注射用胞磷胆碱钠行业市场深度分析及发展规划咨询

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我国中成药行业发展概况中成药是以中草药为原料，经制剂加工成丸、散、膏、丹等各种剂型的中药制品。受膳食不合理、身体活动不足、烟草使用和有害使用酒精等因素影响，近年来心脑血管疾病、癌症、糖尿病、慢性呼吸系统疾病等慢性病发病率明显上升。慢性病具有病程长、多脏器损害的特点，中成药能够更好地发挥整体调节、综合干预的优势，慢性病人群的快速增长将为高品质中成药带来巨大需求。我国拥有丰富的中医药理论基础和临床经验，中成药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源，在社会经济发展中发挥着重要作用。根据米内网数据，2013年我国中成药行业主营业务收入为5，065．0亿元，2016年我国中成药行业主营业务收入为6，697．1亿元，期间呈稳定增长态势。2016年后，受医保控费、辅助用药限制及中成药注射剂管控等因素影响，我国中成药行业主营业务收入出现一定程度下降，2021年，我国中成药行业主营业务收入开始回升，主营业务收入上升至4，862．2亿元。我国对中成药发展的重视程度不断提高，2016年2月，《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》规划至2020年中药工业总产值占医药工业总产值比例达到30%以上，中成药产业成为国民经济重要支柱之一。2019年10月，《关于促进中医药传承创新发展的意见》指出传承创新发展中医药对于坚持中西医并重、打造中医药和西医药相互补充协调发展的中国特色卫生健康发展模式有重要意义。随着国家大健康政策的推动、中药技术的现代化发展、医药消费市场的结构调整，中成药行业具备较大的发展潜力。未来我国中成药行业的发展，将更多的运用现代科技和制药方法，促进中医药传承创新发展，实现中药的现代化、国际化。（一）神经系统药物发展概况神经系统是人体系统中的重要组成部分，也是控制和支配人类行为的重要系统，主要影响人体灵敏协调能力。内、外环境的各种信息，由感受器接受后，通过周围神经传递到脑和脊髓的各级中枢进行整合，再经周围神经控制和调节机体各系统器官的活动，以维持机体与内、外界环境的相对平衡。人类的神经系统越发达，协调能力就越强，也越能够适应新环境的变化以及调整自身的行为适应环境。神经系统疾病指发生于中枢神经系统、周围神经系统、植物神经系统的以感觉、运动、意识、植物神经功能障碍为主要表现的疾病，病因包括中毒、遗传缺陷、营养障碍、免疫损伤、代谢紊乱、内分泌紊乱、先天畸形、血液循环障碍、异常增生等。神经系统疾病的症状体征可表现为意识障碍、感知觉障碍、运动障碍、肌张力异常、头痛、头晕、眩晕、反射异常、肌萎缩以及排尿、排粪、性功能障碍等。我国居民受生活节奏加快、压力大、情绪紧张等因素影响，神经系统疾病发病率持续上升。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》数据，在2020年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，神经系统疾病均位居第八位。其中，城市居民死亡率为9．06/10万，占全部死因构成的1．43%；农村居民死亡率为9．31/10万，占全部死因构成的1．33%。在神经系统药物市场规模方面，根据米内网数据，2013年我国神经系统药物销售额为657．84亿元，2021年我国神经系统药物销售额为968．18亿元，期间复合增长率为4．95%。2021年我国神经系统药物占化学药总销售额比例为10．26%，在各类化学药细分治疗领域中排名第五。神经系统药物主要包括麻醉剂、止痛药、精神兴奋药、精神安定药等。根据米内网数据，2021年我国神经系统药物中麻醉剂销售额为176．