血液吸附产品行业企业市场现状及竞争格局

血液吸附产品行业企业市场现状及竞争格局

血液净化行业发展状况血液净化是目前临床广泛应用的一类治疗方式，通过将患者的血液引出体外并流经净化装置，除去其中某些致病物质，净化血液，达到治疗疾病的目的。血液净化最早是通过人工肾治疗慢性肾功能衰竭，随着多年的发展，血液净化治疗的适应症早已超越肾脏疾病范围。血液净化不仅是终末期肾脏疾病以及中毒患者的主要救治方法，同时还可以从血液中清除多种致病因子，成为治疗自身免疫性疾病、器官移植排斥反应、重症肝病、感染、炎症等多种疾病的重要治疗方式。血液净化器械产业链结构组成血液净化器械产业链主要由上游的关键零部件、原材料及生产设备，中游的血液净化器械和下游的血透服务等环节组成。血液净化器械产业链上游主要为生产血液净化设备和耗材的关键零部件、原材料、生产设备等，其中绝大部分可国产化，对外依赖较高且需求较大的主要为制作透析器的透析膜材料。产业链中游是产业链的核心，主要包括不同技术路径的血液净化设备和耗材。目前，血液净化中壁垒最高的的血液净化设备和透析器主要还是外国品牌为主，国产占比相对较低，而壁垒较低的血液净化管路、透析粉等耗材已基本实现国产化。产业链下游主要为可提供血液净化服务的医疗机构，目前主要以医院透析室和独立透析中心为主，也有部分企业和医院共建的透析机构。国内血液净化市场以透析（包括血液透析和腹膜透析）为主，辅以血液灌流，用于对终末期肾病（ESRD）患者的治疗。2017-2021年，中国ESRD患者人数从252．9万增长至359．2万，年复合增长率为9．2%，高于全球同期增速的3．6%。但国内接受透析治疗的比例较低，2019年每百万人口接受透析治疗人数约为美国的1/3，日本的1/5，渗透率较低，有很大提升空间。据公开资料显示，血液透析器械2021年市场规模达到118亿元，其中透析机28亿元、透析器49亿元、其他耗材41亿元。透析机和透析器作为血液透析的核心器械，目前还以国外品牌为主，2021年国产化率分别在30%和45%左右。血液灌流对中大分子、蛋白结合类毒素清除效果更好，目前多与血液透析配合使用，以达到更好的血液净化效果。血液灌流器械主要为灌流器产品，国内以健帆生物一家独大，占据了80%以上市场份额。血液净化行业的发展驱动因素近年来，随着我国经济快速发展，国民健康意识的持续增强，医疗水平的不断提高，我国卫生费用及其占GDP比重逐年上升。2011年至2020年期间，我国卫生费用由24，345．91亿元上升至72，175．00亿元，占我国GDP比重由4．99%上升至7．10%，人均医疗卫生费用由1，804．52元上升至5，112．34元。相比之下，美国2020年卫生总费用达到41，240．05亿美元，占美国GDP比重为19．70%，人均卫生费用为12，530．00美元。整体来看，我国医疗卫生费用虽然逐年快速增长，但与发达国家仍存在一定的差距，医疗卫生事业的发展仍有较大的上升空间。随着医疗改革政策的深化，我国医疗保障制度逐渐完善，基本医保的覆盖率逐年提高，我国居民消费能力也显著提高，尤其是如尿毒症等重大疾病的报销比例进一步提升降低了患者的治疗成本，提高了患者的就诊意愿。大病医保政策的实施缓解了终末期肾病患者血液透析治疗费用负担。2012年，《关于印发深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知》研究制定重特大疾病保障办法，积极探索利用基本医保基金购买商业大病保险或建立补充保险等方式，有效提高重特大疾病保障水平，切实解决重特大疾病患者因病致贫的问题，并在全国范围内全面推开尿毒症等8类大病保障，此后血液透析大病医保覆盖区域不断扩大且医保力度不断完善。此外，国家卫健委全面推开利用新农合基金购买大病保险工作，巩固完善终末期肾病等重大疾病的大病保障工作。民营血液透析中心审批政策放开，改善下游医疗资源不平衡现象。2016年，国家卫计委发布《关于印发血液透析中心基本标准和管理规范（试行）的通知》明确设置血液透析中心等医疗机构对于实现区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力、推进分级诊疗具有重要作用，鼓励血液透析中心向连锁化、集团化发展，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化血液透析中心的申请主体，可以优先设置审批。2017年国家卫计委发布《关于修改〈医疗机构管理条例实施细则〉的决定》，增加了血液透析中心等医疗机构类别，推动血液透析中心医疗机构依法举办和规范执业。