万州区第一人民医院设备科新版《医疗器械监督管理条例》（739号令）试题

万州区第一人民医院设备科新版《医疗器械监督管理条例》（739号令）试题[复制]你的姓名[填空题]*_________________________________1、2021版《医疗器械监督管理条例》规定（）负责全国医疗器械监督管理工作。[单选题]*A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院药品监督管理部门(正确答案)C、国家市场监督管理部门D、人民政府答案解析：新条例第三条提出负责全国医疗器械监督管理工作由国务院食品药品监督管理部门变为国务院药品监督管理部门。2、为应对紧急公共卫生事件，药品监督管理部门可以对受理注册申请的医疗器械作出（）批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。[单选题]*A、约定B、承诺C、公示D、附条件(正确答案)答案解析：新条例第十九条提出应对公共卫生事件等急需的医疗器械，受理注册申请的药品监督管理部门可以作出附条件批准决定，并在医疗器械注册证中载明相关事项。3、经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的，情节严重的（）年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。[单选题]*A、10(正确答案)B、8C、6D、5答案解析：见新条例第八十六条4、2021版《医疗器械监督管理条例》将于（）开始实施。[单选题]*A、2021/3/31B、2021/5/1C、2021/6/1(正确答案)D、2021/6/305、为推动医疗器械产业高质量发展，2021版《医疗器械监督管理条例》规定对（）医疗器械予以优先审评审批。[单选题]*A、创新(正确答案)B、重点监管C、国产D、常规使用答案解析：新条例第八条提出将医疗器械创新纳入发展重点。6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，医疗器械生产经营企业、使用单位可以向（）报告。[单选题]*A、医疗器械不良事件监测技术机构(正确答案)B、省级药品监督管理部门C、市级食品药品监督管理局D、卫生部答案解析：见新条例第六十二条7、第二、三类医疗器械实行（）管理。[单选题]*A、注册(正确答案)B、备案C、经营D、批准答案解析：新条例第十三条指出第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。8、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险较高的是（）医疗器械。[单选题]*A、第一类B、第二类C、第三类(正确答案)D、第二类和第三类答案解析：新条例第六条指出第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。9、发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求，或者存在其他缺陷的，应当由（）召回医疗器械。[单选题]*A、医疗器械注册人或备案人(正确答案)B、生产厂家C、经营企业D、研制机构答案解析：新条例第六十七条医疗器械注册人、备案人认为属于依照前款规定需要召回的医疗器械，应当立即召回。10、医疗器械注册人或备案人是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业。[判断题]*对错(正确答案)答案解析：新条例第一百零三条规定医疗器械注册人、备案人，是指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。11、被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：新条例第六十六条指出负责药品监督管理的部门应当向社会及时公布注销医疗器械注册证和取消备案情况。被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、进口、经营、使用。12、本级人民政府或者上级人民政府负责药品监督管理的部门可以对药品监督管理部门的主要负责人进行约谈。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：见新条例第七十四条13、省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：新条例第六十条指出省级以上人民政府药品监督管理部门责令暂停生产、进口、经营和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。14、按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。[判断题]*对(正确答案)错答案解析：新条例第四十一条15、新版《医疗器械监督管理条例》一共8章条[单选题]*80107(正确答案)16、新版《医疗器械监督管理条例》为中华人民共和国国务院令第（）号[单选题]*650680739(正确答案)17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是几类？[单选题]*一类二类三类(正确答案)18、医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；符合下列情形：工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的，是否可以免于进行临床评价[单选题]*可以(正确答案)不可以19、医疗