兽药检查现场要点

兽药检查现场要点第1页，共35页，2023年，2月20日，星期五一、验收发证步骤二、验收程序及要求三、现场准备及迎检要点

2第2页，共35页，2023年，2月20日，星期五一、验收发证步骤企业自检：抓住关键、分工负责；申请验收：经省农委同意报农业部；部级验收：申请后10－30天；整改材料：省所、组长审核报G办；网上公示：GMP办网上公示结果；GMP证书：农业部发放。3第3页，共35页，2023年，2月20日，星期五二、验收程序及要求(一)检查组人员

检查组成员由农业部兽药GMP办公室从检查员库中选派，每个检查组由3-7名检查员组成。兽用生物制品生产企业(车间)4-7名检查员。化药、中药生产企业(车间)3-4名检查员。从检查组成员中选任检查组长。4第4页，共35页，2023年，2月20日，星期五(二)观察员被检查企业所在省（直辖市、自治区）的省级兽药药政管理和兽药监察所可各选派1名工作人员作为观察员参加检查工作。观察员可参加现场检查、考核活动和列席检查组评定汇总活动，但不参加最终结果评定，不得影响和干扰检查组的正常检查活动。5第5页，共35页，2023年，2月20日，星期五(三)检查纪律要求遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、文明礼貌；客观反映现场检查情况，如实记录缺陷项目，公正评价申请检查验收的企业

；对被验收企业提供的信息资料负保密责任

；不得参加被验收企业安排的经营性娱乐活动。不得接受被验收企业或利益关系人的现金、有价证券和贵重礼品馈赠。。6第6页，共35页，2023年，2月20日，星期五(四)检查验收要求切实做到公正、严格、规范和廉洁检查；认真规范文件格式和内容：检查纪律1份；企业反馈意见1份；检查方案2份；评分表2份；缺陷表4份；验收报告4份；缺陷项目内容示例：质量检验负责人任命未报省级兽药监察所备案,不符合《兽药生产质量管理规范》第八条规定。7第7页，共35页，2023年，2月20日，星期五检查员往返路费由GMP公办室承担；检查员住宿费由GMP办公室承担：要求住机关定点饭店：/发票抬头单位：中国兽医药品监察所定额发票附清单：单位、日期、金额，酒店盖章。同性别的处及处以下检查员两人一间标准间。8第8页，共35页，2023年，2月20日，星期五(五)检查时限要求每个检查组的检查验收活动不超过4家企业（包括4家）；每家企业（一个剂型或生产线，或一个原料药）检查时间原则上为2天，每增加一个剂型，原则上应增加1天。9第9页，共35页，2023年，2月20日，星期五(六)检查工作流程1、首次会议

2、现场检查3、软件及记录检查

4、人员考核

5、检查组评议

6、末次会议

7、报送材料10第10页，共35页，2023年，2月20日，星期五1、首次会议参会人员：检查组全体人员，观察员，被检查企业负责人、与检查范围有关的企业中层技术和管理人员。检查组长主持会议。

会议流程：(1)检查组长介绍检查组成员，宣读检查范围、检查路线、日程安排、工作纪律；(2）企业负责人介绍参加会议的企业人员，汇报GMP筹备、建设情况，确定联络人。11第11页，共35页，2023年，2月20日，星期五2、现场检查检查路线：厂区周边环境和厂区环境——生产车间——辅助设施——仓储——质检室。检查重点：车间、仓库及质检布局、生产及检验等现场运行状态和卫生状况；设施配置、运行状态；人员操作熟练规范程度；核实批生产、批检验、批包装记录及物料检验等各项记录在案的真实性、准确性；物料流转制度执行情况等。12第12页，共35页，2023年，2月20日，星期五3、核实软件及记录重点检查各类制度、规程、标准项目内容是否符合要求，核对各项记录、凭证，是否与制度规定一致；批生产、批检验记录、验证记录、培训记录、设备维护记录等；特别注意记录的完整与真实性。13第13页，共35页，2023年，2月20日，星期五4、人员考核对企业负责人、企业中层技术和管理人员、关键岗位（如质检、称量、配液、混合、灌装、分装、仓库、制水、空调等）的操作人员进行法规、管理知识和操作技能等方面的考核。根据考核结果和现场操作综合判定人员整体素质状况。14第14页，共35页，2023年，2月20日，星期五5、组织评议

结合实际，对照“标准”，逐条做出综合评价，并形成检查报告、缺陷项目表。一个条款的结果判定：Y基本符合要求(75分以上）；Y-存在一定缺陷（50－75分）；N严重缺陷（50分以下）。15第15页，共35页，2023年，2月20日，星期五通过要求：关键项N＝0一般项化药N≤22%中药N≤25%折算：1、只计算一般项的缺陷。2、三个Y-折成一个N。3、将一般项的N和Y-折成N，以N数除以一般项检查条款数，即为不符合率。4、用100%减不符合率为得分。16第16页，共35页，2023年，2月20日，星期五6、末次会议

