化学制剂行业需求与投资规划报告

化学制剂行业需求与投资规划报告

利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术，加强发酵类大宗原料药污染防治。加快推广应用无毒无害原材料，加强对研发外包企业新化学物质的管理，推动环境污染源头治理。建设绿色工厂和循环经济园区，推动原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理，实施能量系统优化工程，推广节能节水节地技术装备，淘汰落后工艺设备，加强高值医用耗材回收利用管理，提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控，排查治理环境安全隐患，防止发生突发环境事件。健全采购机制按照公开透明、公平竞争的原则，完善招标采购机制，逐步将医药产品招标采购纳入公共资源交易平台。实行分类采购，科学设置评审因素，推动药品、高值医用耗材采购编码标准化，确保价格合理、保障供应、质量安全。规范竞争秩序，打破医药产品市场分割、地方保护。进一步完善双信封评价方法，对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。全面推进信息公开，建立对价格虚高药品的核查和动态调整机制，确保药品采购各环节在阳光下运行。根据区域卫生规划，制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。支持创新产品推广研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。加大对创新产品的宣传力度，增强临床医生与人民群众对具有自主知识产权医药产品的认同度。通过首台（套）重大技术装备保险补偿试点工作，支持符合条件的高端医疗装备应用推广，继续推动实施创新医疗器械产品应用示范工程（包括十百千万工程等），在部分省市开展大型医疗设备配置试点。进一步加大创新医疗器械产品推广力度，在不同层次的医疗机构开展试点示范应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。医药行业面临的机遇与挑战（一）医药行业面临的机遇1、政策扶持，市场日趋规范，医药行业门槛提高我国政府高度重视医药行业的发展，出台了一系列产业扶持政策，如《中国制造2025》《医药工业发展规划指南》等。《医药工业发展规划指南》指出：十三五要全面落实建设制造强国和健康中国战略部署，充分发挥市场配置资源的决定性作用和更好发挥政府作用，以满足广大人民群众日益增长的健康需求为中心，大力推进供给侧结构性改革，加快技术创新，深化开放合作，保障质量安全，增加有效供给，增品种、提品质和创品牌，实现医药工业中高速发展和向中高端迈进，支撑医药卫生体制改革继续深化，更好地服务于惠民生、稳增长、调结构。另一方面，医药行业相关法律法规逐渐完善。近年来，政府愈加重视医药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励药企业转型升级，同时加大医药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购以及环保核查等相关政策法规，医药行业愈发规范，产业门槛提升，行业无序、恶性竞争情况减少，产能无序扩张得到遏制，为企业做大做强提供机遇。我国人口老龄化呈加速趋势，第七次人口普查结果显示，我国60岁及以上人口为26，402万人，占18．70%，与2010年相比上升5．44个百分点。加上由于物质生活水平提高，各种常见疾病的发病率呈现持续增长的态势。因此，我国居民的用药需求将保持增长，从需求端拉动我国医药行业发展。目前我国不断加大对医疗卫生与健康事业的财政投入。根据中国统计公报数据，截至2020年12月31日，全国参加城乡基本医疗保险人数101，677万人，较2012年12月31日增加48，046万人。2020年全国卫生费总用达到72，306万元。另一方面，十四五全民医疗保障规划指出，将健全多层次医保制度体系，分类优化医保帮扶政策；建立基本医疗体系、基本医保制度相互适应的机制。国家保障体系的不断健全及国家对医疗卫生财政投入的不断增加，为优秀医药企业的发展提供了良好契机。