物料供应商风险评估报告

物料供给商风险评估报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-【最资料，WORD文档，可编辑修改】1、概述2、目的3、风险评估、风险识别、风险评价、风险评价4、风险等级确认5、风险掌握6、结论1、概述：、供给商评估是保证物料选购的关键过程，通过对物料供给商的资质文件审核、供给商GMP法规的执行状况、质量风险治理体系、人员、设施设备、投诉、调查、变更治理、与企业沟通、环保安康安全、运输治理等一系列过程掌握；是保证物料进厂合格的治理过程，是有效降低物料选购风险的掌握方法。、依据物料对产品质量影响风险程度，结合公司产品确定物料的安全A对直接影响药品质量的主要原辅料，经风险分析后定为A级。原料有氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、XXXX、XXXX、氟罗沙星、XXXX、XXX、中药材及中药饮片。辅料有盐酸、氢氧化钠、乳酸、枸橼酸、依地酸钙钠、盐酸半胱氨酸、焦亚硫酸钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠、空心胶囊、硬脂酸镁、药用糊精、药用淀粉、蔗糖、滑石粉、微晶纤维素、包衣粉。2、目的：建立A级物料供给商存在和可能发生的风险进展评估，确定风险等级；并实行措施将风险掌握在可承受范围内。3、物料供给商风险评估：、风险识别：A级物料是影响产品质量的关键物料，其物料供给商存在的风险程度直接影响物料产品质量风险程度。是物料供给商风险评估的重点。依据对物料产品的质量影响状况和其他风险影响分析物料供给供给商可能存在的风险点如下：、对物料供给供给商风险点进展分析，以上风险点存在风险因素：、风险分析：用定量分级RPN风险优先数量等级判定〔危害:存在风险工程较多，并且不能有效掌握风险，从而影响其物料质量，最终影响到我公司产品的质量。〕测量范围RPN1-10测量范围RPN1-10RPN1-1000可测性RP可测性NRPN:风险优先数量等级判定危害性:最高10成直接严峻的影响。风险因素造成直接影响产品质量按8-10分计算。风险因素造成间接影响产品质量按5-7分计算。风险因素不易造成影响产品质量但易造成其他危害按3-5分计算。风险因素不易造成间接影响产品质量或其他危害按1-3分计算。:该风险因素中消灭的风险工程数量较多，导致消灭风险的概率增加。8-104-7分计算。风险因素消灭的概率可能性低按1-3分计算。:风险因素影响导致结果可觉察性高按8-10分计算。风险因素影响结导致果可觉察性中按4-7分计算。风险因素影响导致结果可觉察性高按1-3分计算。RPN:风险优先数量等级判定标准测量范围〔1-10〕PRN严峻性×测量范围〔1-10〕PRN严峻性×<70发生的可能性×71-99发生的可能性×71-99可测性>1004、风险评价依据定量风险等级方法对物料供给商每个风险因素进展判定，得出风险等级，风险等级(RPN)小于70分视为低风险，风险等级(RPN)在71-99分视为中风险，风险等级(RPN100对于风险因素为低风险，为可承受风险；对于中风险需要进展风险分析，确定为可承受风险等级或需要进展风险掌握来降低风险等级，到达可承受风险等级；对于高风险等级必需进展风险掌握来降低风险等级到达可承受风险等级，假设存在进展风险掌握还不能到达可承受风险等级的物料供给商，应停顿与该物料供给商的合作，并从合格供给商中除去。对于高风险等级进展风险掌握来降低风险等级到达可承受风险等级的物料供给商还需后续严格监察。到达风险最低化。风险类别风险类别风严峻性可能性可测性分值风险等级RPN险因素资质批准文件 8 4 1 32 低产品质量标准101660低经营授权书85140低人员与机构81540低厂房和设施、设备91545低物料治理92590中生产治理92590中质量掌握治理质量掌握治理92590中产品包装与运输82116低质量治理体系1026120高、对于物料供给商存在的风险因素资质批准文件、产品质量标准、经营授权书、人员与机构、厂房和设施设备、产品包装与运输、等六项低等级风险，为可承受风险；对于以上风险因素的物料供给商可以不定期的跟踪抽查，假设抽查结果较好，该物料供给商此风险因素可以连续为低风险等级，假设抽查结果不符合要求，该物料供给商此风险因素需要再次进展风险等级确认。、对于物料供给商存在的风险因素物料治理、生产治理、质量掌握治理等三项中等级风险进展分析，该三项存在风险均会造成对产品质量的直接影响，为不行承受风险；需要依据物料供给商现场审计治理规程进展审计，加强对以上三项风险因素审计，得消灭场审计结论。对于审计结论优良的物料供给商，此风险因素可以承受。对于审计结论存在缺陷的物料供给商，此风险因素不行以承受，需要实行其他措施进展风险掌握。、对于物料供给商存在风险因素的质量治理体系为高等级风险，必需采取有效措施进展风险掌握，降低风险等级到达可承受的风险等级。5、风险掌握、对于需要进展风险掌握的中等级风险因素，且审计结论存在缺陷的物料供给商需要实行如下措施进展风险掌握，降低风险等级到达可承受的风险等级。审计存在缺陷加强监控频次，从每年一次调整到每半年一次。存在缺陷进展持续整改做出保证。、对于需要进展风险掌握的高等级风险因素，必需实行如下措施进展风险掌握，降低风险等级到达可承受的风险等级。高等级风险因素养量治理体系项进展专项板块审计，由物料供给商组织专人负责，定期沟通。审计存在缺陷加强监控频次，从每年一次调整到每半年一次。存在缺陷进展持续整改做出保证。6、风险评估结论：通过对物料供给商存在的风险进展分析，确定可能存在的风险掌握点为政策法规风险和产品质量风险两项，并对两项风险点进展分析，认为两项风险点存在的风险因素有10项，对10项风险因素进展风险分