装备列为具体鼓励项目。国家出台的各项政策有利于制药装备行业水平的提升发展，亦对制药装备行业的整体进步提出了更高要求。随着医疗体系改革和社会保障机制的不断完善，国家政策将持续支持制药装备行业的高质量发展。制药装备行业作为医药行业整体发展的重要抓手，将在国家医药卫生水平整体进步的过程中发挥更重要的作用。2、下游医药行业标准逐步提升，制药装备行业带来新机遇制药行业是目前行业产品的主要目标市场。制药行业作为关系国计民生、人民健康的重要国民经济行业，受到国家严格监管，国家相关政策制定及调整对制药行业影响较大。2016年3月，《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》要求化学药品新注册分类实施前批准仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。2019年8月，全国人大常委会通过了《中华人民共和国药品管理法》修订案，2019年9月，国家药监局同步出台了《关于学习宣传贯彻<中华人民共和国药品管理法>的通知》等配套政策，取消药品生产质量管理规范（GMP）认证和药品经营质量管理规范（GSP）认证，药品监督管理部门随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。完善药品安全责任制度，加强事中事后监管，重典治乱，严惩重处违法行为，以提升药品的安全性、有效性和质量可控性。药品一致性评价工作的大力推进，药品带量采购的积极开展，相关政策带来制药工业的整合调整，一方面有利于提升医药行业与制药装备行业集中度，行业头部企业将从中受益，原本被低端制造企业占据的市场份额也将逐步释放，为行业内的龙头企业带来新的增长。另一方面，药品质量的提升依赖制药装备的不断升级换代，随着药品行业标准的继续提升，相关监管的进一步加强，制药装备将不断向着自动化、智能化的方向发展，制药装备的刚需将长期存在。3、医药行业蓬勃发展，带动制药装备持续增长制药装备作为生产药品的核心设备，与下游制药企业的市场需求息息相关。随着我国宏观经济的持续稳定增长，居民药品消费意识和消费能力不断提高，卫生健康意识也不断加强，医疗保健支出占消费性支出的比重逐步上升，直接带动了药品消费市场及制药装备市场的持续增长。此外，人口总量的增长、社会老龄化程度的提高，亦推动了医药行业的发展。从医疗资源需求来看，老年人的年均医疗支出相对更高，人口老龄化将为整个医药行业带来增长效应，同时为制药装备行业带来新的增长空间。因此，以上因素均将使得医疗支出攀升，给医药行业的增长带来加速效应，并将引起相关上下游行业的连锁反应，最终刺激制药装备行业的发展。4、制药装备行业全球制药产业转移的机遇从全球医药行业格局来看，受药品专利到期、新药研发周期拉长等因素影响，全球制药企业不断加强成本控制，跨国制药企业生产环节外包趋势明显，全球医药产业逐步向具有成本优势的地区转移。我国经过多年发展，已经建立起了相对完备的医药化工全产业链，目前是全球最大的原料药生产国与出口国，正处于从原料药生产国到制剂生产国的转型期。随着整个行业面临全球医药产业转移带来的巨大机遇，制药装备市场需求呈快速增长趋势，我国已成为最具潜力的制药装备市场之一。固体制剂与水针、粉针等其他制剂类型相比，其物理、化学稳定性好，生产、贮存、运输的成本较低，服用与携带方便，并且由于药物在体内需先溶解后才能进入血液循环，更容易控制药效释放时间和剂量。以上优点决定了固体类制剂在药物制剂中占有较高比重。此外，在国家限制和规范抗生素使用的政策背景下，为了防止抗生素滥用以及减少过度输液造成的不良反应频发，在2014年至2018年间，安徽、广西、广东、江苏、浙江等多个省份陆续发布相应政策，取消、限制门诊输液范围，以遵循世界卫生组织提倡的能口服就不注射，能肌肉注射的就不静脉注射的用药原则。因此，在相关政策的扶持下，固体制剂在实际用药中的占比将有望进一步提升，这将对固体制剂生产设备需求形成有力驱动。（二）制药装备行业面临的主要挑战1、制药装备行业集中度较低，市场竞争有待规范我国是全球制药装备生产大国，产品种类多、产量大，但制药装备企业目前整体上处于多、小、散的竞争阶段，具有较强自主创新能力、形成规模效应的大型企业较少，市场格局使得制药装备行业力量分散，中小企业通过低水平重复建设等方式在国内过度竞争，造成行业资源浪费和生产能力低下，影响了行业总体的利润水平。2、复合型人才短缺，制约制药装备行业发展制药装备行业需要运用制药工艺、生物技术、化工机械、机械及制造工艺、声光学、自动化控制、计算机等多种学科的技术交叉与经验积累，因此需要跨专业的复合型人才，掌握多种专业技能并将其与制药装备产品的设计、生产过程深度结合。随着行业向智能化、自动化方向发展，又对行业技术创新开发人员提出更高的要求。目前国内制药装备行业的人才主要依赖于企业的自行培育，员工通过在生产、研发等部门的综合培养，才能达到制药装备企业对复合人才经验和技术的需求。但受制于行业发展阶段、人才培养周期、行业薪资水平等因素，该类复合型人才在行业内较为短缺，人才问题可能成为限制行业创新发展的重要因素。创新能力显著提升2015年规模以上企业研发投入约450亿元，较2010年翻两番。