质量管理体系诊断方案报告

(此文档为word格式，下后您可任编辑修改！)诊断日期：月日诊断者XXXX依据标准：/TS16949：陪诊者品证保系）诊断类别：始诊断一、诊断现（以ISO/TS16949:下结论均对体系件而言具体实施效果未考；OB指察项，N/C指不合要求的事。项

目要

求

审

核发现

结论4.1总体求组织应依照本标准的要求建立、维护及持续地改进质量管理体系。组织应：a)鉴质量管理体系所需的过程和在整个组织中的运用参见1.2)b)决这些过程的顺序和相互作用；c)决定所需的标准和方法以确保这些过程有效的运作与控制；d)确必要的资源和信息的适用性，以支持这些过程的运作及监控；e)测、监控和分析这些过程；f)实为达到计划的结果所必须的措施和对这些过程进行持续改进。组织应按照本标准的要求管理这些过程。当组织选择将某些过程委托给外部些过程会影响产品符合性的要求组应确保对这些过程的控制这委外过的控制应在质量管理体系中被鉴别。4.2文件求4.2.1总则质量管理体系文件应包括：a)应文件化形式阐明的质量方针和质量目标；b)质手册；c)本际标准所需的文件化的程序；d)组为确保对过程有效的策划、运行和控制所需的文件；和e)本际标准要求的记录。

有到个质证，但目前按保证的求行期的动管同每都召类管评的质理议其内沟如部件过监体的多（制部的量标进监，但针对不，有映门能特，也有目集起）目无包程OKOK已立序但没包汽体五手的关程和程产品核如APQP/产品核过程审三文OK

OBOBOBOKN/C

项

目

审

核发现

结论4.2.2质量册组织应建立和维护质量手册，它包括：a)质管理体系的范围，包括任何排除的条款的细节和理由（参见1.2b)为量管理体系而建立的文件化的程序或对其的引用；和质量管理体系的过程之间相互作用关系的描述。4.2.3文件制质量管理体系所要求的文件应受控量录是一种特殊类型的文件，并且应根据4.2.4款的要求将其受控。应建立文件化的程序，用以明订需要的控制，包括：a)在放之前批准其适用性；b)根需要评审及更新并重批准文件；c)确文件的更改和文件现行版本状况已被识别；d)确在使用场所都有相应文件的有效版本；e)确文件保持清晰和易于识别；f)确保外部文件已被鉴别，且在受控下发布；g)避误用任何作废文件，如果因任何目的而保留作废的文件，这些文件应被适当地鉴别。4.2.3.1工程范组织应有程序保证按照客户要求的进度及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改的程序文件方保存每项更改在生产中实施的日期的记录。实施应包括对文件的更新。4.2.4记录控应建立和维护记录以提供符合规定要求和质量体系有效运行的证据。记录应维持清晰易于辨识和检文件化的程序应规定对记录的识别存护索保管期限和处理方法。4.2.4.1记录保组织应明确与质量管理体系相关的文件和记录的保存期限，至少满足法规和顾客的要求。

有立ISO9001质手。有立文管程》有控件单有文的发围行规和批外文的理作文的制式但有定审间有一部运的格清;保存限需善

OKOKOKOKOKOKOBOK项

目

审

核发现

结论

5.管责5.1管理承高层管理者应通过以下几点来证明其在质量管理体系的发展和改进对系有效性的持续改进所提供的承诺：a)在织沟通满足顾客和法令、法规要求的重要性；b)建质量方针；c)确已建立质量目标；d)实管理评审；e)确保资源的适用性。5.1.1过程率最高层管理者应监视产品的实现过程支持过程以保证过程的有效性和效率。5.2顾客点高层管理者应确保顾客的要求已被决定且符合提升顾客满意为目标(参见7.2.1及8.2.1)5.3质量针高层管理者应确保质量方针：a)适于组织的目的；b)包符合要求和对质量管理体系有效性持续地改进的承诺；c)为立和评审质量目标提供基准；d)在织中被沟通和理解；和e)有行持续适应性的评审。5.4策划5.4.1质量标高层管理者应确保在组织的相关职能和层级建立质量目标括达到产要求的那些要求(参见7.1.a)质量目标是可以度量的与质量方针一致。5.4.1.1质目标—充求最高层管理者应规定贯彻质量目标及度量方法。所要实现的质量目标应包括在业务计划中，并作为质量方针的补。5.4.2质量理系划高层管理者应确保：a)为合在4.1条款中规定的要求和质量目标而执行质量管理体系的策划；b)在质量管理体系的更改进行策划和执行时，维护质量管理体系的完整性。

