质量管理制度执行情况考核表

药品经营企质量管理制度行情况核情况表【版】检查部门：

重庆XXX药有限公考核时间：参与考核人员：制度职责考核表格

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药品质量标准理制度度考核情况表序

得

存在

责整改号

评分标准

得分

分

的

整改方案

任期限率

问题

人

扣（5（20扣5（20分）制度职责考核表格

-2-

药品质量否决度季度核情况表

得分

得分

责任

整改期限率

人未以药品质量标准为依据、处理药品质量问题的，发现一例扣4（40分）2.否定质管部对进、存、销过程中药品质量问题裁决的，发现一次扣5分10分）3.质管部门已对药品实行否决的，未及时通知有关部门。发现一次扣4分40分）质管领导小组未结合月度季度或年终工作对药品质量工作做出的成绩和出现的问题进行分析总结缺一次扣5（分）制度职责考核表格

-3-

质量信息管理度季度核情况表

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限1.未进行质量信息收集整理，扣10~50分（50）2.质量信息收集反馈不及时的发现一例扣（20分）3.对收集的质量信息资料未进行整理加工、分类归档的，发现一例扣2（分）4.对反馈的信息未进行协调理的发现一例扣（10分）制度职责考核表格

-4-

业务经营量管理制度度考核情况得

得

责

整改评分标准

分

分

存在的问题

整改方案

任

期限率

人务员未持证上岗一人扣2分（分）货位证照缺一家扣1分口品检验报告单红印章缺一个批次扣（分）采计划缺一个品种扣1分（分）同质量条款发现一次扣1分（分）款证上无验收员签章，发现一次扣1分（10分货位的证照不齐，发现一家扣分出品无销售记录，发现一次扣分、出库未复核的，发现一个品规扣分（分）出库复核登记不全的，发现一例扣1分（10分）11药品推销违反广告法的，发现一例扣1分（）制度职责考核表格

-5-

供货单位质量核制度度考核情况表

得得分分存在的问题

整改方案

责任

整改期限率

人1.对供货单位未执行质量审核制度履行审核程序的采购员，发现一次330分）供货单位的质量信誉已变未按要求限期整改或整改不力，仍从其进货的，发现一笔扣5（分）3.从供货单位购进的品种出现质量问题而不执行审核制度，仍购进同品种的，发现一例扣2（分）4.对持“绿卡”单位，要每年进行复审否则发现一例扣2（20）制度职责考核表格

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首营企和营品种量核制度度考核况表

得分

得分存在的问题率

整改方案

责任人

整改期限未首营企业审批程序审查的发现一家扣分（分）未填写“首营企业审批表、“首次经营品种审批表”的，发现一个品规扣3分（15分“首营企业审批表营药品审批表”填写不完整的一张扣（分合同上质量条款的一张扣1分（10分发一个品规无生产批件的扣1.5分）发一个品规无生产质量标准的扣1.5分15）发一个品规未建立药品质量档案的扣分制度职责考核表格

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药品质量收入库制度度考核情况

1.验收员未持证上岗现一人扣2(10分)2.未在相应待验区验收的现一次扣1(10)3.验收完毕未还原的现一次扣2(20分)4.验收记录不全的现一处扣1(10分)5.明知进货手续不全,仍进行入库的，发现一个品规扣分(分)6.验收发现有质量问题而未拒绝入库的，发现一个品规扣5分(30分)制度职责考核表格

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药品拒收规定度考核况表得

得

责评分标准

分

分

存在的

整改措施

任

整改率

问题

人

期限1、未经监部门批准生产的药品未拒收的发一例此分全扣（20）2、假劣、无注册商标的未拒收的发现一例此分全扣（20）3、无合证、生产厂名的药品未拒收的发现一例此分全扣（20）4、经查自无证照单位或个人的药品未拒收的发现一例此分全扣（分）5、因包破损已造成影响质量的，未拒收，发现一例此分全扣（20）制度职责考核表格

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药品在库保管/养护制度度考核况表

得

分

无养护组或专职养护人员，扣10分分循环质量检查记录不全的，发现一笔扣分10分）未进行色标管理，缺一项扣一分（分）温湿度记录不全，缺一项扣2分（10分养护记录不规范，发现一笔扣（分药品养护档案不全的，缺一项扣分（10分7.货堆码整齐、牢固、“五距”适当，无倒置。发现一处不符合要求扣分（分）药品未实行“五分存”的，发现一处扣分10分）未按批号集中堆放的，发现一处扣（10）未实行催调制的，扣5分（5分卫不合格的发现一处扣1分（）制度职责考核表格

