周末培训随堂考核出题-受试者日常随访正式卷附有答案

周末培训随堂考核出题-受试者日常随访正式卷[复制]本次考试，只允许填写一次，请仔细阅读并作答。基本信息：[矩阵文本题]*姓名：________________________部门：________________________员工编号:________________________1.访视前CRC需要做好准备工作，以下说法不正确的是？[单选题]*A.提前约受试者（时间，地点，联系人，注意事项及所需带的东西等）。B.准备试剂盒，检查试剂盒有效期，检查项目、访视周期，准备好快递单、预约好快递等。C.准备此次访视所需相应的化验单和检查单，填上相应信息，如果是需要开医嘱或者需要研究者手工开化验单，提醒研究者提前开出。D.提前做好todolist，随访当天再早点去检查相应的仪器和工具。(正确答案)2.关于受试者随访时的检查，以下错误的是：[单选题]*A.CRC可提醒研究者提前开好访视需要的检查单，帮患者预约检查；B．根据方案的需要，CRC可翻阅CTCAE分级表分级，给研究者评估时提供参考；C.评估化验单是研究者的职责，CRC只要把化验单给到研究者就可以了，其他也帮不上什么；(正确答案)D．CRC不可以对检查单做出任何评估或判断。3.随访中在为临床试验收集样本时受试者昏倒。研究者要从受试者采集给药后1小时的血液样本。发生昏倒意味着样本的采集将晚于预定时间20分钟。应怎么做？[单选题]*A．采集样本，如实记录说明样本采集晚于预定时间，并给出原因；(正确答案)B．采集样本并将其标记为1小时时的样本，而且不在文件中记录；C．完全错过此次样本采集，采集下一个时间点的样本，而且不在文件中记录。D．没有预料到会有这样的事情发生，不知道怎么办就先不处理，问问CRA怎么办。4.受试者随访清点回收药物时发现药品数量对不上，询问受试者得知有经常漏服药品的情况，我们应该怎么办？[单选题]*A.受试者招募特别难，可不用管受试者用药依从性的问题，继续其他随访检查后给患者发药让患者回家；B.因为时间紧迫，先不管患者用药依从性的问题,继续其他随访检查后给患者发药时叮嘱受试者要按时服药；C.算出患者的用药依从性，如果依从性低于方案要求直接告诉研究者将受试者登记退出研究；D.询问患者漏服药物的时候是否有相关AE，算出患者的用药依从性,如依从性低于方案要求需要和项目组核实是否可以继续研究，有特殊情况（比如AE或者病史加重情况）可以邮件进行沟通，不要轻易登记退出，平时在用药前做好用药教育，告知经常漏服药品的风险。(正确答案)5.生化检查中胆红素升高有2级，研究者说“没事，再观察看看。”CRC听从研究者的话未作任何处理后正常随访用药。以下说法正确的是？[单选题]*A.因为CRC是不能介入医学判断的工作，所以听研究者的不做处理；B.因为研究者说胆红素升高没事所以病历中也不需要记录相关异常；C.因为研究者说胆红素升高说要观察所以病历中记录跟踪观察即可；D.作为CRC我们的工作职责也是由研究者的职责衍生而来，所以需要我们熟练的方案中特别关注事件，有些方案中胆红素需特别关注，AE达到2级必须停药，我们应该协助做多方确认。(正确答案)6.某项目在启动后知情同意书有变更，关于变更后的知情同意书签署问题，以下最准确的是？[单选题]*A.因知情同意书变更，后续筛选的受试者，新旧版本的知情同意书都要签署。B.知情同意书更新版本拿到伦理批件后，研究者需第一时间叫受试者来院完成签署。C.知情同意书更新版本拿到伦理批件后，研究者需第一时间电话患者沟通知情并在最近一次访视中完成签署。(正确答案)D.出组的受试者仍需回院签署新版知情同意书。7.我们在平时做随访时需要借助工具表格时，以下说明不正确的是？[单选题]*A.边随访边用o-trial表格B.先借助AE/CMtracking表格整理病历，再找研究者评估和报告写，避免漏记原始数据；C.EDC录入完全按照AE/CMtracking表格录入比较方便快捷；(正确答案)D.随访前做好todolist。8.随机后，受试者日常随访流程包括哪些内容？*A.预约访视、准备试剂盒(正确答案)B.清点回收药物、检查日记卡、填写问卷(正确答案)C.实验室检查、发放药物(正确答案)D.各项检查评估结果、病历整理及资料归档(正确答案)9.某项目要求受试者每次来随访时都要做生命体征的检查。以下哪些说法是最正确的？*A.研究者测量受试者的生命体征，如研究者忙时可由研究护士负责测量B.研究者测量受试者的生命体征，研究者忙时可由CRC负责测量C.所有病人随访时都尽量保持由同一个研究者/研究护士测量(正确答案)D.研究者测量受试者的生命体征，如研究者授权给研究护士操作，可由研究护士负责测量(正确答案)10.随访中回收日记卡时需要检查哪些内容？*A.用药时间是否记录完整(正确答案)B.信息是否记录正确(正确答案)C.是否记录AE和CM(正确答案)D.AE和CM是否记录完整(正确答案)E.受试者是否签字和日期(正确答案)11.对于患者用药依从性比较差的患者，我们应该怎么做？*A.教患者调闹钟定期提醒受试者服用药品；(正确答案)B.在用药前做健康教育，告知经常漏服药品的风险；(正确答案)C.依从性不好会导致数据无法真实体现有效性和安全性，建议直接出组。D.对依从性非常差的患者，我们可以请研究者和受试者进行沟通。(正确答案)12.某日，两个受试者来医院随访，随访时CRC从IWRS系统中登记获得药物号，医生将药物编号写到处方单上，CRC凭借处方单直接带病人到中心药房拿药。几个月后CRA监查时发现医生在处方单中把两个患者的药写反了，此时患者已归还药物。两个病人用了不属于自己的药。所以我们随访发药的时候要怎么做？*A.确保随机信息填写正确(正确答案)B.处方单上的药物编号是研究者或者药品管理员填写的，研究者或者药品管理员核对就好了C.双人核对发放药品(正确答案)D.在受试者未带走研究药物前填写发放表，并做再次核对(正确答案)13.如果患者随访的时候来的比较晚，受试者日记卡可以等做完其他随访工作后患者回去了再核对以及存档。[判断题]*对错(正确答案)14.一外地患者，其它的检查报告均已符合标准，但唯独CT报告单未带，患者表示CT结果是正常的，没有问题，下次来医院时一定带过来。研究者表示没问题，可以给患者发药。[判断题]*对错(正确答案)15.在处理血样时，我们采集血样后按照方案的要求静止后离心，然后将离心后的血清倒掉，把下层血沉分装[判断题]*对错(正确答案)16.某项目有中心药房，收药、发药都收中心药房负责，项目进展期间，所以发药是药房负责人的事，我们可以不过问药物管理的事情。[判断题]*对错(正确答案)17.各种实验室数据均应记录在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。[判断题]*对(正确答案)错18.春节期间，全国都在休假，病人也会忌讳吃药，最好不要安排随访，等假期结束后再安排，就算超窗也情有可原。[判断题]