质目比散没有成统的件OK质目的量法有建；没确OK

OB需进步善程监视OK项

目

审

核发现

结论

5.5职责权和通5.5.1职和限高层管理者应确保组织中职责和相互关系已被明订及沟通。5.5.1.1质量责负有纠正措施职责和权限的管理者对不符合规定要求的产品或过程应迅速得到通告。负责质量工作的人员，如需纠正质量问题，应有权停止生产。跨班的生产运作应规定负责人或授权人以确保产品质。5.5.2管理代高层管理者应在管理层中指定一名为管理者代表不其在其它方面的职责包括以下的职责和权限：a)确质量管理体系所需的过程已建立、实施和维护；b)向层管理者报告质量管理体系的业绩，及任何改进的要求；c)确在整个组织内对顾客要求的意识的促进。备注理者代表的职责还可包括就质量管理体系的有关事宜与外部各方的联络工作。5.5.2.1顾客表最高管理者指定适当的人选，分配其职责，在讨论质量要求的内部会议上代表顾客的需求，如选择特殊特性、制定质量目标、培训、纠正和预防措施、产品设计与开发。5.5.3内沟高层管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并对质量管理体系的有效性进行沟通。5.6管理审

文中规职说书但要善没行体规有定理表没指顾代品会、件未到理审关记录

OBN/CN/COKOK项目6资源理6.1资源供组织应决定和提供所需的资源：

OK

审

核发现

结论OK

a)以施和维护质量管理体系，和持续地改进其有效性；和b)通符合顾客要求，提高顾客满意度。6.2人力源6.2.1总则从事对产品质量有影响的工作的人员应在适当的教育、培训、技能和经验的基础上具备能力。6.2.2能力意和训组织应：a)决从事对产品质量有影响的活动的人员所需具备的能力；b)提培训或采取其它措施以满足这些要求；c)评所采取的措施的有效性；d)确这些人员都能意识到他们所从事的活动的关联性和重要性们达成质量目标所做的贡献；和e)维教育、培训、技能和经验的记录（参见4.2.46.2.2.2培训组织应编制形成文件的程序认辨别培训的需要以及所有影响产品质量的人员的能力行殊任务的人员符合教育、培训、技能和/或经所要求的资格。应注意满足顾客的特别要求。6.2.2.3岗位训组织应对新上岗或调整工作的、影响质量的工作人员提供适当的岗位培训合工和代理工作人员。影响质量的工作人员应被告知不符合顾客质量标准的后果。6.2.2.4员工励授组织应建立一个过程以促进员工实现质量目标进持续改进过应括组织对质量和技术认知程度的提高。组织应建立一个过程来衡量员工工作的相关性及重要性的程度，以及对质量目标的贡献程度。

有对岗位的具体的要求（括教、训技能经等进规；有确程识培的需（：进培需的查新工培内容/上岗训容）岗培的求确没经控制有员工意的查进改进及励措，受控件规，没统一分不部。

OKOKOB项

目

审

核发现

结论6.3基础施组织应决定供维护所需的础设施达成符合产品要求。适用时，基础设施包括：a)办楼、工作区和相关的公用设施；b)过设备(包括硬件和软件)；和c)支持性服(例如：运输、通)6.3.1工厂设及备划组织应采用多方论证的方法来制定工厂及设备的计划的局应尽减少材料的交转和搬运于料的同步流动优化对场地的增值利用。应制定评价现有操作和过程效果的方法。

OK设备位置的移动变化较大没集在益产原上现操和程效进评。未应计需善只关注不可抗拒的外在因素如键备障市退没考）

N/COB

6.3.2偶发事的急划组织应制定紧急应变计划如供应中断力短缺关键设备故障等在急情况下满足顾客的要求。6.4工作境组织应决定和管理所需要的工作环境成符合产品要求。6.4.1人员全组织应在质量方针和质量活动在计和开发以及制造过程中说明产品安全和作业方法以减少对职员潜在的危险。6.4.2生产场清供方应保持生产现场处于有序、清洁的状态，并对所生产的产品进行适当的清理