2、医药行业趋势推动国内仿制药企业发展国家药品集中带量采购政策要求仿制药质量和疗效与原研药保持一致，以量换价，驱动仿制药企技术升级，推进原研药的。在国家集采政策实施之后，中标的国内仿制药企业将取得外资原研药企原有的市场份额，市场格局逐步改变，作用显著。目前，个别原研药企依然在国内部分化学制剂和原料药领域处于垄断地位，国产药对原研药的还有相当大的市场空间。3、医药行业罕见病用药产业政策支持我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中涉及罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。同时，国家有关部门在罕见病用药研发、审批、生产、税收等方面出台了一系列支持政策。国家药监局对罕见病药品实施优先审评审批，鼓励罕见病药品的研发，出台的政策包括新药临床审批备案制的制定、设立快速审批通道、国际多中心临床试验的两报两批、以及境外罕见病药品可附条件批准。《医药工业发展规划指南》明确提出加强罕见病药品等临床短缺药物开发。2020年，新修订的《药品注册管理办法》将具有明显临床价值的防治罕见病的创新药和改良型新药纳入优先审评审批程序。近年来亚太地区医药产业得到长足发展，且各项成本相比欧美更加低廉，因此国内医药产业正在享受产业转移带来的红利。中国医药产业链完整，制造能力较强，生产效率较高，部分原料药及制剂企业顺应全球原料药产业转移的发展趋势，积极参与全球医药产业链分工。另一方面，根据EvaluatePharma《WorldPreview2020，Outlookto2026》分析，在2020-2026年之间，总计销售额高达2，520亿美元的多个原研药专利将会过期，带动国内仿制药产业增长。随着全球制剂及原料药产业格局的转变，我国药企迎来良好的发展机遇。（二）医药行业不利因素1、产品同质化严重，产品创新能力弱目前，我国化药市场以仿制药为主，创新药市场占比较小，相比欧美大型药企的研发投入，国内大部分医药企业的研发投入及占营收比例并不高，科研成果转化率较低。根据南方医药经济研究所统计数据，目前我国整体医药行业研发投入占销售收入比重平均为1%-2%，而国外发达国家的平均水平为15%-18%，印度的水平为6%-12%。由于医药制造行业科技含量较高，需要投入专业化人才，同时产品研发周期长、研发投入大、产出不确定性高，对于大多数的中小型制药企业，很难承担较大的研发投入。在短期利益驱使之下，多数企业不愿开展仿制药生产工艺的深入研究以及新药开发，导致产品同质化情况严重。2、国家集采及竞争加剧使得药品销售价格承压受国家药品集中带量采购、药品零加成等政策的影响，医药企业降价压力显现。目前，医药企业在监管、市场等各方面较以前承受了更大的压力，随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和监管的强化，行业门槛将进一步提高，相当数量的企业面临淘汰。3、企业生产成本提升，经营压力增加一方面，随着我国逐步加强对环境保护的重视，国家及地方主管部门对原料药及制剂厂家环保标准、质量要求日趋严格，企业在生产运营、环保治理及一致性评价方面的成本不断提高；另一方面，受疫情影响，部分原料药短缺、价格上涨、再加上运输制作成本提高，导致近年来部分药企生产成本增加，盈利能力下降，经营压力增加。4、国际医药企业产品对国内产品的竞争威胁中国医药作为一个新兴市场，受到各个大型跨国企业的关注，国际医疗巨头纷纷进入中国市场，抢占国内医药市场。部分国际品牌产品处于垄断地位，国内医药企业面临着较大的竞争压力。我国目前医药产业仍然存在集中度低、企业多而散的问题，企业数量较多但形成规模、具备核心竞争力的大型制药企业较少。来自国际医药企业的产品竞争，这对我国不少药企而言是巨大的挑战。麻醉药物市场概况广义麻醉药包括全麻用药和局麻用药等药品。全身麻醉药及局部麻醉药根据其作用特点和给药方式不同可以进一步细分，具体可以分为三大类：注射全麻药、吸入麻醉药和局部麻醉药。2021年中国公立医疗机构麻醉药销售规模为176．92亿元，受新冠疫情影响，2021年销售规模同比增加12．74%。从各类麻醉药销售情况来看，2021年全身麻药销售占比82．98%，局麻药销售占比17．02%，局麻药在整个麻醉用药市场中占据份额相对较小。吸入麻醉药作为挥发性液体或气体，通过呼吸道而进入人体内发挥由浅至深的麻醉作用，具有麻醉功能强、可控性高的优点。