药品出库环节质量风险控制文件药品出库环节风险点分析

精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档目录1总则2细则3附则起草人起草部门总经理签发：年月日质量副总审核审核日期总则1.1目的为避免药品出库拼箱、出库复核错误等影响，造成公司经营过程中的质量风险，特制定本管理文件。1.2依据《药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品说明书和标签管理规定》等有关法律法规。《质量风险管理制度》《质量风险管理程序》适用范围适用于公司经营过程中出库环节的风险管理。2细则：药品出库环节各风险点描述2.1风险1：未有效进行出库质量复核2.1.1风险描述：2.1.1.1药品复核中出现异常情况未上报或复核人员不清楚上报程序；2.1.1.2人员能力或责任心不足，未按规定进行复核，药品的品规、批号、数量、效期、购货单位等与出库单不一致，质量异常的药品复核时未能发现，出库造成质量风险。2.1.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。2.1.3风险控制措施：2.1.3.1加强员工药品出库复核管理制度的培训和学习，发货时应对药品的品规、批号、数量、效期、购货单位及药品质量进行复核，无异常情况方可出库；2.1.3.2复核员核实发货员发货质量，坚持“四不发”原则，对药品发错或药品质量异常时及时报管理组处理，并将差错纳入员工考核；2.1.3.3系统支持执行“先产先出、近期先出、按批号发货”原则；2.1.3.4加强易发错商品的管理，对此类商品进行醒目提示。2.2风险2：出库拼箱不符合要求2.2.1风险描述：2.2.1.1仓库无适宜拼箱发货的包装物料，代用包装箱无拼箱标识；2.2.1.2拼箱时存在不同储存温度的药品或固体药与液体药混合拼箱，未采取有效措施；2.2.1.3出库代用包装箱无拼箱标识、拼箱时药品装箱错误，导致发货时药品发错或发错单位；2.2.1.4药品出库时，装箱时未采取有效封口措施。2.2.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为6，处理等级低级，采用风险预防控制。2.2.3风险控制措施：2.2.3.1仓库应选用适宜拼箱发货的包装物料，拼箱后加贴醒目的专用拼箱标识，避免混淆；并采取有效封口措施，防止药品丢失、被盗；2.2.3.2计算机系统设置复核完一家后才能索取下一家任务，避免人为装箱错误；2.2.3.3对冷藏、冷冻药品应单独装箱配送，固体药与液体药混合拼箱时，对糖浆剂、大输液等水针剂，采取多层塑料袋封口后，再进行拼箱，进行有效隔离。2.3风险3：装车、运输时不按要求执行2.3.1风险描述：装车、运输时不按要求执行，导致药品破损、污染。2.3.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为6，处理等级低级，采用风险预防控制。2.3.3风险控制措施：2.3.3.1装车时，应根据客户配送地址的远近、先后装车，搬运与堆码药品时严格遵守药品外包装标识的要求规范操作，轻拿轻放，做到“大不压小、重不压轻”，避免野蛮操作损坏药品；2.3.3.2定期组织装车比赛、抽查等活动，提升员工安全意识及装车、驾驶技能；2.3.3.3对于包装易破损的药品反馈给生产厂家改进包装，并酌情淘汰高频率破损药品。2.4风险4：出库时电子监管码漏扫2.4.1风险描述:2.4.1.1出库时未对电子监管品种进行数据采集、上传工作；2.4.1.2电子监管品种数据采集上传不及时、不完整；2.4.1.3由于人员疏忽、系统基础资料维护等原因导致电子监管码漏扫。3.4.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。