化危品应方和或应MSDS在产场示有制如鞋工岗位

OKOK项

目

审

核发现

结论7产品现7.1产品现划组织应策划和发展为产品实现所需的过程品实现过程的策划应与质量管理体系的其它过程要求一致。在产品实现进行策划过程，适当时，组织应决定：a)质目标和产品的要求；b)明的产品建立过程、文件和提供资源的要求；c)明确的产品所要求的验证、确认、监控、检验和试验活动及产品的接受标准；d)提过程实现和最终产品符合要求的证据所需的记录（参见4.2.4策划的输出应是适合组织运作的方法的格式。7.1.1产品现策-补作为质量计划一部分的产品实现策划应包括顾客要求及对技术规范的参考。7.1.2接收则组织应定义产品的接收准则需时由顾客承认计数数据抽样的接收准则必须为零缺陷。7.1.3保密组应确保对与顾客签合同的相关产品及研发状态下的项目和相关产品信息的保密。7.1.4变更制组织应建立一个过程对影响产品实现的变更（包括供应商引起的变更行制作出相应反应及证任何变更效果应被定义，以保证符合顾客的要求。变更实施前应得到验证。对与知识产权相对构配包括性能/或耐久性）的计与顾客一同评审以

产策的出CP作业导、验导、包规没明未到关初流体系没确未到关过开的更的录

OKOBOBOK

保证所有效果能被正确评估。当顾客要求时，应满足额外的确认/辨要求，例如对新产品引入的那些要求。7.2顾客关过7.2.1决定产有的求组织应决定：a)顾规定的要求，包括交付要求和交付后活动的要求；b)非客规定的要求，但是已知且规定或预期的用途所必要的。c)与品有关的法令和法规的要求；和d)由组织决定的任何额外要求。7.2.1.1顾客定特特组织应证明符合顾客关于特殊特性的设计件和控制要求

有别但要日进行一的通顾的殊求规卡上上

OBOB项

目

审核发现

结论7.2.2评审产有的求组织应评审与产品有关的要求评审应在组织决定或承诺对顾客供货之前进行(如：提交标书、接受合同或订单、接受修改的合同或订单，并确保：a)产要求已确定；b)任与先前说明不一致的合同或订单的要求已得到解决；和c)组有能力符合规定的要求；评审的结果和评审的后续措施的记录应维护（参见4.2.4当顾客的要求没有以书面的形式表达时应在接受之前确认顾客的要求。当产品的要求更改时应保相应的文件已被修改，并且相关的人员已意识到被更改的要求。备注在某些情况下如网络销售每一订单进行正式的评审是不切实际的可对产品信息的评审替代，例如目录、广告材料等。7.2.2.1组织造可性7.2.3顾客通组织应对以下方面决定和实施与顾客沟通的有效的安排：a)产信息；

合评现执，要进完没进制可性分析风分，本析说做但有供录

OBN/COK和

b)询处理中的合同或订单括修改；c)顾客反馈，包括顾客投诉。组织应有能力以顾客规定的语言和格如

已立通式邮等计算机辅助设计数据子数据换必要的信息进行沟通，包括数据信息。7.3设计开

无工无品设/开，计开在本总，程计发输

OKN/C

出无，没看相关设和发资，有需递样；过总来行认据有DFMEA（但有见；有厂layout分析。无锡工厂也没有PFMEA，没对MSA进分项

目

审核发现

结论7.4采购7.4.1采购程组织应确保所采购的产品符合规定的采购要求供和采购的产品实行控制的方式和程度应取决于采购的产品对其往后产品的实现或最终产品的影响。组织应根据供方提供组织要求的产品的能力来评价和选择应立选择价和重新评价的标准维评价和任何因评产生的必要措施的结果的记录（参见4.2.47.4.1.1法规合所有用于产品上的采购的产品或材料应满足适用的法规要求。7.4.1.2供商量理系发首先组织的供应商应通过公认第三方认证机构通过ISO90012000的证。组织在进行供应商质量管理体系开发中以符合本技术规范为目标。7.4.1.3顾客认源在合同（例如工程图纸，规格）中规定的地方组织应从顾客承认的资源采购产品料或获取服务。顾客指定的资源使用，包括模具/量供应商，组织不可免除确保采购产品质量的责任。7.4.2采购息采购信息应描述所采购的产品适当的：a)产、程序、过程和设备批准的要求；b)人资格的要求；和c)质管理体系的要求。组织应在与供方沟通之前确保所规定的采购要求的适当性。

