CRO行业发展现状与市场前景分析报告

CRO行业发展现状与市场前景分析报告汇报人：张志贞日期：2022-12-21目录CONTENTS01020304CRO格局与发展趋势CRO行业概述CRO行业环境CRO行业现状第一章CRO行业概述行业定义CRO行业定义合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。按照工作的性质，CRO大致分为临床前研究（Pre-Clinical）CRO和临床研究CRO。临床研究CRO以接受委托临床试验（ClinicalTrial）为主。发展历程1234儿萌芽期1995:勃林格殷格翰Boehringer-ngelheim在中国建立药业有限公司,为化药及生物药等提供合同外包生产服务1996:美迪生药业服务公司MDSPharmaServices投资设立了的中国第一家真正意义上的CRO、中国CRO行业开始萌芽；1997:全球CRO巨头,例如昆泰、科文斯进入中国,首家中美合资的CRO公司凯维斯成立发展期整合期前期的中国CRO市场主要被全球CRO公司占据,在发展期内，国内涌现了各类本土CRO公司;2003年颁布的《药物临床试验质量管理规范》中，国家对CRO的定义有了书面形式，使中国CRO市场得到一定的发展机遇。2012:经过一段时间的业务探索与发展,泰格医药成为国内首个上市的CRO企业2015年开始:上市许可持有人制度、仿制药一致性评价等相关政策法规的正式施行,促进了行业内的优胜劣汰,鼓励国内研发创新,推动了行业的发展产业链上游CRO行业上游龙头企业已开始对产业链进行延伸，逐渐进军原材料生产领域，以规避高额进口原料的成本支出，攫取上游毛利。此外，伴随着上游原料生产企业的重组进程加快以及中国市场参与者技术水平的提高，CRO行业上游原材料供应有望朝着专业化和规模化的方向继续发展，逐渐抢夺外资企业在行业内的话语权。产业链中游CRO行业中游企业原材料大部分依靠进口，主要原因是下游消费终端为保障科研成果，对行业产品的质量稳定性要求较高，因此，中游科研用制备厂商更倾向于选择仪器先进、供应链稳定的进口原材料供应商。企业产品价格主要受市场供求关系的影响。由于CRO企业的产品毛利较高，原材料价格波动不会对企业的盈利能力产生重大影响。产业链下游CRO行业下游企业市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。随着全球范围内生物医药行业研究的深入及产业化程度的提升，中国行业产品种类进一步丰富，应用领域持续增加，个性化、高端化的产品将逐渐获得更广阔的应用空间。第二章CRO行业发展环境经济环境从2017-2022年以来，我国国内生产总值呈现上涨的趋势，同比增速处于持续正增长的态势，其中2021年国内生产总值为1143670亿元，同比2020年增长了184%。2022年1-9月我国国内生产总值为870269亿元，同比增长了6.2%。在疫情得到有效控制的情形下，我国经济开始逐渐复苏，之前受疫情影响而停滞的各个行业，也开始恢复运行，常态化增长趋势基本形成，未来中国CRO行业的发展必然有很大的上升空间。社会环境10102中国研究生数量呈现显著上升趋势，2020年涨幅最大:近几年的中国研究生数量呈现平稳上升趋势,2020年这一数量上涨了11%，主要原因是现有社会对高学历的推崇，学生对自我提升的追求以及高校扩招。中国留学生归国数量持续增长,近几年涨幅较大:近几年的中国留学生归国数量持续增长,2016年留学生归国数量较2015年的增长了9%，受国家对人才重视度的提升、经济的快速发展带来的诸多就业机会等因素的影响，留学生归国数量的增速也在2019年增长至15%。社会环境2LOGO在全球医药市场中，中国增速惊人:2016至2020年中国医药市场增速的年均复合增长率为2%，2020年至2025E增长率将达9.6%，是上一阶段的8倍增速。增长速度远超同期各地区。相较于其他地区，中国具有低廉劳动力、利好政策支持、趋严法规带来的药品质量日趋贴近国际标准等优势、所以中国CRO市场将在全球市场中发挥更大的作用，未来在全球市场的比重也将出现巨幅增长。行业驱动因素行业政策支持CRO是政策导向型行业，MAH制度是一系列为鼓励医药研发外包的政策中影响较为重大的一项。它解绑了药品的上市与生产许可，赋予医药市场更多的自主性，激发医药研发市场更多活力。仿制药一致性评价是一场药品的质量改革，确保了仿制药与原研药在疗效上一致，迫使医药公司在药品研发上付出更多精力，部分药企转而寻求有丰富研发经验与专业团队的CRO的支持。不同层次的科学家薪资逐年增长,中国科学家的薪资水平更具优势不同层次科学家的薪资水平是逐年增加的。中低级科学家的薪酬在全球范围内差距不大,随着资历的加深，薪酬差距变大。