1盐酸二氧丙嗪片制剂生产工艺规程

盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程文件编号替代文件号起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门生产部版本号印数分发部门质保质控生产项目供应经营综合发展存档分发数量原件文件名称目的建立盐酸二氧丙嗪片生产工艺规程，使其生产标准化、规范化。范围适用于本公司二车间盐酸二氧丙嗪片的生产。职责生产部、质管部、生产车间及有关人员内容1产品概述1.药1品名称1.1通.用1名称：盐酸二氧丙嗪片汉语拼音：1.性2状本品为糖衣片，除去糖衣显白色。1.3适应症：本品为镇咳药。具有较强的抗组织胺及抗炎作用，用于咳嗽、过敏性哮喘，荨麻疹及皮肤瘙痒的疾病用法用量口服，一次〜片，一日〜次，一次极量片，一日极量片。批准文号国药准字规格1.贮7藏遮光，密封保存。处方来源《中华人民共和国药典》 年版一部2处方和依据2.处1方盐酸二氧丙嗪辅料适量制成100片02.制2造处方盐酸二氧丙嗪淀粉糊精 制成10万0片2.每31个制造处方为一批产品，批量为10万0片。3工艺流程图见图3.14操作过程及工艺条件4.原1辅料的称量调剂：用电子台秤进行准确称量成粉，同时称量淀粉和糊精的量，使药粉、淀粉和糊精（淀粉：糊精为2）总量为。4.混2合制粒4.2干.混1将成粉、部分淀粉和糊精置湿法混合颗粒机中干混3分钟，备用4.2制.湿2颗粒将上述干混后的原辅料中制湿颗粒加入 的淀粉糊约，运转〜分钟使成均匀颗粒。4.2干.燥3将湿颗粒均匀送入高效沸腾干燥机中，在〜0干燥分钟。4.2整.粒4将干燥好的颗粒放在整粒机中，用14目筛整粒.4.2清.场5清场，并填写记录。4.2总.混6将上述颗粒和0.3硬%脂酸镁一同置入多向运动混合机中，混合10分钟，放入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，交中间站储存，并称量，填写中间产品递交单、请验。4.2.清7场清场，并填写记录。4.压3片清.洁1压片设备。根据颗粒含量计算片重，用全自动高速压片机，选择中深凹冲进行压片。压片时保持料斗中颗粒不少于料斗体积的1/，2控制压力26-2。8

在.压3片过程中，每隔15分钟检测一次片重（片重不稳时，可隔5分钟检测一次），随时检查片子外观。压.片4结束后，将基片用筛片机过筛，装入车间洁净周转桶，附上容器标志单，加盖封好，移入中间站，称量，填写中间产品递交单、请验。4.3清.场5清场，并填写记录。将.基3片平分成一锅.单糖浆配制取 蔗糖加入 纯化水煮沸分钟，备用。4.4明.胶5浆配制取明胶（每基片的量），加入纯化水 浸泡小时以后备用。取热单糖浆 倒入浸泡好明胶中，煮沸。过号筛即成明胶糖浆。4.4操.作6:胶衣层包层。干燥温度〜0,干燥时间〜分钟。粉衣层包〜层。干燥温度〜0,干燥时间〜分钟粉衣层需要棱角全部消失、圆整、平滑为止。糖衣层包〜层。干燥温度〜0干燥时间〜分钟。打光用虫白蜡打光，打光时间为〜分钟。用.料8撮将包制好的包衣片撮至晾片筛内,运至晾片间存放12小时,晾片间温度控制在 ℃,湿度控制在 6将晾好的糖衣片称量入中间站贮存。贮存条件：不锈钢桶加盖，温度18—26℃,湿度:4—565,%贮存期限7天。生产工艺流程糊精t：3min盐碑量调丙嗪干混淀粉生产工艺流程糊精t：3min盐碑量调丙嗪干混淀粉中间立示检0中间立示检0万级洁净区内的筛般幽表示3检万级洁净区包装域表负压区；区域表示一般生产区。