2.4.3风险控制措施：2.4.3.1商品资料数据录入时，对麻醉药品、血液制品、中成药注射剂、疫苗、精神药品、国家基药、含特殊管理药品复方制剂等实行电子监管的品种，标注“是否监管”，在计算机系统出库复核环节，提示该品种为电子监管品种，要求复核员核查赋码情况，并扫码上传；2.4.3.2质量管理部专人负责电子监管码的上传，核查扫码遗漏情况，进行考核并采取补救措施；2.4.3.3对不能扫描的品种进行停止发货，报质量管理部处理。2.5风险5：出库复核记录不符合要求2.5.1风险描述:无出库复核记录或出库复核记录项目不全，内容不完整。2.5.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为6，处理等级低级，采用风险预防控制。2.5.3风险控制措施：药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。2.6风险6：药品出库随货同行票据不符合要求2.6.1风险描述:2.6.1.1药品出库时无随货同行单，或随货同行单项目不全或未加盖出库专用章原印章；2.6.1.2随货同行票据信息与实际发货药品信息不相符。2.6.1.3直调药品时，随货同行单据未注明供货单位、直调公司、购货公司名称。2.6.1.4直调药品时，随货同行单（票）未分别发往直调公司和购货单位。3.6.2风险评估：根据《质量风险管理程序》及质量风险管理小组的讨论结果，该风险点的风险优先指数RPN为12，处理等级低级，采用风险预防控制。2.6.3风险控制措施：2.6.3.1制定药品出库复核管理制度，明确药品出库时随货同行单应随货同行；2.6.3.2随货同行单应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖药品出库专用章原印章；2.6.3.3开具与实际发货药品信息相符的随货同行票据；2.6.3.4直调药品时，随货同行单据应注明供货单位、直调公司、购货公司名称，并分别发往直调公司和购货单位。3附则3.1本制度产生的相关记录由公司质量管理部存档，存档期限按《档案管理办法》执行，不得少于5年。3.2本制度的关键字是:出库复核、拼箱、随货同行。803090012095579036822859633082577100180309001238657613739973576069657710018030900135945780775799025155125771001803090012387577164982601818051577100180309001213857213119215891832657710018030900123595790368223610760535771001803090012356576135286143791742577100180309001235557508786970469327917088100343355274101229944325833379170881003433552751018667329388320081708810034335610710158115250150052217088100343356108101000180059871732170881003433542951010741941426870171708810034335618410187866086962880217088100343356185101775831174086674170881003433561091010860143735728461708810034335611010115220721601491617088100343355237101027041605702709170881003433552381012293648614254141708810034335616910186220440263571817088100343354928101760654089788804精品文档精心整理精品文档可编辑的精品文档易制爆化学品储存管理规范1、储存易制爆化学品必须设立符合标准的专用仓库，并根据易制爆化学品的品种、性质、数量和危险程度，与周围生活区、办公室及重要设施保持安全距离。