医疗研究报告规范CONSORT声明

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医学研究汇报规范医疗研究报告规范CONSORT声明4/32What

CONSORT(ConsolidatedStandardsofReportingTrials)：

针对随机对照临床试验汇报规范。已被多家期刊广泛采取，包含NewEnglJMed(59.558)、Lancet(44.002)、JAmMedAssoc(37.684)、LancetOncol(26.509)、JClinOncol(20.982)、BritMedJ(19.697)、PlosMed(13.585)、Medicine(2.133)等。CONSORT修订版。包含：含有25个条目标列表和1个流程图。医疗研究报告规范CONSORT声明5/32CONSORTChecklist医疗研究报告规范CONSORT声明6/32CONSORTChecklist医疗研究报告规范CONSORT声明7/32题目和摘要(TitleandAbstract)1a：

题目中说明随机分配方式关键点：试验设计、受试对象、干预办法医疗研究报告规范CONSORT声明8/32题目和摘要(TitleandAbstract)1b：

结构式摘要是对试验设计、方法、结果和结论总结。撰写可参考：CONSORTforreportingrandomisedtrialsinjournalandconferenceabstracts.TheLancet,,371(9609):281-283.医疗研究报告规范CONSORT声明9/32题目和摘要(TitleandAbstract)TheLancet,,371(9609):281-283.医疗研究报告规范CONSORT声明10/32题目和摘要(TitleandAbstract)关键点：试验设计方法：受试对象、干预办法、目标/假说、主要结局、随机化、盲法注册信息：注册机构和注册号医疗研究报告规范CONSORT声明11/32题目和摘要(TitleandAbstract)关键点：结果：每组受试者数目、募集状态、进入分析集每组受试者数目、主要结局、不良事件结论基金医疗研究报告规范CONSORT声明12/32题目和摘要(TitleandAbstract)结构式摘要：Objectives,Design,Setting,Participants,Intervention,Mainoutcomemeasures,Results,Conclusions,Trialregistration,FundingObjectives,Methods,Results,ConclusionsBackground,Methods,Findings,Interpretation参考期刊投稿须知。医疗研究报告规范CONSORT声明13/32序言（Introduction）2a：

本研究科学背景、解释为何提出这个研究问题2b：特定目标或假说来自BMJ提议：研究背景介绍：3-4段；说明在这个研究中已知点和未知点（有待处理问题）是什么；要简练，不要将全部文件综述放在序言中。研究问题介绍：最终一段陈说本研究内容，强调主要性。医疗研究报告规范CONSORT声明14/32方法（Methods）3a：描述试验设计3b：描述试验开始后对方法主要改变（包含入排标准），及理由医疗研究报告规范CONSORT声明15/32方法（Methods）4a：入选标准4b：搜集数据资料场所5：详细描述每组干预办法，包含怎样及何时进行干预。医疗研究报告规范CONSORT声明16/32方法（Methods）6a：包含主要和次要结局测量指标，包含怎样及何时进行评定6b：试验开始后，任何针对试验结局测量进行改变，及理由医疗研究报告规范CONSORT声明17/32方法（Methods）7a：样本大小是怎样确定示例关键点：主要终点指标、预期差异、I类错误α值、单侧/双侧假设、power值、脱落率医疗研究报告规范CONSORT声明18/32方法（Methods）7b：如有，需解释中间分析和停顿标准

Manytrialsrecruitparticipantsoveralongperiod.Ifaninterventionisworkingparticularlywellorbadly,thestudymayneedtobeendedearlyforethicalreasons.Thisconcerncanbeaddressedbyexaminingresultsasthedataaccumulate,preferablybyanindependentdatamonitoringcommittee.医疗研究报告规范CONSORT声明19/32方法（Methods）8a随机分组序列产生方式8b随机化方式；任何限制性详细情况（如分层和区组大小）9怎样来完成随机系列分配，如用数字产生器还是中心电话数字，数字安排是否随机隐藏，干预分配方案是否隐藏。10谁产生随机分配试验，谁登记参加者，谁分配参加者接收干预11a 干预分配后谁是对分配情况不知道（如参加者、护理者、结局评定者），怎样评价盲法成功性11b 如有可能，描述干预办法相同性医疗研究报告规范CONSORT声明20/32方法（Methods）医疗研究报告规范CONSORT声明21/3212a 比较

主要结果和次要结果统计方法分析12b 附加统计方法，比如对亚组分析及矫正分析方法（Methods）医疗研究报告规范CONSORT声明22/32结果（Results）13a 对每个组来说，随机分配各组人数、接收预期处理、和主要结局分析人数13b

对每个组来说，随机化分组后参加者丢失和排除，及理由医疗研究报告规范CONSORT声明23/32CONSORTFlowDiagramAssessedforeligibility(n=)Excluded(n=)¨

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Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Losttofollow-up(givereasons)(n=)Discontinuedintervention(givereasons)(n=)Analysed(n=)

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Excludedfromanalysis(givereasons)(n=)AnalysisFollow-UpRandomized(n=)EnrollmentAllocatedtointervention(n=)¨

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(givereasons)(n=)Allocation医疗研究报告规范CONSORT声明24/32CONSORTFlowDiagram医疗研究报告规范CONSORT声明25/32结果（Results）14a 决定病人入选标准和随访时间14b

为何试验结束或停顿15 各组人口统计学和临床特征基线资料表格16 每组参加人数(分母)包含每次分析时及是否按最初分配进行分析均被包含进去，是否按最初分组分析医疗研究报告规范CONSORT声明26/32结果（Results）医疗研究报告规范CONSORT声明27/32结果（Results）17a

总结每一个主要和次要结果，每组结果，预计其效应大小和准确度(如95％CI)17b 对于二元结果，提议展现绝对和相对效应大小医疗研究报告规范CONSORT声明28/32结果（Results）18 汇报所进行其它分析多元性，包含亚组分析，矫正分析。19 每一干预组全部主要不良反应医疗研究报告规范CONSORT声明29/32讨论（Discussion）20：说明研究假设、可能产生偏倚起源以及因为用了各种分析可能产生不准确性和危险性。21：研究发觉推广（外部有效性和适应性）22：对结果解释，平衡益处和副作用，考虑其它相关证据医疗研究报告规范CONSORT声明30/32其它（Otherinformation）23注册号和试验注册机构24如有，试验方法储存在哪Example—“FulldetailsofthetrialprotocolcanbefoundintheSupplementaryAppendix,availablewiththefulltextofthisarticleat.”25资金起源和其它支持（如药品起源），出资人在试验中角色Example—“GrantsupportwasreceivedfortheinterventionfromPlanInternationalandfortheresearchfromtheWellcome