药品质量风险管理标准操作规程_第1页
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文档简介

药品质量风险管理标准操作规程药品质量风险管理标准操作规程一、范围本标准操作规程适用于药品风险管理工作中的全部环节，包括但不限于药品生产、储存、销售和使用过程中的风险管理。二、定义1.药品质量风险：指药品生产、储存、销售和使用过程中可能显现的、与药品质量有关的损失或危害。2.风险评估：指对药品质量风险进行量化或定性分析，评估出药品质量风险的可能性及程度，并确定相应的风险掌控措施。3.风险掌控：指实行一系列措施，以防止或减小药品质量风险造成的损失或危害。三、质量风险管理工作流程1.风险识别依据药品生产、储存、销售和使用的全过程，逐一分析可能存在的药品质量风险，包括但不限于原材料来源、贮存条件、制剂工艺、药品配送、使用方法和不良反应等方面。2.风险评估以药品质量风险识别结果为基础，对风险进行量化或定性评估，确定各个风险事件的可能性及程度，确定药品质量风险的优先级。3.风险掌控依据风险评估结果，实行相应的风险掌控措施，包括但不限于：（1）订立药品质量标准，确保生产出的药品符合相关质量标准和规定；（2）加强原材料质量管控，建立供应商评估和审核体系，确保原材料符合标准和规定；（3）加强药品制剂工艺管控，确保生产过程符合质量标准和规定；（4）建立完善的贮存条件管理制度，确保药品在储存过程中不受损坏或变质；（5）加强药品配送质量监管，确保药品在运输、配送过程中不受损坏或变质；（6）加强药品使用风险管控，建立完善的药品使用管理制度，引导合理使用药品，削减不良反应的发生。4.风险监测建立药品质量风险的监测和反馈机制，定期开展风险评估和风险掌控效果监测，适时发觉和解决可能存在的质量风险问题。四、质量风险管理实施要点1.加强组织领导充分认得质量风险管理的紧要性，明确责任人，订立认真的工作计划和布置。相关部门应积极合作，建立质量风险管理网络。2.加强人员培训对质量风险管理相关人员进行培训，提高其质量风险关注和识别的本领。建立员工定期培训制度，保证他们对质量风险的认得和把握在不断提高。3.建立完整的管理体系建立质量风险管理制度和操作规程，保证质量风险管理的全面性和正规化。建立风险评估和监控机制，确保风险掌控措施的有效性和适时性。4.加强风险掌控和风险管理的纵向和横向沟通与合作加强药品质量风险管理工作的纵向和横向联系，订立合理的风险掌控措施，并积极进行合作交流，共同推动质量风险管理的不断提升。五、责任与责任追究1.质量风险管理应由相关领导、药品企业及其员工共同承当。2.在药品质量显现严重问题或风险事件时，受到相关监管部门的追责追究，并由内部质量管理人员进行整改和落实相关措施。3.对于药品销售和使用环节存在的质量风险，由销售和使用方及其相关主

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