2019年,全球范围内的高级科学家的平均薪资水平约为中国的行业驱动因素药物的研发与生产多面临时间长、成本高、研发成功率低的问题医药研发面临着耗时长、成本高、研发成功率低等问题,这会为药企的生产经营带来诸多的风险。这在一定程度上，增加了其对CRO的需求，因为药企能够通过富有研发经验与强大技术实力的CRO的支持，减少或分摊研发中的风险并降低相关经营成本,提高药物研发成功率。Biotech公司在研发开支上的增加,将为CRO市场释放大量发展空间虽然Biotech在营收与公司规模上较小，但其在药物研发支出上的年均复合增长率与其他类型公司比较最高，在2015至2019年为27.8%，这也增加了其对医药研发外包的需求,选择全部/部分分包其研发工作。第三章CRO行业现状行业现状CRO在药物发现阶段可提供靶点发现到潜在化合物筛选的服务:CRO在药物发现阶段可提供靶点鉴别、靶点确认、生成先导化合物与优化先导化合物服务。我国药物发现CRO市场规模增速最大，受信息技术成熟等影响，未来市场规模增速将进一步扩大:药物发现阶段需要确定生物靶点，建立药物筛选模型，耗时长且成功率低。由于大数据人工智能以及DEL技术不断成熟．他们被广泛应用于药物发现阶段，提高筛选效率,缩短筛选时间，从而促进了药物发现市场规模的不断扩大。2020至2025年的复合年均增长率为26.9%，未来仍将保持高速增长趋势。行业现状LOGO中国CRO企业的分布具有显著区域性，主要受人口与经济因素制约CRO为高端人才密集型企业,分布在沿海区域是因为这些地区的教育资源相对先进,故而具有丰富的人力与教育资源,利于满足企业对高端人才的需求。且这些区域分布众多高校,每年有大量毕业生涌入劳动力市场,利于公司对劳动力成本的控制。且沿海地区的经济水平相对较高，对创业有更多政策支持，利于医药研发外包企业开展科研工作。从中国CRO企业聚集前十名的分布情况来看,大部分聚集在北上广和长三角地区，其中约54的国内CRO企业集中于北京和上海地区，约7.19聚集在中部的四川、陕西和湖北。中国CRO企业主要集中在北上广和长三角地区，其中约半数集中于北京和上海地区行业现状中国CRO市场规模在稳步扩大，未来年均复合增长率仍将进一步扩大:2016年中国整体CRO市场为220亿人民币，到2020年中国CRO市场规模达到了522亿人民币,年均复合增长率为21%。到2025年，中国CRO市场规模将增长至1,583亿人民币，同期年均复合增长率为29%。中国CRO市场规模将进一步扩大。将中国CRO市场拆分成药物发现、临床前与临床阶段，未来临床前与临床阶段的CRO市场规模增速增加:中国CRO市场可划分为药物发现、临床前与临床阶段。药物发现CRO的市场规模增速居各时间段之首,但在2020-2025年增速会放缓至26.9%。但2020-2025年临床前与临床阶段的市场规模增速会呈现正增长趋势。前期的中国CRO市场规模的较高增速得益于利好政策、趋严法规带来的药品质量的提升、较为低廉的成本等因素,受影响因素的辐射影响,未来中国CRO市场规模的年均复合增长率将进一步扩大,这会进一步提升其在全球CRO市场的影响力。行业现状临床前CRO包含各类研究分析工作，对CRO的研发经验与技术水准要求高:CRO在临床前阶段可提供生物分析研究、药理药效研究、药动药代研究、安全性和毒理学研究、IND申报服务。需要由有丰富研发经验的高素质研发人员完成，因此对CRO企业的用人要求较高。临床前CRO阶段至关重要，可帮助企业降本增效，故而加大了药企对CRO的需求，未来中国临床前CRO的市场规模仍将进一步扩大:举例来说，临床前CRO中的生物分析在药物研发的早期阶段，起到对候选药物的优化与筛选作用，能够有效降低药企成本。另一阶段的GLP认证下的药物安全性评价．涵盖的分类繁多，不同药物所需试验不同，实验动物模型饲养复杂．所以药企偏向CRO分包他们全部或部分的医药研发工作，所以促使了临床前CRO市场规模的快速扩大。行业热点CRO行业具有市场空间广阔、销售范围广、用户分散、单批数量少、销售单价高等特点。热点二科研服务市场持续增长热点一CRO应用领域广泛热点三行业产品质量整体提高CRO行业产品质量有待提升制约CRO行业发展。行业内产品质量参差不齐，导致研究结果可靠性难以保证，产品丧失市场竞争力。CRO行业难形成统一的监督管理规范,产品质量主要靠企业自主检测保障，监管难度大。中国CRO行业产品主要集中在中低端领域，高端领域被外资企业垄断，产品品质有待进一步提升。CRO行业技术提升，多元化科研服务平台持续扩张，促进高价值服务企业品牌形成。行业产品化发展，集研发、生产、销售于一体的综合性科研服务企业逐渐增多。