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药品质检制度季考情况表评分标准

得分

得分

的问题

整改方案

责任

整改期限率

人1、养护员保管员未定期检查药品质量扣130（20）2填写质量循环检查记录不规范，发现一例扣2（30分）3发现质量问题未挂牌停售并报告质管部门的—3030分）4对检查中发现质量问题未定期汇总分析的，扣—20分（20分）制度职责考核表格

-11

药品出库复核度季度核情况表

得分

得分

存在的问题

整改方案

责整改任期限率

人未执行出库复核一处扣分25分）出库复核记录不全的，缺一项扣分（）未执行“四先出”原则的，一个品规扣525分）出库零货拼箱不符合要求的发现一次扣525分）制度职责考核表格

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记录与凭证管制度季考核情况表得

得

责

整改评分标准

分

分

存在的问题

整改方案

任

期限率

人、质记录、票据理归口部门不明确，发现一次扣—分）、各关部门职责分工对各自管辖范围内的记录、票据使用、保存及管理负责，不负责或不全面的扣—20（分、记、票据各岗负责填写、记录的要求，未按要求执行、并未按规定保管，发现一次扣分（20）、质记录、票据理归口部门未定期对记录和票据的记录，保管进行检查和发现问题未提出改进意见，发现一次扣分（分）、各记录、票据填写规范，不规范扣分（20分制度职责考核表格

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进口药品管理度季度核情况表得

分

1、未严格核进口药品企业合法性和可靠性扣5—（20分）2、进口药供货单位应有盖本单位红章的合法证照复印件，签订合同要注明质量责任的条款，缺一项扣5（分）3、进口药要有质管机构原印章的《进口药品注册证》和当批次的《进口药品检验报告书项资料建立档案保存年，缺一项扣5（30）4、进口药验收未按《进口药品管理办法有关规定进行的扣—20（20）制度职责考核表格

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药品效期管理度季度核情况表1按药品的批号管理储存的，发现一次扣4分）2单上没有标明有效期且又未补注的发现一次扣分（303未实行催调制的，发现一次扣4分（20分）4过期失效的药品未按不合格品处理的，发现一次扣5分（30分）

得分率

任制度职责考核表格

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不合格药管理制度季考核情况表评分标准

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限无不格品库的扣1~40（40品未放扣30扣2分（104.立档案，发一个规扣分（）制度职责考核表格

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退货药品管理度季度核情况表

得分

得分

存在的问题

整改

责任

整改期限率

方案

人1.退回药品未有明显黄色标记的扣分（20）2.退货药品未存入相应条件的退货（区的或与合格药品混的发现次扣分（分）3.对退回药品不能及时处理或办理退换货手续的现一次扣5（20分）4.对非质量问题退货药品未经重新验收合格继续销售的，扣分（分）5.对购进退出药品未按其管理程序操作的，发现一次扣分（分）制度职责考核表格

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药品质量损制度季度核情况表

得分

得分存在的

整改方案

责整改任期限率问题

人公司在个环节应推行全面质量管理，以降低药品损耗并进行考核发现一例扣1分（10分需报损品种，未按“药品质量报损制度”执行的，发现一例扣5分）公司各门严格控制质量报损对需报损的药品未认真分析原因教训并进行考核的，发现一例扣3分分）报损金需经公司总经理批准否则此分全扣（分）制度职责考核表格

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质量信息反馈度季度核情况表

、质发现一分20、量发现一例扣2分（、发现一例扣5分（、发（40制度职责考核表格

-19

质量事故报告度季度核情况表

得分

得分存在的问题率

整改方案

责任人

整改期限1.发质量事故未及时报告的，视其严重程扣1~20分分由于保玩忽职守有效药品过期失效的，发现一个品规扣分40分）由于管不善出现质量问题，一个品规扣分10分）质量故未建立档案的个品规扣分）未“三不放过原则处理量事故的，扣分20分）制度职责考核表格

