产品风险分析报告

产品风险分析报告依据YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用单位名称：青岛城阳医用器材厂产品名称：医用射线防护服申报日期：2017年6月5日编制依据1)YY0316-2003医疗器械——风险管理对医疗器械的应用；2)产品标准及其他目的和适用范围本文是对医用射线防护服进行风险管理的报告，报告中对全部的可能危害以及每一个危害产生的缘由进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严峻度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不行接受时，实行了降低见的限制措施，同时，对实行风险措施后的剩余风险进行了评价。最终，使全部的剩余风险的水平达到可以接受。风险分析3.1预期用途、目的特征的判定A.2.1产品预期用于进行放射诊断，以防止X射线照耀。适用于医院、科研、工厂等单位X射线工作人员操作时的防护。该产品运用时将医用射线防护服由前向后或由后向前穿在身上所需部位，并扣紧背带，即可操作运用。医疗器械是否预期和患者或其他人员接触？---是A.2.3在医疗器械中包含有何种材料和/或组分或与其共同运用、或与医疗器械接触？—-包含有下列材料：铅橡胶和和化纤防雨布组成。A.2.4是否有能量赐予患者或从患者身上获得？——无。A.2.5是否有物质供应应患者或从患者身上提取？——无。A.2.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次运用？——否。A.2.7医疗器械是否以无菌形式供应或打算由运用者灭菌，或用其他微生物限制方法灭菌？—否。A.2.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？进行清洁即可。A.2.9医疗器械是否预期改善患者的环境？——否。A.2.10医疗器械是否进行测量？——否。A.2.11医疗器械是否进行分析处理？——否。A.2.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合运用？——否。A.2.13是否有不希望的能量或物质输出？——无。A.2.14医疗器械是否对环境影响敏感？——否。A.2.15医疗器械是否影响环境？——否。A.2.16医疗器械是否有基本消耗品或附件？——无。A.2.17是否须要维护和校准？——须要维护。用户在运用中有断线、破损现象应刚好修补或更换。。A.2.18医疗器械是否有软件？——无。A.2.19医疗器械是否有贮存寿命限制？——有，4年。A.2.20是否有延迟和/或长期运用效应？——无。A.2.21医疗器械承受何种机械力？——无。A.2.22是什么确定医疗器械的寿命？——破损或老化。A.2.23医疗器械是否预期一次性运用？——否。A.2.24医疗器械是否须要平安的退出运行或处置？——否。A.2.25医疗器械的安装或运用是否要求特地的培训？——否。A.2.26是否须要建立或引入新的生产过程？——否。A.2.27医疗器械的胜利运用，是推翻定性的取决于人为因素，例如运用者接口？—否。A.2.27.1医疗器械是否有连接部分或附件？——无。A.2.27.2医疗器械是否有限制接口？——无。A.2.27.3医疗器械是否显示信息？——无。A.2.27.4医疗器械是否由菜单限制？——否。A.2.28医疗器械是否预期为移动式或便携式？——否。3.2判定已知或可预见的危害依据《YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用》第4.3条的要求列出与产品有关的可能危害及其形成因素的问题，详见《FMEA》中。3.3估计每种危害的一个或多个风险对每一个判定的危害，利用可得的资料、历史数据、以发布的标准、技术资料、类似产品及不良事务、试验结果、临床证据、专家推断、外部质量评定状况等估计在正常或故障条件下的发生事故的可能性大小及一旦发生事故会造成的损失后果，并将每种危害的风险记录在《FMEA》中。3.4.风险评价对每个已判定的危害，依据确定的风险可接受准则，确定其估计的一个或多个风险是否低到不须要再予以降低的程度（风险是否须要降低）。将评价结果记录在《FMEA》中。通过《FMEA》中风险可看出原材料铅橡胶铅含量不达标风险最大，须要降低风险。3.5.风险限制3.5.1.降低风险的方案分析当须要降低风险时，应识别风险限制措施，以使其把风险降低到可接受的水平。风险限制包括下列一种或多种方法：a.通过设计取得固有平安性；b.产品生产过程中的防护措施；c.告知平安信息。在铅橡胶铅含量风险较大，选择了风险降低措施，如让供方严格按配方配制生产，并提供证据（记录），见《FMEA》中风险限制措施。3.5.2.风险限制措施的实施在实施3.5.1条所选择的风险限制措施后，技术质量部确认供应的证据有效性，并将产品送到国家认可检测机构检测合格。3.5.3.剩余风险评价在实行风险评价限制措施后遗留的任何剩余风险≤2，是可接受的,符合风险可接受准则，收益大于风险。3.5.4.风险、收益分析目前遗留的任何剩余风险≤2，是可接受的,符合风险可接受准则，收益大于风险。通过多年顾客运用未出现顾客投诉等影响运用者平安的事故发生，说明风险可控，风险分析基本合理、有效。3.6.风险管理报告3.6.1风险管理安排完成状况评审小组对风险管理安排的完成状况逐一进行了检查，通过对相关风险管理文档的检查，认为X射线防护服及用品风险管理安排已基本落实实施。3.6.2综合剩余风险可接受评审评审小组对全部剩余风险进行了综合分析，考虑全部剩余风险共同影响下的作用，评审结果认为：产品综合剩余风险可接受。详细评价方面：a.单个风险的风险限制是否有相互冲突的要求？结论：尚未发觉现有风险限制有相互冲突的状况。b.警告的评审（包括警告是否过多？）结论：警告的提示清楚，符合规范。c.说明书的评审（包括是否有冲突的地方，是否难以遵守）结论：产品说明书符合：《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十条的要求。d.和同类产品进行比较结论：通过与龙口康华医疗器械有限公司的防护服、进行的临床比较、进行性能、功能比较分析，认为产品与目前市场上反映较好的产品从性能指标到功能及临床运用上是相同的。e.评审结论结论：风险管理评审小组在分析了以上方面，并与临床应用专家进行了充分的沟通后，一样评价，本产品的综合剩余风险可接受。3.6.3风险管理评审结论风险管理评审小组经过对医用射线防护服及用品产品评审，认为：－风险管理安排已被适当地实施；－综合剩余风险是可接受的；－已有适当方法获得相关生产和生产后信息。医用射线防护服全部剩余风险处于风险可接受准则的可接受范围内，且受益超过风险，同意批准医用射线防护服申报备案。青岛城阳医用器材厂诗歌是一种抒情言志的文学体裁。《毛诗-大序》载:"诗者，志之所之也。在心为志，发言为诗"。南宋严羽《沧浪诗话》云:"诗者，吟咏性情也"。只有一种用言语表达的艺术就是诗歌。中国古代不合乐的称为诗，合乐的称为歌，现代一般统称为诗歌。它依据肯定的音节、韵律的要求，表现社会生活和人的精神世界。诗的起源可以追溯到上古。虞舜时期就有相关文献记载。《诗经》是我国第一部诗歌总集，相传为孔子所整理，关于这个问题学术界尚有争辩。中国古代诗歌历经汉魏六朝乐府、唐诗、宋词、元曲之发展。《汉书·礼乐志》:"和亲之说难形，则发之於诗歌咏言，钟石筦弦。"汉荀悦《汉纪·惠帝纪》作"诗謌"。唐朝韩愈《郓州溪堂诗》序:"虽然，