92亿元，比例为18．27%；止痛药销售额为176．04亿元，比例为18．18%；精神兴奋药销售额为155．63亿元，比例为16．07%；精神安定药销售额为154．88亿元，比例为16．00%，药品类型合计比例为68．52%，系我国神经系统药物市场的主要用药类别。（二）消化系统药物发展概况消化系统由消化管和消化腺两大部分组成，如口腔、咽、食道、胃、小肠、大肠等。消化系统的基本生理功能包括摄取及运送食物、将食物粉碎成为营养素、吸收营养素进入血液，以及将食物的未消化部分排出体外，从而协调整个胃肠道的生理活动。消化系统疾病是发生在口腔、唾液腺、食管、胃、肠、肝、胆、胰腺、腹膜及网膜等脏器的疾病，病因包括理化因素、营养缺乏、代谢-吸收障碍、变态反应、自身免疫、先天性发育异常或缺陷、感染等。消化系统疾病的症状体征可表现为腹痛、腹泻、便秘、反酸、食欲不振、恶心呕吐等症状。现代人饮食不规律、作息不正常、营养不均衡等现象明显，导致肠道功能异常、急性胃肠炎等消化系统疾病愈加普遍。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》数据，在2020年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，消化系统疾病均位居第七位。其中，城市居民死亡率为15．82/10万，占全部死因构成的2．49%；农村居民死亡率为15．3/10万，占全部死因构成的2．18%。在消化系统药物市场规模方面，根据米内网数据，2013年我国消化系统药物销售额为960．17亿元，2021年我国消化系统药物销售额为1，507．72亿元，期间复合增长率为5．80%。2021年我国消化系统药物占化学药总销售额比例为15．97%，在各类化学药细分治疗领域中排名第二。消化系统药物主要包括糖尿病用药、治疗与胃酸分泌相关疾病的药物等。根据米内网数据，2021年我国消化系统药物中糖尿病用药销售额为431．67亿元，比例为28．63%；治疗与胃酸分泌相关疾病的药物销售额为332．73亿元，比例为22．07%；胆、肝疾病治疗药销售额为189．69亿元，比例为12．58%，药品类型合计占比63．28%，系我国消化系统药物市场的主要用药类别。（三）心血管系统药物发展概况心血管系统是由心脏、动脉、毛细血管和静脉等组成的密闭循环系统。血液在其中流动，将氧、各种营养物质、激素等供给器官和组织，又将组织代谢的废物运送到排泄器官，以保持机体内环境的稳态、新陈代谢的进行和维持正常的生命活动。心血管疾病是一系列涉及循环系统的疾病，包括高血压、运动猝死、心绞痛、急性心肌梗死、冠心病、血脂、高血脂、降脂药物、心里衰竭、心律失常等，病因包括遗传、肥胖、不合理饮食、缺乏运动、心理素质差等。心血管疾病的症状体征可表现为呼吸困难、眩晕、晕厥、胸痛、水肿、咯血等。吸烟人数增加、膳食不均衡、身体活动下降、超重与肥胖、不健康心理等因素加剧了心血管疾病的发病率上升。根据《中国心血管健康与疾病报告2020》数据，中国心血管病患者约3．3亿人，心血管病患病率及死亡率仍处于上升阶段。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》数据，在2020年中国城市和农村居民主要疾病死亡率构成中，心脏病位居前二。其中，城市居民死亡率为155．86/10万，占全部死因构成的24．56%；农村居民死亡率为171．36/10万，占全部死因构成的24．47%。在心血管系统药物市场规模方面，根据米内网数据，2013年我国心血管系统药物销售额为641．97亿元，2021年我国心血管系统药物销售额为780．72亿元，期间复合增长率为2．48%。2021年我国心血管系统药物占化学药总销售额比例为8．27%，在各类化学药细分治疗领域中排名第六。心血管系统药物主要包括高血压用药、心脏病治疗用药等。