-20

质量查询质量投诉管季度考核情表

得分

得分率

存在的问题

整改方案

责任人

整改期限对客户的质量查询和投诉没有调查、研究落实措施现一次扣10（20分）对客户反映药品质量问题的意见一周内未给予答复的现一次扣10（30分）质量查询的药品所存在的质量问题含糊不清或模棱两可的现一次扣5（分）4.查询工作凭证不齐全收集不完整的没有注意凭证的有效性和完整性现一次扣5（15）5．质量查和投诉没有逐笔查询录不完整的，发现一次扣分（15）

5制度职责考核表格

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药品不良应报告制度度考核情况

得分

得分

存在的问题

整改方案

责整改任期限率

人1.对客户退货员各个部门及员工反映的药品不良反应情况没有认真详细记录的，发现一次扣5（25分）2.没有及时填写药品不良反应报告表，未向省药品监督管理局报告的现一次1030分）3.没有及时收集国家药品监督管理局通报的药品不良反应监测情况的现一次扣分）4.每年对收集的药品不良反应情况未进行整理、分析、归档的，扣10（分）制度职责考核表格

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仓库安全火管理制度度考核情况

得得分分存在的问题整改方案率

责任人

整改期限1.建立消防组织情况（20未执行扣4分（分）102分5.有不符合安全防火制度扣10分（20出现一分分）制度职责考核表格

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仓库卫生管理度季度核情况表

得分

得分

存在的问题整改方案

责任

整改期限率

人未执行营业场所卫生管理制度发现一次扣5分（）仓库码整齐存放杂乱物品，发现一次扣5分（）未执仓库内清洁卫生制度，发现一次扣分（）发现库内有人吸烟乱扔果皮杂物或有烟头次扣分）工作人员未按规穿工作服，发现一次扣（20分）制度职责考核表格

-24

直调药品管理度季度核情况表得

得

责整改评分标准

分

分

存在的

整改方案

任期限率

问题

人10扣（102020现一（分）制度职责考核表格

-25

药品销售理规定季度核情况表

得分

得分

存在的问题

整改方案

责任

整改期限率

人扣3分（30分）扣2分（10分）片宣传，扣分（20（20对销货的发家扣分(分制度职责考核表格

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药品运输理制度季度核情况表

得分

得分

存在的问题

整改方案

责任

整改期限率

人未执行

GSP扣（分1~30（30扣5（分）分（20扣2分（10分）制度职责考核表格

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用户访问制度度考核况表评分标准

得得分分率

存在的问题

整改方案责整改任期限人1.对用户意见和有关质量问题做到及时了解，件件有答复未执行的，发现一例扣分（分）2.未建立用户访问资料档案的，发现一例扣30分）制度职责考核表格

-28

计量管理制度季度考核情况表评分标准

得得存在整改方案分分的问率题

责任人

整改期限1.进行衡器验收的现一例扣分（40分）2.做好衡器使用记录定期检定的现一例扣分（30分）3.业务合同、药品台帐票表药品标价等未按法定计量单位书写的现一处扣3分（30分）制度职责考核表格

-29

总经理质责任制季度核情况表

得分

得分率

责任人

整改期限1.一项扣（50扣（分）（分）（105.（10

制度职责考核表格

-30

质量管副经理质责制季度核情况

得分

1.未全面负责本公司质量管理工作扣分（分）2.未督促执行质量管理方面的各项规章制度扣分（10）3.未组织制定质量管理方面工作制度、工作规划的，缺一项扣分（分）4.未进行员工质量教育培训工作扣分(分5.对质量工作的考核情况未提出具体奖惩意见扣分(10分)”6.缺月工作小结一次扣2（10分）制度职责考核表格

-31

业务副总理质量责任季度考核情表

得分

得分

存在的问题

整改方案

责任

整改期限率

人未组织制业务目标和质量体系正常运行方面的工作制度和采购、销售工作规划的一项扣4分40分未检查督业务、销售部门管理方面各项规章制度的执行，发一次扣2分20分未行业务人员的教育培训工作扣1~10分10分）对务工作的考核未提出具体奖惩意见扣分10）缺月工作结一次扣2分（）制度职责考核表格