易制爆化学品专用仓库，应当符合国家标准对安全、消防的要求，设置明显标志。易制爆化学品专用仓库的储存设备和安全设施应当定期检测。生产、储存、使用易制爆化学品的，应当根据危险化学品的种类、特性，在车间、库房等作业场所设置相应的监测、通风、防晒、调温、防火、灭火、防爆、泄压、防毒、消毒、中和、防潮、防雷、防静电、防腐、防渗漏、防护围堤或者隔离操作等安全设施、设备，并按照国家标准和国家有关规定进行维护、保养、保证符合安全运行要求。2、储存、保管易制爆品必须遵守以下规定：①易制爆化学品必须分类分项存放，堆垛，间距符合有关规定，不得超量储存；遇火易燃易爆的易制爆品不得在露天、潮湿、漏雨和低洼容易积水的地点存放。②化学性质相互抵触或防护、灭火方法不通的易制爆品，不得在同一仓库内货同一储存室存放。③易制爆化学品实行“双人领、双人用、双人管、双把锁、双本账”的五双制度。④易制爆化学品要建立专用账目，并做到账目清楚，帐物相符。⑤易制爆化学品出入库，必须进行检查登记，对库存易制爆化学品经行定期底盘检查，发现丢失被盗时应立即向所在地公安机关报告。⑥健全库区安全管理制度，严禁无关人员进入，库内严禁烟火。易制爆化学品安全使用管理1、易制爆化学品使用场所须建立并严格执行安全管理制度和安全操作规程。根据所用易制爆化学品的性质，设置相应的安全防火措施、设备和必要的防护、救护用品。2、严格遵守领取、清退制度，当班用剩余的易制爆化学品下班、交接班前必须退回原发放部门保管。3、使用易制爆化学品的设备、容器和工具必须固定使用，用毕妥善保管并及时清洗消毒。4、使用易制爆化学品的场所必须通风良好，要严格出入制度，严禁无关人员进入，严禁将个人生活用品存放在工作场所，严禁在工作场所饮水进食，严禁在工作场所从事妨碍安全的活动。5、使用易制爆化学品的操作人员必须经过培训取得有关主管部门颁发的上岗证后，才能上岗操作。易制爆化学品现场处理1、接报值班人员应记清报告或通知人姓名、单位、时间、现场发生的时间、详细地址、现场的简要情况和领导的指示，并按现场情况准备所需面具、呼吸器等防护装备及有关技术资料后迅速赶赴现场。派出所接报后应迅速派员，清理无关人员。2、丢失被盗现场调查①勘察、记录现场及周边环境情况。②了解记录有关时间、地点及接触人员、发现人员情况。③了解保管押韵制度、措施、交接手续、丢失过程、丢失品种、数量、之情人情况。④从管理角度查明原因，找出漏洞。⑤配合专门机关侦破案件。⑥将现场情况及时上报，现场工作结束后写出书面报告，提出处理意见。3、投毒、中毒事故现场调查①调查当事人和知情人，详细记录时间、地点、发案的原因和现场目睹情况。②收集残留物，寻找其他可疑物品。③协助刑侦部门查破案件，提供管理情况和技术数据。④了解保管、使用、运输、安全措施各方面详情，找出问题，研究改进工作。做好全面记录，及时向领导汇报并写出报告。危险化学品废弃物处置制度1、贮存、处置危险化学品的建设项目，其职业安全卫生及环境保护设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投产使用，并经当地县级以上环保局和其它有关部门验收合格后，方可投入使用。2、安全技术部门负责把企业产生危险化学品废弃物的产生量、贮存、流向、处置等有关资料上报当地县级以上环保局。3、各部门、车间的危险化学品，必须制定专人负责，送往企业危险化学品废弃物处理部门统一处置，不得随意抛弃。4、禁止在危险化学品贮存区域堆积可燃危险废弃物。5、贮存、运输、处置危险化学品废弃物，必须按照危险化学品废弃物特性分类进行。禁止混合贮存、运输、处置性质不兼容而未经安全性处置的危险化学品废弃物。6、运输危险化学品废弃物，必须采取防止污染环境的措施。7、对危险化学品废弃物容器、包装物，贮存、运输、处置危险化学品废弃物的场所设施，必须设置危险废弃物识别标志。8、危险化学品废弃物的包装应采用易回收利用、易处置或者在环境中易消纳的包装物。