有立应评准未对应的地审计没建未细证OK

OKN/C

项

目

审核发现

结论7.4.3采购品验组织应建立和实施为确保采购的产品能符合规定采购要求所必须的检验或其它活动。当组织或组织的顾客预期在供方处进行验证时织在采购信息中规定预期的验证安排和产品放行的方法。7.4.3.1来料品量组织应建立一个过程利用以下一种或多种方法保证采购产品质量：--组织统计数据的接受和评估；--受检查和/测试，例如基于性能的抽样；--结合可接受的质量表现，在供应商现场做第二方或第三方的评审或审核；--在指定的试验室进行部件评估；--与顾客达成协议的另一种方法。7.4.3.2供应监供应商的表现通过以下指标进行监视：--出的量表现；--顾中包括市场退货；--交时表现（包括额外费--关与量或交货问题的特殊情况的顾客通知。组织应促进供应商监视他们制造过程的表现。7.5生产服的供7.5.1生产服提的制组织应在受控的条件下策划和展开生产和服务提供，适当时，受控条件包括：a)描产品特性的信息的适用性；b)必时，作业指导书的适用性；c)使适当的设备；d)监和测量装置的适用性和使用；e)监和测量的实施；和f)发、交付和交付后的活动的实施。7.5.1.1控制划供方应：--针所提供的产品在系统、子系统、部件和/或材料各层次上，包括制造散装材料的

物规书但实文的编需进步善监有但对交、质/售服/格利；没对应的外费及成户断行控OK有

OBN/COKOK

产品，制定适当的控制计划；--对放生产前及生产中，应有一个控制计划考虑设计FMEA及造过程FMEA的输出；7.5.1.1控制划控制计划应：--例举用于制造过程控制的所有控制；--包对由顾客和组织确定的特殊特性（见7.3.2.3）的监视方法项

目

审核发现

结论--任何一个服务中心；--特殊用途的工具或测量设备；--服务人员的培训。--顾客所要求的信息；--当程不稳定或不是在统计受控时，采取特定的反应计划。当发生任何变更会影响产品、制造过程、测量、物流、供应资源或MEA，应对控制计划进行适当的评审和更新。7.5.1.2作业导组织应为所有负责过程操作的人员提供文件化的作业指导书些导书在工作现场应易于得到。这些指导书应源于适当的文件，如质量计划、控制计划及产品实现过程。7.5.1.3作业备验无论何时进行作业准如业初步运行、材料的交转、作业更改）均应进行作业准备验证。作业准备人员应易于得到作业指导书。适用时，组织应使用统计方法进行验证。7.5.1.4预防预性护组织应确定关键设备，为机/备的维护提供适当的资源并立效的有划的全面预防性维护系统。至少，本系统应包括：--有计划的维护活动；--设备、模具及量具的包装和防护；--可得到关键生产设备的零配件；--形成文件，评价并改善维护的目标。组织应利用预见性维护方法对生产设备的有效性及效率进行持续改进。7.5.1.5生产装管组织应为工装及量具设计造验证活动提供资源织建立和实施工装管理的系统，包括：--维护和修理设备人员；--储存和修复；--准备；--易损工装的更换计划；--工设计修改的文件，包括工程变更的等级；--工装修改和文件的适当修订；--明的诸如生产、修理或处置状态的工装标识。

OK点、件认有见的护不明确如每维的目工管系相比完善易工的制换建立有立

OKOKOBOK

如果任何工作属于外包织实施一个系统去监视这些活动7.5.1.6生产划应编制满足顾客要求的适当的生产计划，如由信息系统支持的准时计划，保证在过程的关键阶段有生产信息的提供，并满足项