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常务副总理质量责任季度考核情表

1.未制定相应工作质量考核奖惩办法扣分（20）2.对平时质量管理进行抽查时，发现的问题不能按制度严格奖惩扣分20分）3.对各级各类人员责任制挂钩考核的奖金发放不能兑现到位的扣分(分4.未对员工进行质量教育培训工作扣（分）5.未建立直接接触药品人员的健康档案分（10）6.缺月工作小结一次扣分（分）制度职责考核表格

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采购部部长质责任制度考核情况表

得分

1.未组织制定采购计划和目标责任工作规划，缺一项扣10（分）2.未检查督促采购人员对供货单位证照的收集，发现一次扣分（20）3.对供货单位未进行质量体系考核的现一次扣2(20分)4.对购销合同无质量条款,发现一次扣(10分)5.未制定采购部员工的业务培训计划并未组织实施的扣分（10）6.对首营品种未填写审批表，也未向分管副总报告审批，随意进货的，发现一例扣10（20）制度职责考核表格

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质管部部质量责任制度考核情况

得分

1.未全面负责工作质量管理工作扣1~5分）2.未组织制定质量管理方面的规章制度、工作计划的一项扣2分(10分)3.未负责督促执行质量管理方面的各项规章制度和完整填写记录，缺一次扣分（10）4.按计划进行员工质量教育培训工作一次扣5分(10分)5.对质量工作考核情况未提出具体奖惩意见的扣分（分）6.缺月工作小结一次扣分（分）制度职责考核表格

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仓储部部长质责任制度考核情况表

得分

得分

存在的问题

整改方案

责任

整改期限率

人仓库境卫生不整洁发现一处扣1分（）防火防盗、防鼠、防虫、防霉变等设施一项扣2分（）药未分类贮存号未分开存放的发现一个品规扣5分（）三关把关不严，造成损失的，扣10~30分（30分）帐、、卡不符的，发现一笔扣分20分）制度职责考核表格

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销售部部质量责任制度考核情况

得分

得分

存在的问题整改方案

责任

整改期限率

人在业务经营活动中，未执行“客户第一”的经营指导原则扣（50分）未检查督促本部门量工的扣分10分销单位档案建立不全的扣分（）未定销售人员培计划实施的，缺一项扣分（）无月质量工作小结的，缺一次扣分10分）制度职责考核表格

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财务部部质量责任制度考核情况得

分

未全面负责公司财务管理工作扣4~40分（40）未组织制定财务管理方面的工作制度作规划的缺一项扣2分（20）未负责督促执行财务管理方面的各项规章制度扣1~10分（10分）未进行员工财务管理教育培训工作扣分(分对财务工作的考核情况未提出具体的奖惩意见扣1~10分（10分）缺月工作小结一次扣2（10）制度职责考核表格

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采购员质责任制季度核情况表

得分

得分

存在的问题

整改方案

责任

整改期限率

人未填营品种审批表”、“首企业表”的，缺一张扣5分（）采购计划的，缺一次扣（30分）合同质量条款的，发现一张扣分10分）对货单位未进行质量考核的，发现一例扣分（）供货位证照收集不齐的缺一项扣分（）制度职责考核表格

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质量管理质量责任制度考核情况得

分

1.对违规行为知而不报或未及时制止的，发现一次扣5(20分2.对质量标准收集不齐全的，缺一项扣2(20分)3.未建立药品质量档案的,发现一次扣2(20分4.药品质量查询记录登记不全的发现一笔扣2分分5.质量信息报表，每月填报一次，每季汇总一次，缺一张扣分(20分)”6.未进行质量信息的收集整理、反馈、转发上级文件的，缺一项扣2（10）制度职责考核表格

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质量验收质量责任制度考核情况

得分

得分

存在的问题整改方案

责任

整改期限率

人扣4分（40分）扣1（分）扣4分（40分）扣2分（10分）制度职责考核表格

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保管员质量责任制季度考核情况表

1.熟悉药品性能和贮存要求，按口试成绩记分（10）2.未按药品属性分类存放的，发现一例扣2分（10）3.未按批号先后顺序堆码的，发现一例扣2分（10）4.药品倒置现一箱扣2（10）5.帐货不符现一例扣2（10）6.药品未“四先出原按发货现一例扣2分）7.未实行色标管理的一项扣2（分）8.销后退回药品未按销后退回药品质量管理制度执行的现一例扣分（10）9.不合格药品未按不合格药品质量管理制度执行的，发现一例扣2分（10