9、易制爆品用完之后，留下的包装物必须严加管理，试使用部门应登记造册，指定专人交物资回收部门，由专人负责管理。10、贮存、运输、处置危险化学品废弃物的场所，设施、设备、容器、包装物及其它物品作它用时，必须经过消除污染及消毒处理，方可使用。11、转移危险化学品废弃物，由企业安全技术部门按国家有关规定填写、办理废弃物转移单，并向危险物移出地和接受地的县级以上环保局报告。12、安全技术部门负责制订在贮存、运输、处置危险化学品废弃物时发生的意外事故的应急措施。13、因发生事故，造成危险化学品废弃物严重污染环境时，安全技术部门必须立即采取措施消除或减轻对环境的污染危害，及时通报可能受到的污染危害的单位和居民，并向经理和当地县级以上环保局以及其它有关部门报告。有毒有害气体中毒的急救规则第一条发现有人中毒或受其它伤害，应立即打电话通知卫生所。第二条救护人员佩戴好自身的防护器材，以两人为一组相互照顾，进入毒区抢救中毒者。如进入酸区，必须穿戴好防酸衣靴和手套。第三条迅速将受害者抬到空气新鲜，温度适宜处，解开领口、腰带，脱去被毒物污染的衣物，清楚呼吸道异物，注意保暖，毒物的性质和中毒的程度予以急救。第四条受害者在塔、罐、容器内部中毒，如一时难以救出，应先给其带上防护面具，以防进一步中毒，再设法和等待专业人员到场急救。第五条在发生多热中毒和伤害时，救护人员须听从当班负责人统一指挥，在处理机器、设备事故时，必须听从从车间意见，不得瞎指挥和擅自操作，以防事故扩大。第六条在抢救工作中，救护人员必须随时注意自己使用防护器材情况，若感到身体不适和呼吸困难，空气瓶压力降到40公斤/平房厘米，应立即撤出毒区，有病者不准参加抢救。第七条在救护骨折、烫伤患者时，应细心加以保护，用担架转移患者以免伤势加重，从空气中转移患者时，用救生带捆好，严防碰撞，摔伤。第八条麻醉性、窒息性气体中毒时，若中毒者已经停止呼吸，应立即施行人工呼吸和强制输氧，不得中断，直至患者呼吸恢复正常，或经医生确认死亡方可停止。第九条对氨气、氯气、硫化氢、氟化氢、二氧化硫、三氧化硫等刺激性毒物中毒时，除电击式外的停止呼吸外，一般情况禁止施行人工呼吸，只能给予输氧，并尽快送医院处理。第十条对于呼吸转弱和面色青紫的缺氧患者，应迅速给予自主输氧，一氧化碳中毒者，最好给予含5-7%二氧化碳的氧气，并应予以较长时间的自主输氧。第十一条当眼镜、皮肤为液体酸、碱、氨水等引起化学灼伤时，应用大量水冲洗，但被浓硫酸灼伤时，且不可用水直接冲洗，应迅速将酸液擦去再用大量水冲洗，以免发热过大，引起更大的痛苦。第十二条当苛性碱溅入眼内时，要用3%的硼酸溶液清洗，然后再用净水冲洗，当酸类物质溅入眼内时，要用4%碳酸氢钠溶液冲洗，再用净水冲洗。第十三条当眼镜被电弧光灼伤时，用纱布沾上硼酸水覆盖眼上再送到医院处理。第十四条凡被液氨低沸点液态气体引起化学冻伤时，应立即送医院处理。第十五条凡被蒸汽、热水、热油或热设备管道烫伤时的急救方法为：1、一度烧伤：症状为皮肤发红，稍有发肿，可涂凡士林油或烫伤膏；2、二度烧伤：皮肤起水泡，周围发红，有疼痛感，应防止弄破水泡防止感染，可涂凡士林油和龙胆膏、烫伤膏，再用消毒纱布包扎伤口；3、三度烧伤：皮肤上下组织完全坏死，形成感觉丧失，其周围发红疼痛形成水疮。禁止涂任何油类膏类，用碘酒或双氧水将周围健康皮肤施行消毒，复以纱布，并立即送医院医治。第十六条抢救触电伤者，应先切断电源，或用不导电的竹竿和干燥木棒等挑开电线，切不可用手直接拉触电者，伤者已停止呼吸应立即用救护器或施行人工呼吸法进行抢救，如同第三十二条所述。第十七条抢救空中摔下及头部受打击而脑震荡，昏迷不醒者，应解开衣服，将头及上身稍置高处，而使仰卧，若脸色苍白时须使其头低下，头部施行冷敷法，若同时兼有创伤，骨折和脱臼，立即送医院治疗。第十八条抢救高温中暑者，应使其仰平卧于空气流通处，松开领口，腰带等处，使呼吸得以自有。并高置头部，频频挥扇送风于中暑者旁侧。使头部、胸部冷却（可用湿毛巾盖复面部）摩擦其上下肢。