随着基本医保的覆盖人口逐渐增多、大病医保政策逐步落实、血液透析中心审批政策放开等一系列医疗政策的实施，我国血液透析患者医疗费用支出压力将得到极大缓解，下游血液透析中心资源不均衡的现象将得到改善，推动了我国血液净化行业的发展。血液透析目前已在全球范围内成为终末期肾病最重要的治疗方式之一，随着大病医保等一系列政策的实施，我国对于终末期肾病的血液透析治疗越来越重视。根据《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，截至2015年我国保守估计有200万终末期肾病患者，以当年末我国人口总数进行测算，2015年末我国终末期肾病患病率达到1，446人/百万人。假设终末期肾病患病率不变，2019年末我国终末期肾病患者人数经测算为203．88万人，根据CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统），2019年血液透析患者人数为63．3万人，据此计算我国2019年透析比率（透析患者率/终末期肾病患病率）不足32%。假设终末期肾病患病率不变，2021年末我国终末期肾病患者人数经测算为204．26万人，根据CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统），2021年血液透析患者人数为75．0万人，据此计算我国2021年透析比率（透析患者率/终末期肾病患病率）不足37%。根据USRDS于2021年发布的《美国肾脏病数据系统年度报告》，2019年发达国家终末期患者透析比率基本在40%以上，部分地区如日本、新加坡透析比率达到80%以上。因此，我国血液透析治疗率仍处于较低水平，与发达国家相比存在较大的差距。随着我国国民收入水平提升、医疗政策不断改革，血液透析作为终末期肾病的主要治疗方式，其市场存量需求有待释放，具有较为广阔的市场空间。近年来，随着我国经济迅速发展、居民平均寿命延长、人民生活水平的提高及医疗卫生事业的发展，我国人口老龄化进程明显加快。根据国家统计局数据及国家卫健委发布的《2018年我国卫生健康事业发展统计公报》和《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》，我国居民平均预期寿命由2010年的74．8岁提高至2021年的78．2岁。同时，我国65岁以上老年人口数量已由2011年的1．22亿人上升至2021年的2．01亿人，其占我国人口总数的比例由9．10%上升至14．20%，老年人口比例逐渐提高。慢性肾脏病及终末期肾病的患病概率随着年龄增长而上升。根据《ChinaKidneyDiseaseNetwork（CK-NET）2016AnnualDataReport》（《中国肾脏病网（CK网）2016年度数据报告》），我国60岁以上慢性肾脏病患者占总体患病人数比例已超过50%，老年人口已成为慢性肾脏病的主要人群。因此，随着人口老龄化进程的加快，老年人口比例不断上升，我国慢性肾脏病及终末期肾病发病人数将随之呈现上升趋势。常见的自身免疫性疾病有系统性红斑狼疮、ANCA相关性血管炎、类风湿关节炎、硬皮病、重症肌无力、多发性硬化症等。自身免疫性疾病发病率较高，同时发病机理复杂，涉及多系统多器官广泛性损害，致残率与死亡率较高。以系统性红斑狼疮为例，根据中华医学会风湿病学分会《中华风湿病学杂志》2010年5月发布的《系统性红斑狼疮诊断及治疗指南》及《临床误诊误治期刊》2021年12月发表的《系统性红斑狼疮临床特点》，我国系统性红斑狼疮的患病率为0．07%，以我国总人口数量14亿为计算口径，推算得出我国系统性红斑狼疮的患者数量约100万人，且50-70%的患者病程中会出现临床肾脏受累，显著增加治疗难度。针对自身免疫性疾病传统的治疗方式包括服用免疫抑制剂或激素、血浆置换等，其中：长期使用免疫抑制剂或激素治疗方式可能会产生免疫力下降、肝肾功能损害等副作用；血浆置换方式受血浆供应量的限制，易诱发过敏反应及感染某些血源性传染病，并可能对机体的凝血功能产生影响。血液吸附疗法具有高度选择性或特异性，对凝血因子等正常血浆成分的影响轻微，降低了输血反应及各种血源性传染病发生的可能性，同时对血糖、电解质及酸碱平衡的影响亦很轻微，是目前新兴的一种自身免疫性疾病治疗方式。血液净化设备行业产业链血液净化器械产业链主要由上游的关键零部件、原材料及生产设备，中游的血液净化器械和下游的血透服务等环节组成。由于人口基数大，中国是终末期肾病治疗需求大国。根据全国血液净化病例信息登记系统（CNRDS）的数据，我国终末期肾脏病患者总数约100-200万人，截至2021年末国内接受血液净化的患者已达87．6万人（血透75万人，腹透12．