根据米内网数据，2021年心血管系统药物中高血压用药销售额为374．30亿元，比例为47．94%；心脏病治疗用药销售额为212．85亿元，比例为27．26%，药品类型合计占比75．20%，系我国心血管系统药物市场的主要用药类别。（四）儿科药物发展概况儿童（0-14岁未成年人）疾病分布较为集中，主要为呼吸系统疾病以及消化系统疾病。由于儿童相较于成年人，免疫力较弱，所以儿童疾病具有患病率高、复发率高的特点。我国儿童人口基数庞大，根据第七次全国人口普查数据，2021年我国0-14岁人口达2．53亿人，占全国总人口比例为17．95%，儿科药物市场需求规模较大。同时，我国居民对儿童健康的关注程度日益提高，综合医院儿科门诊量增长迅速。根据《2021中国卫生健康统计年鉴》显示，2013年我国综合医院儿科门诊人次为19，234．3万，2019年我国综合医院儿科门诊人次为27，766．9万人次，期间复合增长率为6．31%，间接反映出儿科药物市场需求的不断增长。受疫情的影响和冲击，2020年我国综合医院各科门诊人次均同比下降，其中儿科门诊人次下降至23，121．3万人次。近年来我国先后发布多项法律法规及产业政策，支持儿科药物发展，在国家政策的推动下，我国儿童人口数量及比例将持续增加，儿科药物市场有望进一步增长。2016年5月，国家卫计委发布了《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》，指出加强儿童医疗卫生服务改革与发展，是健康中国建设和卫生计生事业发展的重要内容，对于保障和改善民生、提高全民健康素质具有重要意义。医药行业发展现状总体来看，医药行业可以分为医药制造、医药流通和医疗服务等几大板块，每个板块又可以继续细分，例如，医药制造包含药品（化学药、中药、生物药）和器械等，医药流通板块包含医药分销和零售药店板块等，医疗服务包含连锁医疗机构和CRO（医药研发合同外包服务机构）等。根据国家统计局数据，2020年国内医药制造业规模以上工业企业主营业务收入同比增长4．51%，利润总额同比增长12．81%。虽然2020年医药生物行业的收入增速受疫情影响放缓（减少18%），但利润总额增速较2019年上升2．7%。整体来看，中国医药市场已经成为仅次于美国的全球第二大医药市场，并且依然维持近2倍GDP增速（2．3%）的收入增速水平。国际化持续探索2020年是国内License-out的元年，2021年交易火热程度依旧有增无减，多个重磅高额交易及越来越多的技术转让，证明国内企业产品及技术正得到国际认可。此外，本土头部CDMO企业陆续拿到多项高额MNC订单，继CRO国际化后，CDMO早于创新药、率先实现国际化出海局部突破。对于本土药企来说，虽然近年来这些企业在海外布局的核心临床数量增长明显，但存在领域过于集中、试验方案质量尚需提高的问题，创新产品出海有阶段性成就但路途依旧波折。我国制药工业的发展动向在互联网+的背景下，制药企业顺应了时代的发展趋势，以互联网+的方式进行创新和突破。网络+医疗是未来医疗产业的发展方向，为制药企业带来更多的利润，推动整个行业的发展。从宏观上看，当前医改进入了一个新的阶段，药品的带量采购、高值耗材的集中采购、医保目录谈判等都在加快实施，政策的执行速度和力度都在不断地超过预期。这一轮医改的核心理念是：鼓励创新、提升医疗设备的质量、医疗费用由不合理的医疗费用转为高效的医疗费用。在此趋势下，新药、CXO等创新产业链将会在较长时间内获益，而与医保无关的医疗产品泛消费也会是政策的庇护所。另外，随着我国经济的稳步发展，人均可支配收入也在稳步上升，随着疫情的持续发展，人民的健康保健意识也在逐步增强，医疗服务的总人数和医疗费用也会稳步上升。随着人口老龄化、城市化进程加快，医药消费呈现出刚性增长态势。医药行业面临的机遇与挑战（一）医药行业面临的机遇1、医药制造行业系国家支持的重点发展领域医药工业是关系国计民生的重要产业，系国家支持的重点发展领域，具有良好发展前景。