4清.场6,并填写清场记录。内5包装每瓶装 片。 I内包装好的塑料瓶装入洁净周转箱内附上容器标志单计件、计数交中间站贮存。目.检3：瓶口封合严密、无破损。4.5清.场4：清场，并填写清场记录。4.外6包装打.印1产品批号、生产日期及有效日期：按批包装指令排字，用自动钢印批号机在中包装的指定位置上打印，排字准确无误。样张留存。4.6贴.标2签：将标签贴于塑料瓶上，位置居中。4.6装.中3包装：每10塑料瓶装为一中包装。.大4包装：每40个中包装装入一个大包装.产品批号、生产日期、有效期及装箱数量无误，内附合格证，封箱、捆扎。4.6请.验5，并挂好状态标志。4.6清.场6：清场，填写清场记录。4.成7品入库保管。5原辅料的质量标准和检查方法盐酸二氧丙嗪原料质量标准见文件编号：盐酸二氧丙嗪原料检验方法见文件编号：淀粉辅料质量标准见文件编号：淀粉辅料检验方法见文件编号：糊精辅料质量标准见文件编号：糊精辅料检验方法见文件编号：滑石粉辅料质量标准：滑石粉辅料检验方法：虫白蜡辅料质量标准：虫白蜡辅料检验方法：硬脂酸镁辅料质量标准：硬脂酸镁辅料检验方法：明胶辅料质量标准：明胶辅料检验方法：蔗糖辅料质量标准：蔗糖辅料检验方法：食品添加剂（食用着色剂）辅料质量标准食品添加剂（食用着色剂）辅料检验方法纯化水质量标准见文件编号：纯化水检验方法见文件编号：盐酸二氧丙嗪片中间产品质量标准见文件编：盐酸二氧丙嗪片中间产品检验方法见文件编：盐酸二氧丙嗪片成品质量标准见文件编号：盐酸二氧丙嗪片成品检验方法见文件编号：6包装的质量标准及检验方法：盐酸二氧丙嗪片瓶签的质量标准见文件编号：盐酸二氧丙嗪片瓶签的质量标准见文件编号：盐酸二氧丙嗪片小盒的质量标准见文件编号：盐酸二氧丙嗪片小盒的检验方法见文件编号：塑料瓶的质量标准见文件编号：塑料瓶的检验方法见文件编号：盐酸二氧丙嗪片说明书的质量标准见盐酸二氧丙嗪片说明书的检验方法见盐酸二氧丙嗪片大箱的质量标准见文件编号：盐酸二氧丙嗪片大箱的检验方法见文件编号：6.包9装、规格和质量需要：包装：片火瓶义小盒6.9包.装2质量需要6.9小.盒3、大箱的装量准确。6.9.产3品.批1号、生产日期、有效期清晰、正确。6.9.小3盒.、2大箱内外表面无污染、清洁干净7工艺卫生物净程序：物料f净化处理f洁净区。7.室2内温度1—826℃，相对湿度45—65。%具有粉尘的粉碎、制粒、压片、包衣等岗位设置除尘器。人净程序：人f门厅f换鞋f脱外衣f洗手f穿洁净工作服f手消毒f气闸室f洁净区。工4作服标准项目区域衣、裤、帽式样鞋手套处理方法万级区浅蓝色分体深色白色清冼、烘干一般区白色分体浅色无清洁清5洁规程序号名称编号水2式高效不锈钢粉碎机组清洁规呈见清洁规程编号高效沸腾干燥机清洁规呈见清洁规程编号高效混合制粒机清洁规呈见清洁规程编号型卧式混合机清洁规呈见清洁规程编号摇摆式颗粒机清洁规呈见清洁规程编号热风循环烘箱清洁规呈见清洁规程编号型不锈钢糖衣机清洁规呈见清洁规程编号温控吸尘式糖衣机清洁规呈见清洁规程编号旋转式压片机清洁规呈见清洁规程编号11型铝塑自动泡罩包装机清洁规程见清洁规程编号型铝塑泡罩药品包装机清洁规程见清洁规程编号三维混合机清洁规程见清洁规程编号技术安全和劳动保护8.技1术安全8.1操.作1人员必须掌握设备的性能、使用、维护、保养标准操作规程。8.1设.