核查保健食品样品试验现场

保健食品

样品试验现场核查中国疾病预防控制中心营养与食品安全所

李业鹏

.61核查保健食品样品试验现场第1页主要内容核查依据核查内容核查程序核查注意事项2核查保健食品样品试验现场第2页依据--保健食品注册管理方法(试行)

第五条国家食品药品监督管理局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品审批

省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门受国家食品药品监督管理局委托，负责对国产保健食品注册申请资料受理和形式审查，对申请注册保健食品试验和样品试制现场进行核查，组织对样品进行检验

……3核查保健食品样品试验现场第3页依据--保健食品注册管理方法(试行)第二十五条对符合要求注册申请，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应该在受理申请后15日内对试验和样品试制现场进行核查，抽取检验用样品，并提出审查意见，与申报资料一并报送国家食品药品监督管理局，同时向认定检验机构发出检验通知书并提供检验用样品4核查保健食品样品试验现场第4页依据--保健食品注册管理方法(试行)第三十条国家食品药品监督管理局应该在收到申报资料和样品后5日内对申报资料规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。对符合要求注册申请，国家食品药品监督管理局应该在受理申请后5日内向确定检验机构发出检验通知书并提供检验用样品。依据需要，国家食品药品监督管理局能够对该产品生产现场和试验现场进行核查。

进口保健食品5核查保健食品样品试验现场第5页保健食品申请注册过程研发过程试验过程申请省级部门受理过程现场核查过程检验过程国家管理部门审评过程行政审批过程试验现场试制现场6核查保健食品样品试验现场第6页核查要求保健食品样品试制和试验现场核查要求(试行)

共四章二十一条第一章总则第二章现场核查内容第三章现场核查程序第四章附则7核查保健食品样品试验现场第7页保健食品试验现场核查食品药品监督管理部门对申请注册保健食品试验现场按照要求内容进行核查提出核查意见国产保健食品试验机构省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门进口保健食品试验机构国家食品药品监督管理局8核查保健食品样品试验现场第8页核查内容样品试验汇报是否由该检验机构出具样品试验相关统计必要时，抽取检验用样品简化核查内容试验样品受理、传递及管理统计试验原始统计仪器设备使用统计试验相关其它内容食品药品监督管理部门决定试验行为规范，管理严格9核查保健食品样品试验现场第9页核查内容－保健食品试验类别安全性毒理学试验功效学试验（动物和人体）功效成份及标志性成份试验卫生学试验稳定性试验菌种判定、毒力试验违禁药试验等10核查保健食品样品试验现场第10页样品试验过程样品（委托）样品受理、样品传递、及样品贮存、保管、处理（样品受理部门）样品试验过程（检验室）试验汇报（检验室或样品受理部门）试验统计归档、保留及处理11核查保健食品样品试验现场第11页

核查程序12核查保健食品样品试验现场第12页与检验机构相关申报资料试验申请表试验受理通知书试验汇报

已经经过型式审查已经受理

经过上述资料能够了解：

样品基本情况（样品名称、性状、生产日期（批号）、保留条件及保质期、生产单位）

试验基本情况（试验机构、试验开始及结束日期、试验项目及结果等）

样品试验编号13核查保健食品样品试验现场第13页安排现场核查成立核查小组准备核查文件准备核查资料通知被核查检验机构核查小组由2—3人组成，并指定一人为组长。组员熟悉申报资料中相关内容，有对应专业知识和现场核查经验。

省级食药管理部门书面委派函检验申请表、受理通知书、检验汇报等14核查保健食品样品试验现场第14页现场怎样进行核查被核查单位接到核查通知后，应指派专员帮助核查工作从档案统计入手能够采取交谈、查看现场，调阅相关资料等方式；必要时可对相关现场、资料进行摄影或者复制，并要求被核查单位确认找到对应档案15核查保健食品样品试验现场第15页申请人提供资料与试验机构档案一致性样品受理编号试验申请表试验受理通知书试验汇报样品名称、样品批号、申报单位、生产单位、试验项目、样品接收日期、接收其它信息样品编号、样品名称、样品批号、申报单位、生产单位、样品接收日期、试验结果或结论、授权签字人、签发日期样品名称、样品编号、申报单位、生产单位、受理日期16核查保健食品样品试验现场第16页检验机构

是否进行并如实统计了试验过程全部统计中都有针对该产品唯一标识（名称或编号）样品管理统计仪器设备统计试验汇报样品接收、留样储存、处理统计样品传递统计检验室接收统计试验准备统计仪器设备及其使用统计试验结果统计计算过程统计（假如有）试验汇报试验汇报领取统计17核查保健食品样品试验现场第17页必要时，抽样在试验现场抽取样品量应依据检验项目确定。....中国最大资料库下载抽样后应在样品外包装上加贴盖有抽样单位公章封条，并注明样品名称、封样日期、封样人及被核查单位签字18核查保健食品样品试验现场第18页核查表需要被核查单位签字现场核查结束时，核查人员依据现场核查情况提出初步核查意见并通知被核查单位；被核查单位对初步核查意见有异议，能够当场进行陈说、申辩并提供相关资料核查小组在听取被核查单位意见后填写《样品试验现场核查表》，并交被核查单位签署意见；19核查保健食品样品试验现场第19页现场核查后续工作组织核查食品药品监督管理部门在此基础上提出核查意见，报送国家食品药品监督管理局；同时假如抽样，向认定检验机构发出检验通知书，提供检验用样品及企业标准20核查保健食品样品试验现场第20页核查过程注意问题核查属于回顾性检验统计－－溯源性（从受理到出具试验汇报）注意名称唯一性编号唯一性生产单位唯一性变更统计21核查保健食品样品试验现场第21页注意申请人申报资料经过后15个工作日内，要上报资料包括被核查单位相关资料和信息不得对外泄露试验机构不在本管辖区内，需对应辖区食药监督局帮助时，应尽快落实22核查保健食品样品试验现场第22页试验现场核查表核查内容核查方法核查结论是否进行过该试验核查受理通知和存档检验汇报，与申报资料中检验汇报是否一致样品受理、传递及管理统计样品名称与编号与申报资料中检验汇报是否一致试验原始统计原始统计样品名称、编号与申报资料中检验汇报是否一致仪器设备使用统计查看是否有仪器设备使用统计其它是否抽样是□否□23核查保健食品样品试验现场第23页试验现场核查表核查小组意见:核查人员署名:组长署名：年月日试验机构意见：签章年月日核查省局意见： 签章年月日24核查保健食品样品试验现场第24页试验现场核查省局意见表

保健食品名称注册受理编号申请人名称联络人电话核查试验项目名称负担试验机构名称核查省局名称组织核查省局意见:

签章年月日25核查保健食品样品试验现场第25页保健食品现场抽样单保健食品名称注册申请受理编号申请人名称联络人联络电话被抽样单位名称样品批号抽样数量抽样地点样品保留条件样品贮运条件备注被抽样方意见签章年月日核查组员署名