国内外与桥接试验相关的文献资料研究,文献计量学论文

国内外与桥接试验相关的文献资料研究,文献计量学论文1998年，人用药物注册技术要求国际协调会〔ICH〕出台的E5指南(接受国外临床资料应考虑的种族问题〕[1]中提出了桥接试验的概念。桥接试验是指在新地域进行的附加试验，以提供与新地域人群有关的药代动力学或有效性、安全性、适宜剂量以及给药方案的信息，允许将原地域的临床数据外推到新地域，这样的研究可能包括附加的药效学研究[2].桥接试验在一些国家和地区成功施行，已成为新药注册申请的重要形式，对于外推国外的临床试验数据、判定药品种族差异、减少重复试验、缩短新药审批时间有重要的意义。本研究检索国内外与桥接试验相关的文献资料，了解桥接试验的研究进展和现在状况。资料和方式方法1资料来源自建库到2021年3月，外文检索PubMed、Embase和WebofScience数据库，中文检索中国知网数字图书馆。英文以题目或内容内容摘要中含有bridgingstudy或bridgingstrategy为检索词进行检索；中文以桥接试验或桥接研究为检索词进行检索。纳入全部有关桥接试验的文献，包括论着、综述、会议报道等，排除重复文献、媒体报道、信件以及不相符合的文献等。2评价内容针对文献外部特征，包括文献总体情况、发表年代分布、发文量、，经软件去重、人工检查与纠错，剩余106篇，华而不实英文有97篇、中文8篇、日文1篇。华而不实论着92篇、综述13篇、会议报道1篇。2桥接试验相关文献发表年代分布外文相关文献是Haley[3]于1993年发表的；中文于1999年由凌静萍发表[4].自1998年ICH出台的E5指南的发布，关于桥接试验的文献波动增加。桥接试验相关文献发表年代分布，见图1.【1】3桥接试验国家发文量桥接试验以美国发文量最多，共35篇；中国与日本并列；而英国和新西兰位列和5篇。4桥接试验发文量2篇以上的的，8.49%〕,其次为美国国家卫生研究所〔6篇，5.66%〕,并列，1.87%〕.6桥接试验载文量前五位的期刊载文量前五的期刊分别为生物药剂统计学杂志〔13篇，IF=0.716〕,药物信息杂志〔8篇，IF=0.49〕,药物研发杂志〔4篇，IF=1.707〕,抗菌药物和化疗杂志〔3篇，IF=4.451〕,日本临床药理学和治疗学杂志〔3篇，因未被SCI收录，无法查得其影响因子〕.7桥接试验被引用频次前五位的文献在WebofScience数据库中桥接试验相关文献中被引用频次前五位的文献，见表1.8桥接试验各桥接试验的样本量桥接试验相关文献中记载的各桥接试验的详细样本量，见表2.9桥接试验相关文献中论着的研究内容种族敏感性评估一项药品能否在新地域上市，要根据所收集的桥接临床数据包中的内容，包括资料能否符合新地域法规的要求？原地域资料到新地域的外推性能否合理？需要附加做哪些试验就能够接受原地域的数据？ICH在E5指南中，将种族上的差异分为内在的〔基于遗传学或生理学的差异〕和外在的〔基于文化或环境特征的差异〕.根据药物代谢种族差异的特点，将药品分为种族敏感和种族不敏感两种类型。在ICHE5指南中推荐了具有药物代谢种族差异的药品包括10项参考因素。但最后仍要整体考虑这些因素所造成的差异对临床的影响程度，来决定外地域的数据能否被接受[6].桥接研究的类型桥接研究的类型取决于新地域和原地域之间药品对种族的敏感性、药品的分类、外因性种族因素和种族差异。根据药品对种族的敏感性，断定能否有必要进行本地的临床试验，假如有必要，则须看是哪种类型。一项桥接试验可能是I期的药代动力学试验或药效学试验〔PK/PD〕,可以能是Ⅱ/Ⅲ期的随机对照临床试验。桥接策略的形式原地域的临床试验资料能否外推到新地域，作为申请上市的根据，通常需要进行桥接试验，其施行和运用的经过称为桥接策略[7].桥接策略可分4种形式：以健康受试者为对象的独立的药代动力学研究和剂量-反响的临床试验；以健康受试者和患者为对象的独立的药代动力学研究和Ⅱ期剂量-反响的临床试验；不进行独立的药代动力学研究，但在临床试验中包含药代动力学研究；进行独立的药代动力学研究，并在临床试验中也包含药代动力学研究。讨论桥接是为讲明原地域上市的药品能否在新地域上市所进行的一系列试验，其目的在于利用外国数据，外推有效性和安全性数据，以缩短开发周期、降低开发成本、促进全球化，进而使新药在新地域迅速获得批准。除日本以外，亚洲的众多国家和地区尚未参加ICH成员国之中。但ICHE5关于接受国外临床试验资料、减少重复试验的桥接理念，已经引起了广泛的关注。固然施行和运用桥接试验的经过仍存在很多有待改良的地方，但毫无疑问桥接试验在将来将会成为新药研发经过中的重点之一。以下为以下为参考文献：[1]ICH.InternationalConferenceonHarmonizationTripatiteGuidenceE5.Ethnicfactorsintheacceptabilityofforeignclinicaldata[C].TheUSFedReg,1998,83:31790-31796.[2]桑国卫。新药临床研究中的桥接试验[J].中国处方药，2003,2:50-53.[3]HaleyECJr,BrottTG,SheppardGL,etal.Pilotrandomizedtrialoftissueplasminogenactivatorinacuteischemicstroke.TheTPABridgingStudyGroup[J].Stroke,1993,24:1000-1004.[4]凌静萍。ICH资料：接受国外临床资料时对人种因素的考虑[J].中国临床药理学与治疗学杂志，1999,4:46-51.[5]HsiaoCL,LinYL,HsuLF,etal.Ten-yearexperienceoftheevalua-tionofethnicsensitivitydata[J].DrugInfJ,2018,45:717-724.[6]Naito,Chikayuki.Ethnicfactorsintheacceptabilityofforeignclini-caldata[J].DrugInfJ,1998,32:1283-1292.[7]U