行业制约因素质量参差不齐CRO行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，CRO行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，CRO行业产品质量的监管难度加大行业监管难度大高端产品发展落后在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，CRO行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于CRO行业的发展产品质量问题前期筹划活动执行效果评估质量参差不齐行业监管难度大高端产品发展落后CRO行业缺乏完备的质量控制和质量保证体系，生产商缺乏统一的生产标准，行业内产品质量良莠不齐，导致产品的可靠性难以保证，丧失产品市场竞争力。中国国家政府秉承创新开放的态度，支持和鼓励科学研究创新，对科学研究试验不设置严格限制，因此，CRO行业不存在统一的监督管理规范，产品质量主要依靠生产企业自主检测，CRO行业产品质量的监管难度加大在中低端产品领域，仍然有较大比例的产品依赖于进口渠道。此外，CRO行业企业缺乏创新研发能力以及仿制能力，加重下游消费端对进口科研用检测试剂的依赖，不利于CRO行业的发展行业发展建议LOGO提升产品质量（1）政府方面：政府应当制定行业生产标准，规范CRO行业生产流程，并成立相关部门，对科研用CRO行业的研发、生产、销售等各个环节进行监督，形成统一的监督管理体系，完善试剂流通环节的基础设施建设，重点加强冷链运输环节的基础设施升级，保证CRO行业产品的质量，促进行业长期稳定的发展；（2）生产企业方面：CRO行业生产企业应严格遵守行业生产规范，保证产品质量的稳定性。目前市场上已有多个本土CRO行业企业加强生产质量的把控，对标优质、高端的进口产品，并凭借价格优势逐步替代进口。此外，CRO行业企业紧跟行业研发潮流，加大创新研发力度，不断推出新产品，进一步扩大市场占有率，也是未来行业发展的重要趋势。全面增值服务单一的资金提供方角色仅能为CRO行业企业提供“净利差”的盈利模式，CRO行业同质化竞争日趋严重，利润空间不断被压缩，企业业务收入因此受影响，商业模式亟待转型除传统的CRO行业需求外，设备管理、服务解决方案、贷款解决方案、结构化融资方案、专业咨询服务等方面多方位综合性的增值服务需求也逐步增强。中国本土CRO行业龙头企业开始在定制型服务领域发力，巩固行业地位多元化融资渠道可持续公司债等创新产品，扩大非公开定向债务融资工具（PPN）、公司债等额度获取，形成了公司债、PPN、中期票据、短融、超短融资等多产品、多市场交替发行的新局面；企业获取各业态银行如国有银行、政策性银行、外资银行以及其他中资行的授信额度，确保了银行贷款资金来源的稳定性。CRO行业企业在保证间接融资渠道通畅的同时，能够综合运用发债和资产证券化等方式促进自身融资渠道的多元化，降低对单一产品和市场的依赖程度，实现融资地域的分散化，从而降低资金成本，提升企业负债端的市场竞争力。以远东宏信为例，公司依据自身战略发展需求，坚持“资源全球化”战略，结合实时国内外金融环境，有效调整公司直接融资和间接融资的分布结构，在融资成本方面与同业相比优势突出。第四章CRO格局与发展趋势竞争格局竞争格局1中国药物发现CRO市场集中度非常高:中国药物发现CRO行业集中度非常高,前八家市场份额总额占到了96.0%。其中药明康德和康龙化成在整个市场中占到了近八成市场份额。药明康德的市场份额有59%，康龙化成有25.7%;主要和两家公司以药物发现起家有关系。

竞争格局2中国临床前和临床CRO市场被中外企业较为均匀地瓜分:中国临床前和临床CRO行业集中度较低．前十家市场份额总额占到了37.3%。前十家里，有4家为中国企业，与国际公司近乎均匀瓜分市场。其中药明康德为行业龙头，在整个市场中占到了10.2的市场份额,为行业第一。行业发展趋势LOGO随着行业的发展,主要市场参与者通过不断的并购交易扩大了业务范围,而并购活动的增加实则是为了扩大公司在研发的所有阶段上提供的服务范围、包括药物研究、临床前研究和临床研究,使得CRO企业能够提供更加全面的外包服务:从而提升市场竞争力。CRO企业兼并购实现产业链延伸与业务扩展信息化全球化聚焦投资业务医药研发市场有高投入、低成功率等痛点,例如在药物发现阶段,需要耗费较多时间在排列、筛选化合物上;在临床阶段,需要耗费大量大力在数据处理上。随着大数据人工智能等信息化技术不断成熟，它们不断被赋能某些研发环节，例如DEL分子库等等。使用信息化手段赋能医药研发将成为未来行业重要趋势之一。国际头部CRO企业受劳动力成本等因素纷纷布局海外，国内CRO企业如药明康德在同一地区开设了多个分支机构。全球化布局出现在头部CRO企业中较多,未来这一趋势会成为整个行业内的共同目标。向海外布局，有利于促进两地科学家间深入合作，获得宝贵经验与相应技术支持，从而加快创新