参会人员为首次会议人员。中小型企业，也可企业全体人员参加。17第17页，共35页，2023年，2月20日，星期五工作流程：（1）交换意见。检查组长宣读检查报告，缺陷项目内容。必要时，其他检查人员进行补充。检查组应针对缺陷项目表，提出具体的和尽可能详细的整改要求，并告知整改报告基本要求；企业就检查报告及缺陷项目内容提出交换意见。18第18页，共35页，2023年，2月20日，星期五（2）企业对检查报告、缺陷项目表进行确认；（3）双方在检查报告、缺陷项目表上签字；（4）检查方案、缺陷项目表、检查报告和评分表各两份、企业盖章后的反馈意见、检查纪律各一份报农业部，缺陷表和检查报告交当地省兽药管理部门和被检查企业各一份；(5)检查组讲话，企业负责人讲话，观察员讲话。(6)可以合影留念。19第19页，共35页，2023年，2月20日，星期五检查结束后，组长将现场检查方案、检查报告、缺陷项目表、评分表、检查情况反馈表、企业有关信息（厂名和地址）中英文名称等材料一并上报农业部。企业将检查情况反馈表及检查验收纪律交农业部GMP办公室或观察员。20第20页，共35页，2023年，2月20日，星期五三、现场准备及迎检要点

1、接待安排2、首次会议3、现场检查4、软件检查5、人员考核6、末次会议21第21页，共35页，2023年，2月20日，星期五1、接待安排接送：守时安全住宿：安静清洁吃饭：卫生随意参观：因地制宜作息：保证休息22第22页，共35页，2023年，2月20日，星期五2、首次会议会议室：横幅座位席卡汇报材料：投影：简洁提纲式、照片、工艺图文字汇报：(20分钟)至少六份1、基本情况企业名称、成立时间、地址；GMP初验时间(建设时间、完成时间）、新（改）建、厂区总面积、其中车间、质检、仓库面积、总投入；报验几条生产线。23第23页，共35页，2023年，2月20日，星期五2、GMP运行情况运行情况：生产管理、质量管理、人员培训、再验证与周期性验证、设备维护、净化系统维护、原料供应商变更、产品质量情况。其他材料：车间、质检平面图、组织机构图、人员花名册、GMP验收申报资料。办公用品：笔记本、铅笔、橡皮、计算器、一台打印机(检查纸、墨)。24第24页，共35页，2023年，2月20日，星期五423113245检查员企业人员观察员席卡一律打姓名，企业人员加岗位，注意位置排列25第25页，共35页，2023年，2月20日，星期五3、现场检查陪同人员：2－4人，负责人、生产、质检。有净化的考虑分批。陪同人员示范、引导。回答问题不抢、不等、不估计。检查流程：内外环境、车间、辅助设施、仓库、质检。粉剂车间流程：容器具、洁具、洗衣、生产流程：原辅料入口、暂存、称量、混合、待检、内包、外包、包材入口、产品出口。26第26页，共35页，2023年，2月20日，星期五操作人员：检查时应全部在岗。检查时正常工作，按要求回答问题。特别注意规定、操作、回答问题的一致。按规定进出车间。一班人员两条线的，分别检查。应熟练掌握相关规程、制度、纪录要求并按之操作。标识标志：功能间、管道、设备、物料标识。仓库分区。检定标志。清洁状态。规程记录：每岗位有相关规程（有效版本）、记录、清场合格证。不缺、不重、不串，记录及时。生产指令与实际生产相符。27第27页，共35页，2023年，2月20日，星期五检查的几个关键点：1、操作规范、熟练，符合规定。操作人员熟悉相关规程。2、标签领用记录、标签柜、标签销毁及退回记录及相关规定。3、有控温控湿要求功能间的温湿度计、温湿度记录及生产时是否在规定范围。4、QA检查及记录。装量差异、清洁等。5、相关设备、仪表经过检定。28第28页，共35页，2023年，2月20日，星期五6、状态标志、功能间标识、管道内容物标识、设备卡符合规定。传递的物料有状态标识。7、车间环境、设备的清洁。是否使用过。8、参观工作服、鞋、帽等准备，专柜存放。要求专家按规定更衣、洗手。29第29页，共35页，2023年，2月20日，星期五4、软件检查各类制度、标准、规程、记录分类整理，合理装订编号，便于查找。软件可准备2－3套，报农业部的申报材料可准备一套。除陪同人员外，可增加软件编制人员在软件检查现场。应对规程、标准、记录的分类、编号、内容十分熟悉。30第30页，共35页，2023年，2月20日，星期五5、人员考核分为二个部分：1、车间、质检、仓库等的现场考核。2、集中考核。现场考核重点：与本岗位相关的制度、规程、记录、应知应会。与生产实践直接相关的问题。31第31页，共35页，2023年，2月20日，星期五集中考核：法律、法规、管理文件规定，GMP相关知识。企业各类管理制度规定。操作规程、标准及验证。检查中发现的问题。中层以上管理人员以制度、规定、法律法规、GMP为主，一般人员以操作为主。一般指定人回答，回答不完整可补充。32第32页，共35页，2023年，2月20日，星期五6、末次会议检查组长主持会议。对检查组的检查结论和指出的缺陷项有异议的应现场提出。无异议的可简单表示同意即可。可准备通过验收横幅，签字时悬挂。可准备现场拍照，签字时及签字后。企业负责人准备简单发言。33第3