我国受人口老龄化程度加深、居民可支配收入提高及健康意识增强等因素影响，医药行业呈良好发展态势。近年来，我国相继制定了一系列支持医药行业发展的法规及政策文件，提出支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代，同时国家支持以临床价值为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新。2016年11月，《十三五国家战略性新兴产业发展规划》提出要推动化学药物创新和高端制剂开发，加速特色创新中药研发，实现重大疾病防治药物原始创新。2018年3月，《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》提出促进仿制药研发，提升仿制药质量疗效，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求。2、居民人均可支配收入及医疗卫生支出增加，为医药行业发展提供保障受益于供给侧改革进程不断深化、创新驱动发展战略实施等因素，我国经济保持持续高速增长，居民可支配收入不断提升。根据国家统计局数据，2013年至2021年，我国居民人均可支配收入由18，311元上升至35，128元，期间复合增长率为8．48%，增长显著。在我国居民人均可支配收入提升、生活水平提高、健康意识增强等因素带动下，我国居民医疗卫生支付能力逐步上升。根据国家统计局数据，2013年至2020年，我国卫生总费用由31，669亿元上升至72，175亿元，期间复合增长率为12．49%；人均卫生费用由2，316元上升至5，112元，期间复合增长率为11．98%。与欧美日等发达国家相比，我国人均卫生费用仍处于较低水平，增长空间较大。我国居民可支配收入及医疗卫生支出的增加，将提升我国居民的药品支付能力，进一步推动我国药品市场的整体增长，为我国医药行业发展提供坚实保障。3、城镇化进程的深入将加速医药行业发展近年来，我国城镇化水平不断提升，根据国家统计局数据，2013年我国总人口及城镇人口数量分别为136，726万人及74，502万人，城镇化率为54．49%。2021年我国总人口及城镇人口数量分别为141，260万人及91，425万人，城镇化率为64．72%。2013年-2021年，我国人口城镇化率由54．49%升高至64．72%，但整体城镇化水平仍低于主要发达国家，提升空间较大。2020年4月，国家发改委印发《2020年新型城镇化建设和城乡融合发展重点任务》，提出加快实施以促进人的城镇化为核心、提高质量为导向的新型城镇化战略，提高农业转移人口市民化质量，推进以县城为重要载体的新型城镇化建设。受国家政策支持、城镇居民健康意识较强、收入水平较高等因素影响，我国城镇化水平有望在现有基础上进一步提升，城镇化进程的深入将加速医药行业发展。4、我国人口增长及人口老龄化加剧、医保政策改革带动药品需求提升根据国家统计局数据，2021年末我国人口总数为141，260万人，人口自然增长率为0．34‰。2021年5月中共召开会议，提出实施三孩政策。三孩政策的出台将提升我国人口增长速度，有利于我国继续保持人口数量增长的趋势。同时，我国人口老龄化趋势明显，根据国家统计局数据，我国65岁及以上人口由2013年的13，262万人增长至2021年的20，056万人，占总人口的比例由9．70%上升至14．20%。人口数量的增长及人口老龄化进程加快，将带动药品需求的快速增长。国家陆续出台多项配套措施，通过提高医保财政补助、改革医保支付方式、实施分级诊疗等措施完善医保政策。根据国家医保局发布的《2021年医疗保障事业发展统计快报》，我国居民参保覆盖率较高，截至2021年底，全口径基本医疗保险参保人数为136，424万人，参保覆盖率继续稳定在95%以上，其中参加职工基本医疗保险人数35，422万人，比上年同期增加967万人，增幅2．