卤素类麻醉剂以其麻醉效果好，低可燃性等优点，作为麻醉剂在临床上广泛使用。目前主流的吸入性麻醉药为氟烷类，如地氟烷、七氟烷、异氟烷等。根据华西医学《七氟烷吸入诱导麻醉的研究进展》，吸入用七氟烷主要优点在于对呼吸道无刺激、副作用小、可适用于儿童、诱导苏醒快等。基于这些特点，临床认为七氟烷是较为理想的吸入性麻醉药并广泛应用，目前应用范围仍然在不断扩大。样本医院销售数据显示，近年在整个吸入性麻醉药细分市场上，七氟烷一直稳居首位，且市场规模逐年增长。根据米内网数据库，2021年我国公立医疗机构吸入用七氟烷销售金额为28．54亿元，同比增速为10．31%。吸入用七氟烷原研为雅培，国内首仿为恒瑞医药。目前国内吸入用七氟烷市场份额主要被上海恒瑞医药、丸石制药株式会社（MaruishiPharmaceuticalCoLtd）和鲁南贝特制药所占据。局麻药的品种较多，但市场均不大，主要品种市场趋于成熟。根据米内网数据库，从公立医疗机构的统计数据看，目前应用较多的为罗哌卡因、利多卡因、达克罗宁等，其中以罗哌卡因占据市场份额最大。根据米内网，罗哌卡因制剂2021年公立医疗机构销售额为9．02亿元，占整体局麻药的比例为29．94%。盐酸罗哌卡因注射液原研为阿斯利康（后被爱施健（Aspen）收购麻醉业务线），国内首仿为齐鲁制药。根据米内网数据库，目前国内罗哌卡因制剂市场份额主要被爱施健所占据，2021年样本医院市场份额占比为55．91%。强化财政金融支持创新财政资金支持方式，利用奖励引导、资本金注入、应用示范补助等方式，支持应用示范和公共服务平台建设等具有较强公共服务性质的项目；运用和引导产业投资、风险投资等基金，支持创新产品研发、产业化建设等方面具有营利性、竞争性的项目，扶持具有创新发展能力的骨干企业和产业联盟，整合产业链上下游资源。探索医疗器械生产企业与金融租赁公司、融资租赁公司合作，为各类所有制医疗机构提供分期付款采购大型医疗设备的服务。研究制定国内短缺、有待突破的原料药重点产品目录，对目录中化学结构清晰、符合税则归类规则、满足监管要求的原料药，研究实施较低的暂定税率，健全研制、使用单位在医药产品创新、增值服务和示范应用等环节的激励机制。支持符合条件的创新型医药生产企业上市融资、发行债券、并购、重组。化学药品制剂行业发展概况（一）化学药品制剂的分类化学药品制剂有多种分类方法，常用的分类方法包括按适应症分类、按剂型分类、按给药途径分类和按创新程度分类等。适应症主要分为抗感染类、维生素及矿物质类、消化系统类、心血管系统类、计划生育及激素类、抗肿瘤类、中枢神经系统类、血液系统类、麻醉类等。剂型主要分为片剂、针剂、胶囊、药水、软膏、粉剂等。给药途径可分为口服药物、局部外用药物、粘膜给药药物、呼吸道给药药物、注射给药药物等。（二）全球化学药品制剂市场概况全球化学制剂市场规模从2016年的9，059亿美元增长至2019年的10，042亿美元，受疫情影响，2020年市场规模小幅下降为9，652亿美元，2016-2020年的年均复合增长率为1．60%。目前化学药物在全球药物整体市场中占比最大（74．3%），预计2021年全球化学制剂市场规模可以达到10，180亿美元的市场规模。（三）我国化学药品制剂市场概况随着国内需求和出口量不断增加，我国化学药品制剂行业市场规模持续扩大。2020年我国化学药品市场规模达8，352亿元，较2019年同比增长1．98%；2021年我国化学药品市场规模达8，834亿元。在居民收入持续提升、人口数量不断增长、人口老龄化进程加快、医保体系逐渐健全及政府医药卫生支出不断增加的背景下，药物市场需求大幅增加，化学药品制剂行业发展迅速。医药行业技术水平与特点医药行业具有高风险、高投入、高技术壁垒的特性，对生产制备技术水平、研发创新和成本质量管控方面有较高要求，是技术密集、资金密集和人才密集型行业。在生产制备技术方面，药品生产需要严格按照GMP规范进行；在成本质量管控方面，技术密集程度高于普通精细化学品行业，企业核心竞争力主要体现在化学合成技术、工艺的选择和工艺流程的管理，不同技术水平的企业在成本控制和产品质量上存在较大差异；在研发创新方面，一个新药从研发要经过药学研究、药理毒理研究、临床前研究、临床试验、试生产、大规模生产到最终产品的销售等多个环节，研发周期长，技术要求高，资金投入大。随着我国建立创新型国家战略实施以及产业结构调整，将逐步淘汰创新能