6万人），年内新增179146人（血透155447人，腹透23699人）。（一）市场规模据统计，我国血液透析器械2021年市场规模达到118亿元，其中透析机28亿元、透析器49亿元、其他耗材41亿元。透析机和透析器作为血液透析的核心器械，目前还以国外品牌为主，2021年国产化率分别在30%和45%左右。（二）血液透析中心数量近几年，我国透析患者人数、患者每百万人口治疗率每年都有所增加。2021年我国血液透析总患病率519．3pmp（每百万人）；腹膜透析总患病率87．55pmp，累计血液透析中心数量达6302所，腹膜透析机构1092所。我国血液透析行业发展状况我国血液透析最早开始于1957年，并于1972年将血液透析正式用于慢性肾衰竭的维持性治疗。随着经济发展和医疗水平的不断提高，我国接受血液透析治疗的患者逐年增多。根据CNRDS（全国血液净化病例信息登记系统），我国2013年至2020年的血液透析患者数量分别为：28．4万人、34万人、38．5万人、44．7万人、52．4万人、57．9万人、63．3万人、69．3万人。近年来，随着终末期肾病等重大疾病纳入大病医保，报销比例显著提高，我国血液透析患者就诊数量快速增加。目前国内的血液透析中心分为公立医院运营和民营资本运营两类。此前一直是由公立医院提供血液透析治疗服务，自2014年以来国家逐步放开民营血液透析中心的建设条件。随着民营资本设立的血液透析中心逐步拥有成熟的操作规范、医疗制度、护理制度、人员制度，民营血液透析中心也可以提供精细化和安全的管理与服务。行业特有的经营模式我国血液净化行业主要采用一般销售模式销售血液净化设备与耗材产品，同时部分采用联动销售模式进行销售。联动销售是国内血液净化行业借鉴体外诊断行业而逐步采用的销售模式，即在销售血液净化设备的同时，向客户销售血液净化耗材，设备和耗材互相促进销售。联动销售的业务模式，进一步加速了我国血液净化行业企业向全产业链布局。在连锁透析医疗服务方面，首次接诊的透析患者需在指定公立医院办理特病卡后，方可在独立血液透析中心进行透析治疗。由于终末期肾病（ESRD）已被列入大病医保范畴，透析中心需与属地医保部门签署《医疗服务协议》，患者就诊信息与医保系统联网，方才享受医保报销服务。血液吸附行业发展状况血液吸附是将抗原、抗体或某些具有特定生物或理化亲和力的物质作为配基与载体结合制成吸附柱，选择性或特异性地清除患者血液中致病因子，从而达到净化血液、缓解病情的血液净化技术。目前，自身免疫性疾病是血液吸附疗法的主要临床应用领域之一。自身免疫性疾病是一类因自身免疫调节失去平衡影响机体的免疫应答而引起的疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、ANCA相关性血管炎、硬皮病、重症肌无力、多发性硬化症等。自身免疫性疾病的传统治疗方式主要有药物治疗和血浆置换。药物治疗主要是使用免疫抑制剂和激素抑制患者机体免疫反应、阻止自身抗体生成，但长期使用可能会引起免疫力下降、肝肾功能损害等较大的副作用，且治疗周期长。血浆置换是指将全血引出体外分离成血浆和血细胞、血小板等有形成分，将患者的血浆舍弃，然后以同等速率将新鲜血浆或白蛋白溶液、平衡液等血浆代用品代替分离出的血浆回输进体内的过程，达到减轻病理损害、清除致病物质的目的。血浆置换具有较强的清除效果，但由于治疗时要求丢弃大量包括各种白蛋白、纤维蛋白、凝血因子等在内的自体血浆，故需输注健康人血浆等血液制品。异体血浆的输入，易诱发过敏反应及感染某些血源性传染病，并可能对机体的凝血功能产生影响。同时，血浆置换还受到血浆供应有限的限制。血液吸附疗法具有较高的选择性或特异性，对凝血因子等正常血浆成分的影响轻微，避免了输血反应及各种血源性传染病发生的可能性，对血糖、电解质及酸碱平衡的影响亦很轻微。与传统治疗方式相比，血液吸附疗法可选择性或特异性清除血液中的致病因子，对血液正常成分的影响小，副作用较少，治疗效果显著，治疗周期短，对急重症患者的治疗效果尤为显著。蛋白A免疫吸附疗法是目前血液吸附疗法中临床应用较为广泛、技术成熟度较高的一种血液吸附治疗方式。蛋白A是金黄色葡萄球菌细胞壁的一种蛋白质，其基因由1，464个碱基组成，共编码488个氨基酸。蛋白A氨基末端有4个高度同源的免疫球蛋白分子Fc段结合区，每个区有60个左右氨基酸，氨基酸末端的活性部分与人类和其它哺乳动物血清中免疫球蛋白分子Fc段结合，可结合IgG和含IgG免疫复合物等，具有高敏感性、高选择性的特点。蛋白A免疫吸附疗法的治疗原理为，将蛋白A与固相载体（如琼脂糖凝胶）结合制备成吸附柱，当患者血浆通过该吸附柱时，蛋白A可与血浆中