8%，有效保障了我国居民用药需求。互联网医疗是以互联网为载体、以信息技术为手段与传统医疗健康服务深度融合而形成的一种新型医疗健康服务业态的总称，主要功能包括医疗内容提供、在线诊疗、在线购药等。根据亿欧智库数据，2018年度我国医药电商市场规模为47．0亿元，2025年度预计我国医药电商市场规模将上升至257．1亿元，期间复合增长率达27．48%，增长速度较快。在国家政策的推动、新冠疫情的爆发和蔓延、居民健康意识普遍提升、信息技术发展迅速等因素的驱动下，互联网医疗的需求持续上升，迎来发展机遇。互联网医疗的蓬勃发展，将显著提高用药可及性，进一步提升医药行业的销售规模。（二）医药行业面临的挑战1、医药行业产业结构不合理，市场集中度较低我国医药行业普遍存在企业数量众多、销售规模较小、市场集中度偏低等特点。一方面，由于我国现代医学起步较晚，整体技术水平及创新能力较发达国家存在一定差距，产品同质化竞争严重、附加值较低，具备自主知识产权的高端药物较少，药品制备及研发创新设施先进程度有待提升；另一方面，我国市场长期以来用药体系陈旧，市场化机制缺失，药物研发供应体系在很长时间内处于缺失或者不完善的状态，导致我国制药工业在全球市场缺乏竞争力。近年来，我国医疗体制改革进程不断深入，但我国仍缺乏具有国际竞争力的大型医药企业，医药行业长期以来形成的产业结构不合理及市场集中度较低等问题难以在短期内得到彻底解决。2、医药行业研发能力不足，创新实力有待提升我国医药行业整体规模较大，增速较高，但长期以来普遍呈现研发费用投入规模较小，技术储备薄弱，研发成果产业化率及转化率较低等情况。根据国家统计局《2021年全国科技经费投入统计公报》数据，2021年度，我国研究与试验发展（R&D）经费投入继续保持较快增长，投入强度持续提升，2021年度，全国共投入研究与试验发展（R&D）经费27，956．3亿元，较上年增长14．6%，其中规模以上医药制造业研究与试验发展（R&D）经费投入942．4亿元，较上年增长20．11%，投入强度为3．19%。近年来，在我国政策支持及医药企业不断重视研发创新等因素作用下，我国医药企业研发投入呈增长趋势，但研发投入整体规模较小，占营业收入的比重较低，除百济神州、恒瑞医药等龙头企业外，与国际先进水平仍存在差距，研发创新能力仍有待提升。3、医药行业竞争加剧，药品价格呈下降趋势随着《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》及新版《药品管理法》的逐步实施，药品监管部门对药品的注册及质量标准要求不断提升。行业政策的密集出台、产品技术的更新迭代、研发及生产成本的增长等因素都加剧了行业竞争程度。同时，根据《关于印发推进药品价格改革意见的通知》（发改价格[2015]904号），自2015年6月1日起，除麻醉药品和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格。根据《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等系列文件，我国药品集中采购政策将常态化执行，实行带量采购、以量换价的措施，以规范药品流通秩序、保障供应体系及降低药品价格。未来，产品结构丰富、研发优势突出、经营管理能力较强的企业将有望逐渐建立竞争优势，获得更多市场份额。进入医药行业的主要壁垒（一）医药行业技术壁垒医药行业系技术密集型产业，药品生产工艺复杂、研发技术壁垒较高。在药品生产制备技术方面，需严格执行药品生产质量管理规范，对生产设备验证、生产环境控制、工艺流程路线及质量控制等方面要求较高，同时生产人员和质量控制人员需具备较高的规范意识和专业水平，方可不断提升产品质量，有效控制生产成本，新进入行业的企业难以在短时间内掌握规范的药品生产制备技术。