目

审核发现

结论订单驱动的意图。7.5.1.7服务息馈应建立并保持关于服务信息能与制造、工程和设计部门沟通的程序。7.5.1.8与顾的务议当与顾客达成服务协议时，组织应验证以下项目的有效性任何一个服务中心；--特殊用途的工具或测量设备；--服务人员的培训。7.5.2生产服提过的认当输出结果不能通过其后的监控和测量进行验证时织确认生产和服务提供的任何过程包对只有在产品被使用服务被交付后缺陷才显现出来的任何过程。确认应展现这些过程达到既定策划结果的能力。组织应建立对这些过程确认的安排，适当时，包括：a)为程评审和批准所明订的标准；b)设和人员资格的认可；c)规方法和程序的使用；d)记的要求（参见4.2.4e)再确认。

未到司顾没服务议未见到相关的过程的确认记录

N/COB

项7.5.3识别追性

目

审核发现永性识LOT管

结论OK适当时，组织应在整个产品实现的过程中以适当的方法鉴别产品。组织应鉴别有关于监控和测量的要求的产品状态。有可追溯性要求时，组织应控制和记录产品的唯一识别（参见4.2.4备注：在某些产业部门，通过技术状态管理的方法标识和追溯性可被维护。7.5.4顾客财产当顾客的财产处于组织控制下或正在被组织使用时，组织应对顾客的财产进行管理，组织应对那些提供给组织使用或组成产品的顾客的财产进行鉴别、验证、保护和防护，任何顾客的财产有遗失或发现不适用的情况，应向顾客报告并且对记录予维护参见4.2.4)。备注：顾客财产可包括知识产权。7.5.4.1顾所有的工装顾客所有的工装、生产、测试、检验模具及设备应予以永久性标识，以使每个项目的所属关系清晰可见、明确。7.5.5产品保在内部的过程中和向预定的目的地交付的过程中，组织应对产品进行保存。这种保存应包括识别、搬运、包装、储存和保护。保存应同样适用于产品的组成部份。7.5.5.1储和库存为探测变质，产品的存储条件应在适当的计划时间间隔进行评估。供方应使用库存管理系统，如先进先”（FIFO优库存周转期，确保货物周转。过期产品应以对待不合格品的类似方法进行控制。7.6监和量置的制组织应决定要采取的监控和测量，及为产品与规定要求相符合提供证据所需要的监控和测量装置。组织应建立过程以确保监控和测量有被执行，且是与监控和测量要求相一致的方式被执行。当有效的结果是必要的，测量设备应：a)在定的时间间隔或使用前与追溯至国际或国家测量标准相应的测量标准进行校准和验证；当不存在上述标准时，用于校准或验证的基础应被记录；b)在要时进行调整或重新调整；

有客供物，效识储环有立有控物规书定间没建库管系，优库周期减库有立应系，内作指书进进步的认括校记。没对具行MSA分内实室围明，没对关标建清单

OBOKOKN/COBN/CN/C

c)被别使校准状态能被决定；d)被护避免因调整不当而使测量结果失效；e)被护避免在搬运护储存时的损坏和变质。此外，当发现设备与要求不一致时，组织应评定和记录以前测量的结果的有效性。组织应对设备和任何受影响的产品采取适当的措施。维护校准验结果记录(参4.2.4)。当用于监控与测量规定要求时，应确认计算机软件满足预期应用的能力。此项活动应在首次使用前执行并在必要时重新确认。7.6.1测量统析为析现各测和验备统量果变，进适的计究此求用控计提的量统所的析法接准应顾关测系分析参手相致7.6.2校正录对有具测和验备包员自的顾拥的具的准动记录包：--设备识，括备正依据测标--工程改引的订--在校/验时得任偏规的数--偏离范情的响评；--在校/验后有符规的明--如果疑材或品被运给顾的知7.6.3试验要7.6.3.1内部验组内的验应明的围包执所求检、验校服的力在量理系件应包此验范。验应合术求包：7.6.3.2外部验进检试验和准务外/商的/独的验设应明的验围包括进要的验试和准务能，及--取得ISO/IEC17025或应的家准认可或--证明部试室经顾承的

