样稿管理指引公司各类产品和新开发产品的样稿管制

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档1.0目的为了规范公司各类样稿的管理和建档工作，并确保样稿的准备性和样本的依据性。2.0范围适用于公司各类产品和新开发产品的样稿管制。3.0职责3.1工程部：负责样稿的建档和管制；3.2市场部：负责样稿的确认；3.3样稿的使用部门负责样稿的合理使用、交接和重新取样。4.0内容4.1样稿的建档4.1.1客户确认样稿之后，应将样稿及相关客户打样资料交由样稿管理员整理，并归类存放。4.1.2样稿员对确认的样稿按物品代号和物品名称进行整理，并进行装袋、编号、建档。4.1.3一般样品两份，一份交样稿管理员处保存，另一份装入稿袋作生产流通用；对于外购件样品须准备4.1.44.1.54.1.5.1凡是发出的《变更通知单》，如设及到样品及样稿变更的，4.1.5.2发放变更通知时必须将变更相关资料附在稿袋内，并在旧样上注明变更情况，如有必要也可附蓝纸一份。4.1.5.3对于新单留样不够或因中途丢失样板须补签的4.1.5.44.1.6若样稿在使用过程中发现有损坏，生产部可书面申请留样，若样稿袋内样稿超出使用期限的样稿管理员必须制定清单给市场部鉴定有效性，一般样稿的使用期限为：彩盒类：6个月，卡类：8个月，说明书类：12个月，对鉴定所失效的样稿必须通知重新留样及签样4.1.7市场部不可随便签样稿，若乱签样稿造成公司损失，必重罚；若生产部遗失样稿，市场部必须先追究相关部门责任，再签样。4.2样稿的借用与归还4.2.1公司内部样稿的借用与归还4.2.1.1市场部根据生管当天的生产计划将所需要的样稿备全，各生产工序依次向前工序借用，并办好借用登记和签收手续。4.2.1.2样稿所在生产工序负责样稿的合理使用（避免使用过程中造成的损坏、脏污和遗失等）和保管，并负责向下一生产工序的传递和签收。4.2.1.3产品的最终生产工序负责在样稿使用完之后将样稿及时归还市场部4.2.2外发时样稿的借用和归还4.2.2.1样稿管理员接到外发通知单后将样稿与其他相关资料装入样稿袋中，做好借用登记。4.2.2.2。4.2.2.3样稿管理员对外发归还的样稿及其他资料进行清点，若发现与发出不符或缺失时，应及时通知生管追踪。4.3样稿的保存和更新4.3.1样稿管理员要每季度对所存样稿的有效性和符合性进行清查，做好清查记录。4.3.2对清查中发现的样稿与样稿管理标签所标的内容不符或缺失等情况，样稿房应及时追溯和处理，并上报市场部。4.3.3对于清查中发现的样稿存在失效（中脏污、褪色和残缺等情况）和因工艺变更而失效的，样稿管理员应及时向市场部应映，由生产部组织对样稿进行重新取样并交市场部进行确认。样稿管理员对重新确认的样稿重新建档，并对失效的原稿进行报废处理。5.0附件无6.0记录与表格6.1变更通知单精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档记录管理规范1.目的建立记录的管理规程，保证各种原始记录能够按照GMP勺要求进行填写与保管2.范围适用于各种记录(包括批生产记录、检查检验记录、其它操作记录、维护保养记录、销售记录等)的编写、填写与管理。3.职责各部门操作人、记录填写及管理人员执行本规程。4.定义4.1记录：为所有完成的活动和达到的结果提供客观证据的文件，目的是确保产品的可追溯性，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录、其它辅助记录。批检验记录，包括中间产品、待包装产品和成品的检验记录和相应的检验报告，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。批生产记录，可追溯该批药品的生产历史以及与质量有关的情况的所有记录。批包装记录，可追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况的所有记录。4.2批档案：用于记述每批药品生产、质量检验、销售的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史和信息。每批药品应有批档案，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录、批销售记录等与本批产品有关的记录和文件。批档案应由质量保证部负责存放、归档。5.程序5.1记录编制的基本要求记录是生产、检验操作过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明所生产的产品是否符合质量标准的要求，还可以帮助对生产过程中出现的问题进行调查。因此应完全依据：GMP现行版、其它相关法律、法规文件、企业相关:标准操作规程、质量标准和工艺规程的要求，精心设计、编制适合企业生产检验的各种空白记录。5.1.1记录标题应明确，准确表达其性质、类型。记录内容要符合 GMP勺要求,合乎逻辑，尽量包括所有必要的内容。5.1.2所有过程记录应能体现其记载的相关活动的全过程，具有真实性和可追溯性；台帐、凭证类应能方便准确地提供足够的相关信息，无歧义、疑义。过程记录中应设计有操作人和复核人签名。5.1.3记录中操作指令部分应术语规范、数据准确，符合相关工艺、质量标准。记录中涉及的各种度量衡单位均采用国家标准度量单位。5.1.4记录设计应结合企业生产质量管理实际，语言明确、项目清晰、提供足够的空间、必要的表格，保证可以正确地理解、填写和使用。填写不同内容要留有适当的间隔，尽量考虑如何有效地防止填写错误或出现差错。5.1.5记录编制注意事项5.1.5.1记录中公用的内容尽量放置在抬头位置，不要设置在记录的内部，防止重复填写。5.1.5.2记录尽量包括时间、地点、人物、操作过程和原因、结果等要素。