在研发创新方面，药品研发主要包括药物发现、临床前研究、临床试验，具有研发周期长、不确定性大等特点，企业通常需要具备较强的技术积累和研发创新实力。（二）医药行业政策壁垒医药行业是关系国计民生的重要产业，我国对医药行业实行严格的行业准入制度，政策壁垒较高。在药品研发、注册环节企业需遵守《药物临床试验质量管理规范》《药品注册管理办法》等规定，保证药品的安全、有效和质量可控。在药品生产、销售环节，企业需遵守《中华人民共和国药品管理法（2019年修订）》等规定，要求企业从事药品生产活动需取得相关药品注册批件及药品生产许可证，无药品生产许可证的，不得生产药品；从事药品批发、零售活动需取得药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。（三）医药行业人才壁垒医药行业系典型的知识密集型行业，具有跨学科应用、多技术融合等特点。药物的生产及研发通常涉及药学、生物工程、生物化学、临床医学等学科，技术含量较高。在药品的销售管理及市场推广环节，同样需要具备相关专业知识储备的复合型人才。医药行业的人才需要具备相关专业背景，并经过长时间的实践培养，合理的人员结构及稳定的人才团队系决定医药企业核心竞争力的关键因素之一。对于新进入医药行业的企业，难以在短期内积累各方面的优秀人才，因此医药行业具备较高的人才壁垒。（四）医药行业资金壁垒药品的研发、生产、销售等环节均需要较多资金支持，具有较高的资金壁垒。在药品临床前研究及临床试验环节，通常需投入大量资金用于研发人员薪酬、试验材料、技术开发、设备购置及支付委外研发费用，药品研发投资回收期较长，风险较大，相关研发设备投入及费用支出价格昂贵。在药品生产环节，需按照《药品生产经营管理办法》等规定，配备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境，满足药品生产质量管理规范要求。在药品销售环节，需投入资金进行营销网络及销售渠道的建设，资金需求较高。（五）医药行业品牌壁垒药品系关系居民生命健康的特殊商品，消费者在选择药品时，通常会选择质量好、知名度高的品牌。医药企业经营过程中需要较多的资金及较长的时间进行市场开发及渠道拓展，加强市场对于产品安全性、有效性及质量疗效的认知，树立良好的品牌形象及产品知名度，形成稳定长期的客户合作关系。对于新进入行业的企业，难以在较短时间内形成良好的品牌竞争力并获得市场认可，因此药品生产企业的品牌、客户基础、销售渠道构成了进入行业的壁垒。mRNA技术快速发展新冠疫情催化了第一个mRNA疫苗产品上市，mRNA疫苗具有可在短时间内大量扩增，不会整合到宿主基因组内，解决DNA疫苗免疫差问题等优点。在整个投融资环境表现不佳的环境中，mRNA技术也是点燃了国内资本市场的星星之火，艾博生物在2021年完成超10亿美元B、C和C+轮融资，其中7．2亿美金的C轮融资，也创下了药企单笔融资之最。纵览全球mRNA药物研发管线：从研发阶段来看，全球和中国企业研发mRNA药物I期临床前阶段占比均达到80%以上，其中疫苗占比较高，新冠和肿瘤都是主要研发的适应症。国内沃森生物、艾美疫苗等企业布局mRNA疫苗数量较多，mRNA相关企业也持续被资本青睐，未来发展潜力较大。国内细胞疗法研发自2018年以来迅速成为热点，但整体研发阶段处于相对早期、靶点机制上集中度也较高，管线多布局CD19、CD22、BCMA等靶点，这也提示未来同赛道竞争可能激烈。从政策方面来看，中国细胞疗法相关监管政策一直在持续改革中，并同步纳入了新时期药品监管能力建设重要议题。2021年是国内细胞疗法上市元年，国内已有两款CAR-T产品去年成功通过注册审评获批上市，分别是复星凯特的阿基伦赛以及药明巨诺的瑞基奥伦赛，皆针对CD19靶点。从获批药品面临的商业化来看，细胞疗法定价高昂，即使通过招标准入各省医院后，仍会面临患者支付能力不足问题。因此在现阶段基本医保准入难度大的情况下，以惠民保为代表的商保有望提升其商业化表现。仿制药企业开始探