新药注册申报资料综述部分撰写培训专家讲座

BIOTECHNOLOGY

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新药注册申报资料综述部分撰写要求

许伟明新药注册申报资料综述部分撰写培训第1页新药注册申报资料综述部分撰写要求新药注册申报资料综述部分撰写培训第2页综述资料

1.药品名称2.证实性件3.立题目标与依据4.对主要研究结果总结及评价5.药品说明书样稿、起草说明及最新参考文件新药注册申报资料综述部分撰写培训第3页

1．药品名称包含通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等假如是新剂型、新命名、应附上药典委员会复函参考文件英文如MerkIndex,《化学文摘》；(chemicalabstract，CA)汉字有中国药品通用名称命名标准。1号资料：药品名称新药注册申报资料综述部分撰写培训第4页

存在问题:上市药品中名称混乱比较严重，给医药工作者带来很大困难，表现在异物同名，同物异名。如心脉宁是降血脂，心脉乐是降胆固醇，心得宁是抗心律失常，而心得安是治疗高血压。一字之差，易造成处方、配方、使用时误差甚至事故新药必须按命名标准命名药品名称应符合科学化、系统化和简单化要求1号资料：药品名称新药注册申报资料综述部分撰写培训第5页

●

药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证单位名称和生产地址一致）

（申请临床可不提供）●新药证书申请人：有效营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证实●专利查询汇报国家知识产权局网站专利查询系统查询、（专利检索机构出具汇报？），不侵权确保书（或申明）●特殊药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）要有SFDA安监司立项批件●商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产）●直接接触药品包装材料和容器包材证或受理通知单（空胶囊属包材）2号资料：证实性文件新药注册申报资料综述部分撰写培训第6页完成临床试验后申报生产时应该提供《药品临床试验批件》复印件及临床试验用药质量标准；申请制剂，应提供原料药正当起源证实文件，包含原料药同意证实文件、药品标准、检验汇报、原料药生产企业营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等复印件;委托试验：应提供委托协议，并附该机构正当登记证实、必要资质证实。（包括工艺质量、药效药代毒理等，因内容多很轻易遗漏）2号资料：证实性文件新药注册申报资料综述部分撰写培训第7页

，退审原因：SFDA要求：新药“新”，改剂型“优”，仿制“同”。

可分为以下六部分撰写1、品种基本情况2、立题背景3、品种特点4、国内外相关该品种知识产权等情况5、综合分析

6、参考文件。不太轻易写好，重中之重！

立题被否定规格理据不足安全性不能确保有效性未得证实质量不能确保3号资料：立题目标和依据重点，中国特色！新药注册申报资料综述部分撰写培训第8页1、品种基本情况名称，结构，作用机制，申请制剂规格，拟用于临床适应症及使用方法用量，药品注册分类及其依据。申报原料药时，应说明与原料药同时申报制剂基本情况。申报制剂时，应说明原料药起源及执行质量标准，3号资料：立题目标和依据新药注册申报资料综述部分撰写培训第9页2、立题背景：此部分资料普通应包含以下内容：

1、简述确定适应症临床特点，包含适应症可能病因、发病机理、流行病学特点

2、简述确定适应症治疗现实状况及惯用药品情况。对不一样类型药品主要特点进行阐述，

3、简述所申报药品研发科学依据、临床意义和定位，如有效性、安全性、耐受性、依从性等方面特点。

4、说明该品种国内外是否有研究报道，当前研究开发阶段，是否已同意上市，上市后临床使用情况等。

举例3号资料：立题目标和依据新药注册申报资料综述部分撰写培训第10页3、品种特点普通可从以下方面考虑：

A、化学结构、理化性质方面特点。（假如没什么特点，不写也罢）

B、药理作用、作用靶点及作用机制方面特点，包含非临床及临床药理研究结果。

C、药代动力学方面特点，包含动物和/或人体主要药代动力学参数、血浆蛋白结合率、药品分布、代谢方式、排泄路径、生物利用度等。

D、毒性及不良反应特点，从动物急性毒性、长久毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性等）、遗传毒性、生殖毒性、依赖性、致癌性等主要试验结果，临床不良反应类型及发生率等方面进行阐述。

E、除上述资料外，其它包括说明本品特点及立题依据资料，如药品经济学方面考虑等。3号资料：立题目标和依据新药注册申报资料综述部分撰写培训第11页4、国内外相关该品种知识产权等情况简述国内外与所申报药品相关专利情况(包含申请、授权、期限、法律状态等)，明确所申报药品是否包括侵权等问题。5、综合分析：在上述对所申报药品立题背景、品种特点、知识产权情况分别阐述基础上，从安全性、有效性、质量可控性，临床定位、临床应用效益/风险比，药品经济学等方面对申报药品进行综合分析与评价，深入说明其立题目标与依据。重点突出本品种优点比如1-6类6、参考文件：按文中引用次序列出相关参考文件目录，并附主要文件原文及汉字摘要（不包含其它申报资料中引用文件）。（最好要有国内外权威期刊即重点刊物相关报道）3号资料：立题目标和依据新药注册申报资料综述部分撰写培训第12页