在重大新药创制科技重大专项推动下，涌现出一批高质量创新成果，十二五期间210个创新药获批开展临床研究，埃克替尼、阿帕替尼、西达本胺、康柏西普等15个1类创新药获批生产，110多个新化学仿制药上市，中药质量控制与安全性技术水平提升，PET-CT、128排CT等一批大型医疗设备和脑起搏器、人工耳蜗等高端植入介入产品获批上市。以屠呦呦获得诺贝尔奖为代表，我国医药创新进一步得到国际认可。市场需求稳定增长从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。推动绿色改造升级（一）提升行业清洁生产水平严格强制性清洁生产审核，鼓励自愿性清洁生产审核。引导企业转变以污染物末端治理为主的管理理念，制定整体污染控制策略，研发和应用全过程控污减排技术，采用循环型生产方式，淘汰落后工艺，规范生产和精细操作，减少污染物生成，提高资源综合利用水平。（二）建设绿色工厂和绿色园区以厂房集约化、生产洁净化、废物资源化、能源低碳化为目标，打造一批低排放绿色工厂。积极试点医药工业园区清洁生产，建设高标准园区，实现上下游配套、公用系统共享、资源综合利用和污染物集中治理，在控制挥发性有机物（VOCs）排放和治理废水等方面持续稳定达到国家、地方标准或控制要求。（三）提升全行业环境、职业健康和安全（EHS）管理水平制订制药行业EHS标准和指南，指导企业建立EHS管理体系，改进和提升EHS相关硬件和软件，最大限度减少环境污染、安全事故和职业病发生，培育履行社会责任、以人为本、可持续发展的企业文化。引导企业开展供应商EHS审计，打造绿色供应链。制药装备行业未来发展趋势制药装备的集成化包括多工序工艺装备的集成、前后联动设备的集成、进出料装置与主机的集成以及主机与检查设备的集成等。把分离或转序的工艺集成在一个设备中完成，能够克服交叉污染、减少操作人员和空间、降低安装技术要求及安装空间的要求。国外著名制药设备企业生产中使用的几乎都是整体生产线，在包装方面也可以根据客户不同生产的需要设计完整的工艺生产线，并提供包括技术服务在内的交钥匙方案。我国制药装备的集成化水平亦在不断提高。制药装备的自动化是指机器设备、系统或过程在无人或较少人参与的情况下，按照人的要求，经过自动检测、信息处理、分析判断、操纵控制，实现预期目标的过程。制药工业涉及化学合成制药过程、生物代谢制药过程、天然药物分离纯化过程以及各种药物制剂配置加工等过程，具有工艺复杂、易腐蚀、易燃、易爆、有毒有害等特性。逐渐提高制药装备的自动化水平，注重自动控制系统及自动控制技术在制药设备上的广泛应用，是确保药品质量的重要手段。制药设备自动化也是确保制药生产过程达到安全生产、降低消耗、高效产出、利于环保等综合生产目标的必经之路。在制药装备领域，智能化亦成为了主流趋势之一。随着国内制药工业的规模进一步扩大，生产水平不断提升，智能化的高新技术装备将成为行业增长的新亮点。通过为制药装备配置相应功能，使其具有对自身状态、环境、过程的自感知能力；具有分析、推理、决策和执行能力；具有一定自适应与优化能力；具有能够提供各类数据并支撑数据分析与挖掘的能力。此外，可以通过进一步增强设备信息上传下达和网通互联功能，实现制药生产全过程自动化与柔性化控制和管理，以形成真正的智能化制药装备。制药设备的连续化是指上道工序生产出一单位的中间品即向下转移的生产方式，依靠现代化的控制方式以及可靠、稳定的工艺过程来保证最终产品品质的一致性。连续化生产工艺相对于传统的批次生产模式，具有生产效率更高、减少设备占用空间和生产空间、减少人为干预提高产品标准化程度、降低能耗等优势。配合在线检测技术，制药设备的连续化有着广阔的市场前景和应用空间。高效能、低能耗、环境友好型企业是制药行业的标杆。高效节能型制药装备的开发与研制不仅切实地响应了国家节能减排的战略号召，也是企业自身实现可持续发展壮大的重要源泉，是未来制药装备企业发展的战略方向。分析耗能、排放现状以及技术水平存在的主要问题，研究重点环节的能耗和排放指标，研制高性能、低消耗的节能减排设备是未来制药装备发展的新趋势。工业4、0是利用信息化技术促进产业变革的时代，信息化建设是制药装备企业需要布局的重要领域，推动布局智慧药厂。从当前我国制药工业自动化与信息化的水平与现状来看，不同的制药装备、不同的药品生产流程会呈现不同的智能化内容和形态，未来仍存在探索、递进以及不断完善的空间。未来制药装备企业要积极采用大数据、工业互联网、云计算等新一代的信息化技术，建立以这些技术为基础的数据中心和支撑服务平台，打造智能自动化设备，帮助制药企业建立数字化、智能化、网络化、绿色低碳、安全可靠的制药核心技术平台，构建能满足我国医药产业实际需求的智慧制药体系，达到智能决策、优化管理、系统发展和服务的目的，从而提高药企的竞争力。重组整合快速推进企业兼并重组数量增多，规模扩大，十二五期间收购兼并交易额达1500亿元以上。大型企业进一步做大做强，工业主营业务收入超过100亿元的企业达到16家，一批创新型中小企业高速发展。产业和金融深度融合，89家企业在国内外证券市场上市，另有200余家企业在新三板挂牌，创业投资、股权投资基金大量投资医药领域，促进了行业资源整合和企业核心竞争力提升。规模效益快速增长十二五期间，规模以上医药工业增加值年均增长13．4%，占全国工业增加值的比重从2．3%提高至3．0%。2015年，规模以上企业实