备2的使用和维护必须执行定人定机制，所有设备不得超负荷运行，在使用过程中，操作人员不得随意离岗，发现异常情况要及时报告给有关人员，以便检查和维修8.1设.备3的清洁必须认真执行清洁规程，并注意身体各部位的安全，不得进入设备中间，在清理开关柜时，不得使用导电物品清理，手及物品必须干燥，以免发生危险。起.重4设备必须由专人按照操作规程进行操作，所有操作人员不得靠在设备上。8.劳2动保护防噪音：不得超过分贝（）。防尘：车间粉尘最高容许浓度 ，工人配套防尘口罩，防尘率在以上，规格2c 层以上。降温：高压蒸气管线或其它散发大量热量的设备，应采取保温或隔热措施。在室内温度经常高于5时，采取降温措施经常低于0时，必须采取适当采暖防寒措施。劳.动4保护用品：执行本公司劳动保护管理制度，实行定期、定额发放。设备

设1备一览表及主要设备生产能力工序设备规格型号数量生产能力粉碎水冷式高效不锈钢粉碎机组小时制粒高效混合制粒机摇摆式颗粒机〜干燥高效沸腾干燥机批混三维混合机最大装料量压片旋转式压片机万片包衣不锈钢糖衣机次温控吸尘式糖衣机次内包铝塑自动泡罩包装机II板小时铝塑泡罩药品包装机板小时设2备使用、维护、保养标准操作规程序号^备设备使用、维护、保养标准操作规程编号2式高效不锈钢粉碎机组高效沸^干燥机高效混合制粒机型卧式混合机摇摆式颗粒机热风循环烘箱型不锈钢糖衣机温控吸尘式糖衣机旋转式压片机-2铝塑自动泡罩包装机型铝塑泡罩药品包装机三维混合机0工序收率及物料平衡计算10.制1粒10.1收.率1颗粒产出量收率 义原辅料投入量限度：三10.1物.料2平衡颗粒产出量+取样量+不合格品量物料平衡 义原辅料投入量限度：.10.总2混10.2收.率1总混产出量收率 义总混投入量限度：三10.2物.料2平衡总混产出量+取样量+不合格品量物料平衡 义总混投入量限度：〜10.压3片10.3收.率1基片产出量收率 义基片理论产量限度：三10.3物.料2平衡基片产出量+取样量+不合格品量物料平衡 义颗粒投入量限度：〜10.包4衣10.4收.率1包衣片产出量收率 义包衣片理论产量限度：三10.物5料平衡：包衣片产出量+不合格品量+取样量物料平衡 义基片投入量+辅料投入量限度：.10.内6包装10.6收.率1内包装产出量收率 义内包装理论产量限度：三10.6物.料2平衡内包装产出量+取样量+不合格品量物料平衡 义包衣片投入量限度：〜10.成7品包装10.7收.率1成品产出量成品收率 义内包装产出量限度：三10.7物.料2平衡：成品产出量+取样量+不合格品量物料平衡 义内包装产出量限度：〜10.说8明书使用数+废品数+剩余数物料平衡 义领用数量限度：100%10.小9盒使用数+残损数+剩余数物料平衡 义领用数量限度：100%10.内1包0装标签使用数+残损数+剩余数物料平衡 义领用数量限度：100%1材料消耗定额名称损耗率理论用量（万片）塑料瓶个小包装个大包装个说明书标签个2劳动组织与岗位定员、生产周期.车1间组织机构及人员配置.1车.间1组织机构见下图.1人.员2配置

部门岗位班次士国定员合计办公室车间主任工艺员核算员门厅清洁员粉碎工序粉碎配料工序配料制粒工序制粒压片工序压片挂衣工序挂衣胶囊分装工序胶囊分装颗粒分装工序颗粒分装内包装工序内包装包装工序包装中间站工序中间站合计1产.品3生产的周期及各工序工时分配工序称量调剂制粒压片包衣内包外包合计工时生产周期0天天1天1天天0天3综合利用和环境保护3.污1水：冲洗地面及生活用水；3.废2气：锅炉产生烟尘；3.噪3音：