本号申报资料普通可分下述五部分来撰写：一、品种基本情况，二、药学主要研究结果及评价，三、药理毒理主要研究结果及评价，四、临床试验主要结果及评价，五、综合分析及评价。

4号资料：对研究结果总结及评价

重点新药注册申报资料综述部分撰写培训第13页（一）品种基本情况简述所申报药品基本情况，包含药品名称，制剂剂型、规格，申报临床拟用适应症及使用方法用量，药理作用及作用机制；该品种在国内外上市情况；药品注册分类等。4号资料：对研究结果总结及评价新药注册申报资料综述部分撰写培训第14页（二）药学主要研究结果及评价本部分内容应总结申报药品在药学方面研究结果，并对结果进行分析评价。原料药：简述制备工艺、结构确证、质量研究及质量标准制订、稳定性考查等方面研究结果，并对结果进行分析与评价。制剂：简述剂型选择、处方及制备工艺、质量研究及质量标准制订、稳定性考查等方面研究结果，并对结果进行分析与评价。在上述总结基础上，对药学研究结果进行全方面分析及评价。主要对试验方法科学性、试验过程规范性进行分析，将试验结果与相关文件进行比较，并应关注各项研究结果之间相互关联。比如原料药制备工艺包括中间体、副产物、有机溶剂与质量研究中相关物质、残留溶剂检验关系；制剂处方工艺筛选包括质量评价方法与质量研究中方法建立关系；质量标准建立与工艺、质量研究、稳定性研究关系等，4号资料：对研究结果总结及评价新药注册申报资料综述部分撰写培训第15页（三）药理毒理主要研究结果及评价在此部分应总结申报药品在药理毒理方面研究结果，并对结果进行综合分析评价。注册申请人应依据品种注册分类及特点，简述各项药理毒理研究结果及文件报道，包含主要药效学、普通药理学、急性毒性、长久毒性、特殊安全性（如过敏性、溶血性、局部刺激性等）、遗传毒性、生殖毒性、致癌性依赖性、非临床药代动力学等方面。若未进行某项研究，应说明原因。4号资料：对研究结果总结及评价新药注册申报资料综述部分撰写培训第16页

（四）临床试验主要结果及评价此部分应围绕立题，总结申报药品临床试验结果及文件结果，并对结果进行分析评价。申报临床试验时，应简述国内外同品种临床试验文件情况，并对申报品种有效性和安全性特点进行总结及分析评价，说明临床研究方案制订依据。申报上市时，列表说明已完成全部临床试验种类、期别、项目内容，主要总结所申报药品临床试验结果，并结合国内外同品种研究情况对其安全有效性进行评价。（当前我们普通都不需要）

4号资料：对研究结果总结及评价新药注册申报资料综述部分撰写培训第17页（五）综合分析及评价此部分应对药学、药理毒理、临床试验结果进行综合分析，并在总结分析各方面研究结果及文件资料基础上，对所申报药品安全性、有效性、质量可控性进行全方面和综合评价，包含对研究工作科学性、规范性和完整性评价，说明研究结果是否可支持立题目标以及存在问题。对主要研究结果综合评价还应关注药学、药理毒理、临床方面研究结果相互关联和相互支持。比如应关注用于不一样适应症时，对药品毒性不一样要求；药学研究方面杂质程度与药理毒理研究结果关系；临床试验样品与药理毒理研究用样品质量一致性；质量标准程度设定与安全性研究及临床试验结果关系等。申报临床试验时应结合品种药学特点、药理毒理研究结果、临床适应症和用药人群及文件报道临床研究信息，对所申报药品进行临床试验可行性、安全性及有效性等进行综合分析及评价，并提出在临床试验中需注意安全性问题和需重点监测安全性指标。4号资料：对研究结果总结及评价新药注册申报资料综述部分撰写培训第18页原料药可无按相关要求起草药品说明书详细项目按以下次序排列：

1．药品说明书标题2．警示语3．药品名称通用名称汉语拼音英文名称商品名4．成份5．性状6．处方组成7．药理毒理8．人体药代动力学9．临床研究10．适应证11．使用方法用量12．不良反应13．禁忌14．警告15．注意事项16．妊娠期妇女及哺乳期妇女用药17．儿童用药18．老年患者用19．药品相互作用20．药品过量21．规格22．贮藏23．包装24．使用期25．同意文号26．生产企业企业名称：生产地址：邮政编码：电话和传真号码：须标明国内区号。网址或电子信箱：27．参考文件28．说明书制订和修订日期5号资料：药品说明书、起草说明及相关参考文件新药注册申报资料综述部分撰写培训第19页注意点：1、次序2、一类新药可用“本品”，其余用“本药”3、“临床研究”项是针对一类新药和增加新适应症药品4、一律要有“警告”项5、【药品名称】、【性状】、【适应症】、【使用方法用量】、【规格】、【贮藏】、【使用期】项内容均应按各品种国家药品标准书写。【同意文号】、【生产企业】项内容按同意内容书写。【药理毒理】、【药代动力学】、【不良反应】、【禁忌症】、【注意事项】、【儿童用药】、【老年患者用药】、【药品过量】项可按该药品实际情况客观