项

目

审核发现

结论8测量分和进8.1改进组织应策划和实施为实现以下目的所需进行的监控、测量、分析和改进的过程：a)展产品的符合性；b)确质量管理体系的符合性；和c)持改进质量管理体系的有效性。这应包括决定应用的方法(包括统计技术)使用的程度。8.1.1统计具确在量期划控计中确每过适的计具8.1.2基本计念识整组要解利统技的本念如变、制稳性过能和度整8.2监和量8.2.1顾客意作为衡量质量管理体系业绩的方法之一织应对顾客感觉组织是否满足顾客要求的信息进行监控。获取和使用这一信息的方法应被决定。8.2.1.1顾客意补顾对织满度通对程现绩持评来视业指应基客的据包括但限：--交付品的量现--包括场退的客断--交货的表（括外费--关于量或货题顾通。组应视造程表以明合客产质和程率要。

对计具解缺如制图上限产。问调OK未顾的馈记

N/COKOB

8.2.2内部核组织应按照计划的时间间隔进行内部审核决定质量管理体系是否：a)与划的安排、与本国际标准的要求和组织所建立的质量管理体系的要求相符合；和b)有地实施和维护。审核计划的安排应考虑被审核的过程和区域的实际状态和重要性以及以前的审核结果规审核标准、范围、频率和方法。审核员的选择和审核工作应确保审核过程的客观性和公正性核员不应审核他们自己的工作文件化的程序应规定策划和执行审核、汇报结果和维护记录的职责和要参见。被审核区域的管理层应确保及时地采取措施以消除发现的不合格和其原因后追活动应包括对已采取措施的验证和验证结果的报告（参见8.5.2备注：参见ISOISO和ISO以参考。8.2.2.1质管理系核组应质管体进审以保合技规以任附的量理系求8.2.2.2制造程核组应每生过进审，确其效。8.2.2.3产品核组应生及付适阶对产情按定频进审，验与有定要，如品寸功、装标等符性8.2.2.4内部核划内审必覆所质管相的程活和次并应定度核划当生部外不格顾客怨，核次适增。注每审应用定检表8.2.2.5内部核资组应符审本术范求格审核。

已立应管规内审OK；没具的造程产的核

OKOKN/C项

目

审核发现

结论8.2.3过程监和量组织应运用适当的方法监控和在适当时测量质量管理体系过程些方法应能现过程达成计划的结果的能力。当计划的结果没有被达成，适当时，应采取纠正和纠正措施以确保产品的符合性。8.2.3.1制过程监和量（1）组应所新造程包组或后序进过研以证过能，并过控提供加输过研的果作文适时作生、量试和持说指。些件应括造程力靠可护和使性以接准的标组应留造程力记或行客

进了产程监和量没系化没明过测量方

N/C

部批程所定能记组应保效施制划过流图包但局于下定--测量术；--抽样划；--接受则，--当未足接准的应划在制上注重的程动如更某人修机等组应据制划不定能不的性初拟反计反计应括当控过输和100％检。为保程得定有力组应成确度责要的正施划当求，计将顾评和准组应持程改效期记。8.2.4产品测和控组织应监控和测量产品的特性以验证产品的要求已被满足这应按照计划的安在产品实现的适当阶段执行（参见7.1与接受标准相符合的证据应被维护录中应指明授权放行产品的责任人(参见。在所规定的各项活动圆满完成之前不得发放和交付产品及服务非另有相关权的批准和在适当时得到顾客的批准。8.2.4.1尺寸验功试组应控计中定足的次根据客工材及能准所产进尺检和能证其果供客审

OK已行尺，未到关的施录

OB项

目

审核发现

结论8.3不合品制组织应确保不符合要求的产品已被鉴别和控制以止被误用或交付不格品的控制和

有立应管规未到关对疑品的定

OK

OB处理不合格品的相关的职责和权限应规定在文件化的程序中。组织应通过以下一种或多种方法来处理不合格品：a)采措施以消除发现的不合格；b)在关授权和在适当时得到顾客的许可下，授权使用、发放或接受不合格品；c)采措施以防止它被用于原先预期的使用或运用。有关不合格品的性质和采取的任何后续措施，包括获得特许，相关的记录应被维护（参见4.2.4

产品的不合格在被纠正后应进行再次验证以展现与要求