5.1.5.3如果一页记录不能满足要求，可以将几页记录统一编号，加上页码进行区分。但是，这样的记录的编码是一个编码，且每页记录都需要有记录的名称和编号。5.1.5.4没有特殊要求，尽量使用A4格式5.1.5.5可以使用正反两面进行记录设计，但是不能使用废纸或者其他记录空白页的反面进行记录设计。5.1.6批生产记录的内容包括：批生产指令；生产前确认内容；物料称重、复核记录；清场记录；清场合格证；质量检验报告；质量监控记录；批生产记录审核单；设备打印的原始记录；产品名称、规格、批号；生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；每一生产工序的负责人签名；生产工序操作人员的签名，必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；每一原辅料的批号以及实际称量的数量；所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号；中间控制结果的记录以及操作人员的签名；不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。5.1.7批包装记录的内容包括：产品名称、包装规格、生产批号；包装操作日期和时间；包装操作负责人签名；包装工序的操作人员签名；每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；根据生产工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；所用印刷包装材料的实样或复制件，包括印有批号、有效期及其它打印内容的印刷包装材料的实样；对特殊问题及异常事件的注释，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。包装好的产品的检查记录。所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查。5.1.8批检验记录的内容包括：物料或产品的名称、规格；供货批号或生产批号、供应商和生产商（如不同）的名称或来源；依据的质量标准和检验操作规程；检验所用的仪器或设备的型号和编号；检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；检验所用动物的相关信息；检验过程，包括对照品溶液的配制、环境温湿度、各项具体的检验操作；检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；检验日期；检验人员的签名和日期；检验、计算复核人员的签名和日期。5.2记录的发放所有的批生产记录和批检验记录由QA文件管理员发放，每批药品的生产和检验只能发放一份空白批生产记录和批检验记录。在每页右上角加盖“受控”红印后发放，并填写《文件复印分发记录》（不适用的项填写“一”）。其它各部门使用的记录，由各部门记录分发管理人员在每页右上角加盖“受控”红印后按需发放，不得超额发放。5.3记录的填写5.3.1记录用碳素、蓝黑水笔填写，不能用铅笔，以保证在原始记录的保存期内，记录内容仍清晰可辨。记录应保持清洁。5.3.2所有人员在各种原始记录上的签名，应体现本人真实签字形式。5.3.3操作人员应在加入一种原料或完成一项操作后，应填写相应的记录，填写的内容应易读。并在相应的签名栏签名，若有两个或两个以上的操作者进行，则每一操作者均应签名。5.3.4若操作由一人完成，则应由另一操作者独立复核并签名。投料时，复核者应按照操作指示、物料合格证独立核对物料名称、规格、批号、数量正确并签名。5.3.5应实时填写实际数据，不可提前，也不可拖后，填写的内容应易读。若一项操作完成后未签名，负责后续操作的操作者应拒绝操作。5.3.6若批生产记录上需填写的内容为空项时，应用斜线划去，将空白占满,并签名和日期。537原始记录的数据应字迹清晰、内容真实、数据完整。日期采用阳历日期，书写格式为年月日，中间以小数点隔开，例如，2012.01.01。时间采用24小时制。5.3.8如原始记录有空白，应在记录空白处用斜线划去，将空白占满，并签名和日期。5.3.9当一份记录完成后，任何再加于此记录之数据都必需加以说明及签名和日期。5.3.10应尽可能采用生产和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等，并标明产品或样品的名称、批号和记录设备的信息，操作人应签注姓名和日期。5.4数据的更正原始记录填写后，所有数据都不能涂改或擦掉。假如发现有错误时，应予以更正，更正方法如下：5.4.1在数据上划一条横线，应保证原数据仍清晰可辨认。必要时，应说明更改的理由。5.4.2在原错误处的上方或下方立即填上正确的新数据。5.4.3更正者在更正数据处签注姓名和日期。5.4.4更正的目的是证明这确是一种错误而不是企图去掩饰某些事情。5.4.5不能以正确的新数据盖于原错误处，使原错误内容不能清晰地辨认。5.5发生意外遗失或污损时的更换生产过程中，操作人员应妥善保管批生产记录。若因不慎，造成批生产记录丢失或污损，有关部门及人员应调查原因，做书面说明，并申请更换。书面说明应与更换的批生产记录一起归档。5.5.1更换的批生产记录应在每一页印上“更换”字样。5.5.2因批生产记录丢失而更换时，新的批生产记录应如实补充各项操作及检验的数据资料、操作人员签名，确实不能补充的项目，应做说明。5.5.3对于污损的批生产记录，其残存部分应附于新批生产记录之后，在产品生产结束后一起归档。5.6原始记录的保存5.6.1原始记录填写完成，经审核无误后归档保存，保证将来任何时候检查时，都能够提供准确清晰的记录。5.6.